政策法规
2023年3月22日下午，药品行指委主任委员李福荣、秘书长罗杰一行赴教育部职业教育发展中心，与中心主任彭斌柏及相关部门负责人座谈交流。座谈会上，李福荣首先介绍了药品行指委成立以来开展的各项工作和取得的成绩，并表示希望发展中心能够在专业建设、教材建设、师资队伍建设、职业技能大赛等方面给予药品行指委更多指导与支持，共同推动药品职业教育高质量发展。彭斌柏对药品行指委一行的到来表示热烈欢迎，并肯定了药品行指委在药品职业教育方面所做的努力与取得的成绩。他表示，医药行业关系人们的生命健康和生活质量，其发展离不开技术技能型人才的支撑，药品职业教育为医药行业发展提供了一大批高素质技能型人才，药品行指委认真落实教育部工作部署，在促进现代职业教育发展过程中发挥了积极作用。职业教育发展中心将继续积极支持药品行指委的工作，双方可以进一步深化合作关系，拓展合作领域。此次座谈交流，进一步畅通了药品行指委与职业教育发展中心的沟通渠道，为下一步双方加强联系与合作奠定了良好基础。
3月22日下午，浙江药科职业大学校长娄小娥一行2人来访，双方进行了交流座谈。药品行指委主任委员、国家药监局高研院党委书记李福荣同志参加座谈，并对娄小娥校长一行表示热烈欢迎。浙江药科职业大学党委委员、校办主任张佳佳及行指委秘书处有关同志一同参加了座谈。 娄小娥从办学历程、专业建设、人才培养、产教融合、未来愿景等方面全面介绍了浙江药科职业大学的情况。娄小娥表示希望药品行指委加强指导，共同推动医药职业教育高质量发展。 李福荣表示，浙江药科职业大学建校历史悠久、办学特色鲜明，尤其是在人才培养和职教本科建设等方面取得了显著成效。希望今后双方在医药职业教育建设中密切合作，提升医药人才培养质量。 双方还就加强药品行指委专委会建设、行指委专委会成立大会筹备、国家药监局高研院长三角教学基地建设等有关事宜进行了深入研讨交流。
（2023年3月16日国家市场监督管理总局令第71号公布 自2023年12月1日起施行） 第一条 为了规范牙膏生产经营活动，加强牙膏监督管理，保证牙膏质量安全，保障消费者健康，促进牙膏产业健康发展,根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事牙膏生产经营活动及其监督管理，适用本办法。第三条 本办法所称牙膏，是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。第四条 国家药品监督管理局负责全国牙膏监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的牙膏监督管理工作。第五条 牙膏实行备案管理，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。牙膏生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证牙膏产品质量安全。第六条 境外牙膏备案人应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理备案，协助开展牙膏不良反应监测、实施产品召回，并配合药品监督管理部门的监督检查工作。第七条 牙膏行业协会应当加强行业自律，督促引导生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。第八条 在中华人民共和国境内首次使用于牙膏的天然或者人工原料为牙膏新原料。牙膏新原料应当遵守化妆品新原料管理的有关规定，具有防腐、着色等功能的牙膏新原料，经国家药品监督管理局注册后方可使用；其他牙膏新原料实行备案管理。已经取得注册、完成备案的牙膏新原料实行安全监测制度，安全监测的期限为3年。安全监测期满未发生安全问题的牙膏新原料，纳入国家药品监督管理局制定的已使用的牙膏原料目录。第九条 牙膏备案人应当选择符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范要求的原料用于牙膏生产，对其使用的牙膏原料安全性负责。牙膏备案人进行备案时，应当通过备案信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息。第十条 国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。进口牙膏应当在进口前向国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局可以依法委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口牙膏备案管理工作。第十一条 备案人或者境内责任人进行牙膏备案，应当提交下列资料：（一）备案人的名称、地址、联系方式；（二）生产企业的名称、地址、联系方式；（三）产品名称；（四）产品配方；（五）产品执行的标准；（六）产品标签样稿；（七）产品检验报告；（八）产品安全评估资料。进口牙膏备案，应当同时提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。第十二条 牙膏备案前，备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。从事安全评估的人员应当具备牙膏或者化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。第十三条 牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。牙膏备案人应当在备案信息服务平台公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。国家药品监督管理局根据牙膏的功效宣称、使用人群等因素，制定、公布并调整牙膏分类目录。