政策法规
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 《中医药振兴发展重大工程实施方案》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院办公厅 2023年2月10日 （此件公开发布） 中医药振兴发展重大工程实施方案 中医药是我国重要的卫生、经济、科技、文化和生态资源，传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，是中华民族伟大复兴的大事。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，加大“十四五”期间对中医药发展的支持和促进力度，着力推动中医药振兴发展，制定本实施方案。 一、总体要求 （一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，统筹推进“五位一体”总体布局，协调推进“四个全面”战略布局，认真落实党中央、国务院决策部署，坚持稳中求进工作总基调，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，构建新发展格局，坚持以人民健康为中心，加大投入与体制机制创新并举，统筹力量集中解决重点领域、重要环节的突出问题，破除制约高质量发展的体制机制障碍，着力改善中医药发展条件，发挥中医药特色优势，提升中医药防病治病能力与科研水平，推进中医药振兴发展。 （二）基本原则。 增强能力，服务群众。加大支持力度，加快发展覆盖全生命周期的中医药健康服务，促进中西医协同发展，统筹推进中医药医疗、教育、科研、产业、文化等发展，满足人民群众日益增长的中医药需求。 遵循规律，发挥优势。坚持守正创新，继承不泥古，创新不离宗，遵循中医药自身发展规律，充分利用现代科学成果和技术方法，巩固和发扬中医药特色优势，推进中医药现代化、产业化，推动中医药走向世界。 提高质量，均衡发展。推进高素质人才队伍和优质高效中医药服务体系建设，健全中医药协同创新体系，促进中药质量提升和产业高质量发展。提升基层中医药服务水平，促进中医药优质资源扩容和区域均衡布局。 创新机制，激发活力。在实施重大工程的同时，配套完善符合中医药特点的体制机制和政策措施，充分调动各方积极性，形成合力，激发中医药振兴发展的巨大潜力和活力。 （三）建设目标。到2025年，优质高效中医药服务体系加快建设，中医药防病治病水平明显提升，中西医结合服务能力显著增强，中医药科技创新能力显著提高，高素质中医药人才队伍逐步壮大，中药质量不断提升，中医药文化大力弘扬，中医药国际影响力进一步提升，符合中医药特点的体制机制和政策体系不断完善，中医药振兴发展取得明显进展，中医药成为全面推进健康中国建设的重要支撑。 二、中医药健康服务高质量发展工程 着力彰显优势、夯实基层、补齐短板，健全中医药服务体系，促进优质中医医疗资源均衡布局，发挥中医药整体医学优势，提供融预防保健、疾病治疗和康复于一体的中医药健康服务。 （一）中医药服务体系“扬优强弱补短”建设。 1.建设目标。推进建设优质高效中医药服务体系，基本实现县办中医医疗机构全覆盖，显著提升中医药重大疾病防控救治和应急处置能力，推动优质医疗资源扩容和均衡布局，更好满足群众就近享有高质量中医医疗服务需求。 2.建设任务。一是在国家医学中心和国家区域医疗中心建设项目总体布局中，依托现有资源，择优遴选建设若干国家中医医学中心；支持高水平中医医院作为输出医院，在优质中医医疗资源短缺、转外就医多的地区，依托当地现有资源，院地合作、省部共建，实施若干国家区域中医医疗中心建设项目。二是建设一批国家中医优势专科，强化设备配备，优化完善中医诊疗方案，提升中医临床疗效。三是以地市级中医医院为重点，建设130个左右中医特色突出、临床疗效显著、示范带动作用明显的中医特色重点医院。四是依托现有资源，建设一批中医康复中心，推动地方加强中医康复科建设，提升中医药康复服务能力和水平。五是布局35个左右国家中医疫病防治基地，开展中医医院传染病防治能力建设。六是加强县级中医医院“两专科一中心”建设，每个县级中医医院建成2个中医特色优势专科和1个县域中医药适宜技术推广中心；在县级医院提标扩能项目中，支持脱贫地区、“三区三州”、原中央苏区、易地扶贫搬迁安置地区县级中医医院基础设施建设；依托基础条件比较好的乡镇卫生院，在“三区三州”建设64个中医县域医疗中心。七是加强基层医疗卫生机构中医馆建设，实现全部社区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医馆、配备中医医师，提升中医馆服务能力。八是实施名医堂工程，按照品牌化、优质化、规范化、标准化的建设要求，分层级规划布局建设一批名医堂，推动名医团队入驻，服务广大基层群众。 3.配套措施。一是各级中医药主管部门要会同卫生健康部门、疾控部门进一步健全中西医协同疫病防治机制，确保中医药第一时间参与传染病防治和突发事件卫生应急处置，深度介入预防、治疗和康复全过程。二是各地要切实履行建设主体责任，落实土地、规划等建设条件，加强土地节约集约利用，严格土地使用标准，统筹考虑当地中医药发展基础和建设条件，因地制宜开展建设。三是各地要统筹加大政策支持力度，推进管理体制改革，支持中医医院建立健全现代医院管理制度，落实“两个允许”要求，深化人事薪酬制度改革，完善医院补偿机制，落实中医药服务价格、医保支付倾斜政策，鼓励在中药制剂和中医技术应用等方面制定更加灵活的政策。 4.部门分工。国家发展改革委、国家中医药局、财政部、国家卫生健康委、人力资源社会保障部、自然资源部、住房城乡建设部、国家医保局、国家疾控局、国家药监局等负责，排第一位的为牵头单位，下同。 （二）中医治未病能力建设。 1.建设目标。结合实施健康中国行动，通过实施区域中医治未病中心试点建设和重点人群中医药健康促进项目，总结探索中医治未病理念融入健康维护和疾病防治全过程的方式，形成可推广的中医治未病健康工程升级模式。 2.建设任务。一是推动若干地级市开展区域中医治未病中心试点建设，探索相关政策机制，推广适宜技术，普及健康知识，进一步带动提升区域中医治未病服务能力。二是实施重点人群中医药健康促进项目，开展中医适宜技术防控儿童青少年近视试点、妇幼健康中医适宜技术推广试点。 3.配套措施。制定落实健康中国行动中医药健康促进专项政策措施。各地要积极实施中医药健康促进行动，加大支持力度，积极探索发挥中医治未病价值作用的政策机制。区域中医治未病中心建设试点城市和重点人群中医药健康促进项目单位要创新思路，探索积累有益经验。 4.部门分工。国家中医药局、财政部、国家卫生健康委、国家疾控局等负责。 （三）中医药老年健康服务能力建设。 1.建设目标。积极应对人口老龄化，发展中医药老年健康服务，发挥中医药在老年人慢性病、重大疑难疾病治疗和疾病康复中的重要作用和优势，增加中医药老年健康服务供给，创新服务模式，建成老年医学中医药高地。 2.建设任务。一是推动有条件的省份依托现有资源，开展老年中医药健康（治未病）中心试点，探索完善中医药老年健康服务模式，提升临床、康复、护理、慢性病管理、科学研究、健康管理能力。二是推动二级以上中医医院加强老年病科建设，增加老年病床数量，开展老年病及相关慢性病防治和康复护理。 3.配套措施。国家中医药局要进一步完善中医医院老年病科建设标准，制定省级老年中医药健康（治未病）中心建设指南。各地要将中医药老年健康服务纳入本地区健康服务或养老服务相关规划，加大对中医药老年健康服务的支持力度。在中医药老年健康人才培养、学科建设、岗位管理、薪酬分配等方面给予更灵活的政策支持。加强中医药健康、养老服务模式和服务内容探索创新，形成好的经验和做法。 4.部门分工。国家中医药局、国家卫生健康委、人力资源社会保障部、民政部等负责。 （四）中医药数字便民和综合统计体系建设。 1.建设目标。基本建成国家中医药综合统计体系、中药质量信息数据标准和统计体系，实现公立中医医院信息互联互通标准化成熟度测评、电子病历系统应用水平分级评价达到国家要求，利用现代信息技术，改善患者就医体验。 2.建设任务。一是围绕“互联网+医疗健康”“五个一”服务要求，开展智慧中医医院建设，支撑便民惠民服务。二是制定国家中医药综合统计制度，依托现有资源建设国家、省级两级平台，构建统一规范的数据标准和资源目录体系，基本建成国家中医药综合统计体系。三是开展中医医院信息化基础达标建设，推进中医医院通用电子信息系统的开发和试点应用。四是制定国家中药质量信息统计制度，依托现有资源建设国家、省级两级平台，构建统一规范的中药质量信息数据标准和统计体系。 3.配套措施。国务院有关部门要统筹规划国家中医药综合统计体系，加强部门协调，建设国家级工作平台。各地要将综合统计、信息化工作纳入规划，落实主体责任，配备专职人员，加大实施保障力度，有针对性地开展区域综合试点和各类专项试点。项目单位要高度重视中医药综合统计、信息化建设工作，加强人才队伍建设。 4.部门分工。国家中医药局、国家药监局、国家统计局牵头负责，财政部、科技部、教育部、国家卫生健康委、农业农村部、国家林草局、工业和信息化部等负责。 三、中西医协同推进工程 建立中西医协同长效机制，健全中西医临床协同体系，提升中西医协同攻关水平，“宜中则中、宜西则西”，为人民群众提供更高水平的中西医结合医疗服务。 （一）中西医结合医疗模式创新建设。 1.建设目标。建设推广“有机制、有团队、有措施、有成效”的中西医结合医疗模式，提高中西医结合临床水平。 2.建设任务。建设50个左右中西医协同“旗舰”医院、一批中西医协同“旗舰”科室，辐射带动提升区域中西医结合整体水平。 3.配套措施。各地要支持组建区域中西医协同医疗联合体，将中西医结合工作纳入医院等级评审和绩效考核。项目单位要把建立中西医协同机制和多学科诊疗体系纳入医院章程，将中西医联合查房、会诊纳入医院管理制度，在各主要临床科室配备中医医师，打造中西医协同团队。 4.部门分工。国家中医药局、国家发展改革委、国家卫生健康委等负责。 （二）重大疑难疾病中西医临床协同建设。 1.建设目标。促进中西医医疗资源有效整合和中西医医疗技术优势互补，推进诊疗模式改革创新和医学领域创新发展，显著提高部分重大疑难疾病的临床疗效，形成一批独具特色的中西医结合诊疗方案和专家共识。 2.建设任务。聚焦癌症、心脑血管病、糖尿病、感染性疾病等重大疑难疾病、慢性病和传染性疾病，以提高临床疗效为重点，遴选一批项目单位开展中西医联合攻关。 3.配套措施。国家中医药局要统筹实施好重大疑难疾病中西医临床协作项目。各地要在人力、物力等方面加大支持力度，结合本地实际，开展省级重大疑难疾病中西医临床协同试点。项目单位要围绕解决重大疑难疾病治疗难点，整合资源、协同攻关，创新诊疗模式。 4.部门分工。国家中医药局、国家卫生健康委、中央军委后勤保障部、财政部、国家疾控局等负责。 四、中医药传承创新和现代化工程 重点围绕国家战略需求及中医药重大科学问题，布局一批中医药科技创新重点项目和关键技术装备项目，加强中医药科技创新体系建设，提升传承创新能力，加快推进中医药现代化。 （一）中医药科技创新平台建设。 1.建设目标。跨领域、跨行业整合多学科资源，完善以国家中医药传承创新基础研究、临床研究、技术创新平台为主要支撑的中医药科技创新体系，优化中医药领域科技布局。 2.建设任务。依托现有资源，建设若干中医药相关多学科交叉融合的全国重点实验室、中医类国家临床医学研究中心和30个左右国家中医药传承创新中心、100个左右国家中医药局重点实验室，提升中医药科技服务能力及协同创新能力。依托国家和省级药品检验机构，建设30个左右国家药监局中药市场质量监控和评价重点实验室、30个左右国家药监局中药安全监测和风险评估重点实验室，整体提升药品检验机构的中药质量评价能力。 3.配套措施。各地要加大实施保障力度，在运行管理、岗位管理、人才聘用、职称晋升等方面创新机制。支持国家中医药传承创新中心按照有关规定自主开展职称评审。在省级科研项目中加大对中医药科技创新平台的支持力度。注重培育省级中医药科技创新平台，功能互补、错位发展。 4.部门分工。国家中医药局、科技部、国家发展改革委、中央军委后勤保障部、国家卫生健康委、国家药监局、人力资源社会保障部等负责。 （二）中医药古籍文献传承。 1.建设目标。提升中医药古籍原生性、再生性保护能力，提高中医药古籍资源的利用效率。 2.建设任务。一是依托现有数字平台建设中医药古籍数字图书馆，建立中医药古籍人工智能技术应用平台和中医药知识服务系统，推动中医药古籍数字化挖掘，打造中医药古籍数字化服务应用产品。二是依托现有机构，改善中医药行业古籍保护条件，全面开展中医药古籍文物定级、建档、备案工作，加大濒危珍贵古籍保护修复力度，提升中医药古籍保护及利用能力。 3.配套措施。各地要发挥高等院校和科研院所、中医医疗机构等在古籍保护和现代化应用方面的资源和人才优势。项目单位要把古籍保护工作摆上重要日程，纳入重点工作计划，落实建设经费，加强专业团队建设，改善古籍保护条件。 4.部门分工。国家中医药局、文化和旅游部、国家文物局、财政部等负责。 （三）中医药科技重点项目研究。 1.建设目标。布局一批中医药科研项目，系统化诠释中医药科学问题，提升重大疾病临床疗效、中药质量水平，科学阐释中医药机理，完善中医药现代化研究体系。 2.建设任务。一是开展中医药防治重大疑难疾病临床方案优化研究、中医药疗效与作用机制研究、临床循证研究及评价研究，组织筛选50个中医优势病种。二是开展中医药基础理论研究，推动中医理论的原始创新，阐明作用机制，助力临床精准诊疗。三是研发一批临床疗效好、科技含量高、创新性强、拥有自主知识产权的中药新药。 3.配套措施。各地要加强政策保障，建立完善多学科联合攻关的中医药科技创新机制。项目单位要加强科研人才培养，完善激励机制，推动产学研医政深度融合。 4.部门分工。国家中医药局、科技部、人力资源社会保障部、国家药监局等负责。 （四）中医药关键技术装备研究。 1.建设目标。推动实施中医药现代化关键技术装备项目，提升中医药技术装备水平、产业创新能力及产业化水平，在关键技术装备方面取得突破，为科学研究和产业发展提供支持和保障。 2.建设任务。一是开展中医特色诊断治疗装备研究，研发中医数字化辅助诊断装备、中医特色疗法智能化装备、中医治未病现代化装备。二是开展中药品质智能辨识与控制工程化技术装备研究，研发推广中药材生产与品质保障、中药饮片智能炮制控制与调剂工程化、中成药制造核心工艺数字化与智能控制等技术装备。三是开展中医药技术装备共性标准等可度量技术规范体系建设和应用转化，研发中医现代“铜人”，开展中医药技术装备在慢性病防控中的应用示范。 3.配套措施。各地要加强政策保障，引导社会资本参与关键技术装备研发。项目单位要落实知识产权与成果转化收益分配制度，完善激励机制，调动广大中医药科技人员参与关键技术装备研究开发的积极性。 4.部门分工。国家中医药局、科技部、工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药监局等负责。 （五）做大做强中国中医科学院。 1.建设目标。建设形成布局合理、优势明显的学科体系，发挥中国中医科学院示范引领作用，打造成为中医药科技创新核心基地和创新人才高地。 2.建设任务。一是调整优化中国中医科学院科技发展布局，加大对基础研究、弱势和小众学科的支持力度，做强一批在国内外有影响力的优势学科。二是加强青蒿素研究中心、中国中医药循证医学中心、中医药疫病防控中心等建设，形成具有行业领先水平的科技创新高地。三是实施中国中医科学院人才强院计划，加强中医药教育教学和人才培养。四是指导省级中医药科研院所加强能力建设。 3.配套措施。中国中医科学院要深化体制机制改革，创新科研组织模式，赋予科研人员更大的自主权，在岗位设置、薪酬等方面建立更加灵活的政策机制。 4.部门分工。国家发展改革委、国家中医药局、财政部、教育部、科技部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家疾控局等负责。 五、中医药特色人才培养工程（岐黄工程） 加强中医药高层次人才、基层人才队伍建设和人才培养平台建设，建立符合中医药特点的人才培养体系，创新中医药人才发展体制机制，建设以领军人才为引领，青年优秀人才、骨干人才、基层实用人才为主体的高素质中医药特色人才队伍。 （一）高层次人才培养计划。 1.建设目标。培养具有较大社会影响力和国际竞争力的中医药领军人才、学科团队，搭建高层次人才梯队。 2.建设任务。一是实施中医药领军人才支持项目，遴选培养50名岐黄学者和200名青年岐黄学者，组建10个国家中医药多学科交叉创新团队和一批国家中医药传承创新团队。二是实施中医药优秀人才研修项目，培养1200名中医临床、少数民族医药、西医学习中医等方面的优秀人才。三是实施中医药骨干人才培养项目，遴选一批全国老中医药专家学术经验继承指导老师和继承人，培养一批中医药骨干师资和中药、护理、康复、管理等方面骨干人才，规范化培训一批中医医师。四是实施综合医院中医药高层次人才支持项目，开展西医学习中医高级人才培养和全国老中医药专家学术经验继承工作，建设一批传承工作室，培养一批中医药骨干人才。 3.配套措施。国家中医药局负责制定项目实施方案，完善相应的遴选、评价、管理、投入等机制，负责开展终期评价，做好不同层次人才项目衔接，搭建高层次人才发展平台。各地负责过程管理，加强政策等配套衔接，在重大项目建设、评选表彰等方面予以优先支持，形成支持合力。项目单位负责项目日常管理，保证培养对象培训期间的工资及福利待遇。 4.部门分工。国家中医药局、财政部、国家卫生健康委、人力资源社会保障部、教育部、中央军委后勤保障部等负责。 （二）基层人才培养计划。 1.建设目标。基层中医药人才队伍规模不断扩大，素质逐步提升，更好适应群众就近享受中医药服务的需求。 2.建设任务。一是实施基层中医药人才培养项目，招录7500名左右中医专业农村订单定向免费培养医学生，支持1.25万名中医类别全科医生开展规范化培训、转岗培训，培养5000名中医助理全科医生，为中医馆培训一批骨干人才。二是实施革命老区中医药人才振兴项目，在革命老区、国家乡村振兴重点帮扶县等地区，加大中医专业农村订单定向免费培养医学生的培养力度，支持建设全国基层名老中医药专家传承工作室。 3.配套措施。国务院有关部门负责制定项目实施方案，不定期组织开展考核评估。各地负责过程管理，完善培养使用、待遇保障等政策，落实农村订单定向免费培养医学生就业安置和履约管理相关要求，积极引导人才向基层流动，确保项目实施效果。项目单位负责项目日常管理，保证培养对象培训期间的工资及福利待遇。 4.部门分工。国家中医药局、财政部、国家卫生健康委、人力资源社会保障部、教育部等负责。 （三）人才平台建设计划。 1.建设目标。推进中医药学科发展，建设形成一批高水平的人才培养平台，中医药人才培养能力不断提升。 2.建设任务。一是建设一批重点学科和中医药类一流本科专业。二是建设一批中医临床教学基地。依托已建成的各类机构，遴选若干标准化的中医医师规范化培训实践技能考核基地。三是为第四届国医大师、第二届全国名中医建设传承工作室，新增建设一批老药工、全国名老中医药专家和全国基层名老中医药专家传承工作室。 3.配套措施。国务院有关部门负责制定项目实施方案，完善相应的遴选、评价、管理、投入等机制，组织项目的实施和评估，集聚高层次人才参与平台建设。各地要加强政策保障，负责过程管理。项目单位要落实团队、场地、设施等软硬件要求，建立管理制度，进行定期评估和报告。 4.部门分工。国家中医药局、财政部、国家卫生健康委、教育部、中央军委后勤保障部等负责。 六、中药质量提升及产业促进工程 围绕中药种植、生产、使用全过程，充分发挥科技支撑引领作用，加快促进中药材种业发展，大力推进中药材规范种植，提升中药饮片和中成药质量，推动中药产业高质量发展。 （一）中药材种业质量提升。 1.建设目标。中药材种质资源收集保存、鉴定评价、优良品种选育与良种繁育能力进一步提升，优质种子种苗大规模推广应用，中药资源监测能力明显提高，从源头保障中药材质量。 2.建设任务。一是支持国家药用植物种质资源库建设。二是引导地方建设一批中药材种子种苗专业化繁育基地，推动制定种子种苗标准。三是依托第四次全国中药资源普查工作成果，健全中药资源动态监测体系。 3.配套措施。出台中药材种子管理办法，从法规层面规范中药材种子种苗生产经营资质和经营行为，打击种业违法行为。加强部门协同，形成中药资源管理合力。 4.部门分工。国家中医药局、农业农村部等负责。 （二）中药材规范化种植。 1.建设目标。道地药材生产布局更加优化，珍稀濒危中药材人工繁育技术取得突破，中药材生产先进适用技术实现有效转化和示范推广，进一步推动中药材资源可持续利用。 2.建设任务。一是引导地方建设一批道地药材生产基地。二是建设一批珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育基地。三是制定常用300种中药材种植养殖技术规范和操作规程。四是广泛开展中药材生态种植、野生抚育和仿野生栽培，开发30—50种中药材林下种植模式并示范推广。五是统一中药材追溯标准与管理办法，依托现有追溯平台，建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系。六是依托现有药品监管体系，搭建一批中药材快速检测平台。 3.配套措施。国务院有关部门出台全国道地药材目录，推进实施中药材生产质量管理规范（GAP），加强道地药材产区规划和规范化种植。各地要强化道地药材资源保护和生产管理，在项目、政策等方面予以倾斜，建立部门协同机制，统筹力量协同推进中药材质量提升。 4.部门分工。农业农村部、国家中医药局、国家林草局、国家药监局等负责。 （三）中药炮制技术传承创新。 1.建设目标。深入研究中药炮制理论和技术，阐释中药炮制机理，完善中药饮片质量标准，保证饮片质量。 2.建设任务。