政策法规
坚持调查研究，是坚持辩证唯物主义和历史唯物主义世界观、方法论的重要体现，是贯彻党的实事求是思想路线和为人民服务根本宗旨的重要方式，也是确保正确决策、加强和改进党的领导的重要条件。党的百年光辉历史，就是我们党在调查研究的基础上，不断推进理论创新和实践创新，不断推动党和国家事业取得胜利的历史。 早在新民主主义革命时期，毛泽东同志就高度重视调查研究，为我们留下了《湖南农民运动考察报告》《寻乌调查》《才溪乡调查》《长冈乡调查》等经典名篇，对于我们党认识客观规律、作出科学决策、提高领导水平，起了非常重要的推动作用。此后，在革命、建设、改革各个历史时期，我们党都把调查研究作为了解实际情况、解决实际问题、制定具体政策的制胜法宝。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视调查研究工作，习近平总书记不仅身体力行，亲力亲为，从提出重大战略，作出重大决策，到破解现实问题，推进具体工作，调查研究的足迹遍布了祖国的山山水水，为全党深入开展调查研究树立了典范，而且善于总结，与时俱进，深刻阐释了调查研究的意义、内涵、途径、方法，形成了一整套理论认识。他指出，调查研究是一个了解情况的过程，是一个联系群众、为民办事的过程，是一个推动工作的过程，也是一个自我学习提高的过程，调查研究的过程就是科学决策的过程。这些重要论述为我们在教育培训工作中做好调查研究指明了努力方向，提供了根本遵循。我们要认真学习贯彻总书记的重要论述，将大兴调查研究之风的要求落实到教学工作的全过程各方面，不断增强培训的针对性、实效性，为打造一支忠诚干净担当的药监队伍作出新的贡献。 调查研究是了解情况的过程。多层次、多方位、多渠道地了解情况，做到耳聪目明、心中有数，是做好一切工作的前提和基础，也是做好调查研究的基本要求。具体到教育培训工作，首先要认真学习习近平总书记关于药品安全工作的重要论述、党中央国务院关于药品监管工作的重要决策部署，正确设定培训的方向和目标。通过实地走访、问卷调查、电话访谈等多种方式了解当前监管工作开展情况如何，工作中的重点难点是什么，监管人员最需要什么样的课程，为科学设计培训内容打好基础。除监管系统内部，对外部情况的了解和掌握也至关重要，例如培训组织者只有对授课教师的个人经历、研究特长、表达特点等有所掌握，才能与师资做有效沟通，结合培训需求和学员情况对授课内容和方式提出针对性的建议，从而保障课堂教学的效果和质量。 调查研究是联系群众、为民办事的过程。药品安全关系千家万户，关系人民群众的生命安全和身体健康，做好药品监管工作，就是落实以人民为中心的发展理念的最生动实践，因此作为药监队伍中的一员，我们要通过调查研究深入了解老百姓的用药需求，时刻以人民群众的健康需求作为一切工作的出发点和落脚点，以“眼睛瞪得大大、时时放心不下”的责任感，保持“风险随时都在、成绩每天归零”的危机感筑牢药品安全防线。具体到教育培训工作中，落实以人民为中心的发展理念，就是要落实以学员为中心的教学理念，把满足参训学员的学习需求作为工作的重中之重，做到想学员之所想、急学员之所急，尽量为他们解决在监管工作遇到的实际问题。参加培训的监管人员来自五湖四海、四面八方，年龄、学历、工作经历往往存在较大差异，学习需求也就各不相同，往往难以全面兼顾。这要求我们首先要舍得拿出时间和精力，训前尽量详尽地收集信息，对学员情况作比较全面的摸底。还要求我们掌握科学辩证的工作方法，抓住主要矛盾，弄清楚搞明白什么是最主要的培训需求，在有限的培训时间内，用有限的教学资源为多数学员解答共性问题。同时又要兼顾次要矛盾，在教学中尽可能对个性化的需求做适当回应，不断增强培训的针对性。 调查研究是推动工作的过程。作为国家级的药品监管培训机构，我们的学员来自药监系统各个层级、不同岗位，在培训中学习领会国家局的工作部署，在理念上和认识上做到“同频共振”，本身就是推动监管政策落实落地的有力抓手。