牙膏的功效宣称范围和用语应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药品监督管理局的规定。第十四条 牙膏的功效宣称评价应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药品监督管理局规定的质量安全和功效宣称评价有关要求，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性。第十五条 从事牙膏生产活动，应当依法向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请取得生产许可。牙膏备案人、受托生产企业应当建立生产质量管理体系，按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产。第十六条 牙膏不良反应报告遵循可疑即报的原则。牙膏生产经营者、医疗机构应当按照国家药品监督管理局制定的化妆品不良反应监测制度的要求，开展牙膏不良反应监测工作。第十七条 牙膏标签应当标注下列内容:（一）产品名称；（二）备案人、受托生产企业的名称、地址，备案人为境外的应当同时标注境内责任人的名称、地址；（三）生产企业的名称、地址，国产牙膏应当同时标注生产企业生产许可证编号；（四）产品执行的标准编号；（五）全成分；（六）净含量；（七）使用期限；（八）必要的安全警示用语；（九）法律、行政法规、强制性国家标准规定应当标注的其他内容。根据产品特点，需要特别标注产品使用方法的，应当在销售包装可视面进行标注。第十八条 牙膏产品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。牙膏的属性名统一使用“牙膏”字样进行表述。非牙膏产品不得通过标注“牙膏”字样等方式欺骗误导消费者。第十九条 牙膏标签禁止标注下列内容：（一）明示或者暗示具有医疗作用的内容；（二）虚假或者引人误解的内容；（三）违反社会公序良俗的内容；（四）法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范禁止标注的其他内容。第二十条 宣称适用于儿童的牙膏产品应当符合法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范等关于儿童牙膏的规定，并按照国家药品监督管理局的规定在产品标签上进行标注。第二十一条 牙膏及其使用的原料不符合强制性国家标准、技术规范、备案资料载明的技术要求或者本办法规定的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理。第二十二条 牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人，有下列违法行为的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理：（一）申请牙膏行政许可或者办理备案提供虚假资料，或者伪造、变造、出租、出借、转让牙膏许可证件；（二）未经许可从事牙膏生产活动，或者未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（三）在牙膏中非法添加可能危害人体健康的物质；（四）更改牙膏使用期限；（五）未按照本办法规定公布功效宣称依据的摘要；（六）未按照本办法规定监测、报告牙膏不良反应；（七）拒不实施药品监督管理部门依法作出的责令召回、责令停止或者暂停生产经营的决定；（八）境内责任人未履行本办法规定的义务，或者境外牙膏备案人拒不履行依法作出的行政处罚决定。第二十三条 牙膏的监督管理，本办法未作规定的，参照适用《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等的规定。第二十四条 牙膏、牙膏新原料取得注册或者进行备案后，按照下列规则进行编号：（一）牙膏新原料：国牙膏原注/备字+四位年份数+本年度注册/备案牙膏原料顺序数；（二）国产牙膏：省、自治区、直辖市简称+国牙膏网备字+四位年份数+本年度行政区域内的备案产品顺序数；（三）进口牙膏：国牙膏网备进字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数；（四）中国台湾、香港、澳门牙膏：国牙膏网备制字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数。第二十五条 本办法自2023年12月1日起施行。【相关链接】 《牙膏监督管理办法》政策解读
发布时间：2023-03-23一、为什么要制定《牙膏监督管理办法》？牙膏既是日用消费品，更是与人民群众健康密切相关的产品。新中国成立初期至上世纪90年代，牙膏由原轻工业部实行行业管理。2005年，原质检总局依据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》，对牙膏生产企业实施生产许可管理，颁发化妆品生产许可证。2007年，原质检总局发布的《化妆品标识管理规定》（100号令）将用于牙齿的产品纳入化妆品。2013年机构改革后，原食品药品监管总局统一承担了化妆品监管职能，对牙膏生产企业继续颁发化妆品生产许可证，但并未将牙膏产品纳入化妆品管理。2020年6月16日，国务院发布《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》），规定牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。为落实《条例》规定，规范牙膏生产经营活动，加强牙膏监督管理，保证牙膏质量安全，保障消费者健康，促进牙膏产业健康发展，国家药监局组织完成《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）起草工作，并按程序报国家市场监管总局审核、发布。