一是建设一批中药炮制技术传承基地，挖掘与传承中药炮制理论和技术。二是开展一批常用中药饮片的质量标准、生产工艺等研究。 3.配套措施。国务院有关部门出台全国中药饮片炮制规范，完善中药饮片质量控制体系。各地要加强对区域特色饮片和炮制技术的挖掘、整理、传承。 4.部门分工。国家中医药局、财政部、国家药监局等负责。 （四）中成药综合评价体系建设。 1.建设目标。涵盖临床有效性安全性评价、质量标准、生产工艺、制剂技术等的中成药综合评价体系基本建成，符合中医药特点的中药新药审评体系进一步完善。 2.建设任务。一是建立健全中成药临床综合评价方法，系统开展100种中成药的临床综合评价，丰富中成药在用药指征、目标人群、最佳剂量等精准用药信息方面的内涵。二是针对100种中成药建立系统完善、适应发展需求、覆盖生产全流程的标准体系，形成多层次的现代质量控制体系。三是初步建立中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，构建符合中药特点的安全评价方法和标准体系。四是开展中成药质量评价方法研究，建立常用中成药质量优劣评价标准。五是完善中药警戒制度，加强中药不良反应监测“哨点”建设。 3.配套措施。国务院有关部门制定中成药生产质量管理规范，优化完善以《中华人民共和国药典》为核心的中药国家标准的制修订工作机制，协调推动中成药综合评价结果运用和转化。 4.部门分工。国家中医药局、国家药监局等负责。 七、中医药文化弘扬工程 重点支持中医药博物馆体系建设，深入挖掘和传承中医药精华精髓，推动中医药文化融入群众生产生活、贯穿国民教育始终，实现中医药文化创造性转化、创新性发展。 （一）中医药博物馆建设。 1.建设目标。国家中医药博物馆及其数字博物馆基本建成并投入试运行，形成布局合理、特色鲜明、功能完备的中医药博物馆体系，更好展示中医药藏品所蕴含的历史价值与文化内涵。 2.建设任务。加快推进国家中医药博物馆选址立项、基础建设和数字化建设。支持中医药博物馆创建国家一、二、三级博物馆。开展中医药相关文物、史料及代表性见证物的征藏工作，充实完善中医药收藏体系，建设中医药博物馆资源共享平台，构建中医药博物馆数字资源共建共享机制。推动建设一批中医药主题文化园，推出一批精品中医药展览，开发一批具有鲜明中医药特色的文化创意产品。 3.配套措施。国务院有关部门要在国家中医药博物馆立项、选址、建设方面加大支持力度。各地要将中医药博物馆纳入当地公共文化服务重点项目建设，建立多部门共建共商机制。项目单位要拓展相关经费渠道，提高建设水平，丰富馆藏藏品。引导和鼓励社会力量通过多种方式支持博物馆建设。 4.部门分工。国家中医药局、国家发展改革委、文化和旅游部、国家文物局、自然资源部、住房城乡建设部等负责。 （二）中医药文化建设。 1.建设目标。中医药文化传播体系建立健全，形成一批中医药文化精品，中小学中医药文化教育进一步丰富，公民中医药健康文化素养水平在“十四五”末提升至25%左右。 2.建设任务。一是提炼中医药文化精神标识，挖掘阐释并推广普及名医名家、医籍名方等中医药文化经典元素。二是支持创作高质量的中医药图书、纪录片、影视剧以及各类新媒体产品，打造有代表性的中医药文化节目和中医药动漫作品。三是实施中医药文化传播行动，推动建设一批中医药文化宣传教育基地并达到国家级建设标准，推动建设若干中医药文化体验场馆，支持建设中医药健康文化知识角，广泛开展中医药文化主题活动。四是中小学进一步丰富中医药文化教育，开展中医药文化专题教育活动，建设校园中医药文化角和学生社团。五是培养建立中医药文化传播工作队伍。 3.配套措施。国家中医药局要组织中医药文化有关研究工作，协调有关部门加大实施保障力度。各地要把中医药文化工作纳入中华优秀传统文化传承发展工程总体框架，对本地区中医药文化资源进行调查整理、挖掘研究，将中医药文化纳入中华优秀传统文化进校园总体安排，有条件的地方积极探索将中医药文化纳入中小学教育教学活动。积极引导社会力量参与中医药文化建设工作。 4.部门分工。国家中医药局、财政部、国家卫生健康委、中央宣传部、文化和旅游部、国家文物局、教育部、广电总局等负责。 八、中医药开放发展工程 重点支持中医药产学研用开放发展，提升中医药国际影响力，推动中医药传播、应用与发展，助力构建人类卫生健康共同体。 （一）中医药开放发展平台建设。 1.建设目标。中医药机构参与全球中医药各领域合作的平台更加多样，机制更加灵活，中医药海外认可度和接受度进一步提升。 2.建设任务。鼓励社会力量持续建设一批高质量中医药海外中心。依托国内中医药机构，拓展建设一批高水平中医药国际合作基地。鼓励和支持社会力量采取市场化方式，与有合作潜力和意愿的国家共同建设一批友好中医医院、中医药产业园。支持中国中医药循证医学中心与世界卫生组织合作，建设传统医学领域的国际临床试验注册平台。 3.配套措施。指导和鼓励社会资本设立中医药“一带一路”发展基金，参与平台建设工作。各地要明确派出人员晋升、待遇的激励保障政策，对开展中医药领域对外投资合作的企业给予支持。 4.部门分工。国家中医药局、国家发展改革委、商务部、国务院国资委、国家卫生健康委等负责。 （二）中医药国际影响力提升计划。 1.建设目标。中医药对外交流合作更加广泛，国际影响力进一步提升。 2.建设任务。培育世界一流多语种中医药学术期刊，加强与境外知名期刊合作，支持在国际知名学术期刊发表中医药研究成果，在跨国科研合作计划中加大中医药参与力度。建设粤港澳大湾区中医药高地，推动粤港澳大湾区中医药创新发展。 3.配套措施。国务院有关部门要支持中医药参与相关国际科技创新合作，支持有关高等院校和科研院所建设“一带一路”联合实验室，推动出台中医药传统知识保护条例，建立中医药传统知识保护数据库。 4.部门分工。国家中医药局、外交部、科技部、商务部、国家卫生健康委、国家药监局等负责。 （三）中医药国际贸易促进计划。 1.建设目标。中医药服务出口基地在探索外贸新业态新模式中发挥积极作用，中医药国际贸易体制机制不断完善，中医药产品和服务国际贸易总额以及中医药行业贸易便利化水平持续提升。 2.建设任务。高质量建设中医药服务出口基地，探索中医药服务出口新业态新模式，培育中医药服务国际知名品牌。巩固中医医疗保健、教育培训等传统服务贸易优势，发展“互联网+中医药贸易”。鼓励有实力、信誉好的企业在共建“一带一路”国家构建中医药跨国营销网络，建设中医药产品物流配送中心。支持中医药企业通过中国进出口商品交易会、中国国际服务贸易交易会等平台“走出去”。 3.配套措施。在中国进出口商品交易会、中国国际服务贸易交易会等开展中医药“走出去”相关活动并探索设立中医药相关展示板块。持续开展中医药服务贸易统计试点工作，完善中医药服务贸易统计方法和指标，进一步优化进出口管理与服务，研究调整中药产品税则号列，提升中医药产品和服务通关便利化水平。各地要完善对中医药服务出口企业的金融等支持政策。 4.部门分工。国家中医药局、商务部、国家药监局、海关总署、财政部等负责。 （四）中医药国际抗疫合作计划。 1.建设目标。中医药在新型冠状病毒感染等重大传染病防控国际合作中的参与度显著提升，更多抗疫类中药产品在海外注册和应用。 2.建设任务。积极推进中医药参与新型冠状病毒感染等重大传染病防控国际合作，组织中医药抗疫国际学术交流活动。建设高水平的中医疫病防治团队，加强抗疫技术和产品国际合作。加强抗疫类中药产品海外注册公共服务平台建设。 3.配套措施。国务院有关部门要积极组织各地和中医药机构参加有关国际性高级别论坛，推动中医药防治重大传染病合作，完善中医药参与国际关注的公共卫生紧急事件应对机制。各地要出台鼓励企业开展抗疫类中药产品海外注册和应用的政策措施，明确对参与国际抗疫合作人员的激励保障政策。 4.部门分工。国家中医药局、外交部、国际发展合作署、国家卫生健康委、国家药监局等负责。 九、国家中医药综合改革试点工程 充分调动地方积极性、主动性和创造性，先行先试，以点带面，为全面深化中医药改革探索途径、积累经验。 （一）国家中医药综合改革示范区建设。 1.建设目标。通过改革体制机制，鼓励在服务模式、产业发展、质量监管等方面先行先试，加快建立健全中医药法规、发展政策举措、管理体系、评价体系和标准体系，提升中医药治理体系和治理能力现代化水平，打造一批中医药事业和产业高质量发展高地，发挥示范带动作用。 2.建设任务。以省（自治区、直辖市）为主体，分批规划建设10个左右国家中医药综合改革示范区。一是系统落实国家重大战略和中医药传承创新发展任务，加快推动省域中医药高质量发展。二是重点推进综合改革和制度创新在不同领域形成示范。三是在中医药管理体制、服务体系、服务模式、评价体系、人才培养、科技创新、产业发展、文化传播等方面，针对亟需突破的重点难点问题，深化改革，形成经验。 3.配套措施。国务院有关部门要积极推进示范区布局，强化统筹指导，沟通协调解决问题，在项目、政策等方面予以倾斜，定期开展评估，总结推广经验。各省（自治区、直辖市）要承担主体责任，将示范区建设作为重点工作积极推进，健全示范区建设机制，明确工作职责，完善配套措施，加强改革探索，及时总结经验。 4.部门分工。国家中医药局、国家发展改革委、国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药监局等负责。 （二）医保、医疗、医药联动促进中医药传承创新发展试点建设。 1.建设目标。遴选部分城市开展试点，鼓励地方发扬首创精神，加快推进有利于促进中医药传承创新发展的医保、医疗、医药联动改革，完善更好发挥中医药特色优势的医改政策。 2.建设任务。以国家中医药综合改革示范区、综合医改试点省份为重点，在全国选择若干地级市开展试点，优先考虑基层中医药工作示范市。支持试点城市加快健全完善中医药服务体系，制定实施医疗保障支持中医药发展政策措施，建立健全现代医院管理制度，实施中医药健康促进活动，探索形成有利于发挥中医药特色优势的医改政策体系，总结并推广好的经验和做法。 3.配套措施。国家中医药局要会同有关部门制定试点工作总体方案，加强指导，及时发现并推广各地经验。各试点城市要结合本地实际制定工作方案，健全工作机制，积极组织实施，深入探索体制机制创新，形成典型经验和有益做法。 4.部门分工。国家中医药局、国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、国家医保局、人力资源社会保障部、国家药监局、国家疾控局等负责。 十、保障措施 （一）强化项目实施。国家中医药局、国家卫生健康委、国家发展改革委要牵头建立跨部门工作机制，各有关地方、部门和单位要按照职责分工，协同做好落实工作。国务院中医药工作部际联席会议有关成员单位要将重大工程实施纳入本单位重点工作，明确工作任务，加强组织协调，抓好落地落实。各有关地方和项目单位要强化主体责任，精心实施项目。 （二）做好资金保障。各地各有关部门要完善投入保障机制，建立持续稳定的中医药发展多元投入机制。科学界定政府和市场投入责任，鼓励引导社会资本参与中医药振兴发展，各级政府在卫生健康投入中统筹安排中医药事业发展经费并加大支持力度。合理划分中央与地方财政事权和支出责任，形成合理投入机制。加强项目统筹规划和预算申报管理，避免资金安排分散重复，优先保障重大专项和重点项目。依法依规加强资金使用管理，保障财政资金专款专用。完善内控机制，提高项目管理水平。强化项目实施的事前事中事后监管，建立绩效评价机制，提高资金使用绩效。 （三）加强监测评估。国家中医药局、国家卫生健康委、国家发展改革委要牵头组织成立专家组，制定评估方案，开展重大工程实施动态监测、中期评估和总结评估。充分发挥第三方评估作用，强化全周期监测，增强评估的客观性、准确性和科学性。加强评估结果应用，建立动态调整机制，对评估中发现的问题，立行立改、即知即改。 （四）注重宣传解读。要加强政策解读，大力宣传中医药振兴发展特别是重大工程实施的进展和成效，宣传中医药维护健康的特色和优势。及时总结提炼地方好的经验和做法，加强典型报道，发挥示范引领作用。及时回应社会关切，提升对中医药的认可度，营造全社会关心和支持中医药发展的良好氛围。
第一章 总 则第一条【立法目的】 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》），制定本条例。第二条【药品管理基本要求】 药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当遵循科学要求和伦理准则，全面防控风险，落实责任，推进体系建设，提升管理能力，保障用药安全、有效、可及。第三条【能力建设】 国家推进药品监管科学行动计划，推进与药品产业发展和科学技术进步相适应的监管新工具、新标准、新方法研究和运用，推进药品监管工作科学化、国际化。第四条【政府责任】 各级人民政府应当建立药品安全协调机制，加强药品监督管理能力建设，研究解决重大药品安全问题，健全科学高效权威的药品监管体系，落实药品安全管理责任，推进药品监管体系和监管能力现代化。上级人民政府应当对下一级人民政府的药品监督管理工作进行评议、考核，县级以上地方人民政府应当对药品监督管理部门和其他有关部门的药品监督管理工作进行评议、考核，督促严格履行药品安全监督管理职责。第五条【技术机构设置和指定】 国务院药品监督管理部门设置或者指定国家药品专业技术机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以根据本行政区域内产业发展和监督管理需要，设置或者指定药品专业技术机构。地方药品专业技术机构的设置或者指定规划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。国家药品专业技术机构应当加强对地方药品专业技术机构的技术指导。第六条【信息化建设】 国务院和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门建立药品监督管理信息化系统，提高在线政务服务和监管执法信息化水平，为药品行政许可、备案提供便利，推进监督管理信息共享，促进药品监督管理效能提升。第二章 药品研制与注册第一节 基本要求第七条【境内外研制要求】 以在中华人民共和国境内上市为目的的药品境内外研制活动，应当符合法律、法规、规章、标准和规范的相关要求。第八条【技术规范体系建立】 国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展及我国药品研发情况，参考国际通行的药学研究、非临床研究、临床试验等活动的技术要求，组织制定药品研制、审评核查、标准、检验等相关技术规范和指导原则。第九条【鼓励创新】 国家完善药物创新体系，支持药品的基础研究、应用研究和原始创新，支持以临床价值为导向的药物创新，支持企业采用先进技术装备提高药品安全水平，在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展药品的研究与创新，加强药品知识产权保护，提高药品自主创新能力。国家支持中药传承和创新，建立适合中药特点的审评审批体系，鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药的科学技术研究和药物开发。促进中药现代化、国际化。国家制定药品行业发展规划和产业政策，促进药品产业结构调整和技术创新，促进产业高质量发展。第十条【加快上市通道】 国务院药品监督管理部门建立突破性治疗药物、附条件批准上市、优先审评审批及特别审批制度，鼓励药物研发创新，缩短药物研发和审评进程。国务院药品监督管理部门应当明确范围、程序、支持政策等要求，支持符合条件的药品加快上市。第十一条【药品标准】 经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》有关通用技术要求，不得低于国家药品标准。药品应当符合药品注册标准的要求。国家鼓励药品上市许可持有人制定高于国家药品标准的药品注册标准，并持续提高药品注册标准。第十二条【标准提高行动计划】 国家实施药品标准提高行动计划，设立专项资金，保障药品标准符合产业高质量发展的需要。国家药品标准实施后，药品上市许可持有人应当对药品注册标准及时进行评估和修订。国家鼓励符合规定的药品注册标准转化为国家药品标准。第十三条【标准物质】 药品注册申请人应当使用国家药品标准品、对照品；没有国家药品标准品、对照品的，药品注册申请人应当按照规定向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构报送质量标准研究所使用标准物质的样品、来源及相关技术资料，供其依法研制、标定。标准物质，是指供国家药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试，具有确定的特性或者量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或者鉴别的物质。标准品，是指含有单一成份或者混合组份，用于生物检定、抗生素或者生化药品中效价、毒性或者含量测定的国家药品标准物质。对照品，是指含有单一成份、组合成份或者混合组份，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。第十四条【争议解决机制】 国务院药品监督管理部门建立药品注册异议解决机制，妥善处理注册申请人对技术审评结论的异议，保障申请人合法权益。第十五条【辅料和药包材标准】 生产药品所需的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器，应当符合《中华人民共和国药典》有关通用技术要求。第二节 药品研制第十六条【药学研究】 药学研究应当建立完善的质量管理体系，加强质量管理，保证用于药品注册的药学研究行为规范，关键研究记录和数据真实、准确、完整、可追溯。药品注册申请人应当对实施药学研究的机构和人员进行审核和评估，并对药学研究行为和结果负责。第十七条【非临床研究】 国务院药品监督管理部门对药物非临床安全性评价研究机构是否符合药物非临床研究质量管理规范进行认证；符合要求的，发给认证证书。认证证书有效期为5年。有效期届满，需要继续开展药物非临床安全性评价研究活动的，应当在证书有效期届满前6个月至3个月期间，按照国务院药品监督管理部门的规定申请延续。药物非临床安全性评价研究应当在取得药物非临床研究质量管理规范认证证书的机构进行。第十八条【申办者临床试验管理体系】 申办者应当建立药物临床试验质量管理体系，评估和选择承担临床试验的机构和研究者，承担受试者保护、临床试验用药品质量和供应、试验数据管理、药物安全性信息收集评估处置与报告等责任。申办者委托合同研究组织承担相关工作的，应当确保其具备相应的质量保证和质量控制能力，并监督其履行职责。临床试验用药品制备，应当符合药品生产质量管理规范的相关要求。药物临床试验机构应当具有专门的组织管理部门，配备专门人员，统筹实施临床试验质量管理、试验用药品管理、资料管理等。临床试验研究者应当遵循临床试验方案，按照药物临床试验质量管理规范规定实施临床试验，保护受试者权益和安全，确保临床试验数据和记录真实、准确、完整和可追溯。第十九条【伦理审查要求】 伦理委员会应当遵循国务院卫生健康主管部门有关规定，受理和协调处理受试者的投诉，保障受试者合法权益，接受相关部门的监督检查。开展多中心药物临床试验，可以建立协作互认的伦理审查机制，保障审查的一致性和及时性。第二十条【申办者变更】 药物临床试验期间，变更申办者的，应当经国务院药品监督管理部门同意；必要时重新核发药物临床试验批准通知书。相应的药物临床试验义务和责任由变更后的申办者承担。第二十一条【化学仿制药研发】 国务院药品监督管理部门遴选发布仿制药参比制剂目录，化学仿制药研发应当参照相关技术指导原则选择参比制剂或者对照药物。第三节 药品上市许可第二十二条【申请人要求】 药品上市许可申请人与药物临床试验申办者不同的，由药品上市许可申请人承担上市许可申请的相关义务和责任。药品注册申请阶段，申请人与药品试制场地应当同属境内或者同属境外。第二十三条【境外数据接受】 申请人在境外取得的临床试验数据，符合国务院药品监督管理部门规定要求的，可用于药品上市许可申请。境外企业在境内进行的国际多中心药物临床试验，符合相关要求的，临床试验数据可用于药品上市许可申请。第二十四条【药品注册申请人】 药品注册申请人应当建立质量管理体系，具备药品研制相关的质量管理能力、风险控制能力和赔偿能力。第二十五条【原辅包审评审批】 化学原料药按照药品管理，与药品一并审评审批；国务院药品监督管理部门规定可以单独审评审批的原料药除外。化学原料药通过审评审批的，发给原料药批准通知书。国务院药品监督管理部门建立原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器管理制度，设立统一登记平台，原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当登记其产品信息和研究资料。禁止使用国家已淘汰的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器。第二十六条【处方药与非处方药的转换】 已批准上市的处方药，药品上市许可持有人经过上市后研究认为符合非处方药条件和要求的，可以向国务院药品监督管理部门提出申请，经评价符合非处方药要求的，可以转换为非处方药。已批准上市的非处方药，经过不良反应监测及上市后研究认为存在风险隐患，不适宜按非处方药管理的，应当停止上市销售。药品上市许可持有人应当进行充分研究并向国务院药品监督管理部门提出处方药的申请，经审评符合要求的，可转换为处方药；经评估认为风险大于获益的，应当注销药品批准证明文件，并召回已销售药品。国务院药品监督管理部门可以主动对处方药、非处方药开展评估，按程序进行转换。处方药与非处方药注册、转换程序和评价技术要求由国务院药品监督管理部门制定。