政策法规
（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正 2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)目 录 第一章 总 则 第二章 药品研制和注册 第三章 药品上市许可持有人 第四章 药品生产 第五章 药品经营 第六章 医疗机构药事管理 第七章 药品上市后管理 第八章 药品价格和广告 第九章 药品储备和供应 第十章 监督管理 第十一章 法律责任 第十二章 附 则第一章 总 则第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第四条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。第五条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。第十一条 药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。第十三条 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。第十四条 药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。第十五条 县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。第二章 药品研制和注册第十六条 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。第十七条 从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第十八条 开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。第十九条 开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。第二十条 开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。第二十一条 实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。第二十二条 药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。第二十三条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。第二十四条 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。第二十五条 对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。第二十六条 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。第二十七条 国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。第二十八条 药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。第二十九条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。第三章 药品上市许可持有人第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。第三十一条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。第三十三条 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。第三十四条 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。第三十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。第三十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。第三十七条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。第三十八条 药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。第三十九条 中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。第四十条 经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。第四章 药品生产第四十一条 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。第四十二条 从事药品生产活动，应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。第四十三条 从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。第四十四条 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。第四十五条 生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。第四十六条 直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。第四十七条 药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。第四十八条 药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。第四十九条 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。第五十条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第五章 药品经营第五十一条 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。第五十二条 从事药品经营活动应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。第五十三条 从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。第五十四条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。第五十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。第五十六条 药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。第五十七条 药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第五十八条 药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，应当标明产地。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。第五十九条 药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库应当执行检查制度。第六十条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。第六十一条 药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。第六十二条 药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。第六十三条 新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。第六十四条 药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。第六十五条 医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。第六十六条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。第六十七条 禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。第六十八条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口:（一）首次在中国境内销售的药品；（二）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（三）国务院规定的其他药品。第六章 医疗机构药事管理第六十九条 医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。第七十条 医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。第七十一条 医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。第七十二条 医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定。第七十三条 依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。第七十四条 医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。第七十五条 医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。第七十六条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。第七章 药品上市后管理第七十七条 药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。第七十八条 对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。第七十九条 对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。