红头文件下载(右键另存为)各有关单位: 国家药品监督管理局高级研修学院定于5月下旬在广东珠海举办药品经营监管及执法实务培训班。现将有关事宜通知如下:一、培训目的 通过培训,帮助学员深入学习、准确理解药品经营监管最新工作要求,进一步提升药品网络销售监管、违法案件查办等方面工作能力与水平,更好保障公众用药安全。 二、培训对象 (一)省级药监局负责药品经营监管及稽查执法工作的人员; (二)市县级市场监管局负责药品零售(使用)监管的人员及综合执法工作的基层相关人员。 三、培训内容 培训将邀请《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》起草组专家,以及具有一线监管、检查及执法办案丰富经验的专家参与授课。具体内容如下: (一)《药品经营和使用质量监督管理办法》解读; (二)《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》解读; (三)药品网络销售监管检查及第三方平台检查; (四)药品网络销售业态及违法案例分析; (五)新形势下药品案件查办及行刑衔接要点解析; (六)互联网药品案件电子数据取证; (七)投诉举报应对与处置; (八)药品零售企业及医疗机构监督检查与案例分享; (九)实践分享+分组讨论。 四、培训时间及地点 培训时间:5月21日-24日(20日报到,25日返程) 培训地点:珠海 具体培训时间、地点将在开班前两周发短信或邮件通知,也可登录高级研修学院网站(https://www.nmpaied.org.cn)通过“报到通知”查询。 五、培训报名 (一)微信报名 扫描下方二维码进行报名,填写报名回执。 (二)联系方式 会 务:金老师 电话:010-63373022 教 学:魏老师 电话:010-63365039 17812189781 咨询监督电话:4009001916 六、培训费用 培训费用3300元/人(含培训费、场地费、资料费和培训期间食宿费,房间为标间拼住,如需单住需补交房差,并由酒店开具发票),可提前汇款或在报到时POS机刷卡(含银行卡、微信和支付宝)。本地学员如无须安排食宿的,培训费为1800元/人。 开户行:中国工商银行北京太平桥支行 户 名:国家药品监督管理局高级研修学院 账 号:0200020309014403952 汇款请注明:2024药品经营监管 七、培训证书 本次培训共计32学时,8学分。学员完成全部课程学习,并考核合格后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
查看更多红头文件下载(右键另存为)各有关单位:国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年5月下旬在苏州举办医院医用物资智慧供应链管理培训班。现将有关事宜通知如下: 一、培训目的 物联网、大数据、云计算等技术支撑促进一站式数字化供应链协同发展。物联网智慧管理实现资质管理、采购管理、结算管理、追溯管理等功能,有效保障医院医用物资生产、经营、使用等环节物资供应,提升精细化管理水平,降低运营成本。培训班旨在数字化赋能,助力医院医用物资精细化管理水平提升。 二、培训对象 医疗机构管理人员、医疗器械生产经营企业管理人员、医药商业企业管理人员或其他从事相关工作人员。 三、培训内容 (一)《医疗器械经营质量管理规范》; (二)医院SPD体系总体设计; (三)SPD物联网的智慧算法; (四)SPD-HIS的协同; (五)低值耗材精细化管理方案; (六)SPD财务报表内容设计; (七)SPD如何给医院医用物资管理带来有效监管; (八)SPD的合规实施; (九)讨论与答疑。 四、培训时间与地点 培训时间:2024年5月下旬(培训两天) 培训地点:西交利物浦大学南校区 江苏省苏州市工业园区崇文路8号 具体培训时间将在开班前一周发短信或邮件通知,也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn)查询。 五、培训报名 微信报名:请扫描下方二维码,填写报名回执。 联系人:王老师、张老师 电 话:010-63365629 010-63365046 咨询监督电话:4009001916 六、培训费用 培训费2800元/人(包含培训费、证书费、培训当天午餐费等),请提前将培训费汇款至国家药品监督管理局高级研修学院。 开户行:中国工商银行北京太平桥支行 户 名:国家药品监督管理局高级研修学院 账 号:0200020309014403952 汇款请注明:医用物资供应链 七、培训证书 培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。 八、其他事项 如遇突发事件造成培训时间及地点调整,我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。