第二十七条【药品再注册】 国务院药品监督管理部门核发的药品注册证书、原料药批准通知书有效期为5年。有效期届满，需要延续的，药品上市许可持有人或者原料药生产企业应当在药品注册证书、原料药批准通知书届满前12个月至6个月期间申请再注册。药品监督管理部门按照规定进行审查；符合规定的，予以再注册。药品上市许可持有人或者原料药生产企业为境外企业的，应当向国务院药品监督管理部门提出再注册申请；药品上市许可持有人或者原料药生产企业为境内企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出再注册申请。第二十八条【儿童用药】 国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持药品上市许可持有人开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、新剂型、新规格，对儿童用药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间，加强与申办者沟通交流，促进儿童用药品加快上市，满足儿童患者临床用药需求。对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。鼓励申请人在提交药品上市许可申请时提交儿童剂型、规格和用法用量等的研发计划。第二十九条【罕见病】 国家鼓励罕见病药品的研制和创新，支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制，鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发，对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间，加强与申办者沟通交流，促进罕见病用药加快上市，满足罕见病患者临床用药需求。对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期，期间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行供应保障承诺的，终止市场独占期。第四节 中药注册管理第三十条【中药定义及管理制度】 《药品管理法》所称中药，是指在中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂，包括中药材、中药饮片、中药配方颗粒和中成药等。国务院药品监督管理部门构建符合中药特点的全生命周期管理制度，促进中药高质量发展。第三十一条【中药审评总要求】 国务院药品监督管理部门面向国家重大战略需求和人民生命健康需求，遵循中药研制规律，科学合理设置中药审评技术要求，建立中医药理论、中药人用经验、临床试验结合的审评证据体系。第三十二条【药材资源保护与利用】 中药资源来源于动物、植物、矿物，原则上不包括来源于基因修饰动植物的物质以及经化学等修饰的物质。国家鼓励使用道地药材，严格限定野生动物入药。涉及濒危野生动植物的，应当符合国家有关规定。研制、生产中药应当进行资源评估，保障中药材来源、质量的稳定，避免对环境产生不利影响，确保资源的可持续利用。第三十三条【实施审批管理的中药材】 国家鼓励培育中药材，增加新的药用资源。新发现的具有药用价值且来源于动物、植物或者矿物的物质，以及来源于从境外引种的药用植物的物质作为中药材使用的，应当经国务院药品监督管理部门批准，并将其收载入实施审批管理的中药材品种目录。第三十四条【药材进口及其口岸管理】 药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。国务院药品监督管理部门会同海关总署组织对申请增设允许药品进口口岸和允许药材进口的边境口岸进行评估。允许药品进口的口岸，应当符合国家战略区域规划要求。进口药材应当符合国家药品标准的规定。少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合相应的地方药材标准。首次进口药材经国务院药品监督管理部门审批后，向口岸所在地药品监督管理部门办理备案。首次进口药材，是指非同一国家或者地区、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。第三十五条【中药材标准】 国家药品标准未收载的地区性民间习用药材，可以由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定地方药材标准。地方药材标准应当报国务院药品监督管理部门备案。地方药材标准在收载入国家药品标准并颁布实施后即行废止。方案一：地方药材标准收载的药材应当限于在本地区销售使用。在其他省、自治区、直辖市销售使用的，应当向销售使用地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。方案二：地方药材标准收载的药材应当限于在本地区销售使用。在其他省、自治区、直辖市销售使用的，应当经销售使用地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。中成药原料涉及地方药材标准收载药材的，应当按中药注册管理的有关规定办理。第三十六条【中药饮片审批管理】 国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门将毒性中药饮片、传统按照制剂管理的中药饮片、部分采用复杂工艺炮制的中药饮片以及其他需要审批管理的中药饮片纳入实施审批管理的中药饮片品种目录。国务院药品监督管理部门对列入目录的中药饮片实施审批，并核准其质量标准、炮制规程等。国家对中药配方颗粒实施品种备案管理，在上市前由生产企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第三十七条【饮片跨省销售】 方案一：按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁布的中药饮片炮制规范炮制的饮片在其他省、自治区、直辖市销售使用的，应当向销售使用地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。方案二：按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁布的中药饮片炮制规范炮制的饮片在其他省、自治区、直辖市销售使用的，应当经销售使用地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。第五节 药品知识产权保护第三十八条【专利链接】 药品注册申请期间专利权存在纠纷的，当事人可以向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的化学药品，国务院药品监督管理部门根据法院生效判决、裁定或者调解书或者国务院专利行政部门行政裁决作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定、调解书或者行政裁决的，国务院药品监督管理部门可批准药品上市。国务院药品监督管理部门建立药品专利信息登记平台，药品注册申请人和药品上市许可持有人应当按规定登记药品专利相关信息，并说明涉及的相关药品专利及其权属状态。药品注册申请人和药品上市许可持有人应当对其登记的专利信息的真实性、准确性和完整性负责。第三十九条【促进仿制药发展】 国家鼓励仿制药发展，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。第四十条【数据保护】 国家对获批上市部分药品的未披露试验数据和其他数据实施保护，药品上市许可持有人以外的其他人不得对该未披露试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品上市许可持有人获得药品注册证书之日起6年内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用前款数据申请药品上市许可的，国务院药品监督管理部门不予许可；其他申请人提交自行取得数据的除外。除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：（一）公共利益需要；（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。第三章 药品上市许可持有人第四十一条【总体要求】 药品上市许可持有人从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当建立全过程的质量保证体系，确保全过程持续符合法定要求，持续具备质量管理、风险防控、责任赔偿等能力。第四十二条【持有人资质要求】 药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定取得药品生产许可证，设立独立的质量管理部门、药物警戒部门，按照相关质量管理规范要求配备专门的质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人，履行质量管理、上市放行、药物警戒等职责。药品上市许可持有人的质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人应当按规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。具体管理规定由国务院药品监督管理部门制定。第四十三条【疫苗上市许可持有人】 疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，具备全过程质量管理能力，建立全链条追溯体系。除具备《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件外，还应当根据预防接种需要，保证疫苗生产和供应。第四十四条【境内代理人的指定与变更】 方案一：药品上市许可批准前，境外申请人应当指定符合条件的中国境内企业法人作为境内代理人，境内代理人相关信息在药品注册证书中载明。方案二：药品上市许可批准后，境外上市许可持有人应当指定符合条件的中国境内企业法人作为境内代理人，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门登记。境内代理人登记后产品方可上市销售。境内代理人应当具备相应的质量管理能力和风险控制能力，建立药品全过程质量保证体系，配备相应管理机构和专业技术人员。境内代理人变更的，应当按照国务院药品监督管理部门规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门登记。第四十五条【药品追溯义务】 药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品追溯标识，建设信息化追溯系统，向药品经营企业、药品使用单位提供追溯信息，及时、准确记录并保存药品生产、流通、使用全过程信息，实现药品可追溯，并按照规定向药品监督管理部门提供追溯数据，为公众提供药品追溯信息查询服务。第四十六条【药物警戒义务】 药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，指定药物警戒负责人、设立独立的药物警戒部门，负责收集、跟踪分析疑似不良反应，建立风险识别、评估和控制机制，并保证体系的有效运行和持续改进。第四十七条【持有人对委托行为的管理责任】 药品上市许可持有人委托生产、销售、储存、运输药品及药物警戒工作的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议和质量协议，并监督受托方履行有关协议约定的义务。第四十八条【风险管理计划和上市后研究】 药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品生产、流通及使用中影响药品安全性、有效性和质量可控性的因素进行评估、控制、沟通及回顾。第四十九条【备案和报告事项管理】 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当加强对药品上市后变更的监管，发现药品上市许可持有人已实施的备案类变更或者报告类变更的研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控的，应当要求药品上市许可持有人改正并按照改正后的管理类别重新提出申请，对已上市的药品开展风险评估并采取相应风险控制措施。第五十条【上市后评价】 药品上市许可持有人应当基于对药品安全性、有效性、质量可控性的上市后研究情况，定期开展上市后评价，对药品的风险和获益进行综合分析评估。根据评估后的上市后评价结果，依法采取修订药品说明书、提高质量标准、完善工艺处方、暂停生产销售、召回药品、注销药品批准证明文件等措施。第五十一条【药品上市许可转让】 变更药品上市许可持有人，应当经国务院药品监督管理部门批准；同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人。药品上市许可持有人变更过程中，药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等同步变更的，按照国务院药品监督部门有关规定办理。第四章 药品生产第五十二条【生产许可】 从事药品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可，并按照国务院药品监督管理部门规定，提交其符合《药品管理法》第四十二条规定条件的资料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内作出决定。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织开展技术审查和评定、现场检查，对符合规定条件的，准予许可并发给药品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。新建疫苗生产企业的，应当由省、自治区、直辖市人民政府工业和信息化主管部门依据国家疫苗行业发展规划和产业政策进行审查。经审查同意后，按规定申请药品生产许可。第五十三条【生产许可证载明事项】 药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。药品生产企业变更生产地址、生产范围等许可事项的，应当在变更30日前，向原发证机关提出申请；原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。未经批准，不得擅自变更许可事项。第五十四条【生产许可期限】 药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，应当在许可证有效期届满前6个月至2个月期间，按照国务院药品监督管理部门的规定申请重新核发药品生产许可证。第五十五条【人员管理要求】 药品上市许可持有人、药品生产企业应当按照《药品管理法》《疫苗管理法》以及药品生产质量管理规范的规定配备企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员。企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人等关键人员应当是企业的全职人员。质量受权人主要负责药品放行，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求。质量受权人独立履行职责，未经质量受权人签字同意，不得放行。第五十六条【生产管理要求】 从事药品生产活动，应当建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，确保药品生产活动持续符合药品生产质量管理规范及有关法规要求。药品生产、检验等数据和记录应当真实、完整、可追溯。第五十七条【物料管理要求】 从事药品生产活动，应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等进行供应商审核，建立具体操作规程，保证购进和使用的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等符合药用要求，符合国务院药品监督管理部门制定的质量管理规范以及关联审评审批等有关要求。第五十八条【持有人对委托生产的管理】 委托生产药品的，药品上市许可持有人应当履行原辅料供应商审核、产品年度报告、变更管理审核及产品上市放行等义务，监督受托方履行协议约定的义务，确保生产过程持续符合法定要求。受托方应当按照药品生产质量管理规范组织生产，并严格执行质量协议。受托方不得再次委托生产。第五十九条【境外生产要求】 药品生产场地在境外的，其生产活动应当符合法律、法规、规章、标准和规范的相关要求。第六十条【注册前规模批药品上市销售】 质量标准、生产工艺与注册证书一致的商业规模批次药品，其生产过程符合药品生产质量管理规范的，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的，可以上市销售；药品上市许可持有人应当对其加强生产销售管理和风险管理。第六十一条【疫苗委托生产】 有下列情形之一，疫苗上市许可持有人现有生产能力无法满足需求的，经国务院药品监督管理部门批准，可以委托具备条件的疫苗生产企业生产：（一）国务院工业和信息化主管部门提出储备需要的；（二）国务院卫生健康主管部门提出疾病预防、控制急需的；（三）确需委托生产的多联多价疫苗。接受委托的疫苗生产企业，应当遵守《药品管理法》《疫苗管理法》和国家有关规定，保证疫苗质量。第六十二条【疫苗生产要求】 疫苗上市许可持有人应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。对于无法采用在线采集数据的人工操作步骤，应当将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或者转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯。第六十三条【中药材管理】 用于药品生产的中药材应当符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依法制定的地方药材标准。国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，有序推进中药材生产质量管理规范的实施，逐步实现重点中药材品种规范化、集约化发展。中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人应当严格落实供应商审核责任，加强对购进中药材的真伪鉴别、检验验收，保证购进中药材的质量。第六十四条【中药材产地加工】 中药材的产地加工不得对中药材质量产生不良影响。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当根据本地中药材资源分布、自然环境条件、传统种植养殖历史和道地药材特性，制定中药材产地加工管理要求和技术指导原则。第六十五条【中药材包装标签】 用于药品生产的中药材应当有包装标签。标签内容应当包括品名、药材来源、产地（标注到县级行政区）、采收日期、包装日期、执行标准、保质期、贮藏条件、供货单位等，并附有质量合格标识。第六十六条【中药饮片生产管理】 中药饮片生产企业应当建立中药饮片质量管理、风险防控和追溯体系，对中药饮片炮制、销售等活动实行全过程管理。中药饮片生产企业不得委托生产，不得外购中药饮片分包装或者改换包装后销售。第六十七条【中药饮片包装标签】 中药饮片应当有规范的包装和标签，直接接触中药饮片的包装材料应当符合药用要求。中药饮片标签内容包括品名、药材来源、规格、药材产地（标注到县级行政区）、生产企业、产品批号、生产日期、保质期、执行标准、贮藏条件等，并附质量合格标识。第六十八条【中药配方颗粒管理】 中药配方颗粒生产企业应当具备中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，遵循药品生产质量管理规范相关要求，建立追溯体系，具有风险管理能力。第六十九条【分段生产管理】 对于生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药，或者临床急需等药品，经国务院药品监督管理部门批准，可以分段生产。药品生产过程涉及多个生产地址的，药品上市许可持有人应当建立覆盖药品生产全过程和全部生产地址的统一的质量保证体系，确保药品生产过程持续符合法定要求。第五章 药品经营第七十条【经营许可】 从事药品批发活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请经营许可，并按照国务院药品监督管理部门规定，提交其符合《药品管理法》第五十二条规定条件的资料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出决定。从事药品零售活动，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门或者县级人民政府药品监督管理部门申请经营许可，并按照国务院药品监督管理部门规定，提交其符合《药品管理法》第五十二条规定条件的资料。药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出决定。受理申请的药品监督管理部门组织开展技术审查、现场检查，对符合规定条件的，准予许可并发给药品经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。