第八十条 药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。第八十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。第八十二条 药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。第八十三条 药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。第八章 药品价格和广告第八十四条 国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。第八十五条 依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。第八十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。第八十七条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理。具体办法由国务院卫生健康主管部门制定。第八十八条 禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。第八十九条 药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。第九十条 药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。第九十一条 药品价格和广告，本法未作规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国广告法》等的规定。第九章 药品储备和供应第九十二条 国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。第九十三条 国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。第九十四条 国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。第九十五条 国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。第九十六条 国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。第九十七条 对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应。第十章 监督管理第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。第九十九条 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。第一百条 药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。第一百零一条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果；公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。第一百零二条 当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。第一百零三条 药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。第一百零四条 国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。第一百零五条 药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。第一百零六条 药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励。药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。举报人举报所在单位的，该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。第一百零七条 国家实行药品安全信息统一公布制度。国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。未经授权不得发布上述信息。公布药品安全信息，应当及时、准确、全面，并进行必要的说明，避免误导。任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。第一百零八条 县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大。第一百零九条 药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对药品监督管理工作进行整改。 约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。第一百一十条 地方人民政府及其药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。第一百一十一条 药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。第一百一十二条 国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。第一百一十三条 药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。第十一章 法律责任第一百一十四条 违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第一百一十五条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。第一百一十六条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。第一百一十七条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。第一百一十八条 生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。第一百一十九条 药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。第一百二十条 知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。第一百二十一条 对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。第一百二十二条 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。第一百二十三条 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。第一百二十四条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（六）编造生产、检验记录；（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。第一百二十五条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）未经批准开展药物临床试验；（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；（三）使用未经核准的标签、说明书。第一百二十六条 除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。第一百二十七条 违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）开展生物等效性试验未备案；（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；（四）未按照规定提交年度报告；（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；（六）未制定药品上市后风险管理计划；（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。第一百二十八条 除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。第一百二十九条 违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。第一百三十条 违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。第一百三十一条 违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。第一百三十二条 进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。第一百三十三条 违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。第一百三十四条 药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。第一百三十五条 药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。第一百三十六条 药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的，适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定。第一百三十七条 有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。第一百三十八条 药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。第一百三十九条 本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。第一百四十条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。第一百四十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。第一百四十二条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当吊销其执业证书。