培训项目
报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的体外诊断试剂生产质量管理、现场检查及企业落实主体责任培训班。本次培训班定于2025年5月28日至30日在江苏省苏州市举办，请按下列要求准时报到。一、时间安排报到时间：2025年5月27日（14:00-20:00），5月28日（8:00-9:00）培训时间：2025年5月28日至30日（28日9:00开始，30日17:00结束）二、培训地点苏州苏苑饭店，电话：0512-66018888地址：苏州市吴中区东吴北路130号 三、培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执 联系人：张老师电 话：010-63364146 63365046 13552013552（微信同号）咨询监督电话：400 900 1916四、交通路线1.苏州站：乘坐4号线（往同里方向）至团结桥站下车2号出口，往南步行200米即到。或苏州站乘1路公交车到南门二村站下车马路，过马路即到（乘坐出租车约12公里）。2.苏州北站：乘坐2号线（往桑田岛方向），至苏州火车站换乘4号线（往同里方向）至团结桥站下车2号出口，往南步行200米即到（乘坐出租车约20公里）。五、其他事项1.培训费2500元/人（含培训、证书、资料费及培训期间三天的午餐费等），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。住宿标准：单住380元/人/天（含早），拼住190元/人/天（含早）。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：体外诊断试剂苏州2.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。
红头文件下载（右键另存为） 国家药品监督管理局高级研修学院会同中国香料香精化妆品工业协会拟于2025年5月下旬举办化妆品功效宣称专题培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的本次培训旨在帮助相关从业人员树立正确的合规意识，了解企业和自身在化妆品功效宣称中的责任和义务，自觉遵守法规和行业规范，减少违规宣称的发生，助力化妆品行业健康有序发展。二、培训对象（一）化妆品注册人、备案人，化妆品生产企业从事产品研发、注册备案的人员；（二）化妆品生产、经营企业，网络销售平台从事法规事务、产品销售的管理者和业务骨干，以及在化妆品网络销售平台从事产品销售的管理者和业务骨干；（三）化妆品功效评价第三方机构的管理者和业务骨干；（四）药监部门、市场监管部门从事化妆品监管工作的人员；（五）相关机构或组织、高校、科研院所等有关人员，及其他化妆品从业人员。三、培训内容本次培训拟邀请药监部门有关工作负责同志、行业知名专家授课，并邀请化妆品网络销售平台及MCN机构代表分享工作经验，在培训结束后统一收集学员提问并系统回复。培训主要讲授以下内容：（一）法规及技术文件1.化妆品监督管理及网络经营监督管理政策要求解读2.人体功效评价要求3.化妆品标签管理要求（二）人体功效评价合规管理1.人体功效评价机构管理2.人体功效评价新方法进展3.功效评价报告撰写要点（三）化妆品网络销售合规管理1.化妆品网络经营违法案例剖析2.化妆品广告宣传合规要求与监管工作经验分享（四）现场教学人体功效评价机构参观学习（五）交流答疑四、培训时间与地点培训时间：2025年5月26日至28日（5月25日报到）培训地点：杭州市具体培训时间及地点将在开班前一周发报到通知，可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），通过首页“报到通知”专栏进行查询。五、培训报名（一）微信报名：扫描下方二维码，填写报名回执。 （二）联系方式高研院联系人： 曹 畅010-63360839 13522048361（微信同号） 香妆协会联系人：王婷婷 010-67663114-8021邮 箱：cc@nmpaied.org.cn咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为2800元/人（含培训费和培训期间3天的午餐费用等）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。原则上不接受现场报名，请提前汇款的学员将培训费汇款凭证与学员姓名发送至报名邮箱。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：功效宣称七、培训证书学员完成全部课程的学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院与中国香料香精化妆品工业协会共同颁发结业证书。
报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的第六期药品电子通用技术文档（eCTD）申报实施与实操培训班。本次培训班定于2025年5月19日至21日在北京举办，请按下列要求准时报到（有意愿参训的学员，仍可继续报名）。一、时间安排报到日期：2025年5月18日（10:00-20:00）培训日期：2025年5月19日至21日（21日12:00结束）二、报到地点北京西国贸大酒店地址：北京市丰台区丰管路16号8号楼电话：010-83832222三、培训报名请微信扫描下方二维码，填写报名回执或进行报名查询。会务联系人：李老师 010-63365879 15001201151教学联系人：孙老师 010-63365047咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.北京站：乘坐9路公交车到前门西站，换67路到丰益桥南站。直接乘出租车约58元。2.北京西站：乘坐349路公交车至西管头下车即可到达。直接乘出租车约22元。3.北京南站：乘坐地铁14号线至西局站，换乘10号线到泥洼站C1东南口出。直接乘出租车约26元。4.北京丰台站：乘10号线到泥洼站C1东南口出。直接乘出租车约16元。5.大兴机场：乘坐地铁大兴机场线至草桥站下车，换乘10号线到泥洼站C1东南口出。直接乘出租车约154元。6.首都机场：乘坐地铁首都机场线至三元桥站下车，换乘10号线到泥洼站C1东南口出。直接乘出租车约146元。五、其他事项1.培训费用2800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：2025 eCTD申报+学员姓名2.已报名学员如不能参加，请务必提前电话告知我院。培训期间食宿费自理，会务组可协助安排入住北京西国贸大酒店，需要入住会议酒店的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。住宿标准为标间275元/每床位/每天（含早），单间550元/每天（含早）。3.学员需自备笔记本电脑在培训期间模拟实操，配置要求：Windows 10 x64电脑或Windows 11 x64电脑，安装 Office Word和 Adoce Acrobat Pro/Pro DC，报到当天在报到处领取实操期间需要的软件系统账号密码信息。4.为确保培训班顺利进行，请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间，如需外出，请及时报备会务组批准。