技术审查、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当按照本条第一款的规定，取得药品经营许可证。第七十一条【经营许可证载明事项变更】 药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。药品经营企业变更经营方式、经营地址、药品经营范围、仓库地址、质量负责人等许可事项的，应当在变更30日前，向原发证机关提出申请；原发证机关应当自受理变更申请之日起15个工作日内作出决定。未经批准，不得擅自变更许可事项。药品经营许可证载明的企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人等登记事项发生变更的，应当在变更后30日内，向发证机关办理药品经营许可证变更登记。发证机关应当在10个工作日内完成变更登记。第七十二条【药品经营许可证有效期】 药品经营许可证有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，应当在许可证有效期届满前6个月至2个月期间，按照国务院药品监督管理部门的规定申请重新核发药品经营许可证。除有本条第二款规定的情形外，药品监督管理部门应当在药品经营许可证有效期届满前作出是否重新核发的决定。有下列情形之一的，不予重新核发药品经营许可证：（一）未在规定期限内提出重新核发申请的；（二）药品经营企业停业1年以上的。第七十三条【药品经营范围核减】 药品经营企业应当具有与其经营范围、经营规模相适应的经营场所和仓库，按照药品经营许可证载明的经营方式和经营范围，在药品监督管理部门核准的场所储存或者销售药品。药品经营企业不具备已许可的经营范围内部分品种药品的经营条件和能力的，应当主动向所在地药品监督管理部门报告，并暂停相应品种的经营活动。企业重新具备相应条件后，应当经所在地药品监督管理部门现场检查符合要求，方可重新经营相应品种药品。药品经营企业经整改仍不能符合相应条件和能力的，应当核减药品经营许可证相应的药品经营范围。第七十四条【药品追溯要求】 药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定索取和核对药品追溯信息，通过信息化等手段及时、准确记录、保存和上传药品追溯数据。第七十五条【处方药非处方药分类管理】 国家实行处方药与非处方药分类管理制度。国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。《药品管理法》第五十二条规定的依法经过资格认定的药师指执业药师。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备与处方审核数量、药学服务能力相匹配的执业药师。只经营乙类非处方药的药品零售企业，可以按照规定配备其他药学技术人员。执业药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品质量管理、处方审核和监督调配、合理用药指导和咨询服务、药品不良反应信息收集和报告等工作。第七十六条【处方药销售】 药品零售企业应当按规定凭处方销售处方药，处方药应当在封闭货架内放置，不得开架销售，不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送、促销处方药、甲类非处方药。销售有特殊管理要求药品的，还应当实名登记，限人限量。第七十七条【药品零售连锁经营】 药品零售连锁经营活动的企业总部应当设置专门的质量管理机构和专职人员，对所属门店建立统一的质量管理体系，实现企业统一标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范，确保所属门店持续符合法定要求。药品零售连锁总部不得对外销售药品，药品零售连锁门店不得从所属药品零售连锁总部以外的单位购进药品。第七十八条【运输配送】 从事药品运输、配送，应当按照药品监督管理部门规定制定质量管理制度，严格执行操作规程，并根据药品包装、质量特性、温度控制等要求采取有效措施，保证运输、配送过程中的药品质量与安全。药品零售配送应当有独立特殊标识和封存标签。方案一：委托配送药品的，药品经营企业应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议和质量协议，监督受托方履行有关协议约定的义务，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。委托药品冷链配送的，应当确保受托方配备相应的冷藏冷冻设施设备，冷链药品在运输全过程中处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度。方案二：从事冷链药品配送的，应当按要求配备冷藏冷冻设施设备，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。冷链药品在运输全过程中应当处于规定的温度环境。冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。方案三：从事药品委托配送的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。从事药品冷链委托配送的，应当按要求配备冷藏冷冻设施设备，冷链药品在运输全过程中应当处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度。第七十九条【疫苗委托配送】 药品上市许可持有人可以委托具备药品经营质量管理规范规定的冷藏冷冻药品运输、储存条件的企业配送、区域仓储疫苗。持有人应当对疫苗配送企业的配送能力进行评估，严格控制配送企业数量，保证配送过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当及时将委托配送疫苗品种信息及受托储存、运输单位配送条件、配送能力及信息化追溯能力等评估情况分别向持有人所在地和接收疫苗所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。疾病预防控制机构委托配送企业配送疫苗的，应当向同级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。第八十条【特殊药品经营要求】 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品在经营和使用中应当专库或者专柜储存，专人管理，严禁与其他药品混合放置。麻醉药品、精神药品异地设库应当经国务院药品监督管理部门批准。第八十一条【持有人委托销售管理】 药品上市许可持有人委托销售药品，药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当经受托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意后向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受委托储存的企业应当按照药品经营质量管理规范的要求开展储存活动，履行委托协议义务，并承担相应法律责任。接受委托储存的企业不得再次委托储存药品。第八十二条【药品网络销售管理】 从事药品网络销售活动的主体应当是依法设立的药品上市许可持有人或者药品经营企业，销售的药品应当是药品上市许可持有人持有的品种或者是药品经营企业许可经营的品种。从事药品网络销售活动应当符合药品经营质量管理规范要求，药品销售、储存、配送、质量控制等有关记录应当完整准确，不得编造和篡改。第八十三条【第三方平台管理义务】 药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，未经备案不得提供药品网络销售相关服务。第三方平台提供者应当建立药品网络销售质量管理体系，设置专门机构，并配备药学技术人员等相关专业人员，建立并实施药品质量管理、配送管理等制度。第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审查，对发布的药品信息进行检查，对交易行为进行管理，并保存药品展示和交易管理信息。发现药品交易行为存在问题的，应当及时主动制止，涉及药品质量安全的重大问题的，应当及时报告药品监督管理部门。第八十四条【药品网络零售管理】 药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并经审核后方可调配。对于未通过处方审核的，不得直接展示处方药的包装、标签、说明书等信息。国家实行特殊管理以及用药风险较高的药品不得通过网络零售，具体目录由国务院药品监督管理部门制定。第八十五条【应急管理要求】 出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，药品零售企业应当严格遵守各级人民政府的应急处置规定，按要求采取下架商品、暂停销售等措施。第八十六条【禁止性规定】 禁止药品上市许可持有人、药品经营企业从事下列行为：（一）购进、储存、运输、销售没有合法来源的药品；（二）为他人违法经营提供药品、资质证明文件、票据或者场所等条件；（三）擅自改变经营范围、经营方式、经营地址、仓储地址；（四）在生产经营场所以外以展示会、博览会、交易会、订货会、推广会等方式经营药品。第八十七条【个人携带少量自用】 个人携带或者寄递少量自用药品入境的，应当按照海关管理规定申报，药品入境后不得在境内进行销售或者变相销售。第六章 医疗机构药事管理第八十八条【职责划分】 药品监督管理部门和卫生健康主管部门依据各自职责，分别对使用环节的药品质量和药品使用行为进行监督管理。第八十九条【医疗机构药品质量管理体系和要求】 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护以及使用等环节的质量管理制度，明确各环节工作人员的岗位责任，设置专门部门或者指定专人负责药品质量管理。第九十条【医疗机构购进药品】 医疗机构应当从药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业购进药品。公立医疗机构应当按照规定，通过医药集中采购平台采购药品。医疗机构应当建立和执行药品进货检查验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。药品进货检查验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、规格、批号、剂型、有效期（中药饮片标明保质期）、供货单位、到货数量、购进价格、到货日期、验收结果以及国务院药品监督管理部门规定的其他事项。医疗机构接受捐赠药品或者紧急调用药品应当执行前款规定。第九十一条【医疗机构储存养护】 医疗机构应当建立和执行药品养护管理制度，采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，建立相应的养护档案。第九十二条【医疗机构追溯管理】 医疗机构应当建立和执行药品追溯管理制度，购进药品时应当向供货单位索取和核对购进药品的追溯信息，对药品使用活动进行记录，记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照要求向卫生健康主管部门和药品监督管理部门提供追溯信息。第九十三条【医疗机构药物警戒】 医疗机构应当建立和执行药物警戒制度，提高安全、合理用药水平，发现药品不良反应及其他与用药有关的有害反应，应当按照有关规定同时向所在地卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告，与药品上市许可持有人和患者进行风险沟通，及时有效控制药品使用风险。医疗机构发现药品不良反应聚集性事件，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品使用等紧急措施。第九十四条【医疗机构药品质量问题处置要求】 医疗机构发现购进和使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，开展风险排查与控制，向供货单位反馈，并及时向所在地药品监督管理部门报告。医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业履行药品召回义务。第九十五条【合理用药】 医疗机构应当以患者为中心，以临床诊疗需求为导向，遵循安全有效、经济合理的用药原则。医疗机构应当加强对处方开具、审核和调配的管理，提高医师合理用药水平，强化药师和其他药学技术人员在合理用药管理中的作用。药师和其他药学技术人员应当履行药品质量管理、处方和用药医嘱审核、药品调剂、合理用药指导与教育、药物治疗管理、药学信息服务等职责，促进合理用药。第九十六条【互联网医院药事管理规定】 互联网医院开展互联网诊疗活动应当严格遵守卫生健康主管部门的管理规定。发生医疗质量不良事件和疑似不良反应的，应当按照国家有关规定报告。第九十七条【处方开具】 医师应当根据患者疾病预防、治疗、诊断的需要，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，按照法律法规和诊疗规范等开具处方。电子处方开具应当符合卫生健康主管部门有关规定。第九十八条【审核和调配处方】 医疗机构审核和调配处方的药剂人员应当是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员。调配医疗用毒性药品处方时，应当由配方人员和具有药师以上技术职称的复核人员签字确认。电子处方的审核、调配、核对人员应当采取电子签名或者信息系统留痕的方式，确保信息可追溯。第九十九条【处方的开放】 医疗机构应当向患者提供符合国务院卫生健康主管部门要求的处方，患者可以持处方外购药品。第一百条【同情用药】 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，医师基于对患者病情的医学分析认为获益可能大于风险而患者无法参加药物临床试验的，可以向患者提出同情使用试验药物的建议。同情使用试验药物应当遵循患者自愿要求、符合医学伦理和知情同意的原则，经伦理委员会审查同意后，可在开展临床试验的机构内由具备试验药物使用经验或者培训经历的医师用于与受试者病情相同的患者。第一百零一条【药物紧急使用】 出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件、尚无有效治疗手段时，国务院卫生健康主管部门根据医疗救治需要提出紧急使用的建议，国务院药品监督管理部门组织论证，经国务院同意后可以在一定范围和期限内紧急使用正在开展临床试验的药物，或者使用药品说明书中未明确的药品用法实施治疗。第一百零二条【医疗机构制剂许可证申请】 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内作出决定。予以批准的，发给医疗机构制剂许可证。第一百零三条【医疗机构制剂配制及委托配制】 医疗机构应当自行配制医疗机构制剂。确需委托的，经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以委托本省、自治区、直辖市内取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构或者具备相应生产范围的药品生产企业配制。具体规定由国务院药品监督管理部门制定。第一百零四条【医疗机构制剂许可证变更】 医疗机构新增医疗机构制剂配制剂型、变更配制场所等许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原批准机关申请医疗机构制剂许可证变更；未经批准，不得变更许可事项。原批准机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。技术审查和评定、现场检查、医疗机构整改等所需时间不计入期限。第一百零五条【医疗机构制剂许可证延续】 医疗机构制剂许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月至2个月期间，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发医疗机构制剂许可证。医疗机构终止配制制剂或者关闭的，应当向原发证机关申请核减相应配制范围或者注销医疗机构制剂许可证。第一百零六条【医疗机构制剂注册与备案】 医疗机构制剂应当是本医疗机构临床需要而市场上没有供应的品种。国家鼓励医疗机构制剂向新药转化。医疗机构配制制剂，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给制剂批准文号后，方可配制。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，医疗机构按照国务院药品监督管理部门的规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请再注册。第一百零七条【禁配品种】 含有未经国务院药品监督管理部门批准的活性成份的品种、已批准活性成份用于未经批准适应症的化学药制剂、除变态反应原外的生物制品、中药注射剂、中药和化学药组成的复方制剂、医疗用毒性药品等，不得作为医疗机构制剂。第一百零八条【医疗机构制剂配制质量管理规范】 医疗机构配制制剂，应当遵守国务院药品监督管理部门制定的医疗机构制剂配制质量管理规范，建立健全医疗机构制剂配制质量管理体系，保证制剂配制全过程持续符合法定要求。医疗机构的法定代表人、主要负责人对医疗机构制剂的配制活动全面负责。第一百零九条【中药饮片炮制、使用】 对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。第一百一十条【医疗机构制剂销售、调剂】 医疗机构制剂只能凭医师处方在本医疗机构内使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构制剂可以在省、自治区、直辖市内指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，应当经国务院药品监督管理部门批准。第一百一十一条【其他使用单位要求】 医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守《药品管理法》和本条例有关医疗机构使用药品的规定。药品使用单位，是指使用药品为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、疾病预防控制机构、血站、单采血浆站等单位。第七章 药品供应保障第一百一十二条【保障药品可及】 国家促进新药和质量疗效与原研药品一致、临床可替代的仿制药平衡发展，提高药品可及性。第一百一十三条【国家储备】 国家建立中央与地方两级药品储备制度。根据公共卫生应急和救治的需要，国务院工业和信息化主管部门会同有关部门加强物资、技术和生产能力储备，建立动态调整机制。国家建立麻醉药品原料中央储备制度。国务院药品监督管理部门根据麻醉药品医疗需求，加强应对自然灾害等重大突发事件麻醉药品原料物资和生产能力储备，建立动态调整机制。第一百一十四条【调用调拨】 发生重大灾情、疫情以及其他突发事件时，根据公共卫生应急和救治需要，国务院有权在全国范围，县级以上地方人民政府有权在本行政区域内紧急调用储备药品。发生灾情、疫情以及其他突发事件时，根据需要，国务院工业和信息化主管部门、国务院卫生健康主管部门等部门可以在全国范围内紧急调拨药品生产经营企业或者医疗机构的药品。第一百一十五条【基本药物管理】 国务院卫生健康主管部门会同国务院医疗保障、药品监督管理部门根据疾病诊断、治疗基本用药需求制定国家基本药物目录并定期评估、动态调整，调整周期原则上不超过3年。新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品可以适时纳入。鼓励医疗机构优先采购和使用基本药物。第一百一十六条【短缺药品供应保障机制】 国务院卫生健康主管部门会同有关部门建立短缺药品协同监测机制和信息报告系统，对监测信息汇总分析论证，确定短缺药品清单，并进行动态调整。国务院工业和信息化主管部门会同国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、财政部门等部门协调短缺药品生产、供应与配送。药品上市许可持有人和药品使用单位应当主动收集、记录短缺药品情况并及时报告县级以上人民政府卫生健康主管部门。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，药品监督管理部门应当及时通报同级工业和信息化主管部门、卫生健康主管部门、医疗保障部门等部门。第一百一十七条【短缺药品供应保障措施】 国家建立短缺药品供应保障制度，设立短缺药品供应保障基金。国家建立健全全国短缺药品监测预警系统，采集药品研发、生产、流通、使用等信息。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按规定报送相关信息。国家对短缺药品根据短缺原因分级应对、分类处置。鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。第一百一十八条【定点生产】 国家对短缺药品实行定点生产，保障短缺药品的稳定生产和有效供应。国务院工业和信息化主管部门会同有关部门通过公开招标等方式，确定短缺药品定点生产的企业、采购价格和供应区域。