第一百四十三条 违反本法规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。第一百四十四条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。第一百四十五条 药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构参与药品生产经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予处分。第一百四十六条 药品监督管理部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，撤销其检验资格。第一百四十七条 违反本法规定，药品监督管理部门有下列行为之一的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（一）不符合条件而批准进行药物临床试验；（二）对不符合条件的药品颁发药品注册证书；（三）对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。第一百四十八条 违反本法规定，县级以上地方人民政府有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节严重的，给予降级、撤职或者开除处分：（一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；（二）未及时消除区域性重大药品安全隐患，造成本行政区域内发生特别重大药品安全事件，或者连续发生重大药品安全事件；（三）履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失。第一百四十九条 违反本法规定，药品监督管理等部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：（一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；（二）对发现的药品安全违法行为未及时查处；（三）未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，造成严重影响；（四）其他不履行药品监督管理职责，造成严重不良影响或者重大损失。第一百五十条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。 查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。第一百五十一条 本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。第十二章 附 则第一百五十二条 中药材种植、采集和饲养的管理，依照有关法律、法规的规定执行。第一百五十三条 地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。第一百五十四条 中国人民解放军和中国人民武装警察部队执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。第一百五十五条 本法自2019年12月1日起施行。
第一章 总 则 第一条 为了规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）等法律、行政法规，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家药品监督管理局主管全国药品网络销售的监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品零售企业通过网络销售药品的活动。第四条 从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务，应当遵守药品法律、法规、规章、标准和规范，依法诚信经营，保障药品质量安全。第五条 从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务，应当采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯，并遵守国家个人信息保护的有关规定。第六条 药品监督管理部门应当与相关部门加强协作，充分发挥行业组织等机构的作用，推进信用体系建设，促进社会共治。 第二章 药品网络销售管理 第七条 从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行药品上市许可持有人相关义务。第八条 药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。第九条 通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。第十条 药品网络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。药品网络零售企业还应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应。第十一条 药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，应当向所在地市县级药品监督管理部门报告。第十二条 药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品生产或者经营许可证信息。药品网络零售企业还应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。上述信息发生变化的，应当在10个工作日内予以更新。第十三条 药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。第十四条 药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责。配送药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和设施设备，配送的药品应当放置在独立空间并明显标识，确保符合要求、全程可追溯。药品网络零售企业委托配送的，应当对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。药品网络零售的具体配送要求由国家药品监督管理局另行制定。第十五条 向个人销售药品的，应当按照规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子形式出具，药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保可追溯。药品网络销售企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第十六条 药品网络销售企业对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当依法采取相应的风险控制措施，并及时在网站首页或者经营活动主页面公开相应信息。 第三章 平台管理 第十七条 第三方平台应当建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。第三方平台应当加强检查，对入驻平台的药品网络销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。第十八条 第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将平台备案信息公示。第十九条 第三方平台应当在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示营业执照、相关行政许可和备案、联系方式、投诉举报方式等信息或者上述信息的链接标识。第三方平台展示药品信息应当遵守本办法第十三条的规定。第二十条 第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核，对药品网络销售企业建立登记档案，至少每六个月核验更新一次，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。第三方平台应当与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任。第二十一条 第三方平台应当保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第三方平台应当确保有关资料、信息和数据的真实、完整，并为入驻的药品网络销售企业自行保存数据提供便利。第二十二条 第三方平台应当对药品网络销售活动建立检查监控制度。发现入驻的药品网络销售企业有违法行为的，应当及时制止并立即向所在地县级药品监督管理部门报告。第二十三条 第三方平台发现下列严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息：（一）不具备资质销售药品的；（二）违反本办法第八条规定销售国家实行特殊管理的药品的；（三）超过药品经营许可范围销售药品的；（四）因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售、吊销药品批准证明文件或者吊销药品经营许可证的；（五）其他严重违法行为的。药品注册证书被依法撤销、注销的，不得展示相关药品的信息。第二十四条 出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，第三方平台、药品网络销售企业应当遵守国家有关应急处置规定，依法采取相应的控制和处置措施。药品上市许可持有人依法召回药品的，第三方平台、药品网络销售企业应当积极予以配合。第二十五条 药品监督管理部门开展监督检查、案件查办、事件处置等工作时，第三方平台应当予以配合。药品监督管理部门发现药品网络销售企业存在违法行为，依法要求第三方平台采取措施制止的，第三方平台应当及时履行相关义务。药品监督管理部门依照法律、行政法规要求提供有关平台内销售者、销售记录、药学服务以及追溯等信息的，第三方平台应当及时予以提供。鼓励第三方平台与药品监督管理部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制。 第四章 监督检查 第二十六条 药品监督管理部门应当依照法律、法规、规章等规定，按照职责分工对第三方平台和药品网络销售企业实施监督检查。