培训项目
为宣传贯彻医疗器械监管经营、网络销售等法规要求，提升医疗器械监管能力，由国家药监局器械监管司主办、高级研修学院承办的医疗器械监管法规专项培训班于2025年7月21日至23日在昆明成功举办。来自全国各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理局等共计71人参加。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席开班动员。此次培训聚焦医疗器械经营使用环节的监管法规，重点解读了《医疗器械网络销售质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等政策文件要求，涵盖了医疗器械网络销售监测与处置、医疗器械网络销售监管执法实务、第三方物流现状及分析、医疗器械使用质量监管实务、医疗器械执法（经营、使用环节）案例分享等上市后监管重点内容。参训学员普遍反映，此次培训授课师资权威，政策解读清晰透彻，培训内容丰富实用，对提升医疗器械监管法规能力有重要指导意义。下一步，高研院将继续围绕国家药监局中心工作，持续完善教育培训体系、搭建权威学习平台，为相关工作提供坚实的服务保障和智力支持。
为深入贯彻落实国家药监局援疆工作部署，全面提升新疆地区药品监管能力，7月15日至17日，由国家药监局人事司主办、高研院承办的新疆药品监管能力提升培训班在乌鲁木齐举办，新疆维吾尔自治区和新疆生产建设兵团各级药品监管部门负责人及业务骨干70余人参加培训。国家药监局人事司、新疆药监局负责同志出席开班式。 新疆药品监管能力提升培训班作为国家药监局人才援疆、智力帮扶的重要举措，已连续多年纳入援疆重点工作计划。本次培训聚焦新疆药品监管工作实际，紧扣监管热点难点问题，采取线上线下相结合的方式开展教学。培训班邀请国家药监局相关司局、地方药品监管部门的权威师资围绕中药民族药监管、“两品一械”监管实务与违法案件查办等内容进行专题授课，并组织学员结合本地区监管工作开展深入交流研讨。培训安排学员赴民族药生产企业、药品流通企业现场教学，进一步增强了学习的针对性和实效性。 通过培训，参训学员进一步坚定了做好药品监管工作的政治自觉和行动自觉，系统提升了监管履职能力和专业水平，为强化新疆药品监管能力建设，进一步做好新疆药品监管工作提供了思想政治保障和人才智力支撑。
报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的药品质量风险管理培训班（第二期）。本次培训班定于2025年8月6日至8日在昆明举办，请按下列要求准时报到（有意愿参加培训的，仍可继续报名）。一、时间安排报到日期：2025年8月5日（10:00-20:00）培训日期：2025年8月6日至8日（8日12:00结束）二、培训报到地点昆明佳华广场酒店地址：昆明市官渡区太和街道北京路157号电话：0871-63562828三、培训报名请微信扫描下方二维码，填写报名回执或进行报名查询；联系人：张老师、王老师电 话：010-63447128 63264972 15636317930咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.昆明站：距离酒店约800米，步行约10分钟至昆明佳华广场酒店。2.昆明南站：乘坐地铁1号线至环城南路站（D出口），出站后步行约7分钟至昆明佳华广场酒店。（由昆明南站直接乘出租车约50元） 3.昆明长水国际机场：乘坐地铁六号线至塘子巷站，换乘地铁2号线至环城南路站（D出口），出站后步行约7分钟至昆明佳华广场酒店。（由机场直接乘出租车约46元） 五、其他事项1.培训费用2800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款；开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：质量风险管理（昆明）+学员姓名2.已报名学员如不能参加，请务必提前电话告知我院。培训期间食宿费自理，会务组可协助安排入住昆明佳华广场酒店，需要入住会议酒店的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。住宿标准为标间190元/每床位/每天（含早），单间380元/每天（含早）；3.为确保培训班顺利进行，请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间，如需外出，请及时报备会务组批准。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于9月上旬举办医疗器械生产企业内审员直播培训班，现将有关事宜通知如下： 一、培训目的帮助医疗器械企业理解内审相关法规及标准、明确工作职责、掌握编制内审计划、审核实施与改进等工作实务，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平。二、培训对象医疗器械生产企业负责人，医疗器械生产企业管理者代表，医疗器械生产企业内审员，医疗器械生产企业质量管理相关人员等。三、培训内容（一）模块一：GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准介绍1.体系、法规定义及术语2.范围删减和不适用；3.第四章 总要求；4.第五章 管理职责；5.第六章 资源管理；6.第七章 产品实现；7.第八章 测量、分析和改进。（二）模块二：医疗器械生产环节监管法规介绍与实施1.我国医疗器械生产环节相关法规概述；2.《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等要点解读及现场检查常见问题分析；3.《医疗器械生产质量管理规范》及附录中内审工作关注重点。（三）模块三：医疗器械质量管理体系工作实务 1.GB/T 42061-2022 idt ISO13485:2016 标准与我国 GMP 相关法规的比较和融入； 2.质量管理体系的建立、运行与维护； 3.质量管理体系文件的编写； 4.医疗器械生产企业质量管理体系年度自查要点。 （四）模块四：医疗器械生产企业内审程序与要点1.审核准备及检查表设计；2.现场审核的实施（证据收集、抽样与风险控制、沟通与冲突处理）；3.不符合项判定与审核报告编写；4.内审持续改进。（五）模块五：线上考核四、培训时间直播时间：9月10日至12日，回看时间9月13日至15日调试时间：9月9日15点至16点考试时间：9月12日培训结束后至17日直播详细操作指南将在开班前一周通过短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）“报到通知”专栏查询。五、培训报名（一）微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。（二）联系方式联系人：郭老师、邹老师电 话：010-63360959 63320962 18203609571 18910812812（微信同号）咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为1200元/人（含培训费、资料费及考试费用），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：器械内审+学员姓名七、培训证书完成全部课程学习且在线考试合格后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发电子结业证书，学员可自行下载打印。八、其他事项我院举办的网络培训及培训中涉及和展示的所有课件（包括但不限于文字、图片、音频、视频及其排版），全部知识产权及其他相关权利均归属于国家药品监督管理局高级研修学院及讲师所有，仅供学员个人学习。未经我院书面许可，任何主体不得以任何方式（包括但不限于使用截图、录屏等方式保存课件内容并发布于自媒体、公共媒体等）传播使用，违者将依法追究法律责任。
报到通知下载（右键另存为）各位学员：我院原定于2025年7月28日至29日在上海市举办的《医疗器械网络销售质量管理规范》培训班，因故培训时间变更为2025年8月27日至28日（8月26日报到），培训地点不变。由此带来的不便，敬请谅解！联系人：郭老师电 话：010-63360959，18203609571