查看更多红头文件下载(右键另存为)各有关单位:国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年5月中旬在江苏省常州市举办医疗器械无菌检验员专题培训班,本期培训由常州医疗器械产业研究院协办。现将有关事宜通知如下: 一、培训目的 本次培训旨在加强医疗器械无菌检验员理论和实操能力,建立标准化无菌检验操作规程,推动医疗器械企业提升微生物检验水平,助力医疗器械产业高质量发展。 二、培训对象 医疗器械检验员、洁净室检测技术人员,以及其他从事医疗器械研发、生产、质量管理等相关工作的人员。 三、培训内容 (一)法规标准模块 1.医疗器械生产企业质量控制与放行指南要点解读; 2.无菌、植入医疗器械附录解读; 3.灭菌工艺控制与验证(环氧乙烷、辐照等); 4.微生物检验检测技术; 5.洁净室、净化车间等检验检测; 6.监管检查,案例分析无菌间的使用要求与日常监测技术; 7.无菌包装材料的选择与无菌屏障系统的合规确认; 8.无菌医疗器械生产质量控制实例分享; 9.现场教学。 (二)实操模块 1.培养基验收、配制、分装、灭菌基础知识及实验实操; 2.无菌检查用培养基适用性试验实操; 3.无菌检查实验方法(直接接种法和薄膜过滤法)实验实操; 4.产品细菌内毒素限量法检查实操。 四、培训时间与地点 培训时间:2024年5月13日至17日(13日报到,18日返程) 培训地点:常州医疗器械产业研究院(江苏省常州市西太湖医疗产业孵化园长扬路9号E4座) 具体培训时间及地点将在开班前一周发短信或邮件通知,也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn)查询。 五、培训报名 微信报名:请扫描下方二维码,填写报名回执。联系人:王老师、张老师 电 话:010-63365629 010-63365046 咨询监督电话:4009001916 六、培训费用 培训费3200元/人(包含培训费、实验用品费、证书费、培训当天午餐费等),请提前将培训费汇款至国家药品监督管理局高级研修学院。 开户行:中国工商银行北京太平桥支行 户 名:国家药品监督管理局高级研修学院 账 号:0200020309014403952 汇款请注明:器械无菌检验 七、培训证书 培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。 八、其他事项 如遇突发事件造成培训时间及地点调整,我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。
查看更多高研院根据国务院办公厅《提升行政执法质量三年行动计划(2023-2025年)》的要求,结合药品监管实际,开发了“两品一械”法律法规解读系列网络课程,内容涵盖习近平法治思想、公共法律知识以及2018年以来发布的“两品一械”监管相关法律法规与重要文件解读,共计80课时。由权威师资授课,并配备考核试题库。 上述网络课程经国家药监局和部分省药监局遴选,已用于各级行政执法人员培训考核工作,为药品监管系统行政执法能力提升提供有力保障。
查看更多红头文件下载(右键另存为)各有关单位: 顺应数字化教育发展趋势,更好地满足现代学习需求,践行绿色办公和可持续发展理念,进一步提升学习便利性和灵活性,2024年5月1日起“《药物临床试验质量管理规范》(2020版)网络培训”“《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022版)网络培训”将实施电子讲义,不再邮寄纸质版讲义。 特此通知。 国家药品监督管理局高级研修学院 2024年4月8日
查看更多红头文件下载(右键另存为)各有关单位: 国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年5月下旬在北京举办第十期药物临床试验质量控制与监查能力提升培训班。现将有关事宜通知如下:一、培训目的 本次培训将基于最新的临床试验相关法规,系统、全面地介绍临床试验质量控制的概念、原则和要点,并结合案例讨论学习现场监查和中心化监查的技巧和方法。通过培训,以期帮助学员进一步提升对药物临床试验的质量控制与监查能力,确保临床试验项目的合规性和数据质量,保护受试者的权益和安全。 二、培训对象 制药企业、CRO公司以及其他临床试验参与单位的监查员(建议具有1至3年监查工作经验)。 三、培训师资及内容 培训将邀请长期从事临床运营、质量管理等工作,具有丰富实践经验的资深GCP专家授课并答疑。主要培训内容如下: (一)GCP总体原则及对申办者的职责要求 (二)临床试验伦理审查流程与送审要求 (三)试验启动前必要文件和方案的准备和学习及风险识别 (四)试验启动前监查计划的制定和研究中心的选择 (五)研究中心启动工作 (六)试验过程的监查要点及常见问题讨论 (七)基于风险的监查介绍及对监查员的能力要求 (八)研究结束关中心的工作重点 (九)监查报告和随访信的撰写 (十)团队合作与沟通 (十一)问题管理CAPA (十二)案例讨论与答疑 四、培训时间及地点 时间:2024年5月下旬(报到一天,培训三天) 地点:北京 具体培训地点和安排可在开班前20天登录国家药品监督管理局高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn)“报到通知”专栏查询。 五、培训报名 请扫描下方二维码,填写报名回执。 联系人:研修三部 杨 杨 谢洁琼 电 话:010-63316466、63365035、63365020、17098660521 咨询监督电话:4009001916 六、培训费用 培训费3800元/人(含培训费、场地费、资料费和培训期间三天的午餐费),可报到时刷卡交纳(含银行卡、微信和支付宝)或提前汇款。培训期间住宿可自行安排,也可以由会务组统一安排,晚餐自理。 开户行:中国工商银行北京太平桥支行 户 名:国家药品监督管理局高级研修学院 账 号:0200020309014403952 汇款请注明:第十期监查培训 七、培训证书 完成所有培训课程的学员,可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。