第二十七条 药品监督管理部门对第三方平台和药品网络销售企业进行检查时，可以依法采取下列措施：（一）进入药品网络销售和网络平台服务有关场所实施现场检查；（二）对网络销售的药品进行抽样检验；（三）询问有关人员，了解药品网络销售活动相关情况；（四）依法查阅、复制交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料；（五）对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，依法采取查封、扣押措施；（六）法律、法规规定可以采取的其他措施。必要时，药品监督管理部门可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。第二十八条 对第三方平台、药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品违法行为的查处，由省级药品监督管理部门负责。对药品网络零售企业违法行为的查处，由市县级药品监督管理部门负责。药品网络销售违法行为由违法行为发生地的药品监督管理部门负责查处。因药品网络销售活动引发药品安全事件或者有证据证明可能危害人体健康的，也可以由违法行为结果地的药品监督管理部门负责。第二十九条 药品监督管理部门应当加强药品网络销售监测工作。省级药品监督管理部门建立的药品网络销售监测平台，应当与国家药品网络销售监测平台实现数据对接。药品监督管理部门对监测发现的违法行为，应当依法按照职责进行调查处置。药品监督管理部门对网络销售违法行为的技术监测记录资料，可以依法作为实施行政处罚或者采取行政措施的电子数据证据。第三十条 对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门应当根据监督检查情况，对药品网络销售企业或者第三方平台等采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。第三十一条 药品监督管理部门应当对药品网络销售企业或者第三方平台提供的个人信息和商业秘密严格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。 第五章 法律责任 第三十二条 法律、行政法规对药品网络销售违法行为的处罚有规定的，依照其规定。药品监督管理部门发现药品网络销售违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。第三十三条 违反本办法第八条第二款的规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。第三十四条 违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。违反本办法第九条第三款的规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。违反本办法第九条第四款的规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。第三十五条 违反本办法第十一条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。第三十六条 违反本办法第十三条、第十九条第二款的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。第三十七条 违反本办法第十四条、第十五条的规定，药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的，依照药品管理法第一百二十六条的规定进行处罚。第三十八条 违反本办法第十七条第一款的规定，责令限期改正，处3万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。第三十九条 违反本办法第十八条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。第四十条 违反本办法第二十条、第二十二条、第二十三条的规定，第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，依照药品管理法第一百三十一条的规定处罚。第四十一条 药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，依法追究法律责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六章 附 则 第四十二条 本办法自2022年12月1日起施行。
教育部职业教育与成人教育司副司长林宇在2022新京智库春季峰会“人才之策”论坛上就职业教育基本形势、职业教育未来高质量发展的举措等相关内容发表了主题演讲。 林宇表示，近年来职业教育持续受到社会关注，特别是2022年5月1日新修订的职业教育法开始施行，使得全社会目光聚焦于职业教育。新修订的职业教育法明确，职业教育是与普通教育具有同等重要地位的教育类型。他认为，职业教育备受国家重视，经过近年来的发展，已奠定了比较好的基础，并形成国家开展职业教育的基本范式。对于未来发展，他期待职业教育能通过健全培养体系、完善人才培养结构、畅通成长渠道、优化内外部环境等方式，实现高质量发展，为经济社会提供充分的技术技能人才支撑。 职业教育具备非常好的发展基础 “从根本上来说，职业教育发展是经济社会发展的需要，更是实现人的全面发展的需要。”在主题演讲中，林宇分享了他对当前我国职业教育基本形势的看法。 林宇指出，近年来国家高度重视职业教育的发展。2019年，国务院印发《国家职业教育改革实施方案》，提出了7个方面20项政策举措，明确职业教育与普通教育是两种不同教育类型，具有同等重要地位，并提出推进资历框架建设，探索实现学历证书和职业技能等级证书互通衔接。 2021年，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于推动现代职业教育高质量发展的意见》，全文共7个部分22条。该意见指出，到2025年，职业教育类型特色更加鲜明，现代职业教育体系基本建成，技能型社会建设全面推进。办学格局更加优化，办学条件大幅改善，职业本科教育招生规模不低于高等职业教育招生规模的10%，职业教育吸引力和培养质量显著提高。 2022年，新修订的职业教育法于5月1日起正式实施，该法修订后内容充实，“这一切使职业教育的发展受到各方的关注，也持续推动职业教育向前发展。特别是去年，总书记对职业教育工作作出重要批示，提出职业教育前途广阔，大有可为，我想这些都充分显示了国家对职业教育的关注，对职业教育的重视。”林宇说道。 此外，林宇认为，职业教育经过多年的发展，已奠定了比较好的基础。他指出，以高职为例，高职进入新世纪以来，发展变化最快，也成为高等教育当中最活跃的一部分。2000年以来，国家先后推出了国家示范性高等职业院校建设计划项目、骨干校建设项目、优质校建设项目、双高校建设项目等一系列重大项目，并推进关于职业教育领域的改革，这使得高职教育取得了极大的发展。针对中职院校，林宇指出，近年来中职院校开展了示范校建设，接下来将推出双优校的建设，这些都使职业教育在以往的基础上进行了提升。 另外，对于备受关注的就业问题，林宇表示，职业教育的就业情况在各类教育中是最好的。其中，中职的就业率常年稳定在95%以上，高职教育的就业率在专科、本科、研究生三个层级当中是最高的。 “我们很多的高职学校，专科学校的定位，入学的分数往往还超过了本科线，只有达到本科录取线的学生才有机会进入好的高职校学习，这些都已经不是个别的现象。所以我想经过这几年的发展，职业教育具备了非常好的发展基础，也为下一步取得更好的发展打牢了基石。”林宇说。 以“六个坚持”描绘中国职业教育的基本范式 针对职业教育发展的基本形势，林宇进一步指出，目前我国职业教育已初步形成了范式。从去年《关于推动现代职业教育高质量发展的意见》，到今年新修订的职业教育法，其中涉及国家在职业教育发展过程中的坚持，“既可以说它是我们开展职业教育的原则，也可以认为是我们国家开展职业教育的基本范式。” 林宇将我国职业教育的基本范式概括为“六个坚持”，包括坚持立德树人、德技并修；坚持产教融合、校企合作；坚持面向市场、促进就业；坚持面向实践、强化能力；坚持面向人人、因材施教；坚持政府统筹、多元办学。“这六个坚持基本上就能够描绘出中国职业教育的基本范式，可以说这是具有中国特色的一条职业教育发展之路。”林宇总结道。 尽管我国职业教育已形成一套基本范式，但林宇也坦言，当前职业教育的情况与国家对职业教育发展的要求仍存在一定差距，职业教育仍面临提质升级的要求。 林宇表示，长期以来我国的职业教育一直以中职为主，培养的层级或培养的重心不是很高。随着本科职业教育的出现和“十四五”期间对职业本科教育稳步发展的要求，职业教育培养人才的重心将进一步上行。 而针对职业学校之间、地区之间存在巨大差异，职业教育发展不整齐的现状，林宇指出，在新的发展时期，这些差距必须要缩小。对此，他认为，数字经济的发展对职业教育缩小差异提供了帮助。各地各校可以通过信息技术改造职业学校的教育教学，用“数字+”“信息技术+”的方式改造传统专业，同时通过信息技术使优质资源实现共享，以此来消除区域差异。 职业教育要健全培养体系，畅通职业教育的成长渠道 在林宇看来，新修订的职业教育法的颁布与施行，将推动职业教育迈向新台阶，大家对未来职业教育的发展也会有更高的期望。为促进职业教育下一步的高质量发展，林宇提出了一些基本举措。 首先，林宇认为，职业教育要健全培养体系，其中包括健全学校体系。中国的职业教育具备一整套学校体系，而随着职业本科学校的出现，这套体系要进一步完善，结构要进一步合理。 其次，他强调要进一步完善职业教育的人才培养结构。对此，他指出，厘清专业，探索贯通培养是健全培养体系的重要举措。林宇介绍，2021年，教育部印发《职业教育专业目录（2021年）》，“这是有史以来第一次中职、高职专科，高职本科一体化设计的职业教育专业目录，不同层级之间的人才培养、定位、接续关系在目录当中都有非常明确的体现。同时，目录的修订也使职业教育人才的供给能够与现在的产业和市场的需求更加匹配。” 同时，林宇提到，下一步还要进一步探索中职、专科高职、本科高职等不同学段之间的不同组合的贯通培养，要进一步丰富和扩展中国特色的学徒制的培养，以进一步健全培养体系。 而人才的培养离不开办学质量的保障。在办学质量方面，林宇建议要提升学校质量、培养质量、学校社会服务质量。针对部分中职院校存在办学条件不达标的情况，林宇指出，接下来要实行办学条件的达标工程，将调动中央地方两级的积极性，使职业学校的办学条件基本上能够实现达标。此外，将通过教师、教材、教法的改革，进一步提升人才培养质量，进一步提升职业教育的社会声誉。针对学校社会服务的质量，未来可通过智力、技术的优势为社会提供更优质的服务，为产业提供更加有利的帮助。 再者，林宇表示，要畅通职业教育的成长渠道。在他看来，职业教育长期以来向上成长的通道一直都比较窄，下一步根据新修订的职教法，教育部将着手建立职教高考制度，使接受职业教育的学生可以有更畅通的向上进一步求学的通道。同时，在促进职普融通方面，职业教育要进一步加强科学文化与专业知识的教育，“我们希望通过职教高考制度的建立，使接受职业教育的学生有更多进一步接受高层次教育的机会。”林宇强调。 展望未来，林宇期待能进一步优化职业教育的内外部环境。对内应进一步优化职业学校的内部环境，包括校园环境、学风、教风、校风，使职教学生有更好的学习和成长的环境。对外则应扭转社会上歧视职业教育的政策，乃至文化。 “随着职教法实施的深入，国家各项政策红利的释放和落地，加之职教战线的共同努力，职业教育一定能够不辜负国家、社会、家长的期望，实现高质量的发展，为经济社会的进一步高质量发展提供有利的、有效的、充分的技术技能人才支撑。”林宇说道。（作者：吴苹苹）