定点生产的具体办法由国务院工业和信息化主管部门制定。第一百一十九条【应急生产和进口】 发生灾情、疫情以及其他突发事件时，国务院卫生健康主管部门可以会同有关部门协调药品上市许可持有人、药品生产企业应急生产急需短缺药品，协调海关办理急需短缺药品的进口。第一百二十条【出口限制】 对国内供应不足或者消耗稀缺资源的药品，国务院可以限制或者禁止出口。第一百二十一条【专利强制许可】 为了公共健康目的或者在国家出现紧急状态时，国务院卫生健康主管部门根据疾病诊断、治疗需要，提出专利强制许可的建议，由具备相应条件的企业向国务院专利行政部门提出申请，国务院专利行政部门依据《中华人民共和国专利法》第五十四条的规定，可以对取得专利权的药品实施该专利的强制许可。国务院药品监督管理部门对授予专利强制许可的药品按照规定优先审评审批。第一百二十二条【原料药供应】 国家促进生产药品急需和新型药用原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的研制和生产，鼓励原料药生产企业向药品生产企业直接供应原料药。国务院有关部门跟踪监测原料药货源、库存和市场交易等情况，及时发现、消除短缺风险，依法查处原料药垄断和不正当竞争等违法行为。第一百二十三条【定价原则】 依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产经营企业和使用单位应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品上市许可持有人、药品生产经营企业和使用单位应当遵守国务院价格主管部门关于药品价格管理的规定，明码标价，禁止价格欺诈。第一百二十四条【价格监管】 国务院市场监督管理等部门加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、价格欺诈、不正当竞争等违法行为，维护药品价格秩序。第一百二十五条【合理招采价格监测】 医疗保障部门集中带量采购药品应当坚持需求导向、质量优先原则，以市场为主导合理确定药品价格，建立健全药品价格监测体系，开展药品价格成本调查，实施药品价格和招标采购信用评价，健全价格调整和退出机制，保障药品质量和供应。第一百二十六条【定点监测】 医疗保障部门实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。第一百二十七条【药品捐赠】 捐赠的药品应当是经国务院药品监督管理部门批准上市的品种。捐赠方对捐赠药品的质量负责，受赠方对受赠药品的使用负责。受赠药品的运输、储存、分发应当符合药品质量管理的有关要求，受赠的药品不得销售。第八章 监督管理第一百二十八条【第一百二十四条细化】 《药品管理法》第一百二十四条第四项所称检验，是指《药品管理法》第六十八条规定的检验。《药品管理法》第一百二十四条第五项所称禁止使用的药品，是指已经上市的药品经上市后评价或者评估论证被国务院药品监督管理部门禁止上市并注销该品种所有药品注册证书的药品，或者国务院药品监督管理部门规定不得在中国境内上市的药品。第一百二十九条【派出机构、分中心】 国务院药品监督管理部门设立的审评检查分支机构，在授权范围内履行审评审批、核查检查等监督管理职责。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据履行职责的需要，经本级人民政府批准，可以设立派出机构，授权其履行相关区域的药品监督管理职责，以自己名义开展监督检查、实施行政处罚以及与行政处罚有关的行政强制措施。第一百三十条【职业化专业化检查员队伍】 职业化、专业化药品检查员队伍实行分级分类管理。药品监督管理部门应当按照国务院药品监督管理部门的规定，严格检查员岗位准入标准，强化检查员业务培训，提升检查员能力水平。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当根据监管事权、药品产业规模及检查任务等，配备充足的检查员，保障检查工作需要。有疫苗等高风险药品生产企业的地区，还应当配备相应数量的具有疫苗等高风险药品检查技能和经验的检查员。检查员在现场检查中按程序形成的记录以及依法收集的材料，可以作为行政执法的证据。第一百三十一条【监督管理职权】 药品监督管理部门和其他部门在监督检查中可以行使下列职权：（一）进入药品研制、生产、经营、使用等活动场所以及为药品研制、生产、经营、使用提供相关产品或者服务的生产经营场所，实施现场检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押药品研制、生产、经营、使用等文件和资料，以及相关合同、票据、账簿；或者要求其按照指定的方式报送与被调查事件有关的文件和资料；（三）查封、扣押涉嫌违法或者有证据证明可能存在安全隐患的药品，相关原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器，以及用于违法活动的工具、设备；（四）查封从事违法活动的场所。进行监督检查时，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。有关单位和个人应当对监督检查予以配合，按规定及时提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。第一百三十二条【药物研究机构监督检查】 国务院药品监督管理部门组织对药物非临床安全性评价研究机构进行监督检查。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药物非临床安全性评价研究机构开展日常监督检查，查处违法行为。国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门依职责对药物临床试验机构进行监督检查。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门依职责对本行政区域内的药物临床试验机构开展日常监督检查，查处违法行为。第一百三十三条【药品质量抽查检验】 药品质量抽查检验应当遵循科学、规范、合法、公正原则。药品监督管理部门应当根据本地区药品监管的实际需要，制定和实施药品质量抽查检验计划，明确购买样品的支付方式和支付时限等。药品抽样应当由两名以上抽样人员，按照国务院药品监督管理部门的规定实施。被抽样单位应当配合抽样人员进行抽样。被抽样单位没有正当理由不予配合的，相关产品直接按照不符合要求处理。国务院药品监督管理部门和被抽样单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以对被抽样单位采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。根据监督管理需要，药品监督管理部门可以对原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器质量进行抽查检验。第一百三十四条【药品抽查复验】 被抽样单位或者药品标示的药品上市许可持有人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请。申请复验的，应当按照规定向复验机构预先支付药品复验检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。药品检验机构应当在收到复验申请之日起7个工作日内对资料进行审核，符合要求的予以受理，并在2个工作日内告知申请复验单位、报告组织抽查检验的药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门规定不得复验的，不予复验。第一百三十五条【药品质量公告】 国务院和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当定期发布药品质量抽查检验结果。药品质量抽查检验结果应当包括被抽检药品的品名及标示药品上市许可持有人、检品来源、标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结论、不符合规定项目等内容。药品质量抽查检验结果发布不当的，发布部门应当自确认不当之日起5日内，在原范围内予以更正。药品质量抽查检验结果可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。第一百三十六条【补充检验方法】 对有掺杂、掺假嫌疑的药品，按照药品标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，药品检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为认定药品质量的依据。第一百三十七条【药品抽检探索性研究】 根据监管工作需要，针对药品可能存在的质量问题，药品检验机构可以开展探索性研究，为进一步提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支持。第一百三十八条【行政相对人配合义务】 药品监督管理部门开展监督检查时，被检查单位应当及时按照药品监督管理部门要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查人员的询问。对药品监督管理部门依法开展的许可检查或者是否符合相关质量管理规范的检查予以拒绝或者不予配合，造成无法完成检查工作的，相关检查内容直接以不符合规定和规范要求处理。第一百三十九条【延伸检查】 药品监督管理部门依据《药品管理法》第九十九条进行延伸检查时，被检查单位和个人应当及时按照药品监督管理部门要求，配合开展现场检查，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查人员的询问。被检查单位和个人拒绝或者不予配合，造成无法完成检查工作，药品生产经营企业不能证明相关生产经营活动符合法定要求的，相关检查内容直接以不符合规定和规范要求处理。延伸检查中发现被检查单位和个人存在违法违规行为，依法应当由市场监督管理等部门处理的，药品监督管理部门应当及时通报。第一百四十条【监督检查后处理措施】 药品监督管理部门通过监督检查发现药品研制、生产、经营、使用活动或者上市后管理不符合要求，有证据证明可能存在安全隐患的，可以依法采取下列措施，记入药品安全信用档案：（一）依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施，要求及时消除安全隐患；（二）药品存在质量问题或者其他安全隐患，药品上市许可持有人应当依法召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回；（三）发现存在重大安全隐患或者有证据证明可能存在重大安全隐患的，采取暂停药物临床试验或者暂停药品生产、销售、使用、进口等措施；（四）发现存在重大违法行为和重大安全隐患，可能严重危害公众健康，或者涉嫌犯罪的，国务院和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门决定不准涉嫌违法人员和涉嫌违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员出境，并通报出入境管理机关；（五）其他依法可以采取的监督管理措施。发现重大药品质量安全风险的，药品监督管理部门应当及时向地方人民政府和上一级人民政府药品监督管理部门报告。发现药品生产经营企业存在严重违法行为的，应当依法查处，并按规定列入失信名单。第一百四十一条【责任约谈】 药品监督管理部门根据监督管理情况，可以约谈有关单位和个人，有关单位和个人应当予以配合。当事人应当根据约谈内容及时采取措施，并报告药品监督管理部门。当事人未及时采取措施的，药品监督管理部门可以公开约谈内容并采取其他监督管理措施。约谈，是指药品监督管理部门对存在安全隐患的药品生产经营企业，约见企业法定代表人或者主要负责人，指出问题、明确要求、督促整改的行政指导行为。第一百四十二条【暂停期限】 药品监督管理部门采取暂停生产、销售、使用、进口等措施的，应当责令药品生产经营企业采取有效措施，消除安全隐患。药品生产经营企业消除安全隐患，经药品监督管理部门综合评估符合相关要求的，应当解除暂停药品生产、销售、使用、进口等风险控制措施。第一百四十三条【查封扣押】 药品监督管理部门依法采取查封扣押措施的，查封扣押期限不得超过90日；情况复杂的，经药品监督管理部门负责人批准，可以延长30日。第一百四十四条【信息公开商业秘密等】 药品行政许可的审批结果应当依法公开，审评审批进程应当允许申请人查询。未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。第一百四十五条【药品安全事件应急处理】 发生与药品质量有关的药品安全事件，药品上市许可持有人、药品生产企业应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，立即开展应对处置，防止危害扩大，查找、分析原因，并报告所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门；药品经营企业和使用单位应当立即封存相关药品，采取追回药品等有效措施防止危害扩大，并报告所在地药品监督管理部门等部门。药品监督管理部门应当在接到报告后24小时内报告当地人民政府，同时报告上一级人民政府药品监督管理部门。县级以上人民政府应当按照药品安全事件应急预案，立即组织开展应对处置工作。第一百四十六条【药品监管收费】 依据《药品管理法》和本条例的规定进行药品注册等，可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政部门、价格主管部门按照国家有关规定制定。第一百四十七条【注销药品注册证书】 具有下列情形之一的，国务院药品监督管理部门可以注销药品注册证书，并予以公布：（一）药品上市许可持有人自行提出注销药品注册证书的；（二）不予再注册或者药品注册证书有效期届满未申请再注册的；（三）药品上市许可持有人的药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的；（四）按照《药品管理法》第八十三条的规定，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；（五）按照《疫苗管理法》第六十一条的规定，经上市后评价，预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的；（六）按照《疫苗管理法》第六十二条的规定，经上市后评价发现该疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的；（七）未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的；（八）其他依法应当注销药品注册证书的情形。第一百四十八条【注销医疗机构制剂批准文号】 具有下列情形之一的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以注销医疗机构制剂批准文号，并予以公布：（一）医疗机构自行提出注销的；（二）不予再注册或者批准文号有效期届满未申请再注册的；（三）医疗机构依法终止的；（四）市场上已有供应的品种的；（五）其他依法应当注销批准文号的情形。第一百四十九条【注销药品生产经营许可证】 具有下列情形之一的，药品监督管理部门可以注销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，并予以公布：（一）药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构主动申请注销的；（二）不予重新发证或者许可证有效期届满未申请重新发证的；（三）企业或者医疗机构依法终止的；（四）许可证依法被吊销或者撤销的；（五）药品经营企业终止经营药品或者未报告关闭12个月以上的；（六）其他依法应当注销行政许可的情形。第一百五十条【未按期延续】 提出再注册或者重新发证申请的时间不符合本条例规定，但提出申请时许可证有效期尚未届满的，相关许可证到期后不得继续生产经营。药品监督管理部门准予再注册或者重新发证的，从准予许可之日起，方可生产经营。第一百五十一条【行政执法与刑事司法的衔接】 药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。相关违法行为依法应当予以警告、通报批评、暂扣或者吊销许可证件、降低资质等级、限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业的，药品监督管理部门可以同时依法予以行政处罚；因案件处理确需先予以罚款的，经商公安机关、人民检察院同意，可以依法予以罚款。药品监督管理部门的行政处罚，不影响涉嫌犯罪行为的调查处理。对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。作出刑事处罚后，仍需追究其行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。各级药品监督管理部门、公安机关、人民检察院应当积极建设行政执法与刑事司法衔接信息共享平台，并推动建立信息共享、联合督办、沟通协作等案件查办联动机制。第一百五十二条【纪检监察】 药品监督管理部门在行政执法中发现工作人员涉嫌滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守以及其他不依法履行职责或者履行职责不力等违法违纪线索的，应当按照行政执法与纪检监察监督贯通协同机制要求，及时将线索和证据材料移送相关纪检监察机关，依法协助和配合纪检监察机关开展调查处理工作。第九章 法律责任第一百五十三条【销售禁止药品】 药品经营企业通过网络零售国务院药品监督管理部门规定不得网络零售药品的，依照《药品管理法》第一百一十五条进行处罚。第一百五十四条【辅料包材罚则】 辅料、直接接触药品的包装材料和容器不符合国家药品标准或者药品注册标准中相关质量要求的，没收违法产品和违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款，货值金额不足5000元的，按5000元计。上述不符合标准的产品已用于生产药品，尚不构成假药或者劣药的，相关药品依照《药品管理法》第八十二条的规定处理；违反药品生产质量管理规范的，依照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。第一百五十五条【未经批准变更的罚则】 国务院药品监督管理部门规定相关变更应当经过许可，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构未经许可变更药品生产经营相关事项的，由原发证部门责令限期补办变更手续，并依照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚。第一百五十六条【对违反标准规范的罚则】 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范，或者医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第一百一十七条、第一百一十八条的规定给予处罚。第一百五十七条【中药饮片法律责任、不影响质量的认定】 《药品管理法》第一百一十七条第二款规定的不影响安全性、有效性，是指中药饮片符合《药品管理法》第九十八条第三款第（七）项规定的情形，但不符合药品标准的项目为性状项中的大小、表面色泽或者检查项中的水分、灰分、药屑杂质，且与药品标准要求的差异在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门规定的范围之内。第一百五十八条【对报送虚假资料和样品的罚则】 在疫苗以外的其他药物临床试验、产品上市许可申请或者药品生产经营许可、医疗机构制剂许可、麻醉药品和精神药品进出口许可申请过程中，申请人提供虚假的证明、数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，相关申请不予批准，依照《药品管理法》第一百二十三条予以处罚。申请人指定的代理人伪造证明、数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，相关申请不予批准，对申请人、代理人依照《药品管理法》第一百二十三条予以处罚。药物非临床研究质量管理规范认证过程中，申请人提供虚假申请材料的，依照《药品管理法》第一百二十三条予以处罚。第一百五十九条【对无或者损毁生产检验记录的罚则】 无生产检验记录或者故意损毁生产检验记录的，依照《药品管理法》第一百二十四条的规定给予处罚。第一百六十条【未遵守药物警戒质量管理规范的罚则】 药品上市许可持有人或者其他单位未遵守药物警戒质量管理规范的，依照《药品管理法》第一百二十六条规定处罚。第一百六十一条【未遵守质量管理规范的认定】 药品上市许可持有人或者其他单位的研制或者生产经营活动不符合相关质量管理规范中的一般项目要求，药品监督管理部门认定整改后可以符合要求的，不予处罚。研制或者生产经营活动不符合质量管理规范中的重点项目和关键项目要求的，应当按程序责令整改；其中质量管理体系无法有效实施、不符合质量管理规范的基本要求的，应当依照《药品管理法》第一百二十六条的规定予以处罚。药品监督管理部门在许可检查中发现研制或者生产经营活动不符合质量管理规范中的重点项目和关键项目规定的，责令整改，按规定暂不予许可或者不予许可，可以不予处罚。