近年来不少学员反映，通过参加培训增长了知识、开拓了眼界，更重要的是对国家局的部署有了更全面深刻的理解，明确了努力方向、厘清了工作思路，对提升监管工作效能起到了积极的促进作用。另一方面，在培训的交流研讨等环节，学员有机会反映各自单位监管工作的成绩和问题，也成为国家局各司局、各直属单位了解监管政策实施现状的良好平台。在今后的工作中，我们要继续“上接天线”“下接地气”，通过调查研究持续助力监管政策落地生根。 调查研究是自我学习提高的过程。在实际工作中，我们深切感到，开展调查研究本身就是向群众学习、向实践学习，有助于提升自身的政治站位和能力素质，而学员往往就是调查研究的第一手渠道和资源。不少参加培训的监管人员既有较高的理论水平，也有丰富的工作经历，既对国家局的监管政策有着深刻的理解，又对基层工作中遇到的具体问题有准确的把握，他们在培训中往往乐于展示自己的工作成绩，愿意与大家交流经验和体会。这既为我们充实教学内容、丰富教学形式提供了很好的素材，又为开展政策研究提供了可靠数据和典型案例。我们要利用好这样的天然条件，及时把监管实践中的鲜活经验融入课堂教学、融入科学研究、融入自身建设，做到出成果、出精品，真正实现教学相长。 调查研究是科学决策的过程。习近平总书记强调，领导干部在对重大问题进行决策之前，一定要有眼睛向下的决心和敢当小学生的精神，迈开步子走出院子，去车间码头到田间地头进行实地调研，从真正明了实情的各方面人士沟通讨论，取得真实可信扎实有效的调研结果，从而得到正确的结论。在教育培训工作中，大到培训目标的设定、培训课程的选择、授课师资的遴选，小到住宿、会场乃至餐饮安排，都关系着培训项目的质量乃至成败，需要做出科学决策，也同样需要调查研究作为科学决策最重要的基础和依据。 做好调查研究，除了思想要重视、认识要到位，还要掌握科学高效的工作方法。我们党有丰富的调查研究经验，在长期实践中形成了许多行之有效的调查研究方法，如召开调查会、研讨会、走访调查、蹲点调查、典型调查、实地调查等等，直到今天仍然有利于我们提升调查研究的实效。此外，近现代产生的调研方法，如问卷调查、统计调查、抽样调查、专家调查、网络调查等等，也是提升调查研究质量的有效手段。我们要在继承传统的基础上开拓创新、锐意进取，让调查研究成为提升干部教育培训质量的有力武器，为加强药品监管能力建设、谱写中国式现代化的药监篇章作出应有的贡献。 （高研院研修一部副主任 赵扬）
为探索推进药品监管科学学科建设，促进生物医药产学研创新发展，6月6日至6月9日，药品监管科学与生物制品研发高级研修班在厦门大学举办。国家药监局科技和国际合作司副司长周乃元，厦门大学党委常委、副校长邓朝晖，国家药监局高级研修学院党委副书记罗杰出席开班仪式。国家药监局科技和国际合作司、药品注册管理司、药审中心，中国医学科学院医学生物学研究所、中国疾病预防控制中心、厦门大学等单位的18位专家学者围绕药品监管科学，生物制品注册、研发、生产等内容，通过专题讲解、案例分享、参观见学、交流研讨等方式，全面介绍了生物制品前沿技术发展、注册管理、上市后变更、质量保障与安全监管以及国家免疫规划、AEFI因果关联判断等内容。
“江山就是人民，人民就是江山”。人民是一个历史概念，代表了所有辛勤劳作的劳动者，他们是国家的基石。人类社会的一切活动都应以人民的利益为中心。 一、深刻理解“以人民为中心”发展思想的基本内涵 “以人民为中心”思想是马克思主义历史观和价值观的集中体现，在中国共产党执政过程中扮演着重要角色。1945年毛泽东在《论联合政府》中提出了“全心全意为人民服务”的概念，从而确立了中国共产党服务于人民群众的初衷。自党的十八大以来，中国共产党提出了一系列的治国理政新理念、新思路和新战略，习近平总书记多次提出“人民对美好生活的向往就是我们的奋斗目标”，并在党的十八届五中全会上明确提出“必须坚持以人民为中心”的重要原则。这些理论论述和实践经验深刻阐释了“为了谁”这个关键问题，强调了在所有发展活动中，人民利益应作为核心目标。 