职业教育质量年度报告（简称“质量年报”）制度是推进职业教育质量评价改革的重要抓手。自《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010—2020年）》指出“建立高等学校质量年度报告发布制度”，2012年《中国高等职业教育质量年度报告》首次向全社会发布至今，质量年报制度已走过十余年。经过多年的学理探索与制度实践，职业教育“五维质量观”已逐步确立。为贯彻落实新《职业教育法》提出的建立健全职业教育质量评价制度的基础性工作，更加充分地满足不同利益相关者对职业教育的诉求，有必要对2012—2021年质量年报的评价指标加以解析，进一步发挥年报作为职业教育履行责任担当、确立质量发展观、宣传发展成绩、接受社会监督重要制度载体的功能作用。一、职业教育质量评价指标发展脉络梳理职业教育质量评价指标是构成质量年报标准体系的重要内容。经过十年发展，质量评价指标对于引导职业教育从多个维度提高教育教学质量，提升改革发展成效，满足不同利益相关者不同诉求，发挥了重要支撑作用。（一）围绕质量提升形成职业教育“五维质量观”2012年，质量年度报告首次发布，报告围绕内涵发展和质量提升，从第三方视角对我国高等职业教育开展质量评价；2014年，初次设置“计分卡”“资源表”两个评价量表，包含14个评价指标；2017年，从学生成长成才质量、教育教学质量、改革发展环境质量、服务地方经济和产业发展质量及国际合作质量等五方面全方位展开评价，通过“计分卡”“资源表”“服务贡献表”“落实政策表”“国际影响表”等五个评价量表40个指标采集质量评价数据，逐步形成高等职业教育质量评价的“五维质量观”（表1）。（二）基于“五维质量观”建立完善质量评价指标体系为促进内涵提升，突出示范引领作用，凸显政府财政投入和利益相关者满意度，质量评价指标内涵更加强调真实性、客观性和可读性，指标选取更为关注科学性、系统性和完整性，基于职业教育“五维质量观”逐步建立完善职业教育质量评价指标体系。2018年新增指标要素数量相对较多，如增加反映学校立德树人成效的“学生反馈表”，设置6个二级指标21个评价指标要素，采集学生在校体验相关数据，其中，3个二级指标的16个数据反映职业教育直接受益者“学生”的满意度。到2022年，将2021年度的评价指标调整为47个二级指标80个指标要素，较2017年度增加34个采集数据，其中有18个采集数据关注职业教育利益相关者满意度（表2）。具体体现为：一是关于学生发展。评价学生发展质量，既关注学生在校期间培养质量，又关注学生可持续发展质量；既关注用人单位满意度，又关注学生个体满意度。当前，学生发展质量评价指标由“计分卡”和“学生反馈表”中的4个指标构成。“计分卡”包括“就业率”“月收入”“理工农医类专业相关度”“自主创业比例”“专业大类月收入”“雇主满意度”“母校满意度”等7个指标。2018年年报将“专业大类月收入”调整为“毕业三年职位晋升比例”，强调学生发展；2021年年报增加“毕业生本省就业率”，测量学生发展与区域经济发展的融合性。“学生反馈表”包括全日制在校生人数、管理和服务工作满意度、学生参与志愿者活动时间、学生社团参与度4个指标和11个指标要素，通过采集办学规模、在校学生对服务育人的满意度、社团文化活动及志愿服务相关数据呈现学校育人质量。二是关于教育教学。教育教学质量主要通过基本办学条件、学生对课堂内外教学活动以及课程教学满意度来衡量。当前，教育教学质量评价指标由“资源表”和“学生反馈表”中的2个指标构成。“资源表”包括生师比、双师素质专任教师比例、专任教师人均企业实践时间、企业兼职教师专业课课时占比、生均教学科研仪器设备值、生均校内实践基地使用时间、生均校外实习实训基地实习时间等7个指标。2016年年报将“生均校内实践基地使用时间”调整为“生均校内实践教学工位数”，评价学校能否提供充足的实践教学条件。2018年年报不再采集“专任教师人均企业实践时间”“企业兼职教师专业课课时占比”“生均校外实习实训基地实习时间”，新增3个指标4个指标要素，“生均教学及辅助、行政办公用房面积”“校园网主干最大带宽”2个指标关注基本办学条件；“教学计划内课程总数”和“线上开设课程数”关注课程供给和数字化教学资源供给。2020年年报增加“高级专业技术职务专任教师比例”“地市级以上科技平台数”“线上课程课均学生数”3个指标要素评价教学质量。2021年年报停止采集“地市级以上科技平台数”。2022年年报停止采集“生均教学及辅助、行政办公用房面积”，恢复“校园网主干最大带宽”指标基础上，增加“校园网出口带宽”。至此，8个二级指标10个指标要素全部指向教学资源供给，量表更名为“教学资源表”。“学生反馈表”中的“教书育人满意度”和“课程教学满意度”包括10个指标要素，调研样本为一、二年级学生，重点关注学生对课堂、课堂外育人活动及各类课程满意度。样本量和满意度指标值体现学校对教育教学的重视程度，凸显教育教学质量。三是关于服务贡献。“服务贡献表”围绕毕业生就业去向、技术服务、职业培训等方面，反映高职院校服务发展质量。2015—2018年年报主要采集“毕业生及就业面向”“纵向科研经费到款额”“横向技术服务到款额”“技术交易到款额”“公益性培训服务”“非学历培训到款额”等6个指标数据。2019年以后，随着经济社会高质量发展，三类服务评价指标均大幅度调整。首先是关于毕业生服务经济社会发展质量评价。包括毕业生总数、就业人数及留在当地、到中小微企业、到国家骨干企业就业比例5个指标要素。2018年年报调整为全部采集人数，将到骨干企业就业比例调整为到500强企业就业人数，增加指标“全日制在校生人数”；2019年年报将毕业生去向调整为四类，增加到西部地区和东北地区就业去向；2022年年报持续关注当地、西部及东北地区、500强企业就业人数，并将毕业生去向细分为“规模以下”和“规模以上”企业，引导院校更好地服务国家战略。其次是关于技术服务质量评价。2019年增加“横向技术服务产生的经济效益”；2020年增加“技术服务到款额”；2022年增加3个专利相关指标4个指标要素，通过“专利申请/授权数量”“发明专利申请/授权数量”“专利成果转化数量”“专利成果转化到款额”评价职业教育创新活力及在技术创新上的服务能力。再次是关于职业培训质量评价。2020年未采集公益性培训服务数据，增加采集非学历培训服务，包括总人日和技术技能、新型职业农民、退役军人和基层社会服务人员培训5个指标要素；2022年将上年度新增指标要素合并为“培训项目数”和“培训时间”，恢复采集“公益性培训服务”，以呈现高等职业教育在职业培训领域的作为。四是关于办学环境。“落实政策表”引导各地积极落实国家政策，为职业教育改革发展保驾护航。从2016年开始，增加“落实政策表”评价办学环境质量，从第三方视角评价举办方人财物投入能否促进院校发展。包括7个与财政经费和人员编制相关的指标，涉及9个指标要素。2018年指标要素增加到13个，不再评价“专任教师参加省级培训量”，将校企合作质量纳入发展环境质量加以评价；2021年不再采集“专任教师年培训量”；2022年不再采集“年生均校外实训基地实习时间”，恢复为：年生均财政拨款水平、年生均财政专项经费，教职员工额定编制数、在岗教职员工总数、专任教师总数，企业提供的校内实践教学设备值，生均企业实习经费补贴、生均财政专项补贴，生均企业实习责任保险补贴、生均财政专项补贴，企业兼职教师年课时总量、支付企业兼职教师课酬、财政专项补贴，反映政府履职尽责情况，评价各地在生均财政拨款、教师编制、校企合作、产教融合财政补贴等方面的政策落实情况。五是关于国际合作。高质量的职业教育至少包含三个方面，即业内认可、地方需要、放眼全球。“计分卡”“教学资源表”“服务贡献表”和“落实政策表”主要聚焦业内认可和地方需要展开第三方评价，“国际影响表”是从第三方视角评价职业教育国际合作质量。国际合作质量评价主要涉及“引进来”和“走出去”，先后使用8个指标11个指标要素。其中，“国（境）外技能大赛获奖数量”是唯一一个6年连续采集的指标，呈现师生在世界范围内的技能水平。2022年采集“国际合作科研平台数”，引导高职院校与国（境）外机构联合建立科研机构以促进职业教育高质量发展。“国际影响表”中多个指标要素充分体现了高职院校在学生、教师、教学资源、科研平台、大赛等方面国际交流合作的能力和水平。二、职业教育质量评价指标内涵特征分析质量评价指标的发展与变革是在借鉴国外先进经验并紧密结合我国国家政策和系列专项行动基础上进行的，满足了各方利益相关者对职业教育质量的需求，符合马克思主义整体性的方法，切合历史逻辑、理论逻辑、实践逻辑等唯物辩证法的本质要求。“三个逻辑相统一”为职业教育质量评价指标的发展与变革提供了有益的理论观和方法论。（一）历史逻辑：体现国外经验与中国特色的有机融合历史逻辑是根据事物发展的背景和发展的阶段分析其合理性并研究其发展根源。教育评价是指根据确立的教育目标，在一定教育价值观的指导下，运用一定的方法和技术，对所实施的与教育相关的活动、教育过程和教育结果进行科学判定的过程。纵观教育评价理论与实践的历史发展，国外教育评价工作与方法对我国研制质量年报评价指标产生了较大影响。以下将重点讨论高校计分卡和第三方评估指标，同时结合中国特色职业教育特征诠释我国质量年报评价指标的内涵与发展。一是从侧重就业质量评价到就业与发展并重。“计分卡”源于2012年美国总统在国情咨文中提出的高校计分卡，于2015年正式发布，核心指标包括学校年均学费、学生毕业率、平均贷款额、贷款偿还率、毕业后薪水等，根据需求导向将学生、家长、社会迫切要了解的高校办学水平和绩效的关键信息客观、全面地加以呈现。借鉴美国做法，“计分卡”于2014年首次出现在我国高职质量年报中，7个指标重点反映学生就业数量和质量，参照美国“计分卡”中的“毕业后薪水”选取学生在上大学后十年间薪水的中位数，同时7个指标建议选择学生毕业半年后到一年间的某个时间点进行调查，综合衡量我国高职院校人才培养质量。之后，进行了两次指标调整，2016年为更好地呈现学生发展，突出引导高职院校关注学生未来发展，引导高职院校聚焦服务区域经济和社会发展，培养地方经济社会发展需要的高素质技术技能人才，办“当地离不开”的职业教育。二是从一维主体为主到多维主体共同评价。世界发达国家职业教育质量评估的经验表明，公正、合理、专业的第三方评估表现为评估主体多样化、评估标准多样性、评估程序的完善性。《国家职业教育改革实施方案》提出“积极支持第三方机构开展评估，将考核结果作为政策支持、绩效考核、表彰奖励的重要依据”。