报到通知下载（右键另存为） 欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的2024年第四期化妆品质量安全负责人能力提升培训班。本次培训班定于2024年11月18日至11月22日在江西南昌举办，请按下列要求准时报到。 一、时间安排 报到时间：2024年11月18日（10:00-19:00） 上课时间：2024年11月19日至22日 二、报到地点 名 称：格雷斯精选酒店(南昌红谷滩省博物馆店) 地 址：江西省南昌市红谷滩区赣江北大道888号新力外滩6号二期12号 前台电话：0791-86591177 三、乘车路线 南昌火车站-酒店 ①火车站公交站，乘坐210路至南昌市房地产交易市场，同站换乘19路，直达红谷北大道闽江路口站，下车步行直行461米到达酒店。②火车站地铁站乘坐2号线，至八一广场站，换乘1号线，直达珠江站地铁站，2号口下车步行9分钟到达酒店。③打车约14公里，20分钟。 南昌高铁西站-酒店 ①出站至南昌西站公交站，乘坐50路，至南昌紧急救援中心公交站，直达南昌紧急救援中心公交站，下车步行11分钟到达酒店。②出站至南昌西站地铁站，乘坐2号线至地铁大厦，换乘1号线直达珠江站地铁站，2号口下车步行9分钟到达酒店。③打车约16公里，26分钟。 南昌高铁东站-酒店 ①出站步行至东站公交站，乘坐高铁巴士10线，至西站大街黄岗山路口公交站，同站换乘51路公交抵达省文化中心站，下车步行400米到达酒店。②出站至东站公交站，乘坐南昌东站定制1线，至抚和南路南口站下车，步行200米至京家山地铁站乘3号线，至八一广场站，换乘1号线，直达珠江站地铁站，2号口下车步行9分钟到达酒店。③打车约29公里，35分钟。 昌北机场-酒店 ①南昌昌北机场T1航站楼公交站站台乘坐机场公交2号线至丰和立交公交站，步行501米红谷南大道北口公交站乘坐50路至南昌紧急救援中心下车，下车后步行600米到达酒店。②打车约25公里，30分钟。 四、联系方式 联 系 人：李老师 张老师 联系电话：010-63365879 63365367 15001201151（同微信） 五、其他事项 1.扫描下方二维码仍可继续报名。 培训通知查询：登录www.nmpaied.org.cn查看面授培训-化妆品一栏，点击培训班名称或直接查看PDF版培训通知。 2.培训费：培训费用为2800元/人（含培训费和培训期间4天的午餐费用等）。培训费用可优先选择在报名系统直接线上缴纳，也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。线上缴费可以在报名成功后直接完成缴费，或者微信搜索关注“NMPA高级研修学院”公众号，点击右下角'教学管理'，进入首页后点击'更多'，找到'费用管理'，进行缴费操作。如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。 3.培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。格雷斯精选酒店(南昌红谷滩省博物馆店)住宿标准为标间140元/每床位/每天（含早，双人拼住），单间280元/每天（含早）。因培训需要提前预留房间，报名时请务必注明住宿要求。 4.为确保培训班顺利进行，请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间，如需外出，请及时报备会务组批准。

2024年10月29日至30日，国家药监局药品注册司主办、高研院承办的中药注册管理培训班在山东省东营市成功举办。来自各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局负责药品注册管理工作的部门负责人及业务骨干共68人参加培训。药品注册司、高研院、山东省局有关负责同志出席开班动员。培训紧密围绕2024年中药注册管理工作重点，邀请国家药监局有关司局、直属单位专家讲授中药注册管理近期发布的政策法规，重点解读相关技术要求，围绕中药创新与监管科学开展分组研讨，并分享医疗机构中药制剂转化新药实践经验等。近年来，高研院重视中药培训体系建设，开展系列培训及课题研究，下一步，将持续加强中药培训和科研培育力度。

