政策法规
发布日期：20201231根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心研究制定了《药品审评审批信息公开管理办法》（见附件）。现予以发布，自2021年6月1日起施行。特此通告。国家药品监督管理局药品审评中心2020年12月31日 相关附件序号附件名称1药品审评审批信息公开管理办法.pdf
发布日期：20201211 根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。 原发布的沟通交流相关要求与本通告不一致的，以本通告为准。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年12月10日 相关附件 序号 附件名称 1 药物研发与技术审评沟通交流管理办法.docx 2 药物研发与技术审评沟通交流管理办法修订说明.docx 药物研发与技术审评沟通交流管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强对药物研发与技术审评沟通交流工作的管理，规范申请人与国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）之间的沟通交流，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等有关规定，制定本办法。 第二条 本办法所指的沟通交流，系指在药物研发与注册申请技术审评过程中，申请人与药审中心审评团队就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。 沟通交流会议经申请人提出，由药审中心项目管理人员（以下简称项目管理人员）与申请人指定的药品注册专员共同商议，并经药审中心审评团队同意后召开。 第三条 沟通交流的形式包括：面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。鼓励申请人与药审中心通过电话会议沟通。沟通交流的提出、商议、进行，以及相关会议的准备、召开、记录和纪要等均应遵守本办法。 第四条 本办法规定的沟通交流会议适用于中药、化学药和生物制品研发过程和注册申请技术审评中的沟通交流。 第五条 申请人与审评团队在沟通交流过程中可就讨论问题充分阐述各自观点，形成的共识可作为研发和评价的重要参考。 第二章 沟通交流会议类型 第六条 沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议，就关键阶段重大问题进行沟通交流。 （一）Ⅰ类会议，系指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题，或其他规定情形，而召开的会议。 （二）Ⅱ类会议，系指为药物在研发关键阶段而召开的会议，主要包括下列情形： 1. 新药临床试验申请前会议。为解决首次递交临床试验申请前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否支持拟开展的临床试验；临床试验受试者风险是否可控等。申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整资料。 2. 药物Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议。为解决Ⅱ期临床试验结束后和关键的Ⅲ期临床试验开展之前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持拟开展的Ⅲ期临床试验；对Ⅲ期临床试验方案等进行评估。 3. 新药上市许可申请前会议。为探讨现有研究数据是否满足药品上市许可的技术要求，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否支持药品上市许可的技术要求。 4.风险评估和控制会议。为评估和控制药品上市后风险，在许可药品上市前，对药品上市后风险控制是否充分和可控进行讨论。 （三）Ⅲ类会议，系指除Ⅰ类和Ⅱ类会议之外的其他会议。 第七条 申请人有以下情形的，可根据拟开展研究或申报情形，对照上述Ⅱ类会议的规定提出相应类别的沟通交流。 （一）申请附条件批准和/或适用优先审评审批程序的，应与药审中心沟通交流确认后，方可向国家药品监督管理局递交药品上市许可申请。 （二）首次新药临床试验申请前，申请人原则上应当向药审中心提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。 对于技术指南明确、药物临床试验有成熟研究经验，申请人能够保障申报资料质量的，或国际同步研发的国际多中心临床试验申请，在监管体系完善的国家和/或地区已获准实施临床试验的，申请人可不经沟通交流直接提出临床试验申请。 （三）预防用、治疗用生物制品上市许可申请前，申请人原则上应当向药审中心提出沟通交流会议申请。 （四）药物临床试验过程中，包括药物Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前，药品上市许可申请前等关键阶段，申请人可以向药审中心提出沟通交流会议申请。 （五）其他规定的Ⅱ类会议情形。 申请人有以下情形的，可根据拟开展研究或申报情形，对照上述Ⅲ类会议的规定提出相应类别的沟通交流。 （一）拟增加新适应症以及增加与其他药物联合用药的临床试验申请，申请人应结合新适应症以及与其他药物联合用药特点，在已有数据基础上开展相应的研究，必要时可与药审中心沟通交流。 （二）临床急需或治疗罕见病的药物研发过程中的关键技术问题，申请人可提出沟通交流申请。 （三）复杂仿制药、一致性评价或再评价品种的重大研发问题（参比制剂的选择、生物等效性的评价标准等），申请人可提出沟通交流申请。 （四）复杂的重要非临床研究（致癌性研究等）的设计方案，申请人可提出沟通交流申请。 （五）审评过程中，申请人收到问询式沟通交流、发补通知后，认为存在技术分歧的，以及对综合评估结果仍有异议的，可提出沟通交流申请。 （六）对前沿技术领域药物，申请人可在研发过程中提出沟通交流申请。 （七）药品上市后发生变更的，特别是生物制品、中药，持有人可就变更类别、支持变更的研究事项、上市后变更管理方案等现行法规和和指导原则没有涵盖的问题提出沟通交流。 （八）临床试验期间，对于安全性评估及风险管理存在问题的，申请人可提出沟通交流申请。 （九）上市后临床试验设计等其他情形。 第三章 沟通交流会议的提出与商议 第八条 召开沟通交流会议应符合以下基本条件： （一）提交的《沟通交流会议申请表》（附1）和《沟通交流会议资料》（附2）应满足本办法要求； （二）《沟通交流会议资料》应与《沟通交流会议申请表》同时提交； （三）参加沟通交流会议人员的专业背景，应当满足针对专业问题讨论的需要。 第九条 符合上述沟通交流条件的，申请人应通过药审中心网站“申请人之窗”提交《沟通交流会议申请表》和《沟通交流会议资料》，申请时应注明沟通交流的形式。 第十条 项目管理人员收到沟通交流会议申请后，应在申请后3日内按上述要求完成初步审核，存在资料不全等不符合情形的，直接终止沟通交流申请；符合要求的，送达相关专业审评团队。 经审评团队审核，认为会议资料不支持沟通交流情形的，直接终止沟通交流申请。 第十一条 确定召开沟通交流会议的，项目管理人员需在确定会议日期后5日内通过“申请人之窗”告知申请人，包括日期、地点、注意事项、需进一步提交会议讨论的资料，以及药审中心拟参会人员等信息。 第十二条 有以下情形的，不能召开沟通交流会议： （一）拟沟通交流的问题，还需要提供额外数据才具备沟通交流条件的； （二）申请人参会人员专业背景，不能满足沟通交流需要，无法就技术问题进行沟通的； （三）不能保证有效召开会议的其他情形。 不能召开沟通交流会议的，项目管理人员应当通过“申请人之窗”说明具体原因。申请人需在完善相关工作后，另行提出沟通交流。 第十三条 确定召开沟通交流会议的，Ⅰ类会议一般安排在申请后30日内召开，Ⅱ类会议一般安排在申请后60日内召开，Ⅲ类会议一般安排在申请后75日内召开。 第四章 沟通交流会议的准备 第十四条 申请人应按照《沟通交流会议资料》要求通过“申请人之窗”提交电子版沟通交流会议资料。 第十五条 为保证沟通交流会议质量和效率，会议前药品注册专员应与项目管理人员进行充分协商，确认时间、地点、议程等信息。药审中心参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审评，并形成初步审评意见。 第五章 沟通交流会议的召开 第十六条 沟通交流会议由药审中心工作人员主持，依事先确定的会议议程进行，对会前提出的拟讨论问题逐条进行讨论，过程中提出新的会议资料、产生的发散性问题和临时增加的新问题原则上不在沟通交流范围内。一般情况下，沟通交流会议时间为60-90分钟内。 第十七条 会议纪要应按照《沟通交流会议纪要模板》（附3）要求撰写，对双方达成一致的，写明共同观点；双方未达成一致的，分别写明各自观点。会议纪要最迟于会议结束后30日内定稿，鼓励当场形成会议纪要。会议纪要由项目管理人员在定稿后2日内上传至沟通交流系统，申请人可通过申请人之窗查阅。会议纪要主要包括会议共识和会议分歧两部分内容，并作为重要文档存档。 第十八条 药审中心必要时可对会议进行全程录音、录像，作为工作档案存档备查。申请人及其他参会人员未经许可，不得擅自录音、录像、拍照等。对涉及申请人商业秘密和技术秘密的，药审中心应依法予以保密。 第六章 沟通交流会议的延期或取消 第十九条 确定召开会议的，存在下列情形之一的，会议延期： （一）关键参会人员无法按时参会的； （二）其他不可抗力因素等。 一般情况下，会议延期的决定应在会议召开前至少5日告知申请人。会议延期由项目管理人员与药品注册专员商议，一般延期时间不应超过2个月。因申请人原因超过2个月的，视为不能召开会议，申请人需另行提出沟通交流。 第二十条 确定召开会议的，存在下列情形之一的，会议取消： （一）申请人提出取消会议并经药审中心同意的； （二）申请人的问题已得到解决或已通过书面交流方式回复的。 一般情况下，会议取消的决定应在会议召开5日前告知申请人。 第七章 附 则 第二十一条 申请人需要对一般性技术问题进行核实或咨询时，可以通过“申请人之窗”一般性技术问题咨询平台、电话、传真、邮件等形式与项目管理人员进行沟通交流。一般性技术问题的咨询，不对药物研发与技术审评过程中关键性技术问题进行讨论。 第二十二条 申请人在提交药品注册申请时，应指定1-2名药品注册专员，并提供药品注册专员的姓名、电话等具体信息和联系方式，药品注册专员专门负责药品注册事宜。申请人应通过药品注册专员与药审中心进行沟通，项目管理人员也仅与申请人指定的药品注册专员进行接洽。如果药品注册专员发生变更，申请人应及时通过“申请人之窗”进行更新。 第二十三条 药审中心在审评过程中根据需要提出沟通交流的，参照本办法相关规定执行，由项目管理人员与药品注册专员商议，确定沟通交流会议时间、议程和资料要求等。 