查看更多红头文件下载(右键另存为) 各有关单位:国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年5月至7月在全国举办药物临床试验新技术与质量提升高级研修班。现将有关事宜通知如下: 一、培训目的 随着药物临床试验全球化,新的试验设计和新技术的应用推动了药物临床试验质量管理规范(GCP)的革新,正在修订的ICH E6 (R3)将为新药研发提供更多的灵活性,提高患者参与临床试验的便利性。为紧跟GCP行业发展和监管的新理念、新技术、新标准,高研院依据ICH E6 (R3)修订原则和内容,结合我国药物临床试验监管要求和实践经验,邀请国内资深新药研发专家、GCP专家和伦理专家等共同设计开发本培训课程。培训将深入讲解药物临床试验从设计到实施全流程的最新法规要求和技术要求,剖析典型案例,分享实践经验,以期帮助学员在开展药物临床试验时,能够更好地贯彻“以患者为中心”的理念,不断提升新药研发的质量和安全性。 二、培训对象 本培训班限80人参加,学员须有3年以上GCP工作经验。 (一)药物临床试验机构各专业主要研究者和临床研究人员/CRC,伦理委员会成员,机构管理人员; (二)申办方/CRO从事药物临床试验的人员,包括监查员、稽查员、项目经理; (三)药品监管部门从事GCP监管工作的人员。 三、培训内容 (1) 药物研发全流程概览及前沿新技术 (2) ICH E6 (R3)修订总体思路及总体原则 (3) 质量源于设计(QbD)理念与实践 (4) 药物早期临床研究设计及案例分享 (5) 药物临床确证性研究设计考量点及案例分享 (6) 药物临床试验伦理审查关注点及案例分享 (7) 药物临床试验组织实施关键环节及常见问题 (8) 临床试验源数据采集与全程追溯管理 (9) 质量管理体系(QMS)核心要素及在GCP中的实际运用 (10) 药物临床试验风险管理 (11) 答疑与讨论 四、培训时间及地点 第一期:5月中旬,深圳。 第二期:6月中旬,北京。 第三期:7月中旬,成都。 具体培训地点和安排可在开班前20天登录国家药品监督管理局高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn) “报到通知”专栏查询。 五、培训报名 请扫描下方二维码,填写报名回执。 联系人:研修三部 杨 杨 谢洁琼 电 话:010-63316466、63365035、63365020、17098660521 咨询监督电话:4009001916 六、培训费用 培训费3000元/人(含培训费、场地费、资料费和培训期间三天的午餐费),可报到时刷卡交纳(含银行卡、微信和支付宝)或提前汇款。培训期间住宿可自行安排,也可以由会务组统一安排,晚餐自理。 开户行:中国工商银行北京太平桥支行 户 名:国家药品监督管理局高级研修学院 账 号:0200020309014403952 汇款请注明:第几期药物临床试验新技术与质量提升 七、培训证书 完成所有培训课程的学员,可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。
查看更多报到通知下载(右键另存为)各位学员:您好!欢迎您参加2024年财务管理能力提升培训班,请按下列要求准时报到。 一、时间安排 报到时间:2024年4月22日(9:00-18:00) 培训时间:2024年4月23日-25日(4月26日12:00前返程) 二、培训地点 报到地点:南通有斐大酒店 地 址:江苏省南通市崇川区濠南路8号 电 话:0513-85050888 三、交通路线 机场-酒店: 南通兴东国际机场出发,打车至南通有斐大酒店,全程约18公里,金额约50元。 南通站-酒店: 1.南通站出发,打车至南通有斐大酒店,全程约8.2公里,金额约25元; 2.南通站出发,乘坐轨道交通2号线(长岸站),在体育公园站下车,3号口出站,步行约900米到达酒店。 南通西站-酒店: 1.南通西站出发,打车至南通有斐大酒店,全程约19公里,金额约55元; 2.南通西站出发,乘坐轨道交通1号线(南通西站),在和平桥站下车,7号口出站,步行约1.2公里到达酒店。 四、其他事项 1.本次培训班培训费:2750元/人(汇款、刷卡方式缴纳,如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证)。 2.培训班报名请扫描下方二维码,完成报名后与工作人员联系确认。3.已报名的学员如不能参加,请务必提前电话通知会务组。 4.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书,请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。 五、联系方式 联 系 人:李老师 、王老师 联系电话:010-63373021、010-63365781、13804619077(微信同号)
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