红头文件下载（右键另存为） 《医疗器械注册与备案管理办法》明确要求“办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。”为帮助各单位医疗器械注册人员掌握必备的医疗器械产品注册相关法规政策和技术要求，提高医疗器械注册业务水平和效率，国家药品监督管理局高级研修学院计划举办2024年第一期医疗器械注册人员岗位基础技能网络培训，现将有关事宜通知如下。 一、培训目的 通过培训，使学员熟悉医疗器械注册程序、注册标准、注册信息检索、申报资料撰写，掌握医疗器械注册法规和技术指导原则，能独立完成医疗器械注册相关工作。 二、培训对象 （一）医疗器械企业从事医疗器械研发设计、注册申报、质量管理、法规事务等相关工作人员； （二）医疗器械监管机构、技术支撑机构从事审评审批、注册检验等相关工作人员； （三）科研机构、外包服务机构、咨询机构、医疗机构、高等院校及其他单位相关工作人员。 三、培训内容及师资 由国家医疗器械审评审批部门参与相关法规文件制（修）订专家以及从事医疗器械注册申报等工作的资深专家授课。全部课程共52.5学时，13学分。 （一）医疗器械注册政策解读 1.《医疗器械监督管理条例》； 2.《医疗器械注册与备案管理办法》及实施要求； 3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及实施要求； 4.第一类医疗器械备案法规介绍和相关要求。 （二）医疗器械标准、分类、命名管理 1.医疗器械分类和分类目录动态调整； 2.医疗器械命名管理、通用名称命名指导原则介绍与实践； 3.药械组合产品属性界定关键要素。 （三）医疗器械注册申报资料要求和审查要点 1.医疗器械注册基础知识及申报程序； 2.有源医疗器械注册申报资料要求和审查要点； 3.无源医疗器械注册申报资料要求和审查要点。 （四）体外诊断试剂注册申报资料要求和审查要点 1.体外诊断试剂注册申报资料要求及常见问题； 2.体外诊断试剂产品技术要求编写常见问题汇总及分析； 3.体外诊断试剂临床试验技术指导原则及审评常见问题。 （五）创新医疗器械注册申报程序、申报资料及审查要点 （六）药械组合产品注册申报程序、申报资料及审查要点 （七）医疗器械产品设计开发法规要求及应用 （八）医疗器械产品检验和自检工作要求 （九）医疗器械注册质量体系核查要求 （十）医疗器械注册上市后管理与常见问题（变更、延续、不良事件、召回等） （十一）医疗器械唯一标识系统介绍和实施建议 （十二）医疗器械注册电子申报流程及常见问题 （十三）医疗器械技术审评专家咨询制度 （十四）线上考核 四、培训时间 报名时间：即日起至2024年4月14日前完成报名； 学习时间：2024年4月15日至2024年5月26日。为期42天，期间课程可随时收看，5月26日前需完成全部课程学习及考试。 五、培训报名 （一）网上报名，请登入国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在网站首页右上角点击“专业技术人员培训网”，或直接登入国家食品药品安全专业技术人员培训网（www.nmpaied.com）。按照提示完成注册后，选择 “2024年第一期医疗器械注册人员岗位基础技能网络培训”报名。学员报名后请及时交纳培训费，我院收到培训费后，将统一于4月15日开通课程并以短信和邮件形式通知。 （二）联系电话 1．教学咨询（注册、报名、汇款、发票、证书等问题） 电 话：010-63360959、63368326 18203609571 2. 技术咨询（登录、课程观看等技术问题） 电 话：010-63365301、63365865 3.咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 1800元/人（含培训、电子证书、电子讲义费用），请于4月14日前通过银行或邮局汇款至国家药品监督管理局高级研修学院，并将汇款凭证发送至邮箱：yx4b@nmpaied.org.cn，邮件主题为“器械注册岗位+姓名+汇款日期”（若单笔汇款包含多名学员费用，请注明所有学员姓名）。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：2024第一期医疗器械注册岗位培训 七、培训证书 完成全部课程学习并通过在线考试合格后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发培训结业证书（电子版）。 八、其他事项 我院举办网络培训及培训中涉及和展示的所有课件，全部知识产权及其他相关权利均归属于国家药品监督管理局高级研修学院所有。未经我院许可，任何主体不得以任何方式传播使用或以其他方式复制发布、发表，违者将依法追究责任。