报到通知下载（右键另存为）欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的第二期药品上市许可持有人委托生产政策解读与质量管理专题培训班。本次培训班定于2024年11月26日至28日在北京举办，请按下列要求准时报到（仍可继续报名）。一、报到时间报到日期：2024年11月25日（10:00-20:00）培训日期：2024年11月26日至28日（28日12:00结束）二、报到地点北京商务会馆，地址：北京市丰台区右安门街道外玉林里1号。三、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执或查询报名；培训通知查询：登录www.nmpaied.org.cn查看“面授培训-药品”一栏，点击此培训班名称或直接点击此处查看PDF版培训通知。 四、乘车路线机场-酒店：1.首都机场-北京商务会馆：乘坐首都机场线到达“三元桥站”换乘10号线外环，到达“牡丹园站”下车换乘19号线,到达“景风门站”E 口出站步行920米到达。打车:全程约40公里用时50分钟，预计金额135元。 2.大兴机场-北京商务会馆：乘坐大兴机场线到达“草桥站”，换乘19号线到达“景风门站”E 口出站步行920米到达。打车:全程约50公里用时55分钟，预计金额160元。高铁站-酒店：1.北京南站-北京商务会馆:步行前往“北京南站”，乘坐公交458路到达“右安门西站”下车步行540米到达。打车:全程约3公里用时13分钟，预计金额20元。2.北京西站-北京商务会馆:步行前往“北京西站南广场站”，乘坐公交122路到达“大观园站”下车步行310米到达。打车:全程约 6.5 公里用时15分钟，预计金额25元。3.北京站-北京商务会馆:乘坐2号线内环到达“长椿街站”A2口出站步行260米到达公交“长椿街路口北站”，乘坐公交88路到达“右安门站”下车步行640米到达。打车:全程约 13公里用时30分钟，预计金额40元。五、联系方式联系人：赵老师 电话：010-63365048 王老师 电话：010-63264972 注：1. 您的报名注册信息已收到，高研院将根据您的报名注册信息与要求，安排培训教学和住宿。如您不能参加，请务必提前电话通知高研院，以免造成损失； 2. 培训费用2800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间三天的午餐费）。可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款； 3. 培训期间食宿费自理，需要会议酒店安排住宿的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，会务组优先保证已预付学费学员的住宿，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。北京商务会馆住宿标准为标间225元/每床位/每天（含早），单间590元/每天（含早）； 4. 为确保培训班顺利进行，请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间，如需外出，请及时报备会务组批准。

11月4日，为教育引导党员干部筑牢廉洁自律和拒腐防变思想防线，提升党员队伍的政治素质和党性修养，高研院组织30余名党员赴北京市全面从严治党党性教育基地（北京市委党校党性教育教学基地）开展支部联学廉政主题党日活动。从与李大钊同志“穿越时空的对话”，到江姐带领狱中同志们绣红旗的感人场景，从北航教授杨为民为国防科技事业鞠躬尽瘁，到白衣卫士丁秀兰因公殉职的忘我精神，大家更加深刻地理解了“平常时候看得出来、关键时刻站得出来、危急关头豁得出来”的共产党员本色。振聋发聩的“耿飚之问”，落马官员的深刻忏悔，都警示着每名党员干部要始终保持警钟长鸣、知畏知止。最后，在肃穆的宣誓大厅，新接收的预备党员在鲜红的党旗下庄严宣誓，全体正式党员重温入党誓词，进一步回顾入党初心、坚定信念，将党风廉政教育内化于心、外化于行。活动结束后，大家纷纷表示通过此次主题党日活动，对全面从严治党的重要政治意义有了更加深刻的认识，在今后的工作生活中将进一步坚定理想信念、牢记初心使命、严守纪律规矩，做到“知敬畏、存戒惧、守底线”，以忠诚、干净、担当的实际行动，为药监培训事业高质量发展贡献力量。

11月4日，为教育引导党员干部筑牢廉洁自律和拒腐防变思想防线，提升党员队伍的政治素质和党性修养，高研院组织30余名党员赴北京市全面从严治党党性教育基地（北京市委党校党性教育教学基地）开展支部联学廉政主题党日活动。从与李大钊同志“穿越时空的对话”，到江姐带领狱中同志们绣红旗的感人场景，从北航教授杨为民为国防科技事业鞠躬尽瘁，到白衣卫士丁秀兰因公殉职的忘我精神，大家更加深刻地理解了“平常时候看得出来、关键时刻站得出来、危急关头豁得出来”的共产党员本色。振聋发聩的“耿飚之问”，落马官员的深刻忏悔，都警示着每名党员干部要始终保持警钟长鸣、知畏知止。最后，在肃穆的宣誓大厅，新接收的预备党员在鲜红的党旗下庄严宣誓，全体正式党员重温入党誓词，进一步回顾入党初心、坚定信念，将党风廉政教育内化于心、外化于行。活动结束后，大家纷纷表示通过此次主题党日活动，对全面从严治党的重要政治意义有了更加深刻的认识，在今后的工作生活中将进一步坚定理想信念、牢记初心使命、严守纪律规矩，做到“知敬畏、存戒惧、守底线”，以忠诚、干净、担当的实际行动，为药监培训事业高质量发展贡献力量。

