培训项目
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年5月下旬在上海市举办医疗器械可用性要求与实操培训班，现将有关事宜通知如下：一、培训目的帮助学员熟悉中国及国际医疗器械可用性有关技术要求与标准，了解自身产品如何建立涵盖可用性工程的研发流程；掌握通过用户调研、模拟使用等方法发现和解决使用风险的技能，完成使用错误评估报告、可用性测试报告撰写，提高医疗器械产品全生命周期可用性工程的管理水平，提升注册申报质量和效率。二、培训对象（一）医疗器械注册人（生产企业、境外持有人等），高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的人员；（二）医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。三、培训内容（一）课堂讲授：医疗器械可用性工程注册审查有关技术指导原则及标准介绍1.医疗器械可用性有关中国标准及IEC标准2.《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》3.FDA可用性工程有关技术要求4.中国及国际有关技术要求的衔接转化（二）分组研讨：以家用、ICU用、手术用、康复类等医疗器械为例建立可用性工程过程（分组研讨案例设置根据报名学员工作情况确定）1.可用性规范2.使用风险分析3.设计可用性测试 （三）课堂讲授：可用性测试方法1.形成性评估的多种开展形式（任务分析 、启发式分析 、专家审查）2.模拟使用测试 （四）分组研讨：1.可用性测试数据收集 2.测试数据收集要点3.可用性测试报告要求 （五）模拟测试:赴上海市医疗器械检验研究院分组模拟演练任务分析、识别使用错误和评估剩余风险等 （六）可用性工程研究报告、使用错误评估报告撰写四、培训时间与地点培训时间：2025年5月22日至23日（共2天，21日报到，23日17:00结束）培训地点：上海市具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录我院网站（www.nmpaied.org.cn）查询。五、培训报名（一）微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。（二）联系方式联系人：郭老师、邹老师电 话：010-63360959 63320962 18203609571 18910812812（微信同号）咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为2000元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间2天的午餐费），培训费用可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明： 可用性+学员姓名七、培训证书本次培训共16学时，4学分。学员完成所有课程学习并提交模拟撰写的可用性报告后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。八、其他事项如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于5月中旬在杭州举办药物警戒风险管理专题培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的帮助学员在做好药品安全性数据和信息监测基础上，进一步提升药物警戒风险管理能力，通过分析、评价以及采取科学有效的风险控制手段，达到降低患者用药安全风险、保护公众健康的目标。二、培训对象（一）药品上市许可持有人、药品注册申请人负责药物警戒风险管理的人员；（二）药品上市许可持有人、药品注册申请人负责药物警戒工作的其他人员；（三）药品监管部门从事药物警戒监管、检查及药品监测评价相关工作的人员。三、培训主要内容（一）药品全生命周期风险管理概述（二）信号检测和评估（三）风险信号的挖掘（四）SMQ在信号检测和风险管理中的应用（五）药品不良反应聚集性事件的发现和风险控制（六）药物警戒计划（七）风险控制措施及其有效性评价（八）药品说明书制订及更新（九）药物流行病学与药品上市后安全性评价（十）药物警戒检查（十一）国内企业药物警戒风险管理实践经验分享（十二）信号分析评价（案例教学+分组研讨）（十三）风险控制措施（案例教学+分组研讨）四、培训时间及地点（一）报到时间：5月12日（10:00至20:00）（二）培训时间：5月13日至16日（16日12:00结束）（三）报到及培训地点：杭州（具体培训地点确定后，将在开班前两周通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。五、培训报名（一）微信报名扫描下方二维码填写报名回执。 （二）联系方式会 务：张老师 电话：010-63447128教 学：魏老师 电话：010-63365039 17812189781咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费3000元/人（包括：培训费、场地费、资料费和培训期间4天午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：2025 PV风险管理+学员姓名七、培训证书本次培训共28学时，7学分。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年5月15日至18日在上海举办创新药I期临床试验设计与实施关键技术培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的帮助药物I期临床试验机构和申办者系统学习创新药I期临床试验设计与实施关键技术，掌握临床药理学和定量药理学引导的创新药I期研发策略及应用，不断提高创新药I期临床试验整体研发水平。二、培训对象（一）药物I期临床试验机构的研究人员及管理人员；（二）制药企业、CRO公司、科研院所等从事药物I期临床试验的研究人员及管理人员。三、课程设置及主要培训内容培训将邀请国内多位从事创新药I期临床研究的资深专家进行授课、讨论和答疑，并组织学员前往复旦大学附属华山医院临床药理研究中心进行参观和现场学习交流。