报到通知下载(右键另存为)各位学员: 欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的医疗器械检查要点及企业落实主体责任培训班。本次培训班定于2024年6月3日至6日在广东省深圳市举办,请按下列要求准时报到。一、时间安排 报到时间:2024年6月3日(14:00-19:00) 培训时间:2024年6月4日-6月6日 二、培训地点 深圳京鹏宾馆,电话:0755-82227190 地址:深圳市罗湖区深南东路2008号京鹏大厦 三、培训报名: 微信报名:请扫描下方二维码,填写报名回执联系人:王老师 张老师 010-63365629 63365046 18910533172 咨询监督电话:4009001916 四、交通路线 1.深圳站:乘坐地铁9号线至文锦站,下车步行约500米至酒店。打车约15元左右; 2.深圳北站:乘坐地铁5号线至黄贝岭站,下车步行约700米至酒店。打车约35元左右; 3.深圳东站:乘坐地铁5号线至黄贝岭站,下车步行约700米至酒店。打车约15元左右; 4.深圳宝安国际机场:乘坐地铁11号线至岗厦北站,换乘地铁8号线至湖贝站,下车步行约500米至酒店。打车约100元左右。 五、其他事项 1.培训费用2800元/人(含培训、证书、印刷版资料费及培训三天午餐费等),可提前汇款或在报到时POS机刷卡(含银行卡、微信和支付宝),如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可在报名时填写住宿申请,由会务组统一安排,住宿费用自理,住宿发票请自行前往酒店前台开具,住宿标准:单住360元/人/天(含早),拼住180元/人/天(含早)。 开户行:中国工商银行北京太平桥支行 户 名:国家药品监督管理局高级研修学院 账 号:0200020309014403952 汇款请注明:器械深圳 2.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书,请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。
查看更多红头文件下载(右键另存为)各有关单位: 国家药品监督管理局高级研修学院定于6月中旬在宁波举办共线生产与清洁验证专题培训班。现将有关事宜通知如下:一、 培训目的通过培训,帮助参训学员更好运用质量风险管理理念与工具,制定共线生产管理整体控制策略,做好清洁工艺开发、验证和持续确认,有效控制污染和交叉污染。二、培训对象(一)药品上市许可持有人负责质量管理、厂房设施设计、设备制造等相关工作人员;(二)药品监管部门从事药品生产监管及检查工作相关人员。三、培训内容培训将邀请相关指南课题组专家及行业资深专家参与授课,探讨企业实际运行过程中如何实现科学的共线管理与清洁验证,并进行案例实操。主要授课内容如下: (一)药品共线生产与清洁验证相关法规要求1.《药品共线生产质量风险管理指南》解读2. 国内外法规关于清洁验证要求及行业发展方向 (二)共线生产风险评估与控制策略1.共线生产控制策略2.共线生产风险评估3.全生命周期共线生产管理 (三)清洁验证的全生命周期风险管理1.清洁验证生命周期三个阶段的关注点与产出物2.风险管理在清洁验证的应用(四)清洁规程的评估与开发1.影响清洁效果的关键因素2.活性成分残留限度的计算3.微生物限度的确定依据 4.清洁剂在清洁过程中的应用与关注点5.清洁验证样品的分析方法开发 (五)清洁规程验证1.清洁验证方案的编写2.设备清洁验证取样点的确定 3.目测洁净的良好操作实践4.共线产品的清洁验证标记产品的选择5.连批生产,药品生产过程中的动态保持时间(DHT)和药品生产过程中的静态保持时间(CHT)的确认策略 (六)持续清洁确认1.数据的趋势分析的简介2.持续清洁确认的取样点的选择依据 (七)清洁工艺的变更与控制1.新产品引进对清洁规程的影响与控制2.新设备引进对清洁流程的影响与控制 (八)药品共线生产与清洁验证相关检查缺陷分析四、培训时间与地点(一)报到时间:6月17日(10:00至20:00)(二)培训时间:6月18日至20日(20日16:00结束)(三)报到及培训地点:宁波(具体培训地点确定后,将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知,也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询)。五、培训班报名(一)报名方法微信报名,扫描下方二维码进行报名。因场地和资料有限,限制人数,报满截止。