习近平总书记指出：“中国梦归根到底是人民的梦，必须紧紧依靠人民来实现，必须不断为人民造福。”人民是中国梦的主体，是中国梦的创造者和享有者，习近平总书记强调：“中国梦不是镜中花、水中月，不是空洞的口号，其最深沉的根基在中国人民心中。”推动以人民为中心的发展思想落地落实，需要广大党员干部深刻理解其内涵。 以人民为中心，就是要坚持发展为了人民、发展依靠人民、发展成果由人民共享。一是，强调了保障人民的根本利益，一切以人民群众的切实利益为重；二是，强调在人民群众中培养和树立起主体意识，充分发挥人民的积极性、创造性，尊重人民的首创精神；三是引导全体人民投身到社会建设的浪潮中，努力把蛋糕做大做好，让人民共享发展成果。 “以人民为中心”的发展思想体现在我们党治国理政的全过程和各方面。同样也体现在药品监管事业的方方面面。药品安全直接关系人民群众生命健康，与民心民生连在一起，是最大的政治。药品监管工作无论是守底线保安全，还是追高线促发展，最终都是为了护佑人民生命健康，满足人民对美好生活的向往。“人民药监为人民，人民药监靠人民”是每一位药品监管人始终秉持的工作理念。药品监管教育培训工作作为药品监管工作的重要方面，在提升监管人员的政治能力和专业能力，增强其履职尽责本领，以及提升药品从业人员的专业素质和职业能力，确保药品生产、经营和使用的安全、可靠和合法等方面具有重要的意义。 二、牢牢把握“以人民为中心”发展思想的实践要求 习近平总书记在党的二十大报告指出：“一切脱离人民的理论都是苍白无力的，一切不为人民造福的理论都是没有生命力的。”以人民为中心的发展思想不仅是一个理论问题，也是一个实践问题。药品监管教育培训工作的开展要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚守“提供人才保障和智力支持，助力药品监管事业发展”的使命，坚持“问计于民、问需于民”，努力为提升监管能力、促进行业高质量发展服务。 首先，要聚焦监管工作需求。党的二十大报告站在关键在党、关键在人的高度，提出要“建设堪当民族复兴重任的高素质干部队伍”的重大任务。实现药品监管事业的高质量发展，离不开一支政治过硬、适应新时代要求，本领过硬、能打胜仗的专业干部队伍。教育培训作为推动高素质干部队伍建设重要途径之一，则必须坚持以监管需求为本。要深入了解各级药品监管部门在实际监管中的困惑以及对药品监管培训方面的需求和期望，并将这些反馈作为指导教育培训内容和方式的重要依据。近期,我们结合大兴调查研究，通过走访、座谈等方式对基层药品监管及教育培训开展情况进行了调研，调研发现基层药品监管还存在人员力量不足，知识储备和技能水平不高、培训经费紧张等问题。如何破解这些难题则需要我们不断完善药品监管人员培训课程体系，创新培训方式，提高培训成果转化率。一方面要紧紧围绕监管重点，强化执法检查、稽查办案、风险防控、应急处置、技术支撑等方面的培训，破解监管难题，提升监管能力；另一方面要大力发展培训成本较低、可跨越时空限制的药品监管网络培训，提升教育培训可及性和覆盖面。但当前网络培训中也存在着一些问题和风险，比如教师能力不足、信息安全问题、课程质量参差不齐等。为了保障人民群众的权益，提高网络培训保障能力，学院要持续加大对网络教育培训平台的建设与管理，确保平台的稳定运行，确保学员学习不断档、不掉线；同时要加强对网络培训与传统面授培训差异化研究，优化网络培训课程体系，确保教学内容科学合理、系统完整、易于理解和掌握。 其次，要聚焦行业发展需求。医药行业不仅是事关国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，还是护佑生命、建设健康中国的基础性保障。因此，要聚焦行业发展需求，不断完善药品专业技术人员培训课程体系。坚持问题导向的课程设计理念，重点关注法规政策解读、技术研发以及过程控制与管理等关键领域，结合实际情况组织精准的培训课程，提升企业人员的理论水平和实践能力。