新《职业教育法》将“组织或者委托行业组织、企业和第三方专业机构，对职业学校的办学质量进行评估，并将评估结果及时公开”固化为法律形式。作为由社会参与的评价职业教育质量评价的一种重要形式，对第三方加强评估已成为新时代我国深化职业教育评价改革的重要抓手。2014年年报中首次出现“雇主满意度”指标，衡量本地录用应届高职毕业生的单位或部门对录用学生的满意度，这是将第三方评估引入职业教育质量评价的有益探索。为进一步发挥企业重要办学主体作用，从2016年开始，在提交质量年报的同时，鼓励各高职院校主动联系实际参与人才培养的企业面向社会发布“企业参与高等职业教育人才培养年度报告”，从企业资源投入、参与高职教育教学等方面反映职业教育校企合作的深度、广度，评估校企协同育人成效。2018年增加“学生反馈表”，基于学生学习的视角，从课堂育人满意度、思想政治课教学满意度、学生工作满意度、学生参与志愿者活动时间、学生社团参与度等五个维度，反映学生在校体验与感受，树立立德树人典型。基于上述分析，我国已从雇主、合作办学单位、学生等第三方视角对职业教育开展质量评价，评价范围覆盖技术技能人才的培养过程、就业质量和发展质量等方面。（二）理论逻辑：满足各利益相关者对职业教育质量的需求理论逻辑反映事物内在要素之间的必然联系和内在规定。作为“与普通教育具有同等重要地位的教育类型”，职业教育充分彰显其跨界属性，其利益相关者主要包括政府、学校、学生以及以企业为主的产业界。一是不同利益相关者持有不同质量观。不同利益相关者为了使自己的想法或利益合法化，对职业教育教学活动会持有不同的需要和质量观。具体来讲，职业教育教学活动对政府而言，是发挥统治职能和公共职能的需要；对学校而言，是专业建设和院校发展的需要；对学生而言，是养成职业素养和提高可持续发展能力的需要；对产业界而言，是组织人力资源开发的需要。因而，与此相对应的政府、学校、学生与产业界的质量观可被划分为：政治性价值取向的职业教育质量观、专业性或职业性价值取向的职业教育质量观、适合个体需要价值取向的职业教育质量观和资本性价值取向的职业教育质量观。二是不同利益相关者关注不同质量视角。明确了站在谁的立场讨论职业教育质量，还需要进一步分析各利益相关者关注职业教育哪些方面的质量，以便形成职业教育各利益相关者价值诉求博弈的可能。职业教育质量应包括政府投入质量或履职质量、人才培养质量、院校管理质量和服务贡献质量。其中，政府履职质量包括政策落实、经费保障、专项引导、质量保障；人才培养质量包括素质教育、就业质量、成长成才和创新创业；院校管理质量包括专业建设、三教改革、信息技术、国际合作和治理能力；服务贡献质量包括服务终身学习、服务区域发展、服务市场需求和服务国家战略。基于对职业教育质量的进一步分解，有助于更加精细地观察到各利益相关者的诉求，明确“向谁报告”职业教育质量的哪一方面，思考从哪一个利益相关者处寻找质量证据。因此，基于满足利益相关者的需要程度去评价职业教育质量，形成由“学生发展”“教育教学”“政府履职”“服务贡献”“国际合作”构成的五维质量观，以从不同视角呈现职业教育适应不同利益相关者对质量的需求。（三）实践逻辑：评价指标彰显国家政策和系列专项行动实践逻辑是理论逻辑产生和发展的现实基础，是理论逻辑赖以存在的基础，通常包含在历史逻辑中。作为推进职业教育质量评价改革的重要制度载体，质量年报评价指标的变化充分反映出我国职业教育的政策制度变迁，是系列专项行动计划落实落细的生动写照。一是确立质量年报制度。为贯彻落实“各地和各高等职业院校都要建立人才培养质量年度报告发布制度，不断完善人才培养质量监测体系”的要求，2012年开始由各省级教育行政部门指导本省域内国家示范（骨干）高职建设学校、省级示范高职建设学校，根据不同地域、不同产业、不同类型办学特色，报送高等职业教育质量年报，通过中国高职高专教育网向社会公布，由社会监督高等职业教育人才培养质量和办学水平。《关于加快发展现代职业教育的决定》将年报质量作为职教教育质量评价的着力点，指出“完善职业教育质量评价制度，定期开展职业院校办学水平和专业教学情况评估，实施职业教育质量年度报告制度”。2014年度的质量年报开始，从学生发展、教育教学改革与成效、政府（主办方）履责、服务地方、问题与展望等维度对年报的内容进行规范，便于用人单位和学习者从学生发展质量、教育教学质量维度更好地评价职业教育的人才培养质量。二是构建常态化质量评价机制。《职业院校管理水平提升行动计划（2015—2018年）》提出“进一步完善高职院校质量年度报告制度，逐步提高年度报告质量和水平”。2017年年报初步形成“五维质量观”，进一步彰显职业院校服务国家和地区经济社会发展与产业转型升级的贡献度以及职业院校改革发展的育人成效，便于不同利益相关者评价职业教育质量。按照《国家职业教育改革实施方案》提出的“实施职业教育质量年度报告制度，报告向社会公开”要求，2019年年报新增“学生反馈表”，对“国际影响表”和“服务贡献表”相关指标进行优化，聚焦落实高职扩招任务、促进产教融合校企双元育人、开展1+X证书制度试点、开展高质量职业培训等内容，进一步完善“五维质量观”，逐步形成职业院校、学习者、政府、行业企业等利益相关者共同参与的职业教育质量评价机制。三、职业教育质量评价指标未来趋势展望多年来，职业教育质量年报制度积极发挥引领和促进作用，实现国家、省、校各级报告全面覆盖，报告内容体系逐年完善，院校质量意识显著提高，内部质量保证体系逐步健全，社会影响度进一步扩大，切实为职业教育质量评价提供了智力支持和现实参考。接下来，为实现“建设高质量职业教育体系”的目标，使得职业教育质量年度报告更加有利于院校发展、有利于政府监控、有利于公众参与、有利于社会监督，有利于促进人才培养与市场需求、区域发展、国家战略进一步对接，在符合教育评价一般性发展规律前提下，更好地体现职业教育类型特征，需要在评价主体构成、评价标准要素、评价手段方法等三个方面对质量年报评价指标进行深入研究。（一）以协同性思维完善评价主体构成“教育评价是提升教育质量的重要手段，是教育管理和改革的重要指挥棒。”从理论层面看，教育评价涉及教育基本理论、方法、模式、制度等方面；从实践层面看，教育评价需要明确“谁评价谁”，即评价主体用何种评价方法及标准，对评价客体进行客观、公正、科学的评价。《深化新时代教育评价改革总体方案》提出“探索党的全面领导下的多元评价”“构建协同配合的科学评价方法”，就是要坚持党的全面领导，落实立德树人根本任务，基于不同主体视角，灵活运用多种评价办法，针对不同评价活动，对评价对象开展系统、全面、充分的评价。一是职教类型定位的客观需要。类型定位决定了职业教育的生存与发展势必要关注与之产生各种关联的利益相关者，要回应政府、学校、行业企业、社会组织、学生等多元利益相关者的诉求，由此就决定了职业教育评价主体的多元性。职业教育评价应当是政府、学校、学生、行业企业等主体对职业教育的价值判断和功能定位。职业教育评价便是“基于多元评价主体对职业教育发展愿景的期盼，通过研究和分析发展现状与愿景之间的差异，判断职业教育发展水平的过程”，是系统、全面地呈现评价主体在政府履职、人才培养、院校管理和服务贡献等方面的价值判断。二是动力相对不足的现实需求。彰显新时代职业教育评价改革的显著标志，即评价主体是否已经从政府一元控制抑或职业院校一元评价真正转向多元主体协同参与评价。研究从学生需要、学校发展、政府履职、企业需求等四个维度，选择4个时间节点对十年来职业教育人才培养质量状况加以分析，通过对高等职业教育质量评价指标变化的分析，得到各方主体评价职业教育质量的变化趋势。如图1所示，职业院校对职业教育质量评价指标峰值最高，政府、企业、学生对职业教育质量评价指标峰值相对较低，表明职业院校是当前职业教育质量评价的主要利益相关者，对高等职业教育的质量依然以职业院校为主要视角进行评价，而政府、企业和学生参与技术技能人才培养的动力相对不足，尚未充分发挥职业教育利益相关主体应有的作用。三是多元协同的优化建议。对于职业教育质量评价，建议未来在以下方面加以优化，即基于学生、职业院校、政府、企业为主的产业界等不同主体视角，针对学生发展、教育教学、办学环境、服务发展、国际合作等方面，兼顾过程性和结果性评价，采取多种方法、综合多方意见、运用多个角度进行全面、系统的评价，充分落实企业在职业教育中的主体地位、促进职业教育资源优化配置、提升职业院校人才培养水平、提高职业教育治理水平。尤其要发挥企业作为用人单位的第三方评价作用，因为企业的参与能够全面地发现职业院校在人才培养过程中存在的问题，能够更加准确高效地发现和培养人才，能够提升职业院校的教研水平和人才质量，能够给予职业院校更加符合实际的意见，能够给出对职业教育发展更为切实可行的建议，这既有利于职业院校整体教育质量提升，又能够对职业院校学生的前途和未来负责。要而言之，以协同性思维建立完善评价主体构成，不仅有利于职业教育健康发展，而且有利人才培养以及企业获得更多优质的“人力资源”，助推产业转型升级。（二）以系统性思维改进评价标准要素评价标准是实施教育评价活动方案的核心要素，是评价者在教育评价活动中衡量评价对象的价值尺度，反映出评价主体在教育实施过程中重视的内容，对被评价者具有引导的作用。一是不同教育类型需要不同评价标准。新《职业教育法》指出“职业教育和普通教育是两种不同的教育类型，具有同等重要地位”，揭示了职业教育的独特作用和本质属性，明确了职业教育是面向社会的跨界教育。职业教育改革发展必然涉及经济发展、社会稳定、劳动就业、行业企业等多个部门和社会机构。因此，评价职业教育必须“跳出教育看教育、跳出学校看学校、跳出部门管教育”，必须以系统性思维统筹考虑教育系统内部人才培养供给侧与教育系统外部产业需求侧的相关要素，根据科技、政治、社会、经济的发展状况，调整培养目标、专业结构及课程体系，为社会政治、经济、科技发展服务，进而实现教育系统内部人才培养供给侧与教育系统外部产业需求侧结构要素的全方位融合。二是职业教育评价标准应兼顾教育内部和外部。职业教育质量的评价标准应充分考虑职业教育所处的经济社会背景、产业发展格局和行业发展现状，根据不同区域职业教育发展的核心领域及改革重点，将知行合一、工学结合、校企合作、产教融合、育训结合等体现职业教育类型特色的要素，纳入评价体系，凸显职业教育的办学导向，引导职业学校建立与区域产业和人口规模相适应的专业布局，提升资源配置效率，增强核心竞争能力，加强对高素质劳动者和技术技能人才的培养。三是职业学校应注重提高服务贡献经济社会能力。职业学校要遵循自身办学规律和技术技能人才成长规律，利用人工智能、大数据等现代信息技术创新评价工具，建立健全过程评价、动态评价、多元评价、增值评价、等多种方式相结合的评价机制，引导作为需求方的行业企业及时提供人才需求和预警信息，推动职业教育“由参照普通教育办学模式向专业特色鲜明、企业社会参与的类型教育转变”，提高职业教育对经济社会发展的服务贡献能力。（三）以数字化思维优化评价手段方法数字经济及数字社会的发展，推动了教育培养内容和目标的变革。新时代深化职业教育评价改革，需要变革仅以传统的方法手段开展职业教育评价的习惯性思维，充分利用大数据、人工智能等现代信息技术，驱动教育评价手段方法现代化。