红头文件下载（右键另存为） 内审员是保证医疗器械生产企业质量管理体系有效建立和运行的重要岗位，为强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，帮助医疗器械生产企业内审员进一步理解生产环节相关法规及标准、明确工作职责、掌握工作实务，国家药品监督管理局高级研修学院计划举办医疗器械生产企业内审员网络培训班，现将有关事宜通知如下： 一、培训对象 （一）医疗器械生产企业负责人； （二）医疗器械生产企业管理者代表； （三）医疗器械生产企业内审员； （四）医疗器械生产企业质量管理相关人员。 二、培训内容 （一）模块一：我国医疗器械生产环节监管法规解读 1.我国医疗器械监管法规体系介绍； 2.《医疗器械生产质量管理规范》解读。 （二）模块二：医疗器械生产企业质量管理体系相关标准解读 1.ISO 9000 标准族及质量管理体系七大原则介绍； 2.GB/T 19000-2016 idt ISO 9000:2015 质量管理体系基础和术语解读； 3.GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015 质量管理体系要求解读； 4.GB/T 42061-2022（原YY/T0287-2017）idt ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求。 （三）模块三：医疗器械质量管理体系工作实务 1.GB/T 42061-2022（原YY/T0287-2017） idt ISO13485:2016 标准与我国 GMP 相关法规的比较和融入； 2.质量管理体系的建立、运行与维护； 3.质量管理体系文件的编写； 4.医疗器械生产企业质量管理体系年度自查要点； 5.医疗器械注册（备案）与质量管理体系。 （四）模块四：医疗器械生产企业内审员工作职责与实务 1.内审员自查方法与要点； 2.飞行检查案例分析。 （五）模块五：线上考核 三、培训时间 通知发布即日起至2024年12月31日。 四、培训报名及学习 （一）报名方法 登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），选择“教育培训”——“网络培训”——“专业技术人员培训网”或直接登录“国家食品药品安全专业技术人员培训网”（www.nmpaied.com），进入“医疗器械生产企业内审员网络培训班”界面，按照相关提示注册报名即可。 注：已报名参加高研院举办的旧版内审员网络培训的学员，请致电联系工作人员提出申请，可免费参加此次培训。 （二）学习方法 学员报名后在“国家食品药品安全专业技术人员培训网”（www.nmpaied.com）进行在线学习，课程为录播形式，可随时学习。 （三）联系方式 1.教务咨询（注册、报名、汇款、证书及发票资料邮寄等问题） 电 话：010-63319479，4008915500（每周一至周五，上午08:30-11:30，下午13:00-16:30） 2.教学咨询（课程内容、师资等问题） 电 话：010-63368326 3.技术咨询（登录、课程观看等技术问题） 电话：010-63365301、63365865 4.咨询监督电话：4009001916 五、培训费用 培训费用980元/人（含培训、资料及考试费用），可通过银行汇款（汇款时请注明“器械内审员”）或线上支付。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 六、培训证书 完成全部课程学习并通过在线考试合格后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发培训结业证书（电子版）。 七、其他事项 我院举办的网络培训及培训中涉及和展示的所有课件（包括但不限于文字、图片、音频、视频及其排版），全部知识产权及其他相关权利均归属于国家药品监督管理局高级研修学院及讲师所有，仅供学员个人学习。未经我院书面许可，任何主体不得以任何方式（包括但不限于使用截图、录屏等方式保存课件内容并发布于自媒体、公共媒体等）传播使用，违者将依法追究法律责任。

红头文件下载（右键另存为） 临床统计工作贯穿于临床研究的设计、实施及数据分析等各阶段，是决定临床研究科学性的重要工具和方法。运用统计学知识既有利于更科学合理的进行临床研究设计，减少临床试验过程中产生的数据偏倚，也能在临床研究结束后的分析工作中更真实地反映产品的安全有效性。国家药品监督管理局高级研修学院计划于4月-6月举办医疗器械临床统计培训。现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 帮助医疗器械临床研究工作人员学习相关知识。 