培训项目
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院拟于2025年9月15日至18日在广西壮族自治区南宁市举办医疗器械境外注册和认证实务培训班（东盟国家、俄罗斯及中亚国家）。现将有关事项通知如下：一、培训目的帮助参训人员了解东盟国家、俄罗斯及中亚国家医疗器械行业国际规则、目标市场的注册认证规定与质量体系建立等方面的法规政策；学习制定符合企业自身情况与产品特性的“出海”策略与路径，助力企业快速进入国际市场。二、培训对象（一）致力于创新医疗器械研发、医疗器械产业全球化布局的企业及相关人员；（二）政府及产业园区相关工作人员等。三、培训形式及内容培训将邀请医疗器械境外注册认证、医保、联合采购领域的权威专家，针对企业遇到的具体问题进行解答。主要授课内容如下：（一）对外投资合作国别（地区）关注点（二）出口东盟国家、俄罗斯、中亚国家医疗器械常见问题（三）中国和东盟国家部分区域联合采购情况介绍（四）境外医疗器械医保等支付政策对比介绍（五）俄罗斯医疗器械注册实操（六）医疗器械东盟国家市场布局和项目落地（七）医疗器械东盟国家注册认证实操及案例实战（八）AI助力医疗器械出海可行路径；跨国医疗器械注册质量体系建立及现场检查要求（九）医疗器械出海东盟及“一带一路”沿线国家的供应链和知识库布局（十）中亚国家医疗器械注册认证实操及案例实战（十一）交流研讨：医疗器械境外注册认证的难点与卡点四、培训时间与地点时间：2025年9月15日至18日（9月15日报到，18日17:00结束）地点：南宁具体培训地点将在开班前一周通过短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）“报到通知”专栏查询。五、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：郭老师 张老师电 话：010-63360959 63365046 18203609571（微信同号）咨询监督电话：400 900 1916六、培训费用培训费用为2800元/人（含培训费、资料费及培训期间三天的午餐费等）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿费用自理，由入住酒店开具发票，会务组可协助预订房间。具体住宿标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：器械东盟实务。若单笔汇款包含多名学员费用，请在备注中注明所有学员姓名。七、培训证书培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：为帮助学员准确理解医疗器械临床试验监管要求，更好地掌握医疗器械临床试验全流程管理要点，增强风险意识，提升临床试验项目执行的专业化规范化水平，国家药品监督管理局高级研修学院计划于2025年10月在北京继续举办第二期医疗器械临床试验项目管理培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训对象医疗器械企业、临床试验机构、CRO等从事医疗器械临床试验项目管理的人员。二、培训内容（一）医疗器械临床试验项目检查要点及常见问题分析1.医疗器械临床试验相关监管要求2.医疗器械临床试验核查要点及判定3.医疗器械临床试验真实性问题判定（二）从申办者角度谈医疗器械临床试验项目规划1.项目生命周期的管理要点：启动，执行和关闭2.研究机构的选择和研究者资质评估3.项目管理计划书4.项目变更/交接管理规程5.案例练习讨论：某项目工作分解结构WBS和预期目标（三）医疗器械临床试验项目资源分配管理1.项目预算和经费管理2.项目团队管理3.外包服务管理（四）从机构办角度谈医疗器械临床试验项目管理1.申报立项管理2.伦理申报与审查3.合同签署4.临床试验文件资料管理5.临床试验流程节点整理（五）医疗器械临床试验质量管理1.临床试验监查质量保证2.临床试验稽查类型和策略3.从临床监查/稽查报告问题监督和解决临床试验运营问题4.临床试验方案偏离及方案违背的处理及应对5.案例练习讨论：关键数据和关键流程梳理及质量问题判定（六）医疗器械临床试验风险管理1.风险识别和管理原则2.项目风险管理计划3.项目风险管理的角色和责任解析4.风险的定性和定量分析技术和实施5.风险监控管理6.案例练习讨论：根据方案制定风险管理计划三、培训时间与地点报到时间：10月15日（10:00—19:00）培训时间：10月16日—18日（16日9:00开课，18日12:00结束）。地点：北京市具体培训地点和日程安排将在开班前两周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）通过“报到通知”查询。四、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：马老师、于老师010-63316018、63366896，18211058869（微信同号）咨询监督电话：4009001916五、培训费用培训费用为3200元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间的午餐费），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：器械PM+学员名字六、培训证书本次培训共20学时。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：为帮助学员熟悉中药药物警戒监管相关法律法规及指南等要求，了解中药企业药物警戒检查要求，掌握中药药物警戒安全性问题分析方法，提升主动开展药品上市后研究的技能，国家药品监督管理局高级研修学院已于2024年成功举办第一期中药药物警戒专题培训班，受到业界广泛欢迎与好评。为进一步提升中药药品上市许可持有人（以下简称中药持有人）开展药物警戒工作能力和水平，我院定于2025年9月中旬在武汉继续举办第二期中药药物警戒专题培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训对象（一）中药持有人负责药物警戒相关工作的人员；（二）药品监管系统从事中药药物警戒监管、检查及监测评价相关工作的人员。