（一）I期临床试验相关的法规指南与合规策略（二）创新药临床药理学研究设计和MIDD支撑临床决策（三）小分子药物早期临床研究中方案设计和剂量优选（四）抗体药物早期临床研究的创新设计与实践应用（五）肿瘤药物早期临床研究创新设计与实践应用（六）ADC药物早期临床试验设计的一般考虑（七）小核酸药物早期临床试验设计及量效分析优化方案选择（八）细胞基因治疗药物毒理学评价和安全性设计考量（九）细胞基因治疗药物临床研究设计与实施挑战（十）DDI体外研究结果解读与临床研究设计要点（十一）DDI临床研究数据评价和临床豁免策略（十二）早期临床研究中C-QT研究设计、结果分析和解读（十三）特殊人群临床药理学研究设计与实施（十四）早期临床研究中安全性评估体系建设和实践分享（十五）早期临床研究数智化管理（十六）现场教学：复旦大学附属华山医院临床药理研究中心参观和交流（十七）答疑与讨论四、培训时间及地点（一）时间：5月15日-18日（14日报到，18日下午16:00结束）（二）地点：上海具体培训地点和安排可在开班前20天，登录国家药品监督管理局高级研修学院网站www.nmpaied.org.cn，在“报到通知”专栏查询。五、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：研修三部 杨 杨 吕兴萍 谢洁琼 电 话：010-63316466、63447128、63365056、63365020咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费4800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间4天的午餐费，晚餐自理）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952开户行：中国工商银行北京太平桥支行备 注：创新药I期培训七、培训证书培训共32学时，8学分。完成所有培训课程的学员可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年5月22日至25日在上海举办药物临床试验生物样本分析技术与实验室体系建设培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的帮助生物分析相关从业人员深入学习创新药物的生物分析基本原理和法规指南要求，探讨生物分析开发策略、实验设计思路、关键技术要点及难点，熟悉生物分析实验室质量管理体系建设及全过程质量管理要点，了解核查要求和审评关注点，以保障生物样本分析的规范性和真实性，进一步提高临床试验数据质量。二、培训对象（一）临床试验生物样本分析实验室从事生物样本分析的技术人员和管理人员；（二）制药企业、CRO公司、科研院所等从事生物样本分析的技术人员和管理人员。三、课程设置及主要培训内容培训将邀请国内多位从事生物样本分析的资深专家及实验室核查专家进行授课、讨论和答疑。培训第三天下午，将组织学员前往上海熙华检测技术服务股份有限公司生物分析实验室参观和交流。（一）新型药物研发现状以及对应的生物分析技术平台和技术指南介绍（二）应用LC-MS/MS方法进行ADC药物的生物分析策略（三）基因治疗药物的生物分析策略（四）细胞治疗药物的生物分析策略（五）利用LC-MS/MS平台进行寡核苷酸药物的生物分析策略（六）生物体内游离与包裹药物的生物分析策略（七）多结构域药物的生物分析策略（八）多价肺炎链球菌疫苗免疫原性的生物分析技术挑战（九）生物标志物的生物分析策略（十）生物分析实验室质量体系建设介绍（十一）生物样品分析实验室核查要点与常见问题（十二）新药审评对生物样本分析的关注点（十三）现场教学：上海熙华检测技术服务股份有限公司生物分析实验室参观交流（十四）答疑与讨论四、培训时间及地点（一）时间：5月22日-25日（21日报到，25日中午12:00结束）（二）地点：上海具体培训地点和安排可在开班前20天，登录国家药品监督管理局高级研修学院网站www.nmpaied.org.cn，在“报到通知”专栏查询。五、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：研修三部 杨 杨 吕兴萍 谢洁琼 电 话：010-63316466、63447128、63365056、63365020咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费4800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间4天的午餐费，晚餐自理）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952开户行：中国工商银行北京太平桥支行备 注：生物样本分析培训七、培训证书培训共28学时，7学分。完成所有培训课程的学员可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。
报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的口腔材料和器械设备注册与生产管理能力提升培训班。本次培训班定于2025年4月9日-12日在四川省资阳市举办，请按下列要求准时报到。一、时间安排报到时间：2025年4月8日（14:00-19:00） 培训时间：2025年4月9日-12日（4月12日11：00结束）二、培训地点资阳金牛宾馆电话：028-26519555地址：四川省资阳市雁江区牙谷大道6号 三、培训报名：微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执联系人：张老师 010-63364146 13552013552 咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.资阳北站；出站后步行820米乘坐18路公交车至雁南湖站下车，步行420米后到达酒店（打车约13公里）。2.资阳西站；出站后步行200米乘坐高铁快线1路至马鞍路口站，步行332米至体育广场公交站乘坐9路公交车至口腔学院站下车，步行197米后到达宾馆（打车约15公里）。3.成都天府国际机场：出站后乘坐18号线至福田地铁站下车，换乘S3（资阳）线至幸福大道站下车，步行300米至马鞍路口乘坐9路公交车至口腔学院下车，步行197米后到达宾馆（打车约45公里）。五、其他事项1.培训费2500元/人（含培训、证书、资料费及培训期间三天的午餐和晚餐费等），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可在报名时填写住宿申请，由会务组统一安排，住宿费用自理，住宿发票请自行前往酒店前台开具，住宿标准：单间280元/人/天（含早）。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952 汇款请注明：口腔器械+学员姓名2.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。