二、培训对象 （一）企业、高等院校和科研单位等从事医疗器械研发、临床研究相关工作的人员； （二）医疗器械临床试验机构从事医疗器械临床研究相关工作的人员； （三）合同研究组织及其他第三方机构从事医疗器械临床研究相关工作的人员； （四）医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械注册审评及临床试验监管工作的人员。 三、培训内容、师资及形式 第一部分，网课学习（21学时）： （一）临床试验及统计学应用概述 主讲人：刘玉秀（重症医学科主任医师、教授），东部战区总医院 1．临床试验的概念； 2．临床试验质量管理规范； 3．临床试验方案制定； 4．临床试验数据监查委员会； 5．临床试验统计学与监管进步； 6．临床试验统计分析计划与统计分析报告。 （二）生物统计学基础知识 主讲人：欧春泉（统计系主任、教授、博导），南方医科大学 1．基本概念； 2．统计描述； 3．统计推断基本思想； 4．常用假设检验方法； 5．医学论文中的统计学表述。 （三）医疗器械临床试验中的统计学设计 主讲人：李卫（研究员、博士生导师，国家心血管病中心医学统计部主任），中国医学科学院北京协和医学院阜外医院 1．研究假设和比较类型； 2．试验设计类型； 3．随机和盲法； 4．主要终点指标及样本量估计。 （四）医疗器械临床试验中的统计分析方法应用 主讲人：王彤（公共卫生学院院长，卫生统计教研室主任，二级教授），山西医科大学 1．数据集； 2．交互作用与亚组分析； 3．协变量分析； 4．多重性问题。 （五）统计学软件介绍及在医疗器械临床试验中的应用 主讲人：柏建岭（生物统计学系副主任，博士，副教授，硕士生导师），南京医科大学 1．SAS软件及应用简介； 2．STATA软件及应用简介； 3．R软件及应用简介； 4．SPSS软件及应用简介； 5．计算机编程操作规程要点； 6．实例分析。 （六）医疗器械临床试验中的统计应用案例分析及研讨 主讲人：易东（卫生统计学教研室主任、教授、博导），陆军军医大学 1．医疗器械临床试验中的统计学考虑； 2．有源医疗器械临床试验的统计学应用； 3．无源医疗器械临床试验的统计学应用； 4．体外诊断试剂临床试验的统计学应用。 第二部分：面授学习（8学时） （一）统计学知识在医疗器械临床试验中的应用 （二）交流、答疑与考前辅导 （三）考试 四、培训时间及地点 网络学习：2024年4月至6月； 面授学习：2024年6月，北京。 五、培训报名 （一）报名方法 网上报名，请登入国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在教育培训栏目选择“专业技术人员培训网”，或直接登入国家食品药品安全专业技术人员培训网（www.nmpaied.com）。按照提示完成注册后，选择“医疗器械临床统计培训”报名。学员报名后请及时交纳培训费，学院收到培训费后，将开通课程并以短信形式通知，同时以特快专递寄发培训讲义和发票。 （二）面授学习时间及地点另行通知。 （三）联系方式 张老师 李老师 010-63316158 63364146 63365043六、培训费用 2800元/人，可通过银行汇款（汇款时请注明：“器械统计+学员手机号”）或线上支付。 开 户 行：中国工商银行股份有限公司北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 六、培训证书 学员完成所有课程学习，并参加考试合格后，可在培训平台自行下载由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的电子结业证书。 七、其他事项 我院举办的网络培训及培训中涉及和展示的所有课件（包括但不限于文字、图片、音频、视频及其排版），全部知识产权及其他相关权利均归属于国家药品监督管理局高级研修学院及讲师所有，仅供学员个人学习。未经我院书面许可，任何主体不得以任何方式（包括但不限于使用截图、录屏等方式保存课件内容并发布于自媒体、公共媒体等）传播使用，违者将法追究法律责任。

红头文件下载（右键另存为） 2024年，国家药品监督管理局高级研修学院将在国家食品药品安全专业技术人员培训网开展《药物警戒质量管理规范》网络培训。现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 通过培训，帮助学员正确理解《药物警戒质量管理规范》（以下简称药物GVP）要求，确保药物警戒工作规范开展。 二、培训对象 （一）药品上市许可持有人、药品注册申请人、合同研究组织（CRO）等从事药物警戒相关工作的人员； （二）药品监管系统从事药物警戒监管、检查及药品监测评价相关工作的人员。 