通知公告
红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年8月上旬在北京举办2024年生物制品变更管理要求与变更研究策略案例研讨班。现将有关事项通知如下： 一、培训目的 学习研讨最新发布的《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》；进一步加深对生物制品变更法规体系的理解，解决生物制品变更管理法规实施以来重点难点问题；分组研讨并点评变更案例，指导变更研究实践；主题交流变更审评考量，厘清变更类别确认的思路。 二、培训对象 （一）生物制品企业、医药研究院（所）、医学院（校）的研发人员、注册人员； （二）药品监管部门从事生物制品审评、核查、检验等相关工作的人员。 三、培训师资及内容 培训将邀请监管部门负责/参与相关政策制修订的权威专家、生物制品审评专家、业界代表参与授课，并对分组案例研讨进行点评。此外，还将邀请部分省级药品监管部门同志，围绕变更备案管理有关问题开展主题交流。主要内容如下： （一）生物制品变更管理法规体系及实施以来主要问题分析； （二）《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》介绍； （三）《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》介绍； （四）现场检查中生物制品变更管理常见问题分析； （五）生物制品可比性研究：从研发阶段到生命周期管理的全方位策略； （六）疫苗上市后药学变更研究案例分享； （七）细胞治疗类产品成功实施药学变更情形归纳与分析； （八）分组案例研讨与点评：治疗类生物制品临床试验期间药学变更（工艺、场地变更）； （九）主题交流：分享药品上市后变更类别沟通交流实例，探讨变更类别确认思路； （十）变更沟通交流与资料准备策略。 四、培训时间及地点 报到时间：2024年8月2日（9:00至19:00）和8月3日（8:00至9:00） 培训时间：2024年8月3日至4日培训（4日17:00前结束） 培训及报到地点：北京日坛宾馆 地址：北京市朝阳区日坛路1号 电话：010-85635588 五、培训报名 微信报名：扫描下方二维码，即可进行报名。 会务：李老师010-63327985 教学：邹老师18910812812 （微信同号） 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费2800元/人（含培训费、场地费、资料费及培训期间两天的午餐费）。可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。 培训期间其余餐费及住宿费自理。如需在培训酒店安排住宿的学员，请在报名时填写相关住宿信息，会务组将统一安排。如遇酒店住宿紧张，会务组将优先保证已预付培训费学员的住宿安排。学员报到当日直接向酒店支付住宿费，发票由酒店前台开具。北京日坛宾馆住宿标准为标间260元/每床位/每天（含早），单间520元/每天（含早）。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：生物制品变更 七、培训证书 培训共16学时，4学分。培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理，规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布，自2024年10月1日起实施。特此通告。国家药监局2024年6月14日附件：医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心技术支持下，国家药品监督管理局高级研修学院将举办两期药物临床试验机构监督检查与注册核查培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的国家药品监督管理局发布的《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》）已于2024年3月1日起正式实施。为更好地宣传和贯彻《办法》，本培训将深入讲解配套的核查要点与判定原则，并针对近年来检查中常见的问题及业界关心的共性问题，加强沟通交流，以期进一步提高药物临床试验机构的管理水平，建立健全机构质量管理体系，全面提升药物临床试验的合规性和质量。二、培训对象全国药物临床试验机构管理人员、研究者及研究团队人员、伦理委员会成员、申办方/CRO临床研发与质量管理人员等。三、培训内容（一）药品注册临床试验法规制度与思考；（二）药物临床试验机构的监督检查要点；（三）药物临床试验专业的监督检查要点；（四）省局药物临床试验监督检查及案例分析；（五）新药注册临床试验核查要点及问题分析；（六）生物等效性试验核查要点及常见问题；（七）生物分析实验室项目管理风险点及把控；（八）生物统计指导原则在核查中的应用；（九）临床试验数据管理质量的核查考量；（十）肿瘤药临床试验核查关注重点及问题分析；（十一）中药临床试验的质量控制；（十二）药物临床试验研究者职责的落实；（十三）新形势下伦理审查与受试者保护；（十四）药物临床试验机构质量管理体系建设。四、培训时间及地点第一期：7月23日报到，24日至26日培训，26日中午结束，郑州。第二期：11月上旬，广州。具体培训地点和安排可在开班前20天，登录国家药品监督管理局高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn)，在“报到通知”专栏查询。五、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：研修三部 杨 杨 谢洁琼电 话：010-63316466、63365035、63365020、17098660521咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费2800元/人/期（含培训费、场地费、资料费和培训期间3天的午餐费）。