政策法规
红头文件下载（右键另存为）随着我国医疗器械产业进入蓬勃发展的“黄金期”，越来越多的创新医疗器械准备在国内注册上市。为严守安全底线、助推质量高线，加快创新技术和产品的转化，提升高端医疗装备和服务的可及性，促进医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局和地方药品监管部门出台了很多政策支持和鼓励高端创新医疗器械上市。国家药品监督管理局高级研修学院计划于4月在北京市举办医疗器械创新申报与产品实现专题培训班。现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 帮助从事医疗器械监管、研发、注册及质量管理的人员了解医疗器械创新申报相关政策要求，解决产品实现过程中遇到的诸如临床前研究、产品检验、临床评价、质量体系建立等方面问题。 二、培训对象 （一）医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械注册、审评、检验、监督管理工作的人员； （二）科研院校及医疗器械注册人、生产企业从事医疗器械设计研发、产品注册、质量管理工作的人员； （三）从事医疗器械相关工作的其他人员。 三、培训内容 （一）创新医疗器械发展概况 1.医疗器械行业产业若干现状 2.我国创新医疗器械审批现状分析 3.医疗器械科技创新与成果转化 4.促进创新医疗器械健康发展的思考 （二）《创新医疗器械特别审查程序》申报流程、要点及案例 1.《创新医疗器械特别审查程序》介绍 2.“创新医疗器械”认定要点 3.《创新医疗器械特别审查程序》申报的政策流程 4.“创新医疗器械”申报要点 5.案例分析 （三）产品研发与产品实现过程控制 1.基本概念 2.项目立项和策划 3.设计和开发控制 4.采购控制 5.生产控制 6.质量控制 （四）注册申报策略与项目管理 1.器械注册重点环节及注意点 2.创新医疗器械注册工作策略 3.创新医疗器械注册项目管理 （五）医疗器械临床评价工具 1.循证医学研究方法在医疗器械临床评价工作中的应用 2.真实世界数据研究与医疗器械临床评价工作实践 （六）创新医疗器械临床试验设计 1.创新医疗器械临床试验设计概览 2.创新医疗器械临床试验设计类型 3.创新医疗器械临床试验设计总结 四、培训时间及地点 培训时间：2023年4月 面授学习地点：北京市 本次培训班为期3天，含1天报到。 具体培训时间及地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），通过“报到通知”查询。 五、培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：张昊阳 李晓 电 话：010-63364146 /63365043 13552013552 咨询监督电话：400 900 1916 六、培训费用 培训费：2800元/人（含培训、证书费用），请汇款至国家药品监督管理局高级研修学院，并将汇款凭证发送至邮箱：yx4b@nmpaied.org.cn，邮件主题为“器械创新 +学员姓名+汇款日期” （若单笔汇款包含多名学员费用，请注明所有学员姓名）。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：器械创新 七、培训证书 本培训共16学时。培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
2024年3月18日，为加强消防安全和燃气安全管理，筑牢安全生产防线，提升员工安全意识，高研院举办了消防安全和燃气安全知识讲座。学院领导、全体员工和湾子宿舍楼居民代表参加了本次讲座。丰台区消防队西客站特勤站站长马腾飞从近年来的火灾事故案例引入，说明了火灾的危害，强调了重视消防安全，预防火灾发生的重要性。围绕“火灾发生的原因”、“如何正确处理火灾”、“如何正确逃生”、“怎样预防火灾的发生”等方面展开讲解，深入浅出地普及了消防安全知识。北京燃气公司第四分公司的检测技术人员对燃气使用常见风险隐患、使用常识、安全检查方法和处理方式进行了详细介绍，为大家现场发放了《燃气安全使用手册》等燃气安全生产相关资料。随后，燃气公司技术人员还对学院锅炉房、厨房及湾子宿舍楼居民家中等部位进行了全面检测排查，进一步消除安全隐患。
红头文件下载（右键另存为）国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年4月中旬在苏州举办无菌保障与CCS专题培训班，现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 帮助无菌药品企业质量管理人员了解国内外相关政策要求，建立污染控制策略（CCS）并进行有效维护，保证GMP有效实施，提升无菌药品生产质量管理水平。 二、培训对象 （一）无菌药品生产、质量及相关部门工作人员； （二）药品监管部门从事药品生产监管、检查工作的相关业务骨干。 三、培训主要内容 为提高课程实践性，本次培训设置了3天的面授必修课和1天的实操选修课。 （1）面授必修课内容 培训将邀请《药品GMP指南第2版 无菌制剂》核心编写专家、国家级药品GMP检查员授课，重点讲授以下内容： 1.国内外无菌药品监管法规、技术指南介绍 2.CCS评估策略、CCS管理的建立与编写实战 3.培养基模拟灌装 4.药品包装完整性研究与验证 5.灭菌工艺验证与管理 6.药品环境监控管理 7.无菌药品气流流型研究与案例讨论 8.无菌药品检查发现项解读 9.《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》解读（2）实操选修课内容 通过相关理论和实操课程，使学员进一步掌握无菌环境防止污染和保证产品质量的关键点。现场将配备2个实地操作场景，理论授课后学员进行轮替操作，并有指导老师进行现场评价考核。 1.一次性生物反应器细胞培养工艺介绍 实操：波浪式生物反应器装配、200L一次性生物反应器装配、一次性管路无菌连接与接种 2.制剂半成品制备工艺介绍 实操：制剂半成品制备 四、培训时间与地点 （一）培训时间 2024年4月16日-19日（15日报到，19日为实操选修课） （二）培训地点 苏州（具体培训地点确定后，将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。 五、培训报名 （一）报名方法 微信报名，扫描下方二维码进行报名。因实操选修课场地和资料有限，限制人数，报满截止。 必修课 必修课+选修课 （二）联系方式 会 务：赵老师 白老师 010-63365048，010-63347128 教 学：王老师 010-63264972 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费用3400元（包括培训费、场地费、资料费和培训期间午餐费用。