(二)联系方式会 务:赵老师 白老师 010-63365048,010-63447128教 学:王老师 010-63264972咨询监督电话:4009001916六、培训班费用培训费用:2800 元/人(包括:培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用)。 可提前汇款或报到时刷卡交纳(含银行卡、微信和支付宝)。培训期间,住宿可由会务组协助安排,费用自理,由入住酒店开具发票。因需提前预留房间,报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。户 名:国家药品监督管理局高级研修学院开 户 行:中国工商银行北京太平桥支行账 号:0200020309014403952 汇款请注明:共线清洁(宁波)+学员姓名,若单笔汇款包含多名学员费用,请将所有学员名字注明在备注中。七、培训证书学员完成所有课程学习,培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
查看更多5月7日上午,中国食品药品监管卓越中心项目(简称卓越中心项目)结项会在国家药品监督管理局高级研修学院(简称高研院)召开。中国国际经济技术交流中心张翼副主任,联合国工业发展组织(简称工发组织)区域首席代表康博思、工发组织农业企业和基础设施发展司阿里·巴达内,国家药监局相关司局及直属单位的领导和专家出席会议。卓越中心项目以提升中国整体食品药品安全治理能力和治理水平为目标,通过借鉴国际先进理念和经验,建立适合中国国情的食品检查员能力框架、培训资料包、培训质量管理系统和高水平师资库,指导和支持地方开展培训,向“南南合作”和“一带一路”国家提供教育培训服务。2019年,中国国际经济技术交流中心、工发组织、高研院三方联合签署项目文件,经过五年的努力,项目活动已全部圆满完成。与会专家听取了项目汇报,对项目任务目标完成情况和产生的积极影响给予高度评价,并就下一阶段合作进行交流研讨。张翼副主任和康博思在总结中充分肯定了卓越中心的示范性意义,对高研院为项目做出的贡献表示感谢。中国是发展中国家的代表和榜样,为全球产业绿色化发展发挥重要作用,是联合国众多合作伙伴中取得成绩最多、最广、最有影响力的国家。下一步,希望卓越中心项目各方共同努力,充分利用联合国机构知识政策建议、标准制定、专家智库、国际渠道和网络平台等4项软实力,扩大项目成果影响力,在加强食品安全监管系统应用实施的同时,注重在药品、医疗器械、化妆品领域的推广借鉴,积极推动中国实践与国际接轨,为全球食品药品监管贡献力量。
查看更多红头文件下载(右键另存为) 各有关单位: 国家药品监督管理局高级研修学院定于6月下旬在辽宁沈阳举办药品全生命周期风险管理专题培训班。现将有关事宜通知如下:一、培训目的通过培训,帮助学员在做好药品安全性数据和信息监测基础上,进一步提升药物警戒风险管理能力,通过分析、评价以及采取科学有效的风险控制手段,真正达到降低患者用药安全风险、保护公众健康的目标。二、培训对象(一)药品上市许可持有人/药品注册申请人负责药物警戒风险管理的人员;(二)药品上市许可持有人/药品注册申请人负责药物警戒工作的其他人员;(三)药品监管部门从事药物警戒监管、检查及药品监测评价相关工作的人员。三、培训主要内容(一)线上课程1.药品全生命周期风险管理概述2.MedDRA SMQ介绍(二)线下课程1.信号检测的方法和流程2.个例安全性报告分析评价3.SMQ在信号检测和风险管理中的应用4.信号分析评价的思路及方法5.药品不良反应聚集性事件的发现和风险控制6.聚集性事件企业应对策略7.药物流行病学与药品上市后安全性评价8.风险控制措施和有效性评价9.药物警戒计划10.说明书制订及更新11.信号分析评价(案例教学/实操练习)12.风险控制措施(案例教学/实操练习)四、培训时间及地点(一)线上课程培训时间:6月20日至24日培训地点:国家食品药品安全专业技术人员培训网(www.nmpaied.com)为确保线下培训的学习效果,请参加线下培训的学员,提前学习线上课程。(二)线下课程1.报到时间:6月24日(10:00至20:00)2.培训时间:6月25日至28日(28日16:30结束)3.报到及培训地点:沈阳(具体培训地点确定后,将在开班前两周通过电子邮件、短信或电话等方式通知,也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询)。五、培训报名(一)微信报名扫描下方二维码进行报名,填写报名回执。 (二)联系方式会 务:白老师、金老师 电话:010-63447128,63373022教 学:魏老师、汤老师 电话:010-63365039,63365192 17812189781咨询监督电话:4009001916六、培训费用培训费用3200元/人(包括:线上培训费400元/人、资料费和线下培训期间4天场地费及午餐费等)。