培训项目
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院拟于2025年10月中旬在北京市举办无菌和植入性医疗器械生产质量管理培训班，现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 帮助学员深入理解无菌和植入性医疗器械的监管要求与审评检查要点，掌握委托灭菌、供应商审计等关键环节的风险控制方法，熟悉过程确认的一般要求及灭菌工艺、用水用气等相关控制标准的实施与验证确认方法，进一步强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升行业质量管理水平。 二、培训对象 （一）无菌和植入性医疗器械企业法定代表人、质量负责人、管理者代表及相关工作人员； （二）医疗器械审评、检查、检验及相关监管人员。 三、培训内容 培训将邀请参与政策标准制修订的权威专家、相关审评检查人员、行业专家授课交流。重点讲授以下内容： （一）无菌和植入性医疗器械注册与生产监管要求 1.无菌和植入性医疗器械技术审评注册申报资料要求 2.无菌和植入性医疗器械注册质量管理体系核查要求 3.无菌和植入性医疗器械生产监管及生产现场检查要点 4.灭菌工艺验证资料审查常见问题分析 5.无菌医疗器械飞行检查典型缺陷分析 6.医疗器械产品委托灭菌典型缺陷分析 （二）过程确认要求与实施 1.过程确认在设计、开发、采购、生产、检验过程中的应用 2.GMP和ISO13485对过程确认的要求 3.过程确认的步骤 4.案例讨论：首次过程确认的实施和文档举例、再确认的实施 （三）无菌和植入性医疗器械灭菌工艺验证与管理 1. 无菌和植入性医疗器械洁净区工艺要求和环境控制相关标准修订进展及验证确认要点 2. 灭菌工艺开发和控制相关标准及验证确认要点（环氧乙烷、辐照等） 3. 无菌和植入性医疗器械生产工艺用水、用气管理相关标准及验证确认要点 4. 无菌和植入性医疗器械包装设计及验证确认要点 （四）无菌和植入性医疗器械供应商审计 四、培训时间与地点 培训时间：2025年10月15日至17日（14日报到，17日17:00结束） 培训地点：北京市 具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录我院网站（www.nmpaied.org.cn）查询。 五、培训班报名 （一）微信报名 扫描下方二维码进行报名，填写报名回执。 （二）联系方式 联系人：郭老师、邹老师 电 话：010-63360959 63320962 18203609571 18910812812（微信同号） 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费用为2800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间3天的午餐费）， 可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。 培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明： 无菌器械+学员姓名 七、培训证书 本次培训共24学时。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。 八、其他事项 如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年10月下旬在北京举办2025年药物临床试验机构质量管理体系建设与现场检查培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的帮助药物临床试验机构进一步提升管理能力，建立健全机构质量管理体系，加强临床试验实施过程的规范性，提高临床试验数据质量，切实保障受试者安全与权益。二、培训对象国家药物临床试验机构负责人或机构办公室管理人员。三、培训内容本培训结合我国药物临床试验管理的最新法规要求，药物临床试验机构日常监督检查、注册现场核查的具体要求和发现问题，系统讲解适用于临床试验机构的质量管理体系，分析重要流程和质量活动，并聚焦当前面临的挑战和问题，共同探讨优化方案及实践路径。（一）我国药物临床试验机构监管要求及思考（二）药物临床试验机构备案检查和日常监督检查关注点和常见问题（三）药物临床试验注册现场核查关注点和常见问题（四）药物临床试验机构质量管理体系核心要素及实践分享（五）GCP电子病历系统建设经验分享（六）药物临床试验机构构建智能化高效质量管理系统经验探索与分享（七）临床试验采用DCT模式的实践经验分享与伦理审查考量（八）答疑讨论四、培训时间及地点时间：2025年10月下旬（报到一天，培训二天半）地点：北京具体培训地点和安排可在开班前20天，登录国家药品监督管理局高级研修学院网站www.nmpaied.org.cn，在“报到通知”专栏查询。五、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：研修三部 杨 杨 谢洁琼 电 话：010-63316466、63447128、63365020咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为2000元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间三天的午餐费，晚餐自理）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952开户行：中国工商银行北京太平桥支行备 注：2025机构质量管理培训七、培训证书本次培训共20学时。完成所有培训课程学习的学员可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：为帮助企业深入理解质量风险管理理念与相关技术要求，提升工艺验证的开发、实施与持续确认能力，推进验证工作规范开展，国家药品监督管理局高级研修学院拟于2025年10月中旬在天津举办药品工艺验证与相关技术指南培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训对象 （一）药品企业质量管理人员、质量负责人、生产管理人员；参与药品生产工艺验证、质量控制及技术转移的工作人员； （二）药品监督管理部门从事药品生产监管及检查工作的相关人员。