第二十四条 用于沟通交流的会议资料，应归入申报资料作为审评依据。提交药品注册申请之前的会议重要资料，如《沟通交流会议资料》、《沟通交流会议申请表》、会议纪要等，由申请人归入申报资料一并提交；审评过程中的会议资料，由药审中心归入申报资料。 第二十五条 药审中心工作人员应严格执行本办法，不得通过本办法规定之外的其他方式与申请人私下接触，特殊情况需经药审中心批准。 第二十六条 本办法中规定的期限以工作日计算。 第二十七条 本办法自发布之日起施行。2018年9月30日发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2018年第74号通告）同时废止。2018年7月27日发布的《调整药物临床试验审评审批程序》中与本办法沟通交流要求不一致的，以本办法为准。 附：1.沟通交流会议申请表 2.沟通交流会议资料 3.沟通交流会议纪要模板 附1 沟通交流会议申请表 一、药物研发基本情况 1.申请人 2.药品名称 3.受理号（如适用） 4.化学名称和结构（中药为处方） 5.拟定适应症（或功能主治） 6.剂型、给药途径和给药方法（用药频率和疗程） 7.药物研发策略，包括药物研发背景资料、药物研制计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。 二、会议申请具体内容 1.会议类型：Ⅰ类、Ⅱ类或Ⅲ类。 2.会议分类：如临床试验申请前会议、Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议、药品上市许可申请前会议或风险评估和控制会议等。 3.会议形式：面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。 4.会议目的：简要说明。 5.建议会议日期和时间：请提供3个备选时间。 6.建议会议议程：包括每个议题预计讨论的时间（一般情况下，所有议题讨论时间应控制在60分钟以内）。 7.申请人参会名单：列出参会人员名单，包括职务、工作内容和工作单位。如果申请人拟邀请专家和翻译参会，应一并列出。 8.拟讨论问题清单：建议申请人按学科进行分类，包括但不限于从药学、药理毒理和临床等方面提出问题，每个问题应该包括简短的背景解释，该问题提出的目的及申请人对该问题的意见。一般情况下，一次会议拟讨论的问题不应超过10个。 附2 沟通交流会议资料 1.讨论问题清单：申请人最终确定的问题列表。建议申请人按学科进行分类，包括但不限于从药学、药理毒理和临床等方面提出问题，每个问题应该包括简短的背景解释和该问题提出的目的。 2.支持性数据总结：按学科和问题顺序总结支持性数据，如药学、非临床和临床等。 支持性数据总结，应当用数据说明相关研究、结果和结论。以Ⅱ期临床试验结束会议为例，临床专业总结应包括下述内容：（1）应提供已完成的临床试验的简要总结，包括数据、结果与结论，同时应包括重要的剂量效应关系信息，一般情况下不需要提供完整的临床试验报告；（2）应对拟开展的Ⅲ期临床试验方案进行详细说明，以确认临床试验的主要特征，如临床试验受试者人群、关键的入选与排除标准、临床试验设计（如随机、盲法、对照选择，如果采用非劣效性试验，非劣效性界值设定依据）、给药剂量选择、主要和次要疗效终点、主要分析方法（包括计划的中期分析、适应性研究特征和主要安全性担忧）等。 附3 沟通交流会议纪要模板 会议类型：Ⅰ类、Ⅱ类或Ⅲ类会议。 会议分类：如临床试验申请前会议、Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议、提交药品上市许可申请前会议或风险评估和控制会议等。 召开日期和时间： 会议地点： 受理号（如适用）： 药品名称： 拟定适应症（或功能主治）： 申请人： 主持人： 记录人： 参会人员：包括申请人和药审中心全部参会人员名单。 正文部分： 1.会议目的： 2.会议背景： 3.会议讨论问题及结果： （1）问题1：XXXXXXXXX 双方是否达成一致： □是。 共同观点：XXXXXXXXX □否。 申请人观点：XXXXXXXXX 药审中心观点：XXXXXXXXX （2）问题2：XXXXXXXXX …… 药物研发与技术审评沟通交流管理办法 修订说明 为配合新修订《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）的贯彻实施，药品审评中心（以下简称“药审中心”）组织修订了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（以下简称《沟通交流管理办法》）。现将有关情况说明如下： 一、修订背景 为落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，结合国家局《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2018年第74号）要求，药审中心进一步规范与申请人之间的沟通交流，已构建多渠道、多层次的沟通交流机制，鼓励创新药的研发和申报，加快药品上市步伐，推动行业良性发展。 2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》提出国务院药品监督管理部门应当建立健全沟通交流机制，《药品注册管理办法》进一步对药品注册过程中的沟通交流提出了新的定位和要求，并规定沟通交流的程序、要求和时限，由药品审评中心等专业技术机构依照职能分别制定，并向社会公布。