三、培训主要内容 （一）我国药物警戒工作现状和展望 主讲人：孙阳（国家药品监督管理局药品监管司） （2） 持有人药物警戒质量管理 主讲人：钟露苗（湖南省药品审评与不良反应监测中心） （三）药物警戒组织机构、人员与资源 主讲人：耿凤英（辽宁省药品审评查验中心） （四）持有人药品不良反应监测与报告 主讲人：夏旭东（河南省药品不良反应监测中心） （五）持有人安全风险识别、评估与控制 主讲人：刘童（贵州省药品不良反应监测中心） （六）临床试验期间药物警戒要求 主讲人：柳鹏程（中国药科大学） （七）中药药物警戒 主讲人：李霞（山东省药品不良反应监测中心） （八）医疗机构的药物警戒进展 主讲人：纪立伟（北京医院） （九）疑似预防接种异常反应（AEFI）监测处置工作相关进展及要求 主讲人：李克莉（中国疾控中心免疫规划中心） （十）持有人药物警戒实践 主讲人：张轶菁（百济神州） （十一）在线考试 四、培训时间 2024年4月1日至2024年12月31日。 五、培训报名 （一）报名方法 网上报名，请登入国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在教育培训栏目选择“专业技术人员培训网”，或直接登入国家食品药品安全专业技术人员培训网（www.nmpaied.com）。按照提示完成注册后，选择“《药物警戒质量管理规范》网络培训”报名。学员报名后请及时交纳培训费，学院收到培训费后，将开通课程并以短信形式通知，同时以特快专递寄发培训讲义和发票。 （二）联系方式 1.教务咨询（注册、报名、汇款、证书及发票资料邮寄等问题） 联 系 人：赵老师、李老师、宗老师 电 话：010-63366206、63373023，4008915500（每周一至周五，上午08:30-11:30，下午13:00-16:30） 2.教学咨询（课程内容、师资等问题） 联系人：魏老师、汤老师 电 话：010-63365039、63365192、17812189781 3.技术咨询（登录、课程观看等技术问题） 电话：010-63365301、63365865 4.咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 1500元/人（包括培训费和教材费。其中，教材为《药物警戒实践》一书，由国家药品监督管理局高级研修学院组织编写，中国医药科技出版社出版） 培训费可通过线上支付或银行汇款（汇款时请注明：“药物GVP网络培训+学员手机号”）。 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 开 户 行：中国工商银行股份有限公司北京太平桥支行 七、培训证书 本培训共22学时，5.5学分。学员完成所有课程学习，并参加在线考试合格后，可在培训平台自行下载由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的电子结业证书。 八、其他事项 我院举办的网络培训及培训中涉及和展示的所有课件（包括但不限于文字、图片、音频、视频及其排版），全部知识产权及其他相关权利均归属于国家药品监督管理局高级研修学院及讲师所有，仅供学员个人学习。未经我院书面许可，任何主体不得以任何方式（包括但不限于使用截图、录屏等方式保存课件内容并发布于自媒体、公共媒体等）传播使用，违者将依法追究法律责任。

红头文件下载（右键另存为）随着我国医疗器械产业进入蓬勃发展的“黄金期”，越来越多的创新医疗器械准备在国内注册上市。为严守安全底线、助推质量高线，加快创新技术和产品的转化，提升高端医疗装备和服务的可及性，促进医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局和地方药品监管部门出台了很多政策支持和鼓励高端创新医疗器械上市。国家药品监督管理局高级研修学院计划于4月在北京市举办医疗器械创新申报与产品实现专题培训班。现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 帮助从事医疗器械监管、研发、注册及质量管理的人员了解医疗器械创新申报相关政策要求，解决产品实现过程中遇到的诸如临床前研究、产品检验、临床评价、质量体系建立等方面问题。 二、培训对象 （一）医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械注册、审评、检验、监督管理工作的人员； （二）科研院校及医疗器械注册人、生产企业从事医疗器械设计研发、产品注册、质量管理工作的人员； （三）从事医疗器械相关工作的其他人员。 三、培训内容 （一）创新医疗器械发展概况 1.医疗器械行业产业若干现状 2.我国创新医疗器械审批现状分析 3.医疗器械科技创新与成果转化 4.促进创新医疗器械健康发展的思考 （二）《创新医疗器械特别审查程序》申报流程、要点及案例 1.《创新医疗器械特别审查程序》介绍 2.“创新医疗器械”认定要点 3.《创新医疗器械特别审查程序》申报的政策流程 4.“创新医疗器械”申报要点 5.案例分析 （三）产品研发与产品实现过程控制 1.基本概念 2.项目立项和策划 3.