红头文件下载（右键另存为） 各有关单位： 为帮助业界掌握药品研发质量管理要点和注册核查要求，提升研发质量和注册效率，自2023年起国家药品监督管理局高级研修学院已成功举办两期药品研发质量管理体系及注册核查培训班，受到业界广泛欢迎与好评。为进一步支持产业发展，积极响应业界持续学习提升的迫切要求，我院拟于2025年6月13日至15日在北京举办第三期药品研发质量管理体系及注册核查培训班。现将有关事宜通知如下： 一、培训对象 （一）制药企业、科研院所的研发、注册人员； （二）药品监管部门负责药品审评、核查、检验相关工作人员。 二、培训主要内容 本期培训将邀请国家级药品GMP检查组长、制药企业研发质量管理体系建立者、资深行业专家等授课。主要内容如下： （一）基于核查视角的药品研发质量管理要点解析 1.药品研发质量管理体系法规要求概述； 2.结合药品注册研制现场核查要点探讨研发质量管理关键点； 3.围绕药品注册生产现场核查与GMP符合性检查要求探讨研发质量管理重点。 （二）研发质量管理体系的构建与实施 1.研发质量管理体系的特点与建设难点； 2.研发质量管理体系建设的不同层次； 3.研发质量管理体系建设与ICH指导原则的联系； 4.研发质量管理的组织、职能与人员管理； 5.研发资源管理（设施、设备、物料、仓储管理）； 6.处方工艺研究与试制管理； 7.质量标准与检验； 8.工艺与注册管理； 9.研发委托管理； 10.质量管理。 （三）药物研发过程中质量管理的难点控制 1.研发质量控制的实验室调查； 2.研发偏差管理与变更管理； 3.技术转移流程与实施要素。 （四）药品注册核查与GMP符合性检查准备 三、培训时间及地点 （一）报到时间：6月12日（10:00至20:00） （二）培训时间：6月13日至15日（15日12:00结束） （三）培训地点：北京 （具体培训地点确定后，将在开班前两周通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。 四、培训班报名 （一）微信报名 扫描下方二维码进行报名，填写报名回执。 （二）联系方式 会 务：马老师 电话：010-63316018 教 学：孙老师 电话：010-63365047 咨询监督电话：4009001916 五、培训费用 培训费2800元/人（包括培训费、场地费、资料费和培训期间3天的午餐费）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：研发体系+学员姓名 六、培训证书 本次培训共20学时，5学分。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年6月中旬在北京市举办医疗器械软件、网络安全与人工智能培训班，现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 帮助学员学习掌握医疗器械软件设计开发技术要点、注册申报要求、生产质量管理体系建立和网络安全的风险控制，了解人工智能软件产品开发有关要求与实践，更好地进行医疗器械软件的开发、测试及合规管理。 二、培训对象 （一）企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械软件研究、设计、质量、测试和法规注册的相关人员； （二）药品监管部门及其技术支撑机构从事相关工作的人员。 三、培训内容 （一）医疗器械软件注册审评 1.医疗器械软件注册技术审查要求与审评要点 2.独立软件、软件组件注册申报及审评共性问题 （二）产品开发中软件生存周期过程的应用 1.IEC62304（YY/T 0664）标准解读及在医疗器械软件开发中的应用 2.医疗器械软件开发周期过程中的文档编写 3.医疗器械软件设计开发中的验证 （三）医疗器械软件生产及质量控制 1.《医疗器械生产质量管理规范附录 独立软件》解读 2.医疗器械软件生产企业质量管理及现场检查关注点 3.医疗器械软件检测相关要求 4.医疗器械软件描述文档编写 5.生产过程软件案例讲解 （四）网络安全 1.《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》解读 2.医疗器械网络安全描述文档编制 3.医疗器械网络安全通用要求 4.ISO14971及AAMI TIR57解读及网络安全风险评价 5.网络安全的主要测试类型以及常见发补问题分析 （五）人工智能医学软件 1.人工智能医疗器械标准介绍 2.人工智能医疗器械审查关注点与成功注册申报实践 3.FDA《人工智能支持的设备软件功能：生命周期管理和营销提交建议（2025 草案）》 四、培训时间与地点 培训时间：2025年6月11日至13日（共3天，10日报到，13日17:00结束） 培训地点：北京市 具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录我院网站 （www.nmpaied.org.cn）查询。 五、培训报名 （一）微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 （二）联系方式 联系人：郭老师、邹老师 电 话：010-63360959 63320962 18203609571 18910812812（微信同号） 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费用为2800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间3天的午餐费）， 可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。 培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：器械软件+学员姓名 七、培训证书 本次培训共24学时，6学分。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。 八、其他事项 如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。