根据国家药品监督管理局《药品注册管理办法》配套文件制修订工作部署要求，药审中心启动了本《沟通交流管理办法》修订工作。 二、修订过程 药审中心于2019年底启动了《沟通交流管理办法》修订工作，在既往沟通交流工作经验基础上，经多次组织研究形成征求意见稿，并于2020年4月30日-2020年5月30日对外公开征求意见，征求意见期间共收到47家企事业单位189条反馈意见，结合反馈意见修订完善并报国家局审核同意后形成此发布稿。 三、主要修订内容 药审中心从药物研制规律和注册要求出发，本着有利于药品注册申请人的原则，对《沟通交流管理办法》进行了修订，主要修订内容包括以下三个方面： （一）对沟通交流程序进行调整和优化 药审中心结合既往沟通交流工作中发现的问题，对沟通交流程序进行了优化，采取将《沟通交流会议申请表》和《沟通交流会议资料》由分开提交改为同时提交等措施，以进一步提升沟通交流工作质量和效率。 （二）对沟通交流要求进行统一和细化 为便于药品注册申请人统一不同情形下的沟通交流要求，《沟通交流管理办法》将《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）、《突破性治疗药物工作程序（试行）》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》等文件中关于沟通交流的有关要求进行了梳理，统一汇总至本办法之中，并进行了明确。如，在第七条中明确规定申请附条件批准和/或适用优先审评审批程序的，应与药审中心沟通交流确认后，方可向国家药品监督管理局递交药品上市许可申请。 （三）对沟通交流情形进行优化和细化 为鼓励创新，更好地体现沟通交流的服务属性，在保证受试者安全性的基础上，将Ⅱ类会议划分为依法应沟通交流、原则上应当沟通交流、可以沟通交流三类情形，并根据《药品注册管理办法》等相关规定将三类沟通交流的情形和要求进行了明确和细化： 1.依法应沟通交流：对于申请附条件批准和/或适用优先审评审批程序的，申请人应当按要求提出沟通交流申请，与药审中心沟通交流确认后，方可向国家药品监督管理局递交药品上市许可申请。 2.原则上应当沟通交流：首次新药临床试验申请前、预防用和治疗用生物制品上市许可申请前，申请人原则上应当进行沟通交流，对于此类沟通交流情形，强调体现申请人的主体责任，在实施通知中明确告知申请人如认为无需沟通，可在申报资料中对无需沟通理由作出说明并承诺自担风险。 3.可以沟通交流：对于其他的沟通交流情形，均列为可以沟通交流的情形，不再作具体要求。 四、需要说明的问题 《沟通交流管理办法》修订期间，药审中心对收到的反馈意见进行了组织研究，酌情采纳了大部分反馈意见，同时对未采纳意见进行了梳理分析，涉及到业界呼声较高问题，包括沟通交流过程允许补充资料和缩短沟通交流等待时限等，为回应社会关切，现将相关问题说明如下： （一）关于沟通交流过程中补充资料的问题 本《沟通交流管理办法》第十条设置了项目管理人员和审评团队两级审核，项目管理人审核后认为存在资料不全或经审评团队审核后认为会议资料不支持沟通交流的，均按直接终止沟通交流申请办理，不再要求申请人补充资料。此类设置主要是为了保障沟通交流质量和效率，以尽快筛查出完全不具备沟通交流条件的申请并反馈申请人，避免无效和低质量沟通，同时也是对申请人应做好沟通交流前期准备的要求，良好的沟通应是基于充分准备的沟通。 对于通过两级审核满足沟通交流条件的申请，《沟通交流管理办法》第十一条中也设置了补充资料通道。在沟通交流过程中，经审评团队审核需申请人补充提交资料的，依然允许补充资料并相应延长处理时限。 因此，两级审核有一定必要性，故未采纳允许未满足沟通交流要求的会议申请通过补充资料形式来延长会议处理时限的反馈意见。这既有利保护申请人的利益，避免占用沟通交流通道情形影响公平性，也有利于提高沟通交流效能。 （二）关于缩短沟通交流时限 鉴于我国审评资源和行业发展现状，未予采纳缩短沟通交流时限的反馈意见，但将采取以下方式优化沟通交流管理，一是优化沟通交流的情形，强调申请人的主体责任；二是持续深入推进审评依据公开工作，大力推进指导原则体系建设等，进一步明确技术要求，减少沟通交流的必要性；三是优化沟通交流程序，提高沟通交流处理的预见性。
发布日期：20201125为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品注册审评补充资料管理工作，结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研究成果和审评工作实际，药审中心研究制定了《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》，现予以发布。本程序自2020年12月1日起施行，本工作程序中附件《药品审评书面发补标准（试行）》将在后续工作中不断进行增补和更新。特此通告。国家药品监督管理局药品审评中心2020年11月23日 相关附件序号附件名称1药品审评中心补充资料工作程序（试行）.docx附件 药品审评中心补充资料工作程序（试行） 第一章 总则第一条 为规范药品注册审评补充资料管理工作，明确补充资料的依据和要求，提高申请人补充资料的质量和效率。根据《药品注册管理办法》第八十七条的规定，制定本程序。第二条 国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）根据审评需要，通知药品注册申请人（以下简称申请人）在原申报资料基础上补充新的技术资料的（以下简称发补），或仅需要申请人对原申报资料进行解释说明的，适用本程序。