设计和开发控制 4.采购控制 5.生产控制 6.质量控制 （四）注册申报策略与项目管理 1.器械注册重点环节及注意点 2.创新医疗器械注册工作策略 3.创新医疗器械注册项目管理 （五）医疗器械临床评价工具 1.循证医学研究方法在医疗器械临床评价工作中的应用 2.真实世界数据研究与医疗器械临床评价工作实践 （六）创新医疗器械临床试验设计 1.创新医疗器械临床试验设计概览 2.创新医疗器械临床试验设计类型 3.创新医疗器械临床试验设计总结 四、培训时间及地点 培训时间：2023年4月 面授学习地点：北京市 本次培训班为期3天，含1天报到。 具体培训时间及地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），通过“报到通知”查询。 五、培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：张昊阳 李晓 电　话：010-63364146 /63365043 13552013552 咨询监督电话：400 900 1916 六、培训费用 培训费：2800元/人（含培训、证书费用），请汇款至国家药品监督管理局高级研修学院，并将汇款凭证发送至邮箱：yx4b@nmpaied.org.cn，邮件主题为“器械创新 +学员姓名+汇款日期” （若单笔汇款包含多名学员费用，请注明所有学员姓名）。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：器械创新 七、培训证书 本培训共16学时。培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

红头文件下载（右键另存为） 研究者团队是在临床试验机构中直接开展临床试验工作的队伍，大多由研究者、研究医生、研究护士及第三方机构的临床试验协调员（CRC）组成。研究者团队的工作决定着临床试验质量和受试者权益。在日常工作中，研究者团队大多以临床诊疗工作为主，并不专职从事临床试验工作，因此在临床试验质量管理规范要求、临床试验工作流程及其他相关知识方面存在短板。 2023年国家药品监督管理局发布了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，同时《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》也已经公开征求意见，临床试验机构管理工作面临全面强化。为帮助临床试验机构提升医疗器械临床试验质量，国家药品监督管理局高级研修学院计划于5月在北京市举办医疗器械临床试验研究者团队及临床试验协调员培训班。现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 （一）帮助医疗器械临床试验研究者团队学习医疗器械临床试验相关法规，掌握临床试验工作要求。 （二）帮助临床试验机构及研究者加强对临床试验协调员进行管理。 （三）帮助医疗器械临床试验监管机构熟悉临床试验工作业务。 二、培训对象 （一）医疗器械临床研究机构从事医疗器械临床试验相关工作的人员。 （二）合同研究组织及其他第三方机构的临床试验协调员。 （三）医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械临床试验监管工作的人员。 三、培训内容 （一）医疗器械临床试验工作实务 1.医疗器械注册法规与注册知识介绍 2.医疗器械临床试验法规介绍 （二）医疗器械临床试验机构及研究者对研究者团队及协调员的管理 1.临床试验研究者、研究者团队、协调员责任范围与分工 2.临床试验协调员选择 3.临床试验协调员工作监督与考核 4.临床试验研究者团队及临床试验协调员管理与机构质控 （三）研究者团队及临床试验协调员的工作范围及工作要求 1.知情同意、入组、筛选、随访、病例报告表填写等工作的开展 2.试验用器械管理、资料管理及记录管理 3.受试者权益保障及不良事件处置 （四）临床试验协调员能力与素质要求 1.临床试验协调员的职责和要求 2.临床试验协调员在伦理管理中的作用 3.临床试验协调员与项目及数据管理 4.临床试验协调员的质控管理职责 5.临床试验协调员的素质概论 四、培训时间及地点 培训时间：2024年5月。 面授学习地点：北京市。 本次培训班为期3天，含1天报到。 具体培训时间及地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），通过“报到通知”查询。 五、培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：张昊阳 李晓 电　话：010-63364146 /63365043 13552013552 咨询监督电话：400 900 1916 六、培训费用 培训费：2800元/人（含培训、证书费用），请汇款至国家药品监督管理局高级研修学院，并将汇款凭证发送至邮箱：yx4b@nmpaied.org.cn，邮件主题为“器械CRC +学员姓名+汇款日期” （若单笔汇款包含多名学员费用，请注明所有学员姓名）。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：器械CRC 七、培训证书 本培训共16学时。培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