二、培训内容培训将邀请参与相关政策文件和技术指南起单工作的专家、国家级药品组长、资深行业专家等授课，重点讲授以下内容 （一）《中药生产专门规定》主要内容介绍 （二）工艺验证法规演进与检查指南介绍 （三）工艺验证检查要点与缺陷分析 （四）基于风险的工艺设计与开发 （五）产品技术转移与工艺确认 （六）持续工艺确认策略与合规实施 （七）连续制造工艺验证三、培训时间与地点（一）报到时间：10月15日（二）培训时间：10月16日至17日（17日17:00结束）（三）地点：天津市海河假日酒店（地址：天津河北区海河东路凤凰商业广场A座）具体报到通知将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询。四、培训班报名 （一）报名方法微信报名：扫描下方二维码进行报名。因场地和资料有限，限制人数，报满截止。 （二）联系方式会 务：郝老师：010-63361243教 学：王老师 010-63264972咨询监督电话：4009001916五、培训班费用培训费用为2600 元/人（包括培训费、场地费、资料费和培训期间2天的午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行账 号：0200020309014403952汇款请注明：工艺验证（天津）+学员姓名，若单笔汇款包含多名学员费用，请将所有学员名字注明在备注中。六、培训证书学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
9月5日，作为2025年“全国药品安全宣传周”分项活动，由高研院主办、北京协和医院支持的“以患者为中心的去中心化临床试验（DCT）实践公益班”在高研院成功举办。本次培训吸引了来自全国各地的临床试验机构管理者、研究者、伦理委员会委员以及申办方/CRO公司相关人员约150余人参训交流，取得了积极效果。本次活动邀请了来自北京市药监局、北京协和医院、北京肿瘤医院、北京朝阳医院、北京友谊医院和制药企业的多位专家，围绕DCT实践中的关键议题展开了系统而深入的探讨，内容涵盖DCT临床试验监管要素、研究参与者与研究者需求解决策略、试验设计方案优化、伦理审查规范、药物直达（DTP）模式创新、远程智能临床试验实施方法学等，通过理论讲解与实例分析相结合的方式，着重探讨我国DCT实践中面临的重点难点问题，为参训人员提供了全面而实用的专业指导。培训期间，学员们积极参与互动研讨，现场学术氛围浓厚。大家纷纷表示，通过此次培训对DCT有了更深入的理解，希望未来临床试验各方紧密联系，加快探索实施DCT，真正实现降本增效，并使更多患者从创新药物研发中受益。另据悉，为了做好药物临床试验相关政策解读，根据整体工作部署，高研院正在牵头策划新版GCP印发后的培训宣贯工作。
高研院拟开展日用品采购工作，根据《中华人民共和国政府采购法》《国家药品监督管理局高级研修学院采购比选工作管理办法（试行）》等有关法律、文件规定，现面向社会公开邀请符合条件的供应商参加比选，现将有关事项公告如下： 一、项目概况 （一）项目名称：国家药品监督管理局高级研修学院日用品采购项目。 （二）项目地点：北京市丰台区西站南路16号。 （三）项目投资预算额：年采购额约40万元。 （四）合同履行期限：自合同签订之日起一年,期满后双方协商是否续签合同。 二、资格条件 （一）参选单位遵守国家法律、行政法规，具有良好的信誉和诚实的商业道德，近三年无不良行为纪录； （二）参选单位在北京市设有常驻机构及办公场所，具备提供服务所必需的设施、人员和经营范围。 （三）参选单位具有健全的财务会计制度，有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。 （四）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同参选单位，不得参加同一合同项下的比选活动。 （五）通 过“信用中国”网站和中国政府采购网查询信用记录，被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人、政府采购严重违法失信行为记录名单的参选人，没有资格参加本次比选活动。 （六）参选单位须成立五年以上，运行规范，业绩优良， 有类似采购需求服务经验。 （七）本项目无需提交比选保证金，不组织现场踏勘，如需参选单位现场述标将另行通知。 （八）本项目不接受联合体参与。 （九）本项目采用综合评分法对参选文件进行评审，最低报价不作为授予合同的保证。 三、服务内容 日用品，主要为国家药品监督管理局高级研修学院学员宿舍、后勤保障等相关用品，具体采购需求详见附件1。 四、比选文件要求 （一）公司简介，包括基本情况介绍、从业人员概况、行业市场占有率等企业情况。 （二）营业执照、法人代表身份证明或委托代理人授权委托书、受委托人身份证复印件，均需加盖公章。 （三）近三年的财务审计报告，需加盖公章。 （四）参加本次比选近三年内，在经营活动中没有重大违法记录的书面声明和相关信用证明材料，如信用中国网站的查询截图等。 （五）近三年服务行政事业单位、大型国有企业等类似项目的合作证明材料。 （六）抽样货品报价表，加盖公章（详见附件2）。 （七）货品交付及售后方案，包括可提供的货品范围、质量承诺、是否包含配送费用，送货时间承诺，物流能力证明材料，售后服务条款等。 五、公告期限及参选文件提交 （一）本公告发布时限：2025年9月9日至9月16日。 （二）可登录学院网站（http://www.nmpaied.org.cn/）在“通知公告”栏目免费下载参选文件模板（详见附件3）或自行准备。参选文件一式 6份，正本 1份，副本 5份，副本可为盖章后的正本复印件，另提供电子版文件一份（形式为 U盘）， 包含全部参选文件的电子版。上述提交材料档案袋密封。 （三）请将参选文件于 2025年9月23日17时前送至国家药品监督管理局高级研修学院（北京市丰台区西站南路16号）。逾期送达的、未送达指定地点的或者不按照要求密封的参选文件，比选人将予以拒收。 （四）评审小组成员将根据参选资料情况、抽样货品价格、相关业绩、货品交付方案、售后服务等材料进行综合评分，根据评分高低顺序推荐候选入围单位。 （五）中选结果将在国家药品监督管理局高级研修学院网站（http:/ /www.nmpaied.org.cn/）上公示。 联系方式：汪老师 010-63360228 附件：1.日用品采购需求 2.日用品抽样货品报价表 3.参选文件模板 国家药品监督管理局高级研修学院 2025年9月9日