第三条 药审中心通过发补前的专业审评问询和发补后的补充资料问询程序，请申请人进行解释说明或提供相关证明性材料，主动与申请人进行沟通交流，提高补充资料的质量和效率。第四条 补充资料过程中应当遵循依法、科学、公正、公平、及时、准确的原则。第二章 专业审评问询第五条 药审中心在专业审评期间或综合审评期间，专业主审或主审报告人在充分审评基础上对申报资料有疑义或认为内容存在问题，经审评部门负责人审核后，通过药审中心网站向申请人发出“专业审评问询函”，告知申请人存在问题的具体内容、依据和要求等，并要求在5个工作日内进行解释说明或书面回复。审评部门在审评过程中对需要发补的问题应发送“专业审评问询函”提前告知申请人。但“专业审评问询函”并不是正式书面补充资料通知，也不代表最终审评决策意见，审评计时不暂停。第六条 药审中心通过“专业审评问询函”告知申请人以下信息：1）无需开展研究即可提供的证明性材料；2）不需要补充新的技术资料，仅需要对原申报资料进行解释说明；3）审评认为可能需要补充完善的缺陷问题。第七条 申请人应在“专业审评问询函”发出5个工作日内进行解释说明或书面回复。对于需要书面回复的，申请人应在5个工作日内进行电子提交，同时在时限内寄出与电子版一致的纸质版资料，通过药审中心网站下载打印“专业审评问询函”作为接收补充资料及纳入档案的依据。第三章 正式发补、发补咨询和异议程序第八条 在审评过程中需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，结合“专业审评问询函”的答复情况，根据《药品注册管理办法》规定，药审中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在80个工作日内补充提交资料。第九条 申请人应在80个工作日内一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。第十条 药审中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。第十一条 申请人对发补要求有疑问，可在接到书面补充资料通知10个工作日内通过药审中心网站按“发补资料相关问题”提出一般性技术问题咨询申请，由项目管理人员协调适应症团队在15个工作日内以书面或会议方式完成答复，需要召开会议的，原则上以电话会议形式进行。第十二条 申请人对发补咨询的答复仍有异议的，可在收到答复意见之日起10个工作日内通过药审中心网站提出异议意见，异议意见应列明理由和依据。第十三条 药审中心收到申请人的异议意见后，应在15个工作日内组织相关专业技术委员会议进行综合评估。第十四条 药审中心经综合评估，认为需要调整发补要求的，应在3个工作日内重新进行技术审评，并将调整结果通过药审中心网站告知申请人。第十五条 药审中心经综合评估，认为不需要调整发补要求的，在3个工作日内通过药审中心网站告知申请人不同意发补异议事项的理由和依据。第四章 补充资料问询第十六条 药审中心收到全部补充资料后，审评部门对补充资料有疑义或认为内容存在问题，原则上不再发补。各专业主审起草“补充资料问询函”，对未达到发补通知要求或未完全响应发补通知内容的说明理由和依据，如仍需补充新的技术资料的，则建议申请人主动撤回申请事项并说明理由。经审评部门负责人审核后，通过药审中心网站发出“补充资料问询函”告知申请人，审评时限不暂停。第十七条 申请人在“补充资料问询函”发出5个工作日内对补充资料进行解释说明或主动撤回申请事项。如申请人未答复“补充资料问询函”或不同意撤审时，药审中心将基于已有申报资料视情况作出不予批准审评结论并进行公示。申请人可按照《药品注册审评结论异议解决程序（试行）》提出异议。第十八条 对创新药及指导原则未规定的新的安全性指标等，药审中心可根据审评需要和与申请人的沟通情况再次发补。第五章 发补时限到期提醒和终止审评第十九条 药审中心网站将增加补充资料时限到期提醒功能，在补充资料通知要求时限到期前的第5个工作日发出时限到期提醒，提醒申请人按时补充资料。第二十条 申请人未能在规定时限内提交补充资料的情形，药审中心业务管理处将按照《药品注册管理办法》第九十二条第（四）款不予批准情形办理终止审评程序。第六章 附则第二十一条 药审中心业务管理处按照发补要求和接收资料标准，对补充资料完整性进行审查，对于超出发补要求和问询函要求范围的资料将不予接收。第二十二条 申请人在终止审评后如需重新提出注册申请的应提前与药审中心进行沟通交流，并在申报资料中说明资料完善情况和上次审评结论。第二十三条 本程序自2020年12月1日起施行。附：1. 药品审评书面发补标准（试行） 2. 专业审评问询函、补充资料通知、补充资料问询函模板附1药品审评书面发补标准（试行）为统一发补要求的规范性和必要性，严控审评过程中发补次数，根据《药品注册管理办法》相关规定和药品技术审评工作实际，药审中心经研究讨论，现制定审评发补标准如下： 1.根据申报资料相关要求，申报资料前后矛盾或不一致、不清晰、文件不规范的； 2.根据法律法规和技术要求，研究设计、试验过程和数据分析等存在缺陷或不完善的；3.研究设计和数据分析等存在与当前科学认知和共识存在差异或存疑的；4.质量标准、说明书、制造及检定规程、生产工艺信息表等关键内容的撰写经审评认为需要重大修改的；5.对重要的安全性及有效性结果的补充分析；6.