二、培训主要内容（一）《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》解读及相关案例分享（二）中药持有人实施《药物警戒质量管理规范》常见问题（三）医疗机构药物警戒体系构建及中药安全监测（四）中药不良反应对应MedDRA术语词表介绍（五）中药常见不良反应的分析评价（六）中药药物警戒信号检测原理及案例分享（七）中药药物警戒计划建立思考——中药临床应用的风险评估——中药风险控制措施——中药风险沟通特点与方式（八）中药持有人药物警戒工作实践（九）中药持有人说明书修订经验分享（主动申请/被预警通报修改）（十）中成药处方药转非处方药的安全性评价及案例分享三、培训时间及地点（一）报到时间：9月17日（10:00至19:00）（二）培训时间：9月18日至20日（20日12:00结束）（三）报到及培训地点：武汉（具体培训地点确定后，将在开班前两周通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。四、培训报名（一）微信报名扫描下方二维码进行报名，填写报名回执。（二）联系方式会 务：张老师 电话：010-63447128教 学：魏老师 电话：010-63365039 17812189781咨询监督电话：4009001916五、培训费用培训费用为2800元/人（包括培训费、场地费、资料费和培训期间3天的午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：2025中药药物警戒+学员姓名六、培训证书本次培训共20学时。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
报到通知下载（右键另存为）各位学员： 欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的药物临床试验项目管理培训班（第四期）。本次培训班定于2025年9月19日至9月21日在北京市举办，请按下列要求准时报到（有意愿参加培训的，仍可继续报名）。 一、时间安排 报到时间：2025年9月18日（12:00 - 19:00） 培训时间：2025年9月19日- 9月21日（21日17点结束） 二、培训报到地点 北京万方苑国际酒店 地 址：北京市丰台区南三环西路4号 电 话：010-67526666 三、培训报名 请微信扫描下方二维码，填写报名回执或进行报名查询； 联系人：杨老师、谢老师 电 话：010-63316466 010-63365020 17098660521 咨询监督电话：4009001916 四、交通路线 1.北京南站：由北京南站乘坐地铁4号线至马家堡站，步行900米到达酒店（乘坐出租车约13元）。 2.北京站：由北京站乘坐地铁2号线至宣武门站，换乘地铁4号线至马家堡站，步行900米到达酒店（乘坐出租车约40元）。 3.北京西站：由北京西站乘坐地铁7号线至菜市口站，换乘地铁4号线至马家堡站，步行900米到达酒店（乘坐出租车约40元）。 4.北京首都国际机场：乘坐机场大巴1线至方庄站，换乘出租车约12公里至酒店；或乘坐机场快轨至东直门站，换乘地铁2号线至宣武门站，再换乘地铁4号线至马家堡站，步行900米到达酒店（乘坐出租车约130元）。 5.大兴国际机场：乘坐地铁机场线至草桥站，换乘出租车约3公里到达酒店；或乘坐地铁机场线至草桥站，换乘10号线至角门西站，再换乘4号线至马家堡站，步行900米到达酒店（乘坐出租车约130元）。 五、其他事项 1.培训费用4500元/人（具体事宜见培训通知），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：2025药物临床试验项目管理 2.已报名的学员如不能参加，请务必提前电话通知我院。培训期间食宿自理。会务组可协助安排统一入住北京万方苑国际酒店。 3.住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。住宿标准：大床：450元/间·天【含单早】；标间：450元/间·天【含双早，拼住225元】。 4.为确保培训班顺利进行，请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间，如需外出，请及时报备会务组批准。
报到通知下载（右键另存为）各位学员： 欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的伦理审查能力高级培训班（第九期）。本次培训班定于2025年9月13日至9月15日在上海市举办，请按下列要求准时报到（有意愿参加培训的，仍可继续报名）。一、时间安排报到时间：2025年9月12日（10:00 - 19:00）培训时间：2025年9月13日- 9月15日（15日12点结束）二、培训报到地点上海粤海大酒店地址：上海市虹口区逸仙路328号电话：021-55589888三、培训报名 请微信扫描下方二维码，填写报名回执或进行报名查询； 联系人：杨老师、谢老师 电 话：010-63316466 010-63365020 17098660521 咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.上海虹桥机场¥虹桥火车站：乘坐地铁2号线至中山公园站，转乘地铁3号线至江湾镇站5号出口下车，步行约700米到达酒店（乘坐出租车约100元）。2.上海浦东国际机场：乘坐机场四线，浦东机场2号航站楼站至大柏树站，换乘公交118路，运光新村站至逸仙路纪念路站下车，步行约380米到达酒店（乘坐出租车约160元）。3.上海火车站：乘坐地铁3号线，上海火车站至江湾镇站5号出口下车，步行约700米到达酒店（乘坐出租车约40元）。4.上海南站：乘坐地铁3号线，上海南站至江湾镇站5号出口下车，步行约700米到达酒店（乘坐出租车约90元）。五、其他事项1.培训费用3000元/人（具体事宜见培训通知），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：第九期伦理审查培训2.已报名的学员如不能参加，请务必提前电话通知我院。培训期间食宿自理。会务组可协助安排统一入住上海粤海大酒店，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。住宿标准：大床：460元/间·天【含单早】；标间：460元/间·天【含双早，拼住230元】。 3.为确保培训班顺利进行，请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间，如需外出，请及时报备会务组批准。