数字化背景下的教育评价，可以实时动态捕捉不同时期的行为数据，进行教学效果的过程性、阶段性、增值性、结果性考核评价，还可以通过大数据平台开展互评和自评，进而多维度、全方位地对教师的教学行为和学生的学习效果进行评价。这种多元评价方式，对教师教学能力、学生学习效果的评价更为科学客观，相比传统评价方法手段，更有利于学生个性化发展。一是统筹终结性和形成评价全过程。对职业院校而言，应全面掌握“终结性”状态数据及“形成性”动态数据，建议在借鉴高职人才培养工作状态数据采集与管理平台相关监测数据基础上，研究利用更加先进、科学的方法和手段，建立并完善职业院校校本人才培养工作状态数据管理系统。同时结合职业院校教师和学生的行为特点，建立学生知识模型、学习行为模型、教师教学行为模型等，对教与学的行为信息进行采集、归类和分析，建立课堂教学“教”“学”行为数据库，形成核心价值数据，为评价职业教育教学质量提供有效的数据支撑，确保职业教育教学质量评价和管理的科学性。二是针对不同生源的学习需求展开个性化评价。对于作为职业教育重要利益相关者之一的学生而言，现行关于学生成长质量的评价主要是“唯分数”“唯升学”“唯就业”，基于大众普遍认知设计评价方案，关注学生认知维度的能力，且以学年、学期为评价阶段实施终结性评价，无法及时有效发现学生成长中的非认知维度品质，难以实现对学生的个性化评价。尤其是当前我国职业院校正面临生源多样化的学情状况，特别是在大面积扩招以后，高职生源从原来的普高生、中职生为主，逐步过渡到“两主四辅”（退役军人、农民工、新型职业农民和下岗失业人员），接下来还将包括基层在岗群体、灵活就业人员等。在高职院校师资队伍紧缺、办学条件稀释的情况下，为保证人才培养质量，适应不同生源的学习需求，评价职业教育影响个体发展程度，亟需智能技术与教育评价融合创新，有效提升职业教育教学评价的信息化、智能化水平，促进职业教育多样性、协调性发展。三是完善职业教育质量评价结果的运用。鼓励职业学校、教师、学生、管理人员、企业等不同主体，利用大数据技术挖掘和分析有参考价值的数据，以此引导教师丰富教学技巧、提高教学实效、优化课堂教学设计与实施方案、为学生提供科学指导和学习建议、挖掘课堂教学实效较高的典型案例等，形成人才培养改革创新的良性机制，推动职业教育评价在新技术引领与深度融合下不断向现代化与专业化水平发展。本文摘自《中国职业技术教育》2022年第36期，如有转载请注明出处。引用本文请标注：宗诚，李波，刘英霞.职业教育质量年度报告评价指标：发展脉络、内涵意蕴与未来展望[J].中国职业技术教育，2022（36）：38-45+59.
2022年12月，中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化现代职业教育体系建设改革的意见》（以下简称《意见》），《意见》以贯彻落实党的二十大重大部署为统领，以服务人的全面发展、服务经济社会高质量发展为基点，统筹职业教育、高等教育、继续教育协同创新，推进职普融通、产教融合、科教融汇，革新职业教育理念，破解长期制约职业教育发展瓶颈，不断优化职业教育类型定位，撬动教育综合改革，对统筹推进科教兴国战略、人才强国战略、创新驱动发展战略意义重大、影响深远。一、深刻认识深化现代职业教育体系建设改革的重大意义01 编辑部：党的二十大对职业教育提出了更高的要求，《意见》是在党的二十大胜利召开后推出的，我们应该如何把握和认识其重要内涵？陈子季：党的二十大对职业教育重视程度之高前所未有，职业教育在整个教育体系中的分量之重前所未有，以一体推进教育、科技和人才三大强国建设的宏阔视野，深化现代职业教育体系建设改革的任务之艰巨也前所未有，对职业教育的战略定位越来越突出、实践要求越来越明确、规律认识越来越深入，主要集中体现在“1+3+3”的系列重要论述中。其中“1”，就是习近平总书记参加二十大广西代表团讨论时强调的“要重视发展职业技术教育”，这是总书记继“职业教育前途广阔、大有可为”之后作出的又一个带有总括性、指导性的重大论断；第一个“3”，就是总书记在二十大报告中强调的：“统筹职业教育、高等教育、继续教育协同创新，推进职普融通、产教融合、科教融汇，优化职业教育类型定位”，这是新时代新征程上深化现代职业教育体系建设改革的三个重大战略举措；第二个“3”，就是总书记在二十大报告中强调的：“健全终身职业技能培训制度”，加快建设包括大国工匠和高技能人才在内的“国家战略人才力量”，“建设全民终身学习的学习型社会、学习型大国”，这是职业教育更好融入科教兴国战略、人才强国战略和创新驱动发展战略的三个重要努力方向。把上述三个方面的观点归结起来：深化现代职业教育体系建设改革的内在逻辑和实践要求，就是立足“三服务”、统筹“三协同”、推进“三融合”。《意见》是在系统总结党的十八大以来职业教育改革发展成就基础上，对职业教育体系建设改革的进一步深化，是全面贯彻党的二十大精神、着力破解职业教育改革发展突出矛盾和问题的重大改革，集中体现了党中央、国务院部署职业教育改革新主张、新举措、新机制。02 编辑部：推进现代职业教育体系建设改革是一项系统工程，需要坚持系统观念、统筹推进。我们应该如何理解立足“三服务”、统筹“三协同”、推进“三融合”？陈子季：立足“三服务”，就是立足服务人的全面发展、服务经济社会发展和服务国家发展战略来思考职业教育。职业教育作为一种教育类型，人民群众是否满意，关键在于能否服务人的全面发展；地方政府是否积极支持，关键在于能否服务区域经济社会高质量发展；党和国家是否认可，关键在于能否更好地服务于教育强国、人才强国、制造强国、科教兴国、乡村振兴等国家发展战略，促进实现共同富裕。统筹“三协同”，就是统筹职业教育、高等教育、继续教育协同创新。立足教育实现现代化以及建构现代职业教育体系的发展需求，促进“人人出彩以及人的可持续发展”，在尊重职业教育、高等教育与继续教育各自育人规律的前提下，一方面，注重三者间的分工，及时根据经济社会需求结构变化调整人才培养和供给结构；另一方面，注重三者间的协同，职业教育要加强文化知识教育，高等教育要提升学生技能水平，继续教育要兼顾知识技能和文化素养教育。推进“三融合”，就是推进构建职普融通、产教融合、科教融汇的现代职业教育体系。职普融通，重在加强普通教育与职业教育的阶段横向沟通、纵向交叉衔接沟通，形成普通教育与职业教育两类教育彼此通联的新的育人结构，最大限度地发挥普通教育与职业教育的育人价值；产教融合，重在职业教育与行业产业融合、职业院校与园区结合；科教融汇，重在融合汇聚科技和教育的力量，做到教育与科研同向发力，一体提高人才自主培养和科技自主创新质量。二、新时期现代职业教育体系建设改革的顶层设计01 编辑部：《意见》是新时期推进现代职业教育体系建设改革的战略规划，具体提出了哪些新主张？陈子季：《意见》破除了“矮化”“窄化”职业教育的传统认知，直击改革实践中的难点痛点问题，提出了一系列新理念、新观点、新判断，极具理论与实践价值。一是职业教育功能定位由“谋业”转向“人本”，更加注重服务人的全面发展。职业教育是促进就业的重要途径，但绝不是单纯的就业教育。《意见》重申了职业教育的定位，就是要服务人的全面发展，建立健全多形式衔接、多通道成长、可持续发展的梯度职业教育和培训体系，推动职普协调发展、相互融通，让不同禀赋和需要的学生能够多次选择、多样化成才，这对扭转社会对职业教育的鄙视，消解职普分流带来的教育焦虑有重大作用。二是职业教育改革重心由“教育”转向“产教”，更加注重服务经济社会发展。产教融合是现代职业教育的基本特征，也是最大优势，更是改革的难点与重点。当下，部分职业院校之所以难以办出特色，多半是因为学校教学与职业需求结合得不紧密。“教”唯有与“职”，或者说与“产”不断互动、深度融合方能实现高质量发展。《意见》直面产教融合中的堵点问题，坚持系统思维，提出了建设市域产教联合体和行业产教融合共同体的制度设计，将职业教育与行业进步、产业转型、区域发展捆绑在一起，充分发挥各自优势，创新良性互动机制，破解人才培养供给侧与产业需求侧匹配度不高等问题。三是职业教育服务场域由“区域”转向“全局”，更加注重支撑新发展格局。《意见》立足新发展格局，在国内国际两个场域谋划部署职业教育发展。一方面，服务区域经济社会发展，以教促产、以产助教、产教融合、产学合作，推动形成同市场需求相适应、同产业结构相匹配的现代职业教育结构和区域布局；另一方面，立足区域优势、发展战略、支柱产业和人才需求，建立健全职业教育国际合作机制，使我国职业教育从“单向引进借鉴”走向“双向共建共享”，服务国家“一带一路”倡议，服务国际产能合作和中国企业走出去，逐步形成具有中国特色的职业教育国际化发展模式。四是职业教育发展路径由“分类”转向“协同”，更加注重统筹三教协同创新。职业教育与普通教育是两种不同的教育类型，具有同等重要地位，但二者不是平行更不是对立的。《意见》在巩固职业教育类型特色、提升职业学校关键办学能力的基础上，进一步明确了职业教育类型定位，推动各种教育类型优势互补、交叉融合，服从、服务于“办好人民满意的教育”这一共同目标，服从、服务于全面建设社会主义现代化国家、全面推进中华民族伟大复兴这一共同伟大事业。五是职业教育办学主体由“单一”转向“多元”，更加注重社会力量参与。深化职业教育体系建设改革是一项集成工程，核心力量是建立政府、行业、企业、学校协同合作的发展机制，核心目标是完成由政府举办为主向政府统筹管理、社会多元参与办学格局的转变。《意见》从办学形式和内容上做出新部署，鼓励支持地方和重点行业结合自身特点和优势，在职业教育体系建设改革上先行先试、率先突破、示范引领。02 编辑部：近年来，国家密集出台职业教育政策，相比之前的文件，《意见》着重解决哪几个方面的问题？陈子季：新时代以来的10年，习近平总书记一直心系职业教育，特别是党的十九大后，党中央、国务院连续发文，高位部署职业教育改革工作。这些政策文件，不仅战略定位越来越突出，而且实践要求越来越明确。2019年印发的《国家职业教育改革实施方案》，主要是明确了我国职业教育制度框架和改革蓝图。2021年4月，全国职业教育大会对加快构建高质量现代职业教育体系作出一系列重大部署，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于推动现代职业教育高质量发展的意见》明确了构建现代职业教育体系的目标框架、重点任务、进度安排。2022年，新修订的职业教育法将职业教育改革实践经验上升到立法层面。这次的《意见》，实际上是对体系建设改革的进一步深化，概括起来就是用系统化设计、工程化推进、协同化作战的思路，重点解决三个问题。一是发展理念的问题，即如何看职业教育。要把以人为本作为职业教育发展的基本定位，真正面向学生的全面发展和经济社会发展。让不同禀赋的学生为自己的未来职业发展找到适合的教育，找到适合自己发展的途径和空间。为支撑地方产业转型升级和服务国家战略，促进终身学习，建立学习型社会、学习型大国提供有力支持。二是发展路径的问题，即如何干职业教育。就是要立足职业教育的类型特色和规律，以深化产教融合为突破口，以推进职普融通为关键点，以促进科教融汇为新方向，加快构建政府主导、多元参与、需求驱动、开放融合的现代职业教育体系，重塑职业教育生态，进而推动职业教育的功能定位、改革重心和服务场域的转变。