审评过程中受到相关法律法规、技术指导原则更新，审评认为需要补充药物安全性、有效性或质量可控性有关资料的；7.风险控制计划的重大问题；8.品种立题依据不充分，需要进一步提供资料的，如临床定位不明确；9.原料药、辅料和包材未按现行关联审评审批要求执行而需要发补的，如未按照公告要求进行登记或未在药品制剂申请中同时提交原辅包资料，没有提供授权书与药品制剂进行关联，原辅包的给药途径不满足制剂给药途径等；10.有必要进行样品检验、现场检查、器械关联审评但未进行的，或生产检验、现场检查、器械关联审评中发现问题需要补充资料的；11.审评过程中产品发生重大安全事故或审评过程中发现存在重大安全风险的问题；12.有因举报需要补充资料的；13.审评过程中产品关联的原辅包发生变更的，或原辅包发现的问题需要在制剂审评中通过发补解决的；14. 审评过程中需要收集更多的稳定性数据以支持产品有效期的。15.经与申请人沟通后，审评认为确需发补，且在公开的发补标准中尚未规定的，经部门技术委员会研究后，提交中心分管主任审核同意，并更新中心发补标准对外发布后方可执行。 附2专业审评问询函、补充资料通知、补充资料问询函模板一、专业审评问询函模板XX专业审评问询函（小三宋体加粗）[单位名称]：（小四宋体，行距20磅） 我部门对贵单位申报的[药品名称]（受理号为[ 受理号 ]）品种的申报资料进行了认真审评，认为尚存在可能影响审评决策的问题，兹将有关事宜告知贵单位，请及时关注。内容要素（示例）：1.请提交以下证明性材料，具体名称和要求如下：1) ……2) ……3)……2.请解释说明……（不需要补充新的技术资料，仅需要申请人对原申报资料进行解释说明，审评人员应说明理由和依据）；3.请知悉以下事项……（审评人员认为应该发补的情形，应提前告知申请人审评认为可能需要补充完善的缺陷问题,该部分不需要申请人在问询阶段回复资料，待正式发补通知后提交。）[补充资料要求]上述资料请于 年 月 日前（自本通知印发之日起，5个工作日内）通过申请人之窗进行解释说明或电子提交，同时在要求时限内寄出与电子版一致的纸质版资料2套）、纸质版资料与电子提交一致的承诺书、纸质版资料目录等。请贵单位逐条回复每一项需要补充的内容，补充的内容详尽，并能够清楚阐述需要说明的问题。问询期间审评计时不暂停，如超时未答复,本次问询自动关闭，问询内容仅代表本部门审评意见，最终意见以正式发补通知为准。专业部 年 月 日 注：根据《药品注册管理办法》的有关规定，未按时提交补充资料，将不予批准。（红色）二、补充资料通知模板 [邮编]（二号加粗） [受理号]（四号加粗） （小四宋体）[单位地址] [单位名称] 收 补 充 资 料 通 知（小三宋体加粗）药审补字【XXX】第XXXX号[单位名称]：（小四宋体，行距20磅） 我中心对贵单位申报的[药品名称]（受理号为[ 受理号 ]）品种的申报资料和前期补充资料进行了认真审评，认为尚需作如下补充，以完善该品种有关安全性、有效性或/和质量控制的要求。兹将有关内容通知如下：内容要素（示例）：1. 存在的问题，标明所在章节、页码、表格等，并按重要程度排序；2.目前申报资料不能充分解决问题的原因；3. 阐明能够支持审评立场的科学依据；4.明确申请人需提供的补充信息或解决问题的建议；[补充资料要求]上述资料请于 年 月 日前一式三份，一次性按要求将全部补充资料提交我中心。逾期未提交补充资料的，我中心将按照《药品注册管理办法》第九十二条第（四）款不予批准。请贵单位逐条回复每一项需要补充的内容，无论是需补充的文献资料还是需补充的实验性工作，均应做到补充项目完整、齐全；补充的内容详尽有条理，能够清楚阐述需要说明的问题。在你单位准备上述相关资料时，请务必认真阅读本通知所附的“注意事项”（请见背面），并按要求准备和提交补充资料。如你单位对本通知所要求补充的内容有异议，请参照《药品注册审评一般性技术问题咨询管理规范》，通过“申请人之窗”提出咨询申请，并提供明确、具体理由，你单位的咨询申请将会受到充分的重视。特此通知 业务章 年 月 日 （蓝色，五号宋体加粗）务必阅读注 意 事 项（三号宋体加粗）（ 以下正文为小四宋体，行距1.5倍。）为避免因提交补充资料的不规范而延误您药品注册申请的进度，请您在根据我中心补充资料通知的要求补充相关资料时，注意以下事项：一、各项补充资料请一律使用国家标准（质量80g）A4型纸，均须由申报单位和试验完成单位在封面骑缝处盖章。二、您所提交的三套补充资料，应根据现行要求的体例格式整理，分别装入文件袋中，其中至少应有一套原件（加盖印章的实件）。三、文件袋的正面应注明：受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。文件袋中资料的顺序为：补充资料通知复印件（如涉及检验部门复核，须提交送检凭证加盖检验部门公章）、提交资料说明及声明（加盖公章）、资料目录、技术资料（按补充资料通知中各项意见的顺序排列）。四、补充资料的接收时间为每周一至周五，上午9:00—11:30；周一、二、四，下午13:00—16:30；为方便申报者，上述资料亦可采用邮寄方式提交，如您愿意采用邮寄方式，请务必特别注意以下事项：（1）请严格按照补充通知的内容要求提交补充资料，对于您在寄交补充资料时，一并提交的其他超出通知内容的资料，基于注册管理的一般要求，我们不予接收，并因人力所限，该部分资料不予退回，由我中心统一做销毁处理。 （2）为保证邮寄资料安全、及时送达中心，请尽可能以特快专递的方式邮寄，并注明业务管理处收。补充资料的提交时间以寄发邮戳为准，我中心收到并确认符合有关要求后即启动审评任务。