培训项目
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年10月18日至19日在上海举办药物临床试验申办者质量管理体系建设与实践培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的帮助药物临床试验申办者学习建立一套高效且适用的临床质量管理体系（cQMS），进一步加强质量管理人员的能力建设，切实提高临床试验质量。二、培训对象药物临床试验申办者的质量管理负责人或公司管理者，本期培训限30人参加。三、课程设置及主要培训内容培训将系统介绍QMS历史和发展、cQMS框架与原则，cQMS日常实践及难点，通过沙盘模拟和分组研讨，针对不同类型的制药公司提出cQMS搭建或优化方案，以及学习基于大数据分析的质量/风险评估方法。（一）QMS历史和发展（二）cQMS特点、框架和原理（三）组织架构、人员配备/成本预算（四）流程管理（五）知识管理（六）跨部门合作（七）风险管理（八）问题管理（九）沙盘模拟：讨论不同类型制药公司的cQMS搭建或优化方案（十）分组演练：学习基于大数据分析的质量/风险评估方法（十一）质量管理人员的能力建设（十二）答疑与讨论四、培训时间及地点（一）时间：10月18日—19日（17日报到，19日下午结束）（二）地点：上海具体培训地点和安排可在开班前20天，登录国家药品监督管理局高级研修学院网站www.nmpaied.org.cn，在“报到通知”专栏查询。五、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：研修三部 杨 杨 谢洁琼 电 话：010-63316466、63447128、63365020咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为3000元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间2天的午餐费，晚餐自理）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952开户行：中国工商银行北京太平桥支行备 注：申办者QMS培训七、培训证书本次培训共16学时。完成所有培训课程学习的学员可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：根据2025年“全国药品安全宣传周”总体安排，国家药品监督管理局高级研修学院将于2025年9月5日开展“全国药品安全宣传周”分项活动——举办以患者为中心的去中心化临床试验（DCT）实践公益班，现将有关事宜通知如下：一、活动目的交流探讨当前我国在DCT实践应用中的经验及面临的挑战，帮助临床试验参与各方更好地协同开展DCT，确保试验过程科学规范，数据安全可靠，真正落实“以患者为中心”的理念。二、组织形式（一）主办单位国家药品监督管理局高级研修学院（二）支持单位北京协和医院三、参加人员（一）临床试验机构研究者及其他研究人员、伦理委员会委员及机构管理人员；（二）制药企业、CRO公司从事DCT的临床试验运营人员和质量管理人员。四、授课内容（一）DCT临床试验监管要素的初步探索（二）研究参与者及研究者对DCT的需求及解决策略（三）临床试验采用DCT模式的设计考量（四）临床试验采用DCT模式的伦理考量（五）药物直达模式（DTP）建设及挑战的思考（六）探讨远程智能临床试验实施方法学及实例分享（七）DCT实施过程的风险评估与管控（八）DCT实践的成功与失败案例分享与思考五、时间及地点（一）时间：9月5日8:30—16:30，为期1天（二）地点：国家药品监督管理局高级研修学院（北京市西站南路16号）六、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：研修三部 杨 杨 谢洁琼 电 话：010-63316466、63447128、63365020咨询监督电话：4009001916七、培训费用本次活动不向参加人员收取任何费用。活动当天午餐由主办方提供，往返交通费及住宿费自理。