药物临床试验机构监督检查过程中，发现不符合备案条件或者不适宜继续承担药物临床试验的，取消其药物临床试验机构或者相关临床试验专业的备案，1年内不得办理备案。第一百六十二条【对包装、标签、说明书不合法的罚则】 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第一百二十八条的规定给予处罚。第一百六十三条【对擅自使用制剂的罚则】 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第一百二十九条的规定给予处罚。第一百六十四条【拒不执行罚则】 有下列情形之一的，由药品监督管理部门没收违法生产经营使用的药品，并处违法生产经营使用药品货值金额10倍以上20倍以下罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事药品生产经营活动： （一）药品监督管理部门责令暂停生产、经营、进口、使用后，仍拒不停止生产、经营、进口、使用的；（二）拒不执行药品监督管理部门责令开展的药品上市后评价的。第一百六十五条【对药师不按规定调配处方的罚则】 依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员未按照《药品管理法》的规定调配处方的，由药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照职责分工，责令暂停6个月以上1年以下执业活动，可以并处1千元以上2万元以下罚款，并由所在单位或者其上级单位给予纪律处分；情节严重的，吊销其执业证书。第一百六十六条【从重】 违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：（一）生产、销售、使用以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（二）生产、销售、使用的生物制品属于假药、劣药的；（三）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；（四）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯的。第一百六十七条【从轻减轻处罚】 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构依照《药品管理法》第八十二条第一款的规定停止生产、经营，实施药品召回，或者采取其他有效措施减轻或者消除药品安全风险，未造成危害后果的，可以从轻或者减轻处罚。第一百六十八条【不予处罚】 违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明已经完全履行职责、没有主观过错，没有造成危害后果或者危害后果显著轻微的，不予行政处罚。对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，药品监督管理部门应当对当事人进行教育。第一百六十九条【免除处罚】 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当收缴其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；可以免除行政处罚。第一百七十条【质量检验报告】 根据《药品管理法》第九十八条第二款第（四）项认定为假药的，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第（三）项至第（五）项认定为劣药的，不需要对涉案药品进行检验。根据《药品管理法》第九十八条其他项规定认定为假药或者劣药，有原料、辅料采购和使用记录、投料记录等证据充分证明药品不符合法律法规和标准规定的，可以不对涉案药品进行检验。第一百七十一条【违法所得】 认定违法所得，应当以药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构违法生产、销售药品或者提供服务所获得的全部收入计算，当事人已经缴纳的税款、社会保险资金等国家规定必须缴纳的款项，可以扣除。第一百七十二条【主要负责人】 《药品管理法》规定的主要负责人，是指全面负责企业的组织和运行管理、能够实际支配公司行为的人。企业的实际控制人是法人的，主要负责人是指实际控制人的主要负责人。第一百七十三条【情节严重】 下列情形，属于《药品管理法》规定的情节严重：（一）多次被处罚且无悔改意愿的；（二）造成严重后果的；（三）造成重大社会影响的；（四）抗拒、逃避药品监督管理部门及其工作人员依法行使监督检查、调查职权行为，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；（五）擅自动用查封、扣押物品，导致产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；（六）其他严重违反《药品管理法》的情形。第一百七十四条【拘留程序】 根据《药品管理法》第一百一十八条、第一百二十二条、第一百二十三条以及第一百二十四条的规定，药品监督管理部门认为应当依法予以行政拘留的，应当将案件相关材料移交同级公安机关，提出建议予以行政拘留的书面意见；公安机关应当转管辖地公安机关按程序作出行政拘留的决定并执行。第一百七十五条【没收物品的处理】 依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。第一百七十六条【部分核减生产经营范围】 按照《药品管理法》和本条例规定可以吊销药品生产经营许可证，药品监督管理部门认为违法行为仅涉及部分产品或者生产经营活动、尚不足以或者无需吊销全部许可证的，可以作出部分核减生产经营范围的决定。第一百七十七条【禁业罚起算日期】 药品监督管理部门依据《药品管理法》和本条例规定作出禁止相关责任人员一定期限从事药品生产经营活动的，具体期限从行政处罚决定生效之日起计算；相关责任人员被处以行政拘留或者拘役、有期徒刑的，期限从行政拘留或者相关刑事处罚执行完毕次日起计算。第一百七十八条【对泄露数据的罚则】 药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。第十章 附 则第一百七十九条【出口管理】 出口的药品应当符合进口国（地区）的标准或者合同要求。第一百八十条【条约义务】 中华人民共和国缔结或者参加的国际条约同《药品管理法》和本条例有不同规定的，适用国际条约规定，但中华人民共和国声明保留的条款除外。第一百八十一条【生效时间】 本条例自×年×月×日生效。
目 录第一章 总 则第二章 疫苗研制和注册第三章 疫苗生产和批签发第四章 疫苗流通第五章 预防接种第六章 异常反应监测和处理第七章 疫苗上市后管理第八章 保障措施第九章 监督管理第十章 法律责任第十一章 附 则第一章 总 则第一条 为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动，适用本法。本法未作规定的，适用《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律、行政法规的规定。本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。第三条 国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。第四条 国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。第五条 疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。第六条 国家实行免疫规划制度。居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫规划疫苗。县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。第七条 县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划，加强疫苗监督管理能力建设，建立健全疫苗监督管理工作机制。县级以上地方人民政府对本行政区域疫苗监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域疫苗监督管理工作。第八条 国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域疫苗监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域预防接种监督管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。第九条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，保障疫苗供应。第十条 国家实行疫苗全程电子追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。第十一条 疫苗研制、生产、检验等过程中应当建立健全生物安全管理制度，严格控制生物安全风险，加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保护操作人员和公众的健康，保证菌毒株等病原微生物用途合法、正当。疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株，应当明确历史、生物学特征、代次，建立详细档案，保证来源合法、清晰、可追溯；来源不明的，不得使用。第十二条 各级人民政府及其有关部门、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人和疫苗行业协会等应当通过全国儿童预防接种日等活动定期开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的宣传教育、普及工作。新闻媒体应当开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的公益宣传，并对疫苗违法行为进行舆论监督。有关疫苗的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。第十三条 疫苗行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展生产经营等活动。第二章 疫苗研制和注册第十四条 国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制。国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗。第十五条 国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步。第十六条 开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准。疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验。第十七条 疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组，并根据风险程度采取有效措施，保护受试者合法权益。第十八条 开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。第十九条 在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；申请疫苗注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品。对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。第二十条 应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。第二十一条 国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布疫苗说明书、标签内容。第三章 疫苗生产和批签发第二十二条 国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。从事疫苗生产活动，除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备下列条件：（一）具备适度规模和足够的产能储备；（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；（三）符合疾病预防、控制需要。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。第二十三条 疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录，生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。疫苗上市许可持有人应当加强对前款规定人员的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。第二十四条 疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。第二十五条 疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。第二十六条 国家实行疫苗批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁；不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理。国务院药品监督管理部门、批签发机构应当及时公布上市疫苗批签发结果，供公众查询。第二十七条 申请疫苗批签发应当按照规定向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品。进口疫苗还应当提供原产地证明、批签发证明；在原产地免予批签发的，应当提供免予批签发证明。第二十八条 预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发。第二十九条 疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据疫苗质量风险评估情况进行动态调整。对疫苗批签发申请资料或者样品的真实性有疑问，或者存在其他需要进一步核实的情况的，批签发机构应当予以核实，必要时应当采用现场抽样检验等方式组织开展现场核实。第三十条 批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。接到报告的部门应当立即对疫苗上市许可持有人进行现场检查，根据检查结果通知批签发机构对疫苗上市许可持有人的相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发，并责令疫苗上市许可持有人整改。疫苗上市许可持有人应当立即整改，并及时将整改情况向责令其整改的部门报告。第三十一条 对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明；可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即采取措施，并向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。第四章 疫苗流通第三十二条 国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。第三十三条 疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定。疫苗的价格水平、差价率、利润率应当保持在合理幅度。第三十四条 省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本行政区域疾病预防、控制需要，制定本行政区域免疫规划疫苗使用计划，并按照国家有关规定向组织采购疫苗的部门报告，同时报省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门备案。第三十五条 疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。第三十六条 疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗。疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体办法由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定。第三十七条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。疫苗储存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。第三十八条 疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取前款规定的证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。第三十九条 疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查；对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向县级以上地方人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。第四十条 疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。第五章 预防接种第四十一条 国务院卫生健康主管部门制定国家免疫规划；国家免疫规划疫苗种类由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟订，报国务院批准后公布。国务院卫生健康主管部门建立国家免疫规划专家咨询委员会，并会同国务院财政部门建立国家免疫规划疫苗种类动态调整机制。省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，可以根据本行政区域疾病预防、控制需要，增加免疫规划疫苗种类，报国务院卫生健康主管部门备案并公布。第四十二条 国务院卫生健康主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，强化预防接种规范化管理。国务院卫生健康主管部门应当制定、公布国家免疫规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则。省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当结合本行政区域实际情况制定接种方案，并报国务院卫生健康主管部门备案。第四十三条 各级疾病预防控制机构应当按照各自职责，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作。第四十四条 接种单位应当具备下列条件：（一）取得医疗机构执业许可证；（二）具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生；（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定符合条件的医疗机构承担责任区域内免疫规划疫苗接种工作。符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作，并应当报颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案。接种单位应当加强内部管理，开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理。第四十五条 医疗卫生人员实施接种，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。有接种禁忌不能接种的，医疗卫生人员应当向受种者或者其监护人提出医学建议，并如实记录提出医学建议情况。医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求，检查受种者健康状况、核查接种禁忌，查对预防接种证，检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期，核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径，做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一致，确认无误后方可实施接种。医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种。受种者在现场留观期间出现不良反应的，医疗卫生人员应当按照预防接种工作规范的要求，及时采取救治等措施。