国家药品监督管理局高级研修学院计划于2025年1月举办医疗器械临床试验项目管理培训班。现将有关事宜通知如下：
一、培训目的
帮助相关人员掌握医疗器械临床试验项目管理工作相关技能，解决医疗器械临床试验项目管理中面临的实际问题，全面提升医疗器械临床试验管理综合能力。
二、培训对象
医疗器械企业及CRO机构从事临床试验项目管理的人员。
三、培训内容
（一）医疗器械临床试验相关法规及日常监管要求
（二）从机构办角度谈医疗器械临床试验项目管理
1.申报立项管理
2.伦理申报与审查
3.合同签署
4.临床试验文件资料管理
5.临床试验流程节点整理
（三）医疗器械临床试验项目规划
1.项目经理的能力要求
2.项目生命周期的管理要点：启动，执行和关闭
3.研究机构的选择和研究者资质评估
4.项目管理计划书
5.项目变更/交接管理规程
6.项目经验教训总结
（四）医疗器械临床试验项目资源分配管理
1.项目预算和经费管理
2.项目团队管理
3.外包服务管理
（五）医疗器械临床试验项目工作分解结构WBS
1.临床试验项目范围管理
2.如何进行项目工作分解
3.案例练习讨论：某项目工作分解目WBS和预期目标
（六）医疗器械临床试验方案与项目管理的关联性
1.试验方案的理解和项目管理
2.临床试验方案偏离及方案违背的处理及应对
3.临床试验方案修订
（七）医疗器械临床试验质量管理
1.临床试验监查质量保证
2.临床试验稽查类型和策略
3.从临床监查/稽查报告问题去监督和解决临床试验运营问题
4.案例练习讨论：关键数据和关键流程梳理及质量问题判定
（八）医疗器械临床试验风险管理
1.风险识别和管理原则
2.项目风险管理计划
3.项目风险管理的角色和责任解析
4.风险的定性和定量分析技术和实施
5.风险监控管理
6.依据风险的项目监查
7.案例练习讨论：根据方案制定风险管理计划
四、培训时间与地点
时间：2025年1月上旬，共3天（含报到1天，培训2天）。
地点：上海市
具体地点和日程将在开班前一周发短信或邮件通知，或登录国家药品监督管理局高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn)通过“报到通知”查询。
五、培训报名
微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。
联系人：张老师010-63360959
于老师010-63366896，18211058869（微信同号）
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费为2800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间两天的午餐费），可选择报名成功后线上缴纳，审核后开具数电发票（可选专票或普票），或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可银行汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。
培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。
开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：器械临床试验项目管理
七、培训证书
培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。