以高质量的培训，帮助企业人员准确理解药品监管相关政策法规要求，规范生产经营活动，增强企业人员的产品安全意识和社会责任意识，促进企业人员研发、生产和管理能力提升，进而助力企业发展壮大，推动企业主体责任的落实，助推行业高质量发展，保障人民的利益。 最后，要加强媒体和公众宣传。宣传是药品监管教育培训工作中非常重要的一环。一方面通过广泛宣传药品安全法律法规，让公众充分了解相关的法律法规和政策措施，从而更好地理解药品监管工作，并进一步提高认同感；另一方面通过不断普及药品科学知识，引导广大群众安全、合理、科学用药，提高民众健康素养及安全用药的意识。 我们深知，药品监管事业及药品行业的高质量发展需要具有高水平的专业技能和强大的监管能力。只有通过不断培养和提升各级干部及从业人员的专业技能和知识水平，才能更好地保障人民群众的用药安全和健康权益。因此，在未来的工作中，我们将始终坚持“以人民为中心”的理念，不断健全以质效为导向的培训体系，创新监管能力教育培训模式，坚持以“最优质的师资、最急需的课程、最规范的管理”为全系统和行业提供高品质的监管能力教育培训服务，更好地助推药品监管事业及药品行业的高质量发展。 （高研院网络培训部副主任 吴小松）
习近平新时代中国特色社会主义思想是马克思主义中国化的最新成果，是党和国家必须长期坚持的指导思想。在这次学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育中，我通过原原本本读原著、扎扎实实学原文、集中学习谈体会，更加深刻地理解了中国特色社会主义理论体系的丰富内涵和发展脉络，更加深刻领悟了“两个确立”的决定性意义，更加自觉增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。下面，我结合自己的工作实际谈几点认识和体会。 一、锤炼品格强化忠诚，自觉在思想上政治上行动上同以习近平同志为核心的党中央保持高度一致 中国共产党的领导是中国特色社会主义最本质的特征。没有共产党就没有新中国，就没有新中国的繁荣富强。中国所取得的每一次成就、每一次变革都离不开中国共产党的领导。进入新时代，党和国家事业取得历史性成就、发生历史性变革，根本在于以习近平同志为核心的党中央坚强领导，在于习近平新时代中国特色社会主义思想的科学指导。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央提出了一系列新时代药品监管工作的新理念新思想新论断新要求，深刻阐明了做好新时代药品监管工作的基本理念、根本方法和主要规律，确立了药品监管工作的思想基础、制度框架和方法路径，对药监工作提出了新的更高的要求。在工作中，要始终把讲政治、顾大局放在第一位，坚定不移在思想上政治上行动上同以习近平同志为核心的党中央保持高度一致，不断提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力。要始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为统领，更充分、深入地准确把握其核心要义、精神实质、丰富内涵和实践要求，认真落实“四个最严”的要求，贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，切实把习近平新时代中国特色社会主义思想贯彻落实到药监教育培训工作的全过程和各方面，不断增强教育培训工作的系统性、整体性、科学性，确保药品监管事业沿着习近平总书记指引的道路开拓前行。 二、实干担当促进发展，从习近平新时代中国特色社会主义思想中汲取奋发进取的智慧和力量 空谈误国，实干兴邦。当前，新一轮技术变革和跨界融合加快，大数据与人工智能等深度融入医药行业发展各环节，我们正处在医药产业高质量发展的转型期。