第四十六条 医疗卫生人员应当按照国务院卫生健康主管部门的规定，真实、准确、完整记录疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等接种信息，确保接种信息可追溯、可查询。接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。第四十七条 国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后一个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办理预防接种证。接种单位或者出生医院不得拒绝办理。监护人应当妥善保管预防接种证。预防接种实行居住地管理，儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。预防接种证的格式由国务院卫生健康主管部门规定。第四十八条 儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未按照规定接种免疫规划疫苗的，应当向儿童居住地或者托幼机构、学校所在地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合接种单位督促其监护人按照规定补种。疾病预防控制机构应当为托幼机构、学校查验预防接种证等提供技术指导。儿童入托、入学预防接种证查验办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院教育行政部门制定。第四十九条 接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费。接种服务费的收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定。第五十条 县级以上地方人民政府卫生健康主管部门根据传染病监测和预警信息，为预防、控制传染病暴发、流行，报经本级人民政府决定，并报省级以上人民政府卫生健康主管部门备案，可以在本行政区域进行群体性预防接种。需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的，应当由国务院卫生健康主管部门决定。作出群体性预防接种决定的县级以上地方人民政府或者国务院卫生健康主管部门应当组织有关部门做好人员培训、宣传教育、物资调用等工作。任何单位和个人不得擅自进行群体性预防接种。第五十一条 传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生健康主管部门需要采取应急接种措施的，依照法律、行政法规的规定执行。第六章 异常反应监测和处理第五十二条 预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。下列情形不属于预防接种异常反应：（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；（二）因疫苗质量问题给受种者造成的损害；（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。第五十三条 国家加强预防接种异常反应监测。预防接种异常反应监测方案由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。第五十四条 接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的，应当按照规定向疾病预防控制机构报告。疫苗上市许可持有人应当设立专门机构，配备专职人员，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时采取风险控制措施，将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告，将质量分析报告提交省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。第五十五条 对疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机构应当按照规定及时报告，组织调查、诊断，并将调查、诊断结论告知受种者或者其监护人。对调查、诊断结论有争议的，可以根据国务院卫生健康主管部门制定的鉴定办法申请鉴定。因预防接种导致受种者死亡、严重残疾，或者群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由设区的市级以上人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门按照各自职责组织调查、处理。第五十六条 国家实行预防接种异常反应补偿制度。实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排；接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关疫苗上市许可持有人承担。国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理。预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由国务院规定，省、自治区、直辖市制定具体实施办法。第七章 疫苗上市后管理第五十七条 疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，疫苗上市许可持有人应当在规定期限内完成研究；逾期未完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销该疫苗的药品注册证书。第五十八条 疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，改进生产工艺，提高生产工艺稳定性。生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，应当进行评估、验证，按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告；变更可能影响疫苗安全性、有效性和质量可控性的，应当经国务院药品监督管理部门批准。第五十九条 疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签，并按照规定申请核准或者备案。国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布更新后的疫苗说明书、标签内容。第六十条 疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。第六十一条 国务院药品监督管理部门可以根据实际情况，责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗，国务院药品监督管理部门应当注销该疫苗的药品注册证书。第六十二条 国务院药品监督管理部门可以根据疾病预防、控制需要和疫苗行业发展情况，组织对疫苗品种开展上市后评价，发现该疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的，应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准。第八章 保障措施第六十三条 县级以上人民政府应当将疫苗安全工作、购买免疫规划疫苗和预防接种工作以及信息化建设等所需经费纳入本级政府预算，保证免疫规划制度的实施。县级人民政府按照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层医疗卫生人员给予补助。国家根据需要对经济欠发达地区的预防接种工作给予支持。省、自治区、直辖市人民政府和设区的市级人民政府应当对经济欠发达地区的县级人民政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助。第六十四条 省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋势，在国务院卫生健康主管部门确定的传染病预防、控制项目范围内，确定本行政区域与预防接种相关的项目，并保证项目的实施。第六十五条 国务院卫生健康主管部门根据各省、自治区、直辖市国家免疫规划疫苗使用计划，向疫苗上市许可持有人提供国家免疫规划疫苗需求信息，疫苗上市许可持有人根据疫苗需求信息合理安排生产。疫苗存在供应短缺风险时，国务院卫生健康主管部门、国务院药品监督管理部门提出建议，国务院工业和信息化主管部门、国务院财政部门应当采取有效措施，保障疫苗生产、供应。疫苗上市许可持有人应当依法组织生产，保障疫苗供应；疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的，应当及时向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。第六十六条 国家将疫苗纳入战略物资储备，实行中央和省级两级储备。国务院工业和信息化主管部门、财政部门会同国务院卫生健康主管部门、公安部门、市场监督管理部门和药品监督管理部门，根据疾病预防、控制和公共卫生应急准备的需要，加强储备疫苗的产能、产品管理，建立动态调整机制。第六十七条 各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占。有关单位和个人使用预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督。第六十八条 国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、保险监督管理机构等制定。第六十九条 传染病暴发、流行时，相关疫苗上市许可持有人应当及时生产和供应预防、控制传染病的疫苗。交通运输单位应当优先运输预防、控制传染病的疫苗。县级以上人民政府及其有关部门应当做好组织、协调、保障工作。第九章 监督管理第七十条 药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照各自职责对疫苗研制、生产、流通和预防接种全过程进行监督管理，监督疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位等依法履行义务。药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。卫生健康主管部门依法对免疫规划制度的实施、预防接种活动进行监督检查。药品监督管理部门应当加强对疫苗上市许可持有人的现场检查；必要时，可以对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查；有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。第七十一条 国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门选派检查员入驻疫苗上市许可持有人。检查员负责监督检查药品生产质量管理规范执行情况，收集疫苗质量风险和违法违规线索，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告情况并提出建议，对派驻期间的行为负责。第七十二条 疫苗质量管理存在安全隐患，疫苗上市许可持有人等未及时采取措施消除的，药品监督管理部门可以采取责任约谈、限期整改等措施。严重违反药品相关质量管理规范的，药品监督管理部门应当责令暂停疫苗生产、销售、配送，立即整改；整改完成后，经药品监督管理部门检查符合要求的，方可恢复生产、销售、配送。药品监督管理部门应当建立疫苗上市许可持有人及其相关人员信用记录制度，纳入全国信用信息共享平台，按照规定公示其严重失信信息，实施联合惩戒。第七十三条 疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用，必要时立即停止生产，按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。卫生健康主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级人民政府卫生健康主管部门报告。药品监督管理部门应当依法采取查封、扣押等措施。对已经销售的疫苗，疫苗上市许可持有人应当及时通知相关疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位，按照规定召回，如实记录召回和通知情况，疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位应当予以配合。未依照前款规定停止生产、销售、配送、使用或者召回疫苗的，县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当按照各自职责责令停止生产、销售、配送、使用或者召回疫苗。疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位发现存在或者疑似存在质量问题的疫苗，不得瞒报、谎报、缓报、漏报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。第七十四条 疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度，按照规定在其网站上及时公开疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况、接受检查和处罚情况以及投保疫苗责任强制保险情况等信息。第七十五条 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等建立疫苗质量、预防接种等信息共享机制。省级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门等应当按照科学、客观、及时、公开的原则，组织疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位、新闻媒体、科研单位等，就疫苗质量和预防接种等信息进行交流沟通。第七十六条 国家实行疫苗安全信息统一公布制度。疫苗安全风险警示信息、重大疫苗安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他疫苗安全信息，由国务院药品监督管理部门会同有关部门公布。全国预防接种异常反应报告情况，由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门统一公布。未经授权不得发布上述信息。公布重大疫苗安全信息，应当及时、准确、全面，并按照规定进行科学评估，作出必要的解释说明。县级以上人民政府药品监督管理部门发现可能误导公众和社会舆论的疫苗安全信息，应当立即会同卫生健康主管部门及其他有关部门、专业机构、相关疫苗上市许可持有人等进行核实、分析，并及时公布结果。任何单位和个人不得编造、散布虚假疫苗安全信息。第七十七条 任何单位和个人有权依法了解疫苗信息，对疫苗监督管理工作提出意见、建议。任何单位和个人有权向卫生健康主管部门、药品监督管理部门等部门举报疫苗违法行为，对卫生健康主管部门、药品监督管理部门等部门及其工作人员未依法履行监督管理职责的情况有权向本级或者上级人民政府及其有关部门、监察机关举报。有关部门、机关应当及时核实、处理；对查证属实的举报，按照规定给予举报人奖励；举报人举报所在单位严重违法行为，查证属实的，给予重奖。第七十八条 县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案，对疫苗安全事件分级、处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施等作出规定。疫苗上市许可持有人应当制定疫苗安全事件处置方案，定期检查各项防范措施的落实情况，及时消除安全隐患。发生疫苗安全事件，疫苗上市许可持有人应当立即向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告；疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构应当立即向县级以上人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门报告。药品监督管理部门应当会同卫生健康主管部门按照应急预案的规定，成立疫苗安全事件处置指挥机构，开展医疗救治、风险控制、调查处理、信息发布、解释说明等工作，做好补种等善后处置工作。因质量问题造成的疫苗安全事件的补种费用由疫苗上市许可持有人承担。有关单位和个人不得瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。第十章 法律责任第七十九条 违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。第八十条 生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。第八十一条 有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留：（一）申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；（二）编造生产、检验记录或者更改产品批号；（三）疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；（四）委托生产疫苗未经批准；（五）生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；（六）更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。第八十二条 除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。第八十三条 违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：（一）未按照规定建立疫苗电子追溯系统；（二）法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核；（三）未按照规定报告或者备案；（四）未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应；（五）未按照规定投保疫苗责任强制保险；（六）未按照规定建立信息公开制度。第八十四条 违反本法规定，批签发机构有下列情形之一的，由国务院药品监督管理部门责令改正，给予警告，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至降级处分：（一）未按照规定进行审核和检验；（二）未及时公布上市疫苗批签发结果；（三）未按照规定进行核实；（四）发现疫苗存在重大质量风险未按照规定报告。违反本法规定，批签发机构未按照规定发给批签发证明或者不予批签发通知书的，由国务院药品监督管理部门责令改正，给予警告，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分。第八十五条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。疾病预防控制机构、接种单位有前款规定违法行为的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停一年以上十八个月以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，并可以吊销接种单位的接种资格，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。第八十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。疾病预防控制机构、接种单位有前款规定违法行为的，县级以上人民政府卫生健康主管部门可以对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停六个月以上一年以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。第八十七条 违反本法规定，疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停一年以上十八个月以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：（一）未按照规定供应、接收、采购疫苗；（二）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案；（三）擅自进行群体性预防接种。第八十八条 违反本法规定，疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停六个月以上一年以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：（一）未按照规定提供追溯信息；（二）接收或者购进疫苗时未按照规定索取并保存相关证明文件、温度监测记录；（三）未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送、供应、接种、处置记录；（四）未按照规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况。