政策法规
报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的体外诊断试剂临床试验培训班。本次培训班定于2024年9月10日-9月13日在北京市举办，请按下列要求准时报到。一、时间安排报到时间：2024年9月10日（9:00-18:00） 培训时间：2024年9月11日-9月13日（9:00-16:30）二、培训地点 北京辰茂南粤苑酒店，电话：010-58053333 地址：北京市丰台区南三环西路86号 三、培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执 联系人：郭老师、曹老师 电 话：010-63360959 63368326 18203609571 咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.北京首都国际机场：2号航站楼站乘坐首都机场线（开往北新桥方向），途径1站地，至三元桥站换乘10号线内环（开往亮马桥方向），途径19站地，至纪家庙站B东北口出，步行980米即到。打车约41公里，大约需要90元；2.北京大兴国际机场：大兴机场站乘坐大兴机场线（开往草桥方向），途径2站地，至草桥站G口出，步行1.3公里即到。打车约45公里，大约需要100元；3.北京南站：北京南站乘坐4号线大兴线（开往天宫院方向），途径2站地，至角门西站换乘10号线内环（开往草桥方向），途径2站地，至纪家庙站B东北口出，步行980米即到。打车约5公里，大约需要20元。五、其他事项1.培训费用3500元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间3天的午餐费），可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可在报名时填写住宿申请，由会务组统一安排，住宿费用自理，住宿发票请自行前往酒店前台开具，住宿标准：单住460元/人/天（含早，标间单住），拼住230元/人/天（含早）。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：IVD临床试验＋学员姓名 2.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。
为进一步加强医疗器械审评能力建设，提升基层医疗器械注册工作质量，规范第二类医疗器械注册管理，“2024年第三期第二类医疗器械审评员线下实训班”于7月15日至18日在苏州市举办。实训班由国家药品监督管理局医疗器械注册管理司统筹指导，国家药品监督管理局高级研修学院主办，江苏省药品监督管理局及其审评中心承办。来自31个省（区、市）及新疆生产建设兵团药品监督管理部门和器械长三角分中心、器械大湾区分中心的60名医疗器械审评审批人员参加实训班。此次实训以导管鞘、导丝等介入类器械审评知识为切入点，采取理论教学、分组学习、现场参观、模拟操作及模拟审评等研学模式，对导管鞘、导丝等介入类器械临床应用、产品结构、审评要点等内容进行了系统学习，一方面帮助审评员直观全面地了解产品性能，把握产品风险点，为该类产品的科学审评打下基础，另一方面通过充分交流研讨、模拟审评、专家点评，帮助审评员厘清审评工作中的技术要点，统一审评尺度。参训学员表示，本次实训内容贴近实际，翔实细致、针对性强，改变传统课堂授课大水漫灌的授课方式，以案促训，紧密结合工作实际，特别是现场教学和模拟审评环节帮助学员互动交流，充分研讨，在提升解决问题的能力的同时也促进了各地审评机构间的工作交流。第二类医疗器械审评实训是国家药监局今年医疗器械审评能力建设的重要工作，2024年高研院共将组织12期线上培训，6期线下实训。
按照国家药品监督管理局（以下简称国家局）2024年培训计划安排，国家药品监督管理局高级研修学院（以下简称高研院）于2024年7月22日-24日组织实施“医疗器械临床试验机构监管要求培训班”，来自31个省（区、市）药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家局相关直属单位及中央军委后勤保障部卫生局负责医疗器械临床试验监管工作的相关人员85人参加了培训。此次培训对新发布的《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》及《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》开展了宣贯，同时对医疗器械临床试验管理法规和相关要求及其他医疗器械临床试验管理实务进行了讲解。参训学员普遍反映此次培训课程设计丰富合理，政策解读清晰，实践性强，对提升医疗器械临床试验监管能力很有帮助。下一步，高研院将继续围绕国家局中心工作开展医疗器械相关培训工作。
红头文件下载（右键另存为） 各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院定于9月上旬在成都举办2024年第二期药物警戒体系及质量管理体系专题培训班。现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 帮助学员理解药物警戒体系整体概念，了解药物警戒体系的含义、目的以及与质量管理体系的关联，掌握搭建药物警戒体系的关键要素；掌握对药物警戒关键活动进行质量管理的方法与工具，掌握迎接药物警戒检查与审计的关键知识和技能，不断提升药物警戒相关工作的能力和水平，确保药品的安全性和有效性。 二、培训对象 （一）药品上市许可持有人/药品注册申请机构负责药物警戒相关工作的人员； （二）药品监管部门从事药物警戒监管、检查及药品监测评价相关工作的人员。 三、培训主要内容 （一）模块一：药物警戒体系 1.药物警戒体系概述 2.药物警戒体系搭建经验分享 （1）人员，包括人员招募、组建药品安全委员会、药物警戒负责人管理工作知识和技能等； （2）系统，包括系统搭建、系统认证、业务持续和恢复计划、AI在药物警戒领域的应用等； （3）流程和主文件，包括药物警戒流程活动、药物警戒体系主文件等； （4）法规，包括法规监测、影响力评估、法规培训、法规落地执行、SOP要求等； （5）沟通协作，包括公司内外部以及药物警戒内外部的沟通协作等。 3.如何搭建药物警戒体系（实践分享+分组讨论） （二）模块二：药物警戒质量管理体系 1.药物警戒质量管理体系概述 2.药物警戒关键活动的质量控制 （1）组织机构的设置； （2）人员、设备和资源的配备； （3）管理制度与操作规程的制定与管理； （4）ADR信息的收集、报告与处置； （5）信号识别、风险评估与控制措施等。 3.药物警戒委托管理的质量管理 4.内部审计 （1）系统审计； （2）供应商审计及合作伙伴审计等。 5.药物警戒检查常见问题 6.如何制定并实施纠正和预防措施（CAPA）（概念要求介绍+分组讨论） 四、培训时间及地点 （一）报到时间：9月4日（10:00至20:00） （二）培训时间：9月5日至7日（7日17:00结束） （三）报到及培训地点：成都 （具体培训地点确定后，将在开班前两周通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。 五、培训班报名 （一）微信报名 扫描下方二维码填写报名回执。 （二）联系方式 会 务：金老师 电话：010-63373022 教 学：魏老师、汤老师 电话：010-63365039，63365192 17812189781 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费2800元/人（包括：培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：2024 第2期PV体系+学员姓名 七、培训证书 本次培训共24学时，6学分。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