三是主体责任的问题，谁来干职业教育。职业教育不能简单理解为职业学校办的教育，职业教育的改革涉及政府、行业、企业、学校各个方面，是一项系统工程，要彻底扭转职业教育质量不高、吸引力不强等问题，既要近期中期远期相结合，也要统筹考虑宏观中观微观，还要充分发挥我们的政治组织制度优势。基于此，这次《意见》将改革的基座落在区域性、行业性的职业教育体系框架，四梁八柱就是产教联合体、产教融合共同体，通过开辟职业教育体制机制创新试验田，构建央地良性互动、协同推进的有效机制，最终把职业教育升级为促进国际产能合作、提升教育国际影响、服务国家外交大局的战略资源。三、扎实推进现代职业教育体系建设改革的重大举措01 编辑部：《意见》中提出了三大战略任务，在这三大战略任务中是如何体现您刚才提到的新主张的？陈子季：《意见》提出了三大战略任务，可以概括总结为“一体”“两翼”。“一体”，即探索省域现代职业教育体系建设新模式，这是改革的基座。具体来讲，就是要围绕国家区域发展规划和重大战略，选择有迫切需要、条件基础和改革探索意愿的省（区、市），在产教融合、职普融通等方面改革突破，以点上的改革突破带动面上高质量发展，形成一批可复制、可推广的新经验新范式，优化有利于职业教育发展的制度环境和生态。“两翼”，即市域产教联合体和行业产教融合共同体，这是改革的载体。一方面，支持省级人民政府以产业园区为基础，打造兼具人才培养、创新创业、促进产业经济高质量发展功能的产教联合体，成立政府、企业、学校、科研机构等多方参与的理事会，实行实体化运作，集聚资金、技术、人才、政策等要素，有效推动各类主体深度参与职业教育。另一方面，优先选择重点行业和重点领域，支持龙头企业和高水平高校、职业学校牵头，组建学校、科研机构、上下游企业等共同参与的跨区域产教融合共同体，汇聚产教资源，开展委托培养、订单培养和学徒制培养，面向行业企业员工开展岗前培训、岗位培训和继续教育，建设技术创新中心，为行业提供稳定的人力资源和技术支撑。02 编辑部：您刚才提到的两翼：“打造市域产教联合体和行业产教融合共同体”，两者的区别是什么？陈子季：联合体和共同体，都是教育和产业互补互融、共生共长的载体，从建设原则上都是要做到必问产业、必问企业、必问应用，都是要坚持以教促产、以产助教、产教融合、产学合作，但是两者在建设主体、服务面向和改革重点上各有侧重。市域产教联合体，重点服务城市经济社会发展。由地方政府牵头，是区域性的，重在以产业园区为基础，整合各类资源，有效推动各类主体积极参与职业教育，促进人才培养、创新创业和产业经济高质量发展。行业产教融合共同体，重点服务行业产业发展。由龙头企业和高水平高等学校、职业学校共同牵头，是跨区域的，联合学校、科研机构、上下游企业等，汇聚产教资源，发挥行业在职业教育改革发展中的重要引领和指导作用。03 编辑部：《意见》提出的五项重点工作，其主要目的是什么？具体是如何考虑的？陈子季：五项重点工作主要是针对职业教育发展过程中遇到的难题、困境而提出的，其主要目的就是要不断提高职业教育质量，实现职业教育的自立自强。一是提升职业学校关键办学能力。围绕现代制造业、现代服务业、现代农业的亟须专业领域，组建一批国家级职业教育核心能力建设专家团队，打造一批核心课程、优质教材、教师团队、实践项目，遴选一批国家级职业教育专业教学资源库、在线精品课程和虚拟仿真实训基地，做大做强职业教育智慧教育平台，扩大优质资源共享，服务全民终身学习和技能型社会建设。制定新一轮高职“双高计划”遴选方案和中职“双优计划”实施意见，遴选建设一批高水平中高职院校和专业。二是建设“双师型”教师队伍。依托头部企业和高水平大学建设一批国家级职业教育“双师型”教师培养培训基地。推进职业教育“双师型”教师认定工作，指导各地制定省级“双师型”教师认定标准、实施办法。实施全国职业院校教师素质提高计划，遴选一批高校开展职业学校教师专业学位研究生定向培养。实施职业学校名校长名师（名匠）培育计划，打破“职”“教”界限，采取固定岗与流动岗相结合的方式，吸引行家里手到职业学校任教。三是建设开放型区域产教融合实践中心。启动高水平实践中心建设项目，通过政府搭台、多元参与、市场驱动，对地方政府、企业、学校实行差别化支持政策，分类建设一批集实践教学、社会培训、真实生产和技术服务功能为一体的公共实践中心、企业实践中心、学校实践中心。四是拓展学生成长成才通道。一些家长不愿意送孩子去读职校，其中一个重要原因就是觉得职校的升学及成才通道相对较窄。要让职业教育的上升空间越来越宽广，让职业教育的竞争力、吸引力越来越强劲，就必须让不同层次的职业教育通起来、让职业教育与普通教育通起来。《意见》提出，支持各省因地制宜制定职教高考方案，制定职业教育贯通培养指导意见，构建从中职、高职到专业学位研究生教育贯通培养的新路径，初中毕业生通过中考接受中等职业教育或五年制高职教育；中职、普通高中毕业生通过职教高考接受专科高职教育、职业本科教育或应用型本科教育，也可以通过普通高考接受普通高等教育；专科高职毕业生可通过专升本考试接受职业本科教育或应用型本科教育；符合条件的专科高职毕业生和职业本科毕业生可以通过研究生招生考试接受硕士研究生教育，形成系统化的技术技能人才贯通培养机制。五是创新国际交流与合作机制。持续办好世界职业技术教育发展大会和世界职业院校技能大赛，推动教随产出、产教同行，打造职业教育国际合作平台，最终将职业教育打造成国际合作的战略资源。启动高水平国际化职业学校建设项目，遴选一批国际化标杆学校，推出一批具有国际影响力的专业标准、课程标准和优质教学资源。04 编辑部：近年来，社会上对于职业教育学生成才成长通道的问题非常关注，《意见》也提出了要“建立健全多形式衔接、多通道成长、可持续发展的梯度职业教育和培训体系”，在具体工作推进上是如何考虑的？陈子季：《意见》提出了四个方面的具体举措。一是优化职业学校和专业结构布局，建设一批符合经济社会发展和技术技能人才培养需要的高水平职业学校和专业。探索发展综合高中，推动中等职业教育多样化发展，同时支持高水平大学参与职业教育改革。二是推动中高职贯通衔接培养，支持优质中等职业学校与高等职业学校联合开展五年一贯制办学，推进中等职业教育与职业本科教育的衔接培养。三是完善职业教育考试招生制度，健全“文化素质+职业技能”考试招生办法，进一步扩大应用型本科学校在职教高考中的招生规模，由各地在国家核定的年度招生规模中统筹安排招生计划。四是打通高职毕业生升学深造渠道，完善本科学校招收具有工作经历的职业学校毕业生的专门办法，建立符合职业学校学生特点的专升本考试办法和培养方式。这些举措释放出的强烈信号，充分表明职业教育不是“终结教育”，也不是“低层次教育”，更不是“淘汰教育”，而是特色鲜明的一种教育类型，接受职业教育的学生，既可以升学，也可以就业，还可以先就业再升学，最大程度地拓宽学生多样化、多途径成长成才的通道。下一步我们要持续拓展技术技能人才的成长空间，同时支持地方进一步创新。比如，支持高水平大学联合重点行业企业招收在生产一线有一定工作经历、特别优秀的高职毕业生，以校企合作项目制方式培养专业硕士学位研究生。总之，要为不同阶段、不同教育类型设计转换通道，让学生能够根据兴趣、能力和自身发展情况在就业和升学中实现多次选择，也给企业在职职工提供再学习、再提升的机会。四、确保现代职业教育体系建设改革落地见效01 编辑部：一分部署，九分落实。为确保《意见》能够更好地落实，下一步的工作是如何考虑的？陈子季：贯彻落实《意见》既需强化顶层设计、突出战略引领，又需明确地方主责、创新央地联动，增强以问题为导向的改革共识、攻坚合力。因此，《意见》以建立部省协同推进机制为核心，设计了央地互动、区域联动、政行企校协同的改革新机制，着力营造制度供给充分、条件保障有力、产教深度融合的新生态。下一步，我们将从点、线、面三个方面抓落实。一是点上突破，支持有基础、有意愿的地方先行示范，打造样板。2023年初，先选择10个左右省份，建立部省协同推进机制，“一省一案”编制落实方案，“一省一策”给予差异化支持，“一省一台账”逐项推动落实，同时，梳理经验、总结规律，形成区域职业教育产教融合政策“工具箱”并推广应用。二是线上提升，围绕办学能力的关键条线，推出一批关键政策和重点项目。一方面，围绕前面提到的“五项重点工作”，分别推出专项工程计划，推出一批引领职业教育领域改革的国家级项目，树立标杆、打造品牌。另一方面，针对股份制、混合所有制改革、职业教育考试招生制度改革等地方“不敢碰”“不好讲”的难点，在国家层面出台政策，向社会传递信号、给地方提供支持，引导基层大胆试大胆闯。三是全面加强党的领导，发挥我们的政治优势、组织优势和制度优势，用好《意见》的政策红利。在机制上注重考核，要求各级党委和政府将发展职业教育纳入国民经济和社会发展规划，整体部署、统筹实施，并作为考核下一级人民政府履行教育职责的重要内容。在组织上注重创新，支持地方建立职业教育与培训管理机构，整合相关职能，统筹职业教育改革发展；集聚教育、科技、产业、经济和社会领域的著名专家学者和经营管理者等，成立专门组织，承担政策咨询、标准研制、项目论证等工作。在制度上注重激励，比如，将职业教育纳入地方政府专项债券、预算内投资、政策性开发性金融工具等政策性资金的支持范围，支持职业学校提升能力；企业举办的非营利性职业学校，可参照同级同类公办学校生均经费等相关经费标准和支持政策给予适当补助；对参与联合体、共同体建设的普通高校，在平台建设、招生计划等方面给予专项支持。02 编辑部：刚才您讲到了“点、线、面”相结合的工作推进总体考虑，具体的举措上还有哪些创新？如何能够确保有效落实？陈子季：一是建立协调机制。将《意见》落实情况纳入每年国务院职业教育工作部际联席会议的议事内容。教育部成立深化职业教育改革领导小组，建立工作台账，定期调度总结，通过信息报送、实地调研、项目评估等多种形式，及时跟进地方和相关部门、部内司局工作进展。指导试点省份建立职业教育与培训管理机构，整合相关职能，统筹职业教育改革发展落实人才需求、产业发展和政策支持“三张清单”，形成经验并向全国推广。二是分年稳步推进。每年召开一次现代职业教育体系建设改革工作推进会，总结梳理进展成效、存在的突出问题、有关工作建议及可复制推广的典型经验，重点研究在探索现代职业教育体系建设改革新模式中的难点问题，形成区域职业教育产教融合政策“工具箱”并推广应用。三是列入督查事项。将落实情况列入国务院督查组重点督查事项，对于真抓实干、成效明显的区域和行业给予激励，对于走过场、不作为的给予通报批评并挂牌督办、限期整改。四是加强理论研究。成立职业教育高级别专家组织，承担职业教育政策咨询、标准研制、项目论证等工作。设立一批研究规划课题，引导专家学者总结地方经验模式、形成理论创新，形成一批创新成果，释放政策创新、体制创新和机制创新效应。编辑部：谢谢您接受本刊专访！ 来源：《中国职业技术教育》2023年第1期*引用格式：本刊编辑部.深化现代职业教育体系建设改革，不断优化职业教育类型定位——专访教育部职业教育与成人教育司司长陈子季[J].中国职业技术教育，2023（1）：8-13.
