政策法规
10月26日至30日，医疗器械职业教育高质量发展师资培训班在湖南省湘潭市成功举办。药品行指委秘书长罗杰出席。本次培训班由药品行指委主办、药品行指委医疗器械类专委会协办、湘潭医卫职业技术学院承办，旨在帮助医疗器械师资充分了解我国医疗器械产业现状、发展形势以及前沿技术，交流医疗器械专业建设经验和成果，促进教学水平以及行业人才培养质量的提升。共有来自30多所院校及企业的60余名教师参加培训。
发布日期：20210210为指导我国已上市化学药品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。国家药品监督管理局药品审评中心2021年2月10日 相关附件序号附件名称1已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）.pdf
发布日期：20210402为指导我国已上市中药药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。国家药品监督管理局药品审评中心2021年4月1日 相关附件序号附件名称1已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）.pdf
发布日期：20201119根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。国家药品监督管理局药品审评中心2020年11月19日 相关附件序号附件名称1药品附条件批准上市技术指导原则（试行）.pdf
发布日期：20210308为进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。国家药品监督管理局药品审评中心2021年3月3日 相关附件序号附件名称1《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》.pdf