2024年3月18日，为加强消防安全和燃气安全管理，筑牢安全生产防线，提升员工安全意识，高研院举办了消防安全和燃气安全知识讲座。学院领导、全体员工和湾子宿舍楼居民代表参加了本次讲座。丰台区消防队西客站特勤站站长马腾飞从近年来的火灾事故案例引入，说明了火灾的危害，强调了重视消防安全，预防火灾发生的重要性。围绕“火灾发生的原因”、“如何正确处理火灾”、“如何正确逃生”、“怎样预防火灾的发生”等方面展开讲解，深入浅出地普及了消防安全知识。北京燃气公司第四分公司的检测技术人员对燃气使用常见风险隐患、使用常识、安全检查方法和处理方式进行了详细介绍，为大家现场发放了《燃气安全使用手册》等燃气安全生产相关资料。随后，燃气公司技术人员还对学院锅炉房、厨房及湾子宿舍楼居民家中等部位进行了全面检测排查，进一步消除安全隐患。

红头文件下载（右键另存为）国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年4月中旬在苏州举办无菌保障与CCS专题培训班，现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 帮助无菌药品企业质量管理人员了解国内外相关政策要求，建立污染控制策略（CCS）并进行有效维护，保证GMP有效实施，提升无菌药品生产质量管理水平。 二、培训对象 （一）无菌药品生产、质量及相关部门工作人员； （二）药品监管部门从事药品生产监管、检查工作的相关业务骨干。 三、培训主要内容 为提高课程实践性，本次培训设置了3天的面授必修课和1天的实操选修课。 （1）面授必修课内容 培训将邀请《药品GMP指南第2版 无菌制剂》核心编写专家、国家级药品GMP检查员授课，重点讲授以下内容： 1.国内外无菌药品监管法规、技术指南介绍 2.CCS评估策略、CCS管理的建立与编写实战 3.培养基模拟灌装 4.药品包装完整性研究与验证 5.灭菌工艺验证与管理 6.药品环境监控管理 7.无菌药品气流流型研究与案例讨论 8.无菌药品检查发现项解读 9.《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》解读（2）实操选修课内容 通过相关理论和实操课程，使学员进一步掌握无菌环境防止污染和保证产品质量的关键点。现场将配备2个实地操作场景，理论授课后学员进行轮替操作，并有指导老师进行现场评价考核。 1.一次性生物反应器细胞培养工艺介绍 实操：波浪式生物反应器装配、200L一次性生物反应器装配、一次性管路无菌连接与接种 2.制剂半成品制备工艺介绍 实操：制剂半成品制备 四、培训时间与地点 （一）培训时间 2024年4月16日-19日（15日报到，19日为实操选修课） （二）培训地点 苏州（具体培训地点确定后，将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。 五、培训报名 （一）报名方法 微信报名，扫描下方二维码进行报名。因实操选修课场地和资料有限，限制人数，报满截止。 必修课 必修课+选修课 （二）联系方式 会 务：赵老师 白老师 010-63365048，010-63347128 教 学：王老师 010-63264972 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费用3400元（包括培训费、场地费、资料费和培训期间午餐费用。其中，选修课费用为600元，不参加实操的学员培训费用为2800元）。 培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。 开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行 账 号：0200020309014403952 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 汇款请注明：无菌CCS（苏州）+学员姓名。若单笔汇款包含多名学员费用，请将所有学员名字注明在备注中。 七、培训证书 完成所有课程学习，培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。