（3） 为便于及时反馈接收情况，邮寄资料时，请在邮件中准确注明以下信息：单位名称、联系人、联系电话、传真等。（4）上述补充资料一经我中心正式接收，即可在我中心网站进度查询栏目查询回执情况，如有需要请自行打印，我中心不再寄发书面回执。五、自本通知印发之日起15个日历日将视作收到日期。六、如对本注意事项内容有不明之处，可来电垂询我中心业务管理处。5三、补充资料问询函模板 补充资料问询函（小三宋体加粗） [单位名称]：（小四宋体，行距20磅）我部门对贵单位申报的[药品名称]（受理号为[ 受理号 ]）品种的补充资料进行了认真审评，认为所提交的补充资料未能完全说明补充通知的要求，需贵单位进一步解释说明，兹将相关事宜告知如下：内容要素（示例）：1. (审评认为对补充资料内容有疑义)2.(审评认为补充资料未达到发补通知要求或未完全响应发补通知内容，并说明理由和依据) 3. (审评认为仍需补充新的技术资料的，建议申请人主动撤回申请事项并说明理由。) ……[解释说明要求]上述事宜请于 年 月 日前（自本通知印发之日起，5个工作日内）通过申请人之窗书面回复，中心将不再接收任何补充资料。请贵单位逐条回复每一项需要解释说明的内容，内容详尽，并能够清楚阐述需要说明的问题。问询期间审评计时不暂停，如超时未答复本次问询自动关闭。 专业部门年 月 日 声明（模板） 1、所提交的补充资料完整、齐全，且无超出补充资料通知要求的内容。2、所提交的补充资料与目录内容完全一致，译文准确。3、所提交的复印件与原件内容完全一致。4、所提交的电子文件与纸质文件内容完全一致。5、所提交的证明性文件遵守当地法律、法规的规定。6、保证按要求在国家药品监督管理局药品审评中心网站及时上传相关电子资料。7、如有虚假，申请人本单位愿意承担相应法律责任。 负责人/注册代理机构负责人（签字） 申请人/注册代理机构负责人（公章） 年 月 日
发布日期：20200701 根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告（2020年第46号）》，为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2020年7月1日起施行。 特此通告。国家药品监督管理局药品审评中心 2020年7月1日 相关附件序号附件名称1药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）.docx药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行） 第一章 总则第一条 为落实《药品管理法》，坚持药物临床试验的风险管理、全程管控、社会共治，做好药物临床试验的信息公开，加强药物临床试验监督管理，保护受试者合法权益，遵循伦理原则并参考国际通行做法，根据《药品注册管理办法》，制定本管理规范。第二条 国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）按照国家药品监督管理局的总体要求建立、维护及更新“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称登记平台）,制定并更新登记平台使用说明和填写指南。第三条 申请人对药物临床试验登记信息的真实性和完整性承担主体责任。申请人可通过授权或者委托等方式进行药物临床试验信息登记，登记平台不对申请人的药物临床试验批准文件转让、授权或者委托关系及登记行为承担任何法律责任。第四条 药物临床试验登记与信息公示记录将与药物临床试验进程中的沟通交流、技术审评、监督检查等工作关联。第五条 已在登记平台公示的临床试验信息，公众可免费查询和检索。第二章 信息登记与更新第六条 属于以下任何一种情形的，申请人应当在开展药物临床试验前按照本管理规范在登记平台进行临床试验信息登记，并根据临床试验进展持续更新。(一) 已获得国家药品监督管理局药物临床试验许可文件并在我国进行的临床试验；(二) 已完成化学药生物等效性试验备案并获得备案号的临床试验；(三) 依据药品注册证书或者药品监督管理部门发布的通知要求进行的IV期临床试验及上市后研究；(四) 根据监管需要登记的其他情形。第七条 申请人已获得药物临床试验许可文件且在有效期内方可进行药物临床试验信息登记；按照备案管理的化学药生物等效性试验需完成备案，获得备案号后方可登记；其他情形需进行登记的，申请人应提供相关证明性文件，经审核符合相关要求的给予登记。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效，不予登记。第八条 申请人通过账户名和密码进行药物临床试验信息登记和更新。第九条 一个临床试验对应一个临床试验方案编号，只能登记一条记录。登记信息首次提交后将自动生成唯一的药物临床试验登记号（CTR）。第十条 药物临床试验登记信息根据其内容和性质分为首次必填项和首次选填项、可更新项和不可更新项、公示项和不公示项。第十一条 登记平台登记的内容包含批准开展药物临床试验的许可文件及相关信息、试验药物信息、申请人信息、临床试验方案信息、主要研究者信息、各参加机构信息、伦理委员会信息、试验状态信息、试验结果信息、登记联系人信息、相关附件等。第十二条 申请人应严格按照登记平台使用说明及填写指南要求进行药物临床试验信息登记与更新。第十三条 申请人应对登记信息的准确性进行质量控制，不可更新项一经公示，申请人不可自行修改。