其中，选修课费用为600元，不参加实操的学员培训费用为2800元）。 培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。 开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行 账 号：0200020309014403952 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 汇款请注明：无菌CCS（苏州）+学员姓名。若单笔汇款包含多名学员费用，请将所有学员名字注明在备注中。 七、培训证书 完成所有课程学习，培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为）为进一步推动预算绩效管理和政府会计准则制度的落地实施，提升行政事业单位财务管理水平，国家药品监督管理局高级研修学院定于4月下旬举办2024年财务管理能力提升培训班。现将有关事项通知如下：一、 培训目的深入学习最新政府会计准则制度、预算管理一体化相关文件，提升行政事业单位财务管理人员内控体系建设、预算绩效管理、国有资产管理等能力，切实提高财务管理工作效能。二、培训对象国家药品监督管理局各直属单位、地方各级监管部门及其技术支撑机构、相关院校的财务工作负责人及业务骨干。三、培训内容（一）《政府会计准则制度解释第6号》解读；（二）《预算管理一体化规范（2.0版）》解读；（三）行政事业单位内部审计案例分析；（四）行政事业单位内部控制监督机制与体系建设；（五）行政事业单位预算绩效管理；（六）行政事业单位国有资产管理；（七）现场教学。四、培训方式与师资培训将采用课堂讲授、互动答疑、交流研讨、现场教学等方式进行。拟邀请财政部、北京国家会计学院、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、高校的相关领导和专家授课。五、培训时间和地点时间：2024年4月下旬，培训共5天（含报到、返程各1天）地点：江苏南通具体时间、地点及相关事宜将在开班前一周通过短信或邮件通知，也可登录我院网站（www.nmpaied.org.cn）查询“报到通知”。六、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。请于2024年4月12日前完成报名，名额有限，报满即止。为确保培训班效果，培训班不接受现场报名。联系人：李老师 王老师电 话：010-63373021 010-63365781 13804619077（微信同号）邮 箱：Lcj@nmpaied.org.cn监督咨询电话：4009001916七、培训费用培训费用2750元/人（含培训费、食宿费等。住宿为标间拼住，如需单住需补交房费并由酒店开具发票）。费用标准依据《中央和国家机关培训费管理办法》（财行〔2016〕540号）。可提前银行汇款或报到时POS机刷卡，提前汇款的学员请将培训费汇款凭证与学员姓名发送至邮箱，或报到时出示汇款凭证。开户行：中国工商银行北京太平桥支行账 号：0200020309014403952户 名：国家药品监督管理局高级研修学院汇款请注明：研修一部 财务八、培训证书培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为）国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年4月下旬在北京举办2024年经典名方开发注册法规与申报实践分析培训班。现将有关事项通知如下：一、培训目的 旨在帮助学员分析古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方）审评现状及《古代经典名方目录（第二批）》，梳理2021-2023年申报品种，提升立项决策能力；分享研究关键技术、申报资料撰写等，并赴研究开发经典名方并获批上市的药品研究机构参观交流研究经验，帮助企业进一步提高研发与申报能力，推动中药传承创新高质量发展。二、培训对象（一）相关企业、医药研究院（所）、医学院（校）中从事中药研发、注册及教学工作的人员；（二）药品监管部门从事中药审评、核查、检验相关工作的人员。三、培训师资及内容（20学时，5学分）培训将邀请近两年参与经典名方审评的权威专家，以及具有申报成功经验的业界专家参与授课，并组织学员赴研究开发经典名方并获批上市的药品研究机构开展现场教学与交流。主要内容如下：（一）经典名方药学技术审评要点、常见问题与审评审批进展情况分析（二）经典名方研究有关指导原则解读1.《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》解读 2.《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》解读 （三）结合审评实际，《古代经典名方目录（第二批）》立项梳理讨论（四）经典名方与创新中药立题研究思考（五）以临床价值为导向的经典名方研究策略探索（六）经典名方研究与审评的关键问题浅析暨申报注册成功获批案例分享（七）经典名方开发中所涉及的资源评估（八）经典名方目录中民族药研究的立题与关键问题探讨（九）经典名方开发中对毒理研究的技术要求（十）经典名方注册研究申报资料的整理与申报（电子递交）注意事项（十一）现场教学并实地交流经典名方立项策略与成功研究实践四、培训时间及地点报到时间：2024年4月24日（09:00至19:00）和25日（08:00至09:00）培训时间：2024年4月25日至27日培训（27日12:00前结束）报到及培训地点：北京日坛宾馆地址：北京市朝阳区日坛路1号电话：010-85635588五、培训报名微信报名：扫描下方二维码，即可进行报名。联系方式：会务：王老师010-63365907教学：邹老师18910812812 （微信同号）咨询监督电话：4009001916 六、培训费用培训费2300元/人（含培训费、场地费、资料费及培训期间三天的午餐费）。可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。培训期间食宿费自理，需要酒店安排住宿的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，会务组优先保证已预付学费学员的住宿，住宿费报到时支付给酒店，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。北京日坛宾馆住宿标准为标间260元/每床位/每天（含早），单间520元/每天（含早）。户名：国家药品监督管理局高级研修学院账号：0200020309014403952开户行：中国工商银行北京太平桥支行汇款请注明：经典名方七、培训证书完成所有培训课程，培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