可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。培训期间住宿可自行安排，也可以由会务组统一安排，晚餐自理。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952开户行：中国工商银行北京太平桥支行备 注：第一/二期药物临床试验核查培训七、培训证书培训共20学时，5学分。完成所有培训课程的学员，可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局2024医疗器械监管重点工作将无菌和植入性医疗器械纳入严查重点产品并持续开展监督检查。国家药品监督管理局高级研修学院计划于2024年7月上旬在杭州市举办无菌和植入性医疗器械生产与质量控制培训班，现将有关事宜通知如下：一、培训目的帮助相关从业人员掌握无菌和植入性医疗器械监管检查要点及生产工艺知识，提高生产质量管理水平，助力推动企业落实医疗器械质量安全主体责任。二、培训对象（一）医疗器械企业从事生产、质量管理、检验等相关工作的人员；（二）医疗器械监管部门及技术支撑机构从事医疗器械生产监管、检查等相关工作的人员。三、培训内容（一）无菌医疗器械相关法规和标准体系介绍（二）无菌和植入性医疗器械生产相关法规解读及质量体系建立1. 无菌和植入性医疗器械GMP附录及现场检查指导原则解读2. 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》重点解读及案例分析3.《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》重点解读4. 医疗器械注册人委托生产监管和检查要点5. 无菌和植入性医疗器械产品质量体系建立与运行要点6. 无菌和植入性医疗器械常见检查问题案例分析（三）无菌和植入性医疗器械灭菌工艺验证与管理1. 灭菌工艺开发和控制相关标准及验证/确认要点（环氧乙烷、辐照等）2. 无菌和植入性医疗器械生产工艺用水、用气管理相关标准及验证/确认要点3. 无菌和植入性医疗器械洁净区工艺要求和环境控制相关标准及验证/确认要点4. 无菌和植入性医疗器械包装设计及验证/确认要点（四）无菌、植入医疗器械生产企业计量设备管理要求四、培训时间与地点培训时间：2024年7月3日至6日（共4天，3日报到，4日至6日全天培训）培训地点：杭州市具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）查询。五、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：郭老师、曹老师电 话：010-63360959 63368326 18203609571咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用2800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间3天的午餐费），可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可在报名时填写住宿申请，由会务组统一安排，住宿费用自理，住宿发票请自行前往酒店前台开具。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：无菌器械七、培训证书培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 为进一步规范医疗器械注册现场核查等工作，国家药品监督管理局高级研修学院拟于10月在沈阳举办医疗器械管理能力提升培训班，本期培训由沈阳市医疗器械行业协会协办。具体事宜通知如下： 一、培训目的 近年来，国家药品监督管理局推出《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》《医疗器械注册自检管理规定》等新政。本次培训旨在加强医疗器械政策法规宣贯，促进落实企业主体责任，提升管理能力。 二、培训对象 （一）医疗器械企业法定代表人、质量负责人及管理者代表； （二）医疗器械注册申请人、备案人，生产企业质量体系部门工作人员； （三）医疗器械检查员及相关监管人员。 三、培训内容 （一）医疗器械注册质量管理体系建设； （二）医疗器械注册审评与备案管理； （三）医疗器械生产企业（受托方）监督检查常见问题； （四）医疗器械自检质量管理体系建立及检查要点； （五）无菌和植入产品现场检查要求及案例分析； （六）有源产品现场检查要求及案例分析； （七）独立软件产品现场检查要求及案例分析； （八）医疗器械检测与上市后监管； （九）医疗器械不良事件与上市后数据管理； （十）答疑。 四、培训时间与地点 培训时间：2024年10月16日至18日（10月15日报到） 培训地点：沈阳 具体培训地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），通过“报到通知”查询。 五、培训报名联系方式 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：王老师 张老师 电 话：010-63365629 63365046 18910533172（微信同号） 咨询监督电话：400 900 1916 六、培训费用 培训费2800元/人（含培训、证书、资料费及培训当天午餐费等），请于培训开始前一周汇款至国家药品监督管理局高级研修学院。培训期间住宿费用自理，会务组可协助预订，具体标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：器械生产沈阳 七、培训证书 培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