在硝烟早已散尽的和平年代，历史的回声依然激荡人心。为弘扬革命精神、赓承信仰力量，7月28日，高研院各党支部联合团支部共同开展“铭记抗战历史 传承英雄精神”主题党日活动，以嘹亮歌声与动人故事，追忆峥嵘岁月，致敬不朽英魂。活动在雄壮的抗战歌曲中拉开帷幕。《松花江上》《大刀进行曲》《打回老家去》《抗日军政大学校歌》……一首首经典旋律穿越时空，在会场回响。激越的节奏、充满力量的歌词，将在场每一位党员干部的思绪带回战火纷飞的年代，仿佛看到先辈们以血肉之躯守护山河的英勇画面。随后，各支部代表动情讲述了赵一曼、张自忠、杨靖宇、左权等抗战英雄的光辉事迹。他们或临危不惧、誓死不屈，或战至最后一弹、慷慨赴死；他们用行动践行誓言，以生命诠释信仰。一个个名字，仿佛一盏盏灯火，在历史的长河中闪耀不灭，照亮后来人前行的路。 在互动环节中，现场观众踊跃发言，分享自己学习抗战历史、传承革命精神的感悟，让英雄故事从历史的书页中走出，在每个人的心中留下印记。高研院党委书记、院长段慧萍，副院长房军两位同志也深情分享了自己的体会。他们表示，抗战英雄之所以令人敬仰，不仅因为他们的英勇无畏，更因为那种舍生取义、矢志报国的崇高精神。英雄们用行动诠释了什么是信仰之光、何为家国大义。他们不只是历史的名字，更是精神的化身。今天我们缅怀他们，不是停留在感动，而是要把这种精神转化为前行的力量，在平凡的岗位上践行不平凡的使命，用实干担当续写属于新时代的荣光。活动在全体人员齐唱国歌中落下帷幕。那一刻，国歌嘹亮、群情激昂，现场洋溢着庄严肃穆又振奋人心的氛围。这不仅是一场主题党日活动，更是一场精神的洗礼与信仰的凝聚。铭记，是为了汲取力量；传承，是为了更好出发。此次主题党日活动，不仅重温了抗战历史、缅怀了革命先烈，也激发了奋进力量。高研院全体同志将以此为新起点，把对英雄的敬仰之情，转化为推动学院发展、服务药监大局的实际行动，书写新时代征程上的崭新篇章。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院拟于2025年9月中旬举办化妆品注册备案管理和原料创新专题培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的通过深入讲解化妆品注册备案及原料创新的法规技术要求，帮助行业提升注册备案工作质效，科学规范开展产品研发，助力产业高质量发展。二、培训对象（一）化妆品新原料注册人、备案人，化妆品注册人、备案人，化妆品产品研发、注册备案、生产与质量管理相关从业人员；（二）药品监管部门、市场监管部门从事化妆品监管和化妆品备案审评工作的相关人员；（三）相关机构或组织、高校、科研院所等有关人员，其他化妆品从业人员。三、培训内容本次培训拟邀请药品监管部门有关工作负责同志、行业知名专家授课，在培训结束后统一收集学员提问并系统回复。为感谢学员长期以来的支持，前60名报名的学员将获赠最新版“化妆品监管法规汇编”培训资料。培训主要讲授以下内容：（一）法规及相关技术文件1.鼓励化妆品新原料创新的政策措施及考量2.化妆品新原料注册备案技术要求讲解（二）化妆品注册备案和原料创新管理要求1.化妆品注册备案资料整理要求及审评常见问题分析2.化妆品注册现场核查要点分析3.化妆品新原料安全评估——毒理学方法选择、测试要求及其他难点4.化妆品新原料研发及功效评价研究（三）化妆品原料创新实践1.化妆品新原料研发及产品开发工作经验分享——美白防晒、防脱发2.儿童化妆品研发及备案工作经验分享（四）交流答疑四、培训时间与地点培训时间：2025年9月11日至13日（9月10日报到）培训地点：浙江省绍兴市具体培训时间及地点将在开班前一周发报到通知，可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），通过首页“报到通知”专栏进行查询。五、培训报名（一）微信报名：扫描下方二维码，填写报名回执。 （二）联系方式高研院联系人： 曹 畅010-63360839 13522048361（微信同号） 丁 宁010-63365652邮 箱：cc@nmpaied.org.cn咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为2800元/人（含培训费和培训期间3天的午餐费用等）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。原则上不接受现场报名，请提前汇款的学员将培训费汇款凭证与学员姓名发送至报名邮箱。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：化妆品注册备案七、培训证书学员完成全部课程的学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