面对人民群众日益增长的安全用药需求以及医药产业转型升级的新形势与新要求，药品教育培训工作必须紧跟产业发展需求，充分调动各方面积极性，切实提高药品教育培训的质量、适应性和吸引力，培养高素质技能型人才。在这过程中必然会遇到大量从未出现过的全新课题、遭遇各种艰难问题，我们要把习近平新时代中国特色社会主义思想转化为推动工作、指导实践的强大力量，深入调查研究，运用好《医药职业院校现状与发展》《新时代高职院校药品类教师能力提升研究》等课题研究成果，把药品职业教育情况摸清，把热点、难点问题找准。要以“时时放心不下”的责任感积极担当作为、敢于善于斗争，聚焦问题、知难而进，发挥药品行指委凝聚的药监部门、教育部门、产业界等多方的资源、力量和智慧，运用党的创新理论研究新情况、解决新问题。要在工作、生活和学习中不断反思自己，增强自我定位、找准未来发展的方向，为持续提升药品职业教育人才培养质量、构建技术技能型社会、促进药品安全发挥积极作用。 三、践行宗旨为民造福，把以人民为中心的发展思想贯穿教育培训工作始终 党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央创造性地提出了以人民为中心的发展思想和发展全过程人民民主的重大理念并积极推进，这为新时代加强和改进药品监管工作提供了科学指引和根本遵循。党的二十大报告一个重要的理论创新是将教育、科技、人才放在战略任务中进行统筹部署，可见教育、科技、人才是全面建设社会主义现代化国家的基础性、战略性支撑，而这三个方面正好与学院教育培训工作以及药品职业教育工作息息相关，学院工作是提升中国式药品监管现代化的一项重要的基础性工作。我们要牢记药品安全无小事，药品安全直接关系到人民群众身体健康和生命安全，顺应药品监管体系和监管能力现代化的新要求，始终坚持以人民为中心这个根本立场，把发展全过程人民民主的要求贯彻到教育培训各环节，在培训项目立项、课程设计、教材建设、项目实施、培训评估等过程中充分听取专家、学员等多方意见建议，让大家的意见建议成为高质量培训的“源头活水”。要运用好药品行指委秘书处平台，依托药品行指委教科研、校企合作、药品生产类等9个专委会充分调研药品职业学校以及行业企业的需求，协调各方资源，深化人才培养模式改革创新，推动药品职业教育高质量发展。 四、廉洁奉公树立新风，树立药品监管教育培训工作者的良好形象 风清则气正，气正则心齐，心齐则事成。中国共产党作为马克思主义执政党，有着强大的人格力量，这集中体现为我们党的优良作风。在延安革命纪念馆，“延安时期的十个没有”展板上排在首位的就是“没有贪官污吏”。可见党的作风建设关系到党的形象、关系人心向背、关系党和国家的生死存亡。作为部门负责人，要切实担负起部门作风建设的领导责任，抓好部门的党风廉政建设，教育引导部门同志增强纪律意识、规矩意识。同时要身体力行，从自身做起、发扬勤俭节约、不畏艰苦、奋力拼搏、克己奉公、乐于奉献的精神，为部门同志作出榜样，当好良好政治生态和社会风气的引领者、营造者、维护者，积极营造风清气正的干事环境，引导部门同志以过硬作风更好地履职尽责，塑造可亲可敬可信的学院青年干部良好形象。 作为一名党员、一名部门负责人，要紧紧围绕深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想这一主题，牢牢把握“学思想、强党性、重实践、建新功”这一总要求，立足药监工作职能职责，把思想摆进去、把工作摆进去、把自己摆进去，进一步创新工作思路，改进工作方法，以更加扎实的精神状态、更加务实的工作态度，勇于担当，坚持不懈用习近平新时代中国特色社会主义思想凝心铸魂，将此次学习成果贯彻到工作和生活中，为实现中国式药品监管现代化而努力奋斗。 （高研院团支部书记、教材部副主任 李晶）