第十四条 申请人应在药物临床试验许可文件有效期内填写全部首次必填项并完成首次提交。首次登记、提交及公示应在受试者招募前完成。第十五条 药物临床试验信息更新后，申请人应在二十个工作日内提交更新信息。对于因安全性原因主动暂停或者终止临床试验的，申请人应在十个工作日内更新试验状态信息；责令暂停或者终止临床试验的，药审中心应更新试验状态并立即予以公示。临床试验完成后，申请人应在临床试验完成日期后十二个月内在登记平台登记临床试验结果信息；对于支持上市申请的注册临床试验，建议在上市申请前完成临床试验结果信息登记（以发生时间较早者为准）。临床试验结果信息至少应包含国际人用药品注册技术协调会（ICH）《E3：临床研究报告的结构与内容》所规定的临床研究报告概要的内容。第三章 信息审核与公示第十六条 药审中心对申请人登记的药物临床试验信息进行规范性和逻辑性审核。这种规范性和逻辑性的审核并不意味着药审中心与申请人就药物临床试验方案的科学合理性达成某种承诺、认可或契约。第十七条 药审中心根据现行法律法规、药物临床试验许可文件、登记平台填写指南、沟通交流会议纪要等要求对申请人登记的药物临床试验信息进行审核。第十八条 申请人登记的药物临床试验信息，经审核符合药物临床试验许可信息及填写指南等要求的，予以公示。公示的主要信息包括试验药物基本信息、申请人信息、临床试验方案基本信息、主要研究者信息、各参加机构信息、伦理委员会信息、试验状态信息，但规定仅用于监督管理而不予公示的信息和附件除外。第十九条 申请人登记的药物临床试验信息，经审核不符合药物临床试验许可信息或者填写指南等要求的，退回申请人进行修改，全部修正后，经审核符合要求的，给予公示。第二十条 对于不符合本管理规范规定的药物临床试验信息登记，退回申请人，不予登记，并告知申请人不予登记的原因。第二十一条 申请人如需撤回已公示的药物临床试验登记信息，需说明撤回登记理由，经审核符合要求，同意撤回登记。第二十二条 对于申请人主动撤回的药物临床试验登记，若申请人能够提供相关证明性文件支持其登记的，可重新登记，经审核符合要求的，给予公示。第二十三条 除特殊情况外，药物临床试验登记信息的审核时限自申请人提交信息日期起不超过十五个工作日。第二十四条 申请人可以按照药审中心规定的沟通时间和方式对药物临床试验登记与信息公示的相关问题进行咨询，相关信息可登录药审中心官方网站进行查询。第四章 附则第二十五条 本管理规范自2020年7月1日起施行。
10月12日，国家卫生健康委发布《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》。根据《公报》，2022年，全国医疗卫生机构总诊疗人次84.2亿，与上年基本持平。全国中医类医疗卫生机构总数80319个，比上年增加2983个，总诊疗人次12.3亿，比上年增加0.2亿人次。《公报》显示，我国政府投入不断增加，医疗卫生资源提质扩容，卫生服务体系不断健全，健康中国建设稳步推进。医疗卫生资源总量继续增加。在床位上，《公报》指出，2022年末，全国医疗卫生机构床位975.0万张。医院中，公立医院床位占70.0%。与上年比较，床位增加30.0万张。每千人口医疗卫生机构床位数由2021年6.70张增加到2022年6.92张。2022年，全国医院病床使用率71.0％，医院出院者平均住院日为9.2日。卫生人员总数上，《公报》明确，2022年末，全国卫生人员总数1441.1万人，比上年增加42.5万人。与上年比较，卫生技术人员增加41.4万人。2022年，每千人口执业（助理）医师3.15人，每千人口注册护士3.71人；每万人口全科医生数为3.28人，每万人口专业公共卫生机构人员6.94人。在村卫生室工作的人员136.7万人中，执业（助理）医师和持乡村医生证的人员114.1万人。基层卫生服务上，《公报》提出，2022年末，全国共有县级（含县级市）医院17555所、县级（含县级市）妇幼保健机构1866所、县级（含县级市）疾病预防控制中心1999所、县级（含县级市）卫生监督所1728所，四类县级（含县级市）医疗卫生机构共有卫生人员366.9万人。2022年，全国县级（含县级市）医院诊疗人次13.5亿，乡镇卫生院诊疗人次12.1亿，村卫生室诊疗人次12.8亿。另外，全国已设立社区卫生服务中心（站）36448个。与上年相比，社区卫生服务中心（站）数量有所增加，社区卫生服务中心（站）人员数比上年增加3.4万人，增长5.0%。病人医药费用总体稳定，波动相对较小。《公报》显示，医院次均门诊费用342.7元，按当年价格比上年上涨4.1%，按可比价格上涨3.0%；次均住院费用10860.6元，按当年价格比上年下降1.3%，按可比价格下降2.4%。其中，三级公立医院次均门诊费用上涨3.1%，次均住院费用下降4.0%。卫生费用方面，《公报》显示，2022年全国卫生总费用初步推算为84846.7亿元，其中：政府卫生支出23916.4亿元，占28.2%；社会卫生支出38015.8亿元，占44.8%；个人卫生支出22914.5亿元，占27.0%。人均卫生总费用6010.0元，卫生总费用占GDP的比例为7.0%。根据《公报》，2022年出生人口956万人。二孩占比为38.9%，三孩及以上占比为15.0%，出生人口性别比为111.1。2022年全国托育服务机构总数7.57万家，全国千人口托位数2.57个。在巩固血吸虫病防治、地方病防治、职业病防治等各项工作成效的同时，健康中国建设“多路并进”。2022年，在基层医疗卫生机构接受健康管理的65岁及以上老年人数12708.3万。