二、《办法》的主要内容是什么？《办法》共25条，主要内容包括：一是明确牙膏定义和监管部门。将牙膏定义为以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品；明确国家药监局及县级以上负责药品监督管理的部门负责牙膏监管工作。二是明确牙膏及牙膏原料的管理要求。规定了牙膏实行备案管理，牙膏新原料按照风险程度进行注册或者备案管理。三是继续沿用目前的牙膏生产许可制度，对牙膏生产颁发化妆品生产许可证。四是明确牙膏功效管理和标签要求。要求牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，明确牙膏应当标注和禁止标注的内容。三、《办法》起草的原则与思路是什么？《办法》起草过程主要遵循以下原则和思路：一是严格落实“四个最严”的要求。根据《条例》“牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理”相关规定，《办法》从牙膏的新原料管理、产品备案、标签宣称、功效评价等方面设定了一系列监管制度，明确法律责任，切实维护消费者健康权益。二是突出重点的原则。从产品特性及国际监管经验来看，牙膏与化妆品在管理上共性较多。为提高监管效率，突出牙膏监管重点，《办法》主要明确牙膏参照管理的具体要求，对牙膏备案管理、牙膏新原料注册备案，牙膏生产许可、安全评估、功效宣称等作出专门管理规定，对于与化妆品管理一致的内容，《办法》未作重复规定。三是突出问题导向的原则。当前牙膏市场上存在的主要问题是功效宣称混乱。《办法》清晰界定牙膏的边界，同时对宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等牙膏产品的功效宣称用语进行严格限制，以遏制牙膏违法宣称情况的发生。四是坚持稳中求进的工作原则。考虑到对牙膏实行备案管理是《条例》《办法》的新要求，《办法》拟通过设置合理的过渡期、沿用现有国家标准和行业标准等方式，以减少对行业的影响和冲击。四、《办法》对牙膏定义是如何界定的？《办法》规定，牙膏是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。该定义重申了牙膏的作用方式是辅助摩擦，作用部位为牙齿表面，使用目的主要是清洁，与人们日常对牙膏产品的认识基本保持一致。从该定义可以看出，《办法》中对于牙膏产品的物质性状进行了限定，须是“膏状”，意味着将牙粉、漱口水以及其他口腔护理产品等排除在外。考虑到口腔清洁护理用品包含的产品种类繁多，除了牙粉、漱口水外，还有“消”字号（卫生消毒类）的口腔抑菌膏等产品，“械”字号（医疗器械类）的牙齿脱敏凝胶等产品，“药”字号（药品类）的丁硼乳膏等产品。这些产品中，安全风险相对较高的需要按照药品、医疗器械实施严格监管，安全风险相对较低的可以按照一般工业产品管理，如果笼统地参照化妆品进行备案管理，显然不够科学、合理。因此，依照《条例》的制度设计，《办法》对牙膏的定义作出上述规定。五、《办法》关于牙膏功效宣称的管理思路是什么？相对而言，我国牙膏市场上功效宣称较为混乱，随意宣称“消炎镇痛、止血”“促进幼儿长牙”“修补牙洞”“闭合牙缝”“稳固牙齿松动”“让牙齿再生”“治疗幽门螺旋杆菌”的情况层出不穷，部分宣称与药品、医疗器械的界限模糊，严重误导了消费者，也给消费者健康带来极大的安全隐患。针对虚假、夸大宣称等问题，《办法》借鉴其他国家（地区）的管理经验，通过落实企业主体责任、强化社会共治，加大功效宣称管理力度。《办法》规定，牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。牙膏备案人应当在备案时公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。牙膏的功效宣称评价应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药监局规定的质量安全和功效宣称评价有关要求，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性。【相关链接】牙膏监督管理办法 2023-03-23
3月21日，李福荣同志主持召开党委（扩大）会议，传达学习习近平总书记在全国两会期间的重要讲话和全国两会精神。会议认为，今年的全国两会是在全面贯彻落实党的二十大精神开局之年召开的一次重要会议，是一次民主、团结、求实、奋进的大会。习近平总书记再次全票当选国家主席、中央军委主席，充分体现了党的意志、人民意志、国家意志的高度统一，充分反映了全党全军全国各族人民的共同愿望和心声，是党心所向、民心所盼、众望所归。要深刻领悟“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，自觉在思想上政治上行动上同以习近平同志为核心的党中央保持高度一致，确保学院各项工作始终沿着正确方向前进。会议要求，要按照习近平总书记重要讲话精神和全国两会精神，紧密结合实际，紧盯全年目标任务，扎实做好党的建设和各项工作，努力在中国式现代化新征程中开好局起好步。一要聚焦主责主业，围绕国家局中心任务和监管事业发展，切实提高培训工作的实效性、针对性和专业性，高质量完成教育培训任务；二要持续加强培训体系建设，推动培训工作提质增效；三要全面加强管理，促进学院高质量发展。会议强调，要切实加强习近平总书记重要讲话和全国两会精神的学习宣传，引导全体干部职工自觉把思想和行动统一到习近平总书记重要讲话精神上来，按照两会各项决策部署，增强时不我待的紧迫感，保持定力、坚定信心、真抓实干，认真履行责任使命，为服务药品监管工作大局做出新的更大贡献。