因需提前学习线上课程,请参训学员报名后,于6月20日前通过银行汇款及时交纳培训费。学院将以邮件形式通知缴费学员线上课程学习方式。报名并缴费成功后,原则上不予退款。已开通线上课程因故不能参加线下培训的学员,可参加我院后续组织的药物警戒相关培训。培训期间,住宿可由会务组协助安排,费用自理,由入住酒店开具发票。因需提前预留房间,报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。开户行:中国工商银行北京太平桥支行户 名:国家药品监督管理局高级研修学院账 号:0200020309014403952汇款请注明:2024 PV风险管理+学员姓名。若单笔汇款包含多名学员费用,请将所有学员名字注明在备注中。七、培训证书学员完成所有课程学习,培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
查看更多红头文件下载(右键另存为)各有关单位: 国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年6月中旬在珠海举办医疗机构中药制剂注册备案及新药转化培训班,现将有关事项通知如下:一、培训目的 帮助学员掌握医疗机构中药制剂注册备案关键技术与申报要求;掌握医疗机构中药制剂转化新药的技术审评要求;了解人用经验证据及三结合证据体系在转化新药研发中的应用,交流立项及开发转化经验,促进医疗机构中药制剂向新药转化;研讨粤港澳中药注册程序,支持粤港澳大湾区中药产业发展。二、培训对象(一)各相关企业、医药研究院(所)、医院(校)中从事医疗机构中药制剂开发、注册备案的人员;(二)药品监管部门从事中药审评、核查、检验相关工作的人员。三、培训师资及内容(24学时,6学分)培训将邀请近年来参与医疗机构中药制剂向新药转化审评的权威专家,参与人用经验相关技术指导原则制订的专家,以及省药监局行政许可负责同志和具有成功申报经验的行业专家参与授课。重点讲授以下内容:(1) 医疗机构中药制剂转化新药的技术审评考量(2) 中药新药与医疗机构中药制剂转化新药相关技术指导原则解读(3) 人用经验相关技术指导原则解读与三结合证据体系转化新药研究(4) 医疗机构中药制剂注册和备案资料整理、申请与审批注意事项的政策解读(5) 澳门医疗机构中药制剂申请技术要求及相关规定(6) 中药新药与医疗机构中药制剂转化新药的思考(7) 医疗机构中药制剂转化新药的成药性研究及立题研究(8) 基于人用经验的医疗机构中药制剂的注册、备案申报资料准备与成药性评价(9) 医疗机构中药制剂药效和毒理研究(10) 华润三九产品从医疗机构中药制剂培育走向大品种案例分析(11) 广东省医疗机构中药制剂注册、备案相关法规、注册要点与研究案例分享(散结丸)(12) 北京市医疗机构中药制剂注册、备案相关法规、注册要点与研究案例分享(参葛颗粒)(13) 山西省医疗机构中药制剂注册、备案相关法规、注册要点与研究案例分享(柴青消癖胶囊)(14) 港澳外用中成药简化注册及案例分享(15) 现场教学与主题讨论:赴横琴粤澳合作中医药科技产业园现场参观并研讨医疗机构中药制剂转化新药实践四、培训时间及地点报到时间:2024年6月12日(9:00至19:00)和13日(8:00至9:00)培训时间:2024年6月13日至15日培训(15日17:00前结束)报到及培训地点:珠海横琴乾元酒店地址:珠海市横琴新区港澳大道1699号电话:0756-8338999五、培训报名微信报名:扫描下方二维码,即可进行报名。 联系方式:会务 李老师 010-63327985教学 邹老师18910812812 (微信同号)咨询监督电话:4009001916六、培训费用培训费2500元/人(含资料费、培训费,培训期间三天的午餐费)。可提前汇款或在报到时POS机刷卡(含银行卡、微信和支付宝),如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后,原则上不予退款。培训期间食宿费自理,需要酒店安排住宿的学员需报名时填写,可由会务组统一安排,会务组优先保证已预付学费学员的住宿,住宿费报到时支付给酒店,住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。横琴乾元酒店住宿标准为标间150元/每床位/每天(含早),单间300元/每天(含早)。开户行:中国工商银行北京太平桥支行户名:国家药品监督管理局高级研修学院账号:0200020309014403952汇款请注明:医疗机构中药制剂七、培训证书培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