在新发展阶段，以新发展理念引领高质量发展，是习近平同志关于新时代中国特色社会主义经济建设的重要论断。我们学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，就要准确把握新发展阶段的历史方位，以新发展理念贯穿发展全过程和各领域，加快构建新发展格局。 一、把握新发展阶段的历史方位 要深刻认识和把握新发展阶段的新内涵。“新”首先体现在新基础上，经过新中国成立以来特别是改革开放40多年的不懈奋斗，我们已经拥有开启新征程、实现新的更高目标的雄厚物质基础;“新”其次体现在新形势上，一方面和平和发展仍然是时代主题，我们仍处于“重要战略机遇期”，另一方面世界进入动荡变革期，新冠肺炎疫情、逆全球化、俄乌战争等加速了百年未有之大变局的演进，我们将面对更多逆风逆水的外部环境;“新”还体现在新任务上，就是实现“十四五”时期经济和社会发展主要目标和2035年基本实现社会主义现代化远景目标;最后，“新”还体现在新主题上，高质量发展是全面贯彻新发展理念的发展，是创新成为第一动力、协调成为内在特点、绿色成为普遍形态、开放成为必由之路、共享成为根本目的的发展。 从医疗器械产业发展来看，近几年我国医疗器械产业发展出现一些新的特点：产业持续高速增长、产业集中度提高、产业结构优化升级。为了提升高端医疗器械的核心竞争力，国家药监局完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市；培育先进制造业集群，打好关键核心技术攻坚战；突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合设备等核心技术，研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零部件，发展脑起搏器、全降解血管支架等植入产品，推动康复辅助器具提质升级。 二、新发展理念贯穿发展全过程和各领域 党的十九届五中全会通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标的建议》明确要求：“把新发展理念贯穿发展全过程和各领域，构建新发展格局，切实转变发展方式，推动质量变革、效率变革、动力变革，实现更高质量、更有效率、更加公平、更可持续、更为安全的发展。” 从根本宗旨把握新发展理念。人民是我们党执政的最深厚基础和最大底气，为中国人民谋幸福、为中华民族谋复兴，既是我们党领导的现代化建设的出发点和落脚点，也是新发展理念的“根”和“魂”。只有坚持发展为了人民，发展依靠人民，发展成果由人民共享，才会有正确的发展观。5月至6月期间，研修四部设计眼科、可用于医疗美容器械方面的课程，规范眼科、医疗美容行业的健康发展。设计眼科医疗器械临床试验规范性操作培训班，帮助从事眼科医疗器械临床试验工作人员熟悉医疗器械临床试验管理政策法规，提高我国眼科医疗器械临床医学研究水平；设计可用于医疗美容医疗器械监管法规与执法实务培训班，提升可用于医疗美容医疗器械生产、经营及使用环节监管执法能力，推进医疗美容行业突出问题专项治理行动的成效，规范和促进我国医疗美容行业健康有序发展，切实保障人民群众身体健康、保护消费者合法权益。 从问题导向把握新发展理念。坚持问题导向，举措要更加精准务实，切实解决好发展不平衡不充分的问题。坚持系统观念，遵循经济社会发展规律，加快构建新发展格局。以问题为导向，提升医疗器械监管人员、检查员解决新问题的理论与业务能力。受国家局器械注册司委托，2022年举办医疗器械注册类计划内培训14期；落实国家药监局人事司的培训计划，举办医疗器械监管类计划内培训5期；承办广西自治区局、江苏省局、天津市局、国家药监局器械审评检查长三角分中心、国家药监局器械审评检查大湾区分中心关于医疗器械监管人员、检查员、审评员等委托培训。 以忧患意识把握新发展理念。随着我国社会主要矛盾变化和国际力量对比深刻调整，必须增强忧患意识、坚持底线思维，随时准备应对更加复杂困难的局面。要坚持政治安全、人民安全、国家利益至上有机统一，既要敢于斗争，又要善于斗争，全面做强自己。 