10月22日至25日，受山东省药监局委托，由国家药监局高研院承办的山东省药品监管能力建设专题研讨班在北京举办。山东省各市政府分管负责同志、山东省食药安委成员单位分管负责同志、山东省药监局班子成员及机关各处室、分局、单位主要负责同志共90余人参加培训。国家药监局高研院和山东省药监局主要负责同志出席开班式。本期研讨班邀请国家药监局局领导、相关司局负责同志、地方市场监管局负责同志、高校学者等权威师资，围绕党的二十届三中全会精神、药品监管科学、药品安全党政同责、医药新质生产力、“两品一械”监管等内容进行专题授课。全体学员就如何落实药品监管属地责任，提升药品监管能力进行了分组研讨。通过本次培训，进一步增强了参训学员做好药品监管工作的责任感和使命感，为全面落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，进一步发挥跨部门综合监管合力，助力区域医药产业高质量发展提供坚强组织保障。

红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院计划于2025年1月举办医疗器械临床试验项目管理培训班。现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 帮助相关人员掌握医疗器械临床试验项目管理工作相关技能，解决医疗器械临床试验项目管理中面临的实际问题，全面提升医疗器械临床试验管理综合能力。 二、培训对象 医疗器械企业及CRO机构从事临床试验项目管理的人员。 三、培训内容 （一）医疗器械临床试验相关法规及日常监管要求 （二）从机构办角度谈医疗器械临床试验项目管理 1.申报立项管理 2.伦理申报与审查 3.合同签署 4.临床试验文件资料管理 5.临床试验流程节点整理 （三）医疗器械临床试验项目规划 1.项目经理的能力要求 2.项目生命周期的管理要点：启动，执行和关闭 3.研究机构的选择和研究者资质评估 4.项目管理计划书 5.项目变更/交接管理规程 6.项目经验教训总结 （四）医疗器械临床试验项目资源分配管理 1.项目预算和经费管理 2.项目团队管理 3.外包服务管理 （五）医疗器械临床试验项目工作分解结构WBS 1.临床试验项目范围管理 2.如何进行项目工作分解 3.案例练习讨论：某项目工作分解目WBS和预期目标 （六）医疗器械临床试验方案与项目管理的关联性 1.试验方案的理解和项目管理 2.临床试验方案偏离及方案违背的处理及应对 3.临床试验方案修订 （七）医疗器械临床试验质量管理 1.临床试验监查质量保证 2.临床试验稽查类型和策略 3.从临床监查/稽查报告问题去监督和解决临床试验运营问题 4.案例练习讨论：关键数据和关键流程梳理及质量问题判定 （八）医疗器械临床试验风险管理 1.风险识别和管理原则 2.项目风险管理计划 3.项目风险管理的角色和责任解析 4.风险的定性和定量分析技术和实施 5.风险监控管理 6.依据风险的项目监查 7.案例练习讨论：根据方案制定风险管理计划 四、培训时间与地点 时间：2025年1月上旬，共3天（含报到1天，培训2天）。 地点：上海市 具体地点和日程将在开班前一周发短信或邮件通知，或登录国家药品监督管理局高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn)通过“报到通知”查询。 五、培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：张老师010-63360959 于老师010-63366896，18211058869（微信同号） 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费为2800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间两天的午餐费），可选择报名成功后线上缴纳，审核后开具数电发票（可选专票或普票），或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可银行汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。 培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。 开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：器械临床试验项目管理 七、培训证书 培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

10月29日至30日，疫苗生产企业派驻检查员培训班在京举办，培训由国家药监局药品监管司主办，高研院具体承办。来自全国16个省市共计53名疫苗派驻检查员（覆盖全国所有疫苗生产企业）参加培训，国家药监局药品监管司负责同志出席开班式。培训班邀请国家局相关司局、直属单位专家以及国家级疫苗检查员，围绕疫苗派驻工作法律法规和专业知识进行专题讲授。为促进学习成果转化，培训还特别安排了分组案例研讨与行动学习环节，由资深检查员现场指导学员进行案例分析，并引导学员围绕派驻检查工作任务和派驻工作面临的主要问题与困惑深入研讨，绘制了派驻工作任务分析表，制订疫苗检查工作的创新行动计划。本次培训内容丰富、教学形式新颖、教学效果显著，受到学员的充分肯定。