查看更多红头文件下载(右键另存为)各有关单位:国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年7月上旬在天津市举办第八期医疗器械风险管理培训班。现将有关事宜通知如下:一、培训目的风险管理是保证医疗器械安全有效的重要措施,贯穿医疗器械全生命周期,新版《医疗器械监督管理条例》首次在立法上将风险管理作为医疗器械监管的基本原则。新版《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》(GB/T 42062—2022/ISO 14971:2019)国家推荐标准及应用指南(YY/T 1437—2023/ISO/TR 24971:2020)均已发布。本次培训旨在帮助医疗器械监管人员及企业加深对风险管理相关法规和标准的理解,掌握风险管理的工具、方法和思路,进一步提高风险管理工作水平。二、培训对象(一)医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人及相关工作人员 ;(二)医疗器械监管机构、技术支撑机构等相关工作人员;(三)医疗机构及其他单位相关工作人员。三、培训内容(一)医疗器械风险管理介绍1.风险管理的目的、意义和范围2.风险的基本定义和概念3.落实“四个最严”要求,加强医疗器械生产质量管理——医疗器械生产监管风险分析与管控(二)GB/T 42062—2022/ISO 14971:2019与YY/T 1437—2023/ISO/TR 24971:2020解读1.GB/T 42062—2022/ISO 14971:2019的应用范围2.风险管理过程团队的组建3.风险管理方针和准则的建立4.风险管理计划5.风险管理过程的讲解(1)危害识别和风险分析;(2)风险评价;(3)风险控制原则;(4)剩余风险评价;(5)风险和受益的分析;(6)综合剩余风险分析。6.生产和生产后的活动和风险管理报告更新7.国际标准在风险管理中的应用8.体外诊断器械的风险管理9.风险管理报告及文件要求(三)风险管理工具1.FMEA管理模式讲解2.风险矩阵、PHA、HAZOP、HACCP、FTA介绍(四)风险管理标准在不同产品实现过程中的应用1.有源医疗器械的风险管理IEC6060—1(新版GB9706.1)风险管理的要求2.可用性的风险管理(Usability IEC 62366)3.软件产品的风险管理(IEC 62304 & IEC 80001)4.生物相容性的风险管理ISO 10993(GB16886)(五)企业质量管理体系,过程风险控制,产品设计、风险管理和临床评价的关联与应用四、培训时间与地点培训时间:2024年7月上旬(共4天,含报到1天,培训3天)培训地点:天津市具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知,也可登录我院网站(www.nmpaied.org.cn)查询。五、培训报名微信报名:请扫描下方二维码,填写报名回执。联系人:郭老师、曹老师电 话:010-63360959 63368326 18203609571咨询监督电话:4009001916六、培训费用培训费用2800元/人(含培训费、教材费、资料费和培训期间3天的午餐费),可提前汇款或在报到时POS机刷卡(含银行卡、微信和支付宝),如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可在报名时填写住宿申请,由会务组统一安排,住宿费用自理,住宿发票请自行前往酒店前台开具。开户行:中国工商银行北京太平桥支行 户 名:国家药品监督管理局高级研修学院账 号:0200020309014403952汇款请注明:风险管理七、培训证书培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
查看更多红头文件下载(右键另存为)各有关单位:国家药品监督管理局2024医疗器械监管重点工作将无菌和植入性医疗器械纳入严查重点产品并持续开展监督检查。国家药品监督管理局高级研修学院计划于2024年6月下旬在杭州市举办无菌和植入性医疗器械生产与质量控制培训班,现将有关事宜通知如下:一、培训目的帮助相关从业人员掌握无菌和植入性医疗器械监管检查要点及生产工艺知识,提高生产质量管理水平,助力推动企业落实医疗器械质量安全主体责任。二、培训对象(一)医疗器械企业从事生产、质量管理、检验等相关工作的人员;(二)医疗器械监管部门及技术支撑机构从事医疗器械生产监管、检查等相关工作的人员。三、培训内容(一)无菌医疗器械相关法规和标准体系介绍(二)无菌和植入性医疗器械生产相关法规解读及质量体系建立1. 无菌和植入性医疗器械GMP附录及现场检查指导原则解读2. 