全面贯彻国家药监局关于医药行业数字化转型发展的策略，落实高研院对医药行业数字化人才培训体系建设的使命，研修四部计划2023-2025年期间，编写符合国家数字经济战略规划的医药行业数字化人才培养教学大纲和教材课程，落实药械企业全面数字化监管理念，为中国5000家医疗器械企业提供免费数字化转型的培训和扶持，全面加速强化产品的信息化追溯体系建设，发布药械行业的数字化建设行业标准“白/蓝皮书”，完成 “医药产业数字化转型、数字化人才培养”的人才培训使命。 三、加快构建新发展格局 新发展格局是适应我国经济发展阶段变化的主动选择。改革开放以后相当一段时间内，我国充分发挥劳动力等要素低成本优势，抓住经济全球化发展的重要机遇，充分利用市场和资源“两头在外”、形成“世界工厂”的发展模式，快速提升了我国经济实力，人民生活实现了从温饱不足到全面小康的转变，人均国民生产总值超过1万美元。但是，随着外部环境和我国发展所具有的要素禀赋结构的变化，市场和资源两头在外发展模式的循环动能明显减弱，生产体系内部循环不畅，供求脱节失衡、产业转型升级压力较大等“卡脖子”问题日趋严重，经济结构转型过程和任务充满复杂性艰巨性。 新发展格局也是应对国际形势复杂变化的战略之举。面对全球产业供应链本地化、区域化、分散化等新矛盾新挑战，我国必须调整经济发展战略和路径，在打通国际循环的同时，牢牢把握扩大内需的战略和路径，依托强大的国内市场畅通国内大循环，提升经济发展的自主性、可持续性，增强韧性，促进经济持续健康发展。 新发展格局还是充分发挥我国超大规模市场优势的内在要求。我们必须把握好利用好大国经济发展优势和社会主义制度优势，充分发挥规模效应和集聚效应，利用好国际国内两个市场、两种资源，更加强调消费和内需对经济的拉动作用，提升产业基础能力和产业链现代化水平，在更高层次上实现新的平衡，更深拓展中国经济的发展新空间。 探索形成新发展格局的有效路径，要牢牢把握扩大内需这个战略基点，始终坚持对外开放这个基本国策，大力推动科技自主创新。医疗器械领域“人工智能”和“新型材料”的创新平台和揭榜挂帅即是集合优势资源、加强创新链和产业链对接融合的成功案例。 四、在本职工作中，宣贯和实施新发展理念 高研院研修四部每年承担国家药监局系统内的医疗器械监管教育、医疗器械检查员以及专业技术人员的继续教育培训工作。2022年，举办医疗器械注册类计划内培训14期，总培训14503人次；举办医疗器械监管类计划内培训5期，总培训32389人次；举办医疗器械监管人员、检查员、审评员等委托培训，共计600余人次。 研修四部在医疗器械培训课程内容上，聘请专家宣贯党的最新政策尤其是党的二十大精神，秉持新发展理念，将医疗器械监督管理条例及一系列相关配套文件作为培训重点内容，纳入各类培训中，及时并准确传达给基层，推动法规政策的落地生根。根据学员反馈，持续优化培训内容，使培训更具针对性、实用性和有效性，推动省局审评人员能力提升并促进各项审评方法、尺度的一致。 对培训的课程录制视频进行剪辑，运用网络平台助力学员持续学习。比如，提供“彩色隐形眼镜和医疗美容药品医疗器械监管培训专题”网络资料供基层监管人员学习；利用网络培训传播效果好的优势，将培训内容和培训范围下沉至基层技术支持机构及基层监管队伍，大幅提升了对基层监管队伍的培训覆盖面。 考虑到医疗器械产业的快速发展，尤其是现代生物医药新技术、新方法、新商业模式日新月异对传统监管模式和监管能力提出了挑战，为此，设计相关系列课程让培训人员熟悉医疗器械法规要求，为推动医疗器械成果转化、提高高端医疗设备核心竞争力、打好关键核心技术攻坚战，提供医疗器械监管专业服务。 总之，在今后的工作中，继续探索与落实新发展理念，发挥研修四部党员的先锋模范作用，在课程设计上，体现新发展的理念，不断将培训课程推陈出新，更好地推动医疗器械产业的发展，为医疗器械产业的发展保驾护航。 （高研院第四党支部书记、研修四部主任弓志军）