第八十九条 疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构未按照规定报告疑似预防接种异常反应、疫苗安全事件等，或者未按照规定对疑似预防接种异常反应组织调查、诊断等的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，对接种单位、医疗机构处五万元以上五十万元以下的罚款，对疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。第九十条 疾病预防控制机构、接种单位违反本法规定收取费用的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人，并由县级以上人民政府市场监督管理部门依法给予处罚。第九十一条 违反本法规定，未经县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定擅自从事免疫规划疫苗接种工作、从事非免疫规划疫苗接种工作不符合条件或者未备案的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得和违法持有的疫苗，责令停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。违反本法规定，疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人擅自进行群体性预防接种的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得和违法持有的疫苗，并处违法持有的疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五万元的，按五万元计算。第九十二条 监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗的，由县级人民政府卫生健康主管部门批评教育，责令改正。托幼机构、学校在儿童入托、入学时未按照规定查验预防接种证，或者发现未按照规定接种的儿童后未向接种单位报告的，由县级以上地方人民政府教育行政部门责令改正，给予警告，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。第九十三条 编造、散布虚假疫苗安全信息，或者在接种单位寻衅滋事，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。报纸、期刊、广播、电视、互联网站等传播媒介编造、散布虚假疫苗安全信息的，由有关部门依法给予处罚，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。第九十四条 县级以上地方人民政府在疫苗监督管理工作中有下列情形之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分；情节严重的，依法给予开除处分；造成严重后果的，其主要负责人应当引咎辞职：（一）履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失；（二）瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件；（三）干扰、阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查；（四）本行政区域发生特别重大疫苗安全事故，或者连续发生重大疫苗安全事故。第九十五条 药品监督管理部门、卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中有下列情形之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分；情节严重的，依法给予开除处分；造成严重后果的，其主要负责人应当引咎辞职：（一）未履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处；（二）擅自进行群体性预防接种；（三）瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件；（四）干扰、阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查；（五）泄露举报人的信息；（六）接到疑似预防接种异常反应相关报告，未按照规定组织调查、处理；（七）其他未履行疫苗监督管理职责的行为，造成严重不良影响或者重大损失。第九十六条 因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。疾病预防控制机构、接种单位因违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者损害的，应当依法承担赔偿责任。第十一章 附 则第九十七条 本法下列用语的含义是：免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。非免疫规划疫苗，是指由居民自愿接种的其他疫苗。疫苗上市许可持有人，是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。第九十八条 国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗。出口的疫苗应当符合进口国（地区）的标准或者合同要求。第九十九条 出入境预防接种及所需疫苗的采购，由国境卫生检疫机关商国务院财政部门另行规定。第一百条 本法自2019年12月1日起施行。
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第一章 总 则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第四条 县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五条 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。第七条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。第九条 国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。第十条 国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。第十一条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。第十二条 对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。第二章 医疗器械产品注册与备案第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第十五条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。第十六条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。第十七条 受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。第十八条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。第十九条 对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。第二十条 医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。第二十二条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册：（一）未在规定期限内提出延续注册申请；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。第二十三条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。第二十四条 医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。第二十五条 进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。第二十六条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。第二十七条 第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。第二十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。第二十九条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。第三章 医疗器械生产第三十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第三十一条 从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。第三十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。第三十四条 医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。第三十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。第三十六条 医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。第三十七条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。第三十八条 国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第三十九条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；（三）生产日期，使用期限或者失效日期；（四）产品性能、主要结构、适用范围；（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（六）安装和使用说明或者图示；（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。第四章 医疗器械经营与使用第四十条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第四十一条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。第四十二条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。第四十三条 医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。第四十四条 从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。第四十五条 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。第四十六条 从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。第四十七条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。第四十八条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。第四十九条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。第五十条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。第五十一条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。第五十二条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。第五十三条 对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。第五十四条 负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。第五十五条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第五十六条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。第五十七条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。第五十八条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。第五十九条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。第六十条 医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回第六十一条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。第六十二条 医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。第六十三条 国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。第六十四条 负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。第六十五条 医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。第六十六条 有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；（三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。第六十七条 医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。第六章 监督检查第六十八条 国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。第六十九条 负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）质量管理体系是否保持有效运行；（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。第七十条 负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。第七十一条 卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。第七十二条 医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。第七十三条 负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。第七十四条 负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。第七十五条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。第七十六条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。第七十七条 市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。第七十八条 负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。第七十九条 负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。有关部门应当为举报人保密。第八十条 国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。第七章 法律责任第八十一条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。第八十二条 未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。第八十三条 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。第八十四条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）已经备案的资料不符合要求。第八十五条 备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。第八十六条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。第八十七条 医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。第八十八条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。第八十九条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。第九十条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：（一）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；（二）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；（三）医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；（四）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；（五）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。第九十一条 违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。第九十二条 为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。第九十三条 未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。第九十四条 医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。第九十五条 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。第九十六条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。第九十七条 违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。第九十八条 境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。第九十九条 医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。第一百条 医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。第一百零一条 负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。第一百零二条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。第八章 附 则第一百零三条 本条例下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。第一百零四条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。第一百零五条 医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。中医医疗器械的技术指导原则，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。第一百零六条 军队医疗器械使用的监督管理，依照本条例和军队有关规定执行。第一百零七条 本条例自2021年6月1日起施行。