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》重点解读及案例分析3.《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》重点解读4. 医疗器械注册人委托生产监管和检查要点5. 无菌和植入性医疗器械产品质量体系建立与运行要点6. 无菌和植入性医疗器械常见检查问题案例分析(三)无菌和植入性医疗器械灭菌工艺验证与管理1. 灭菌工艺开发和控制相关标准及验证/确认要点(环氧乙烷、辐照等)2. 无菌和植入性医疗器械生产工艺用水、用气管理相关标准及验证/确认要点3. 无菌和植入性医疗器械洁净区工艺要求和环境控制相关标准及验证/确认要点4. 无菌和植入性医疗器械包装设计及验证/确认要点(四)无菌、植入医疗器械生产企业计量设备管理要求四、培训时间与地点培训时间:2024年6月下旬(共4天,含报到1天,培训3天)培训地点:杭州市具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知,也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn)查询。五、培训报名微信报名:请扫描下方二维码,填写报名回执。联系人:郭老师、曹老师电 话:010-63360959 63368326 18203609571咨询监督电话:4009001916六、培训费用培训费用2800元/人(含培训费、教材费、资料费和培训期间3天的午餐费),可提前汇款或在报到时POS机刷卡(含银行卡、微信和支付宝),如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可在报名时填写住宿申请,由会务组统一安排,住宿费用自理,住宿发票请自行前往酒店前台开具。开户行:中国工商银行北京太平桥支行 户 名:国家药品监督管理局高级研修学院账 号:0200020309014403952汇款请注明:无菌器械七、培训证书培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
查看更多红头文件下载(右键另存为)国家药品监督管理局高级研修学院拟于5月下旬举办牙膏生产质量管理专题培训班。现将培训有关事宜通知如下:一、培训目的帮助牙膏生产企业学习掌握生产质量管理规范和监管要点,增强企业主体责任意识,规范牙膏生产经营活动,保证牙膏质量安全,促进牙膏产业健康发展。二、培训对象(一)牙膏备案人,受托生产经营企业法人、质量安全负责人及相关业务骨干;(二)相关机构或组织、高校、科研院所等有关人员以及其他牙膏相关从业人员。三、培训内容(一)《牙膏监督管理办法》解读(二)《化妆品生产质量管理规范》及检查要点与判定原则解读(三)牙膏生产企业设施设备管理与生产管理(四)牙膏生产企业物料与产品管理要求及常见问题(五)牙膏生产企业机构人员管理与质量控制(六)《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》解读(七)现场教学四、培训时间与地点培训时间:2024年5月28日至30日(5月27日报到)培训地点:昆明市具体培训地点将在开班前一周发传真或邮件通知,也可登录我院网站,通过首页“报到通知”专栏(www.nmpaied.org.cn)进行查询。五、培训报名(一)微信报名:扫描下方二维码,填写报名回执。 (二)联系方式曹 畅010-63360839 13522048361(微信同号)李亚平010-63365879 15001201151(微信同号)丁 宁010-63365652 邮 箱:cc@nmpaied.org.cn咨询监督电话:4009001916六、培训费用培训费用为2800元/人(含培训费、资料费和培训期间3天的午餐费用等),可提前银行汇款或报到时POS机刷卡。原则上不接受现场报名,请提前汇款的学员将培训费汇款凭证与学员姓名发送至报名邮箱。培训期间,住宿可由会务组协助安排,费用自理,由入住酒店开具发票。开户行:中国工商银行北京太平桥支行 户 名:国家药品监督管理局高级研修学院账 号:0200020309014403952汇款请注明:牙膏GMP七、培训证书学员完成全部课程的学习后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。八、其他事项如遇突发事件造成培训时间及地点调整,我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与报名学员联系。
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