培训项目
报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的欧盟医疗器械法规（MDR）认证和审评要点培训班。本次培训班定于2025年4月14日-17日在北京市举办，请按下列要求准时报到。一、时间安排报到时间：2025年4月14日（9:00-18:00），4月15日（8:00-9:00）培训时间：2025年4月15日-17日（15日9:00开始，17日12:00结束）二、培训地点北京万方苑国际酒店地 址：北京市丰台区南三环西路4号电 话：010-67526666三、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执联系人：郭老师、邹老师电 话：010-63360959 63368326 18203609571 18910812812（微信同号）咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.北京南站：由北京南站乘坐地铁4号线至马家堡站，步行900米到达酒店。2.北京站：由北京站乘坐地铁2号线至宣武门站，换乘地铁4号线至马家堡站，步行900米到达酒店（乘坐出租车约10公里）。3.北京西站：由北京西站乘坐地铁7号线至菜市口站，换乘地铁4号线至马家堡站，步行900米到达酒店（乘坐出租车约10公里）。4.北京首都国际机场：乘坐机场大巴1线至方庄站，换乘出租车约12公里至酒店；或乘坐机场快轨至东直门站，换乘地铁2号线至宣武门站，再换乘地铁4号线至马家堡站，步行900米到达酒店（乘坐出租车约40公里）。5.大兴国际机场：乘坐地铁机场线至草桥站，换乘出租车约3公里到达酒店；或乘坐地铁机场线至草桥站，换乘10号线至角门西站，再换乘4号线至马家堡站，步行900米到达酒店（乘坐出租车约38公里）。五、其他事项1.培训费用2800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间3天的午餐费），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。住宿标准：单住450元/人/天（含早），拼住225元/人/天（含早）。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：MDR2.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。
报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的第九期化妆品质量安全负责人能力提升培训班。本期培训班定于2025年3月26日至3月29日在广州市举办，请按下列要求准时报到。 一、时间安排 报到时间：2025年3月25日（10:00-19:00） 培训时间：2025年3月26日—3月29日（29日12:30结束） 二、报到及现场学习地点 娇兰佳人大厦一楼“白云美湾路演厅” 地址：广州市白云区云城西路58号 电话：15001201151 三、培训报名 请微信扫描下方二维码，填写报名回执联系人：李老师、翟老师 电话：010-63365879 63360837 15001201151 咨询监督电话：4009001916 四、交通路线 1.广州白云站：乘坐807A路公交至白云区政务中心站下车，步行约850米到达。 2.广州南站：乘坐地铁2号线（嘉禾望岗方向），到飞翔公园地铁站C口出，步行约570米到达。 3.广州北站：乘坐地铁9号线（高增方向），换乘地铁3号线（体育西路方向），换乘地铁2号线（广州南站方向），到飞翔公园地铁站C口出，步行约570米到达。 4.广州东站：乘坐地铁1号线（西塱方向），换乘地铁2号线（嘉禾望岗方向），到飞翔公园地铁站C口出，步行约570米到达。 5.广州站：乘坐地铁2号线（嘉禾望岗向），到飞翔公园地铁站C口出，步行约570米到达。 6.白云机场：乘坐地铁3号线（体育西路方向），换乘转地铁2号线（广州南站方向），到飞翔公园地铁站C口出，步行约570米到达。 五、其他事项 1.培训费用2800元/人（含培训费、资料费和培训期间四天的午餐费），可提前汇款或在报到时支付（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款请报到时出示汇款凭证。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：化妆品质量安全负责人+姓名 2.培训期间晚餐及住宿自理。酒店可自行安排，也可入住广州白云新城万达广场锦江都城酒店（咨询电话：18122702401），距离培训地点步行约6分钟。住宿费发票由酒店根据实际住宿情况开具。 3.为保证顺利参训，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。
红头文件下载（右键另存为）国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年4月中旬在济南举办无菌药品污染控制策略构建与维护培训班，现将有关事宜通知如下：一、培训目的帮助药品上市许可持有人、生产企业的质量管理人员了解无菌药品相关法规技术要求，建立污染控制策略（CCS）并进行有效维护，保证GMP有效实施，提升无菌药品生产质量管理水平。二、培训对象（一）无菌药品生产企业生产、质量负责人，生产管理、工艺技术、工程管理、质量管理相关部门的主管以及专业技术人员；（二）药品监管部门中从事药品生产监管及检查的人员。三、培训主要内容培训将邀请《药品GMP指南第2版 无菌制剂》核心编写专家、相关指导原则起草人、国家级药品GMP检查员授课，重点讲授以下内容： （一）国内外无菌药品监管法规、技术指南介绍 （二）无菌药品现场检查缺陷分析 （三）无菌药品污染控制策略（CCS）评估与构建 （四）动态工艺及节能需求下的洁净空调系统污染控制 （五）灭菌工艺验证与管理 （六）培养基模拟灌装 （七）无菌药品气流流型研究 （八）隔离器的应用与风险控制 （九）药品包装完整性研究与验证四、培训时间与地点（一）培训时间2025年4月15日-17日（14日报到）（二）培训地点山东省济南市，具体培训地点确定后，将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。五、培训报名（一）报名方法微信报名，扫描下方二维码进行报名。因场地限制人数，报满截止。 （二）联系方式会 务：刘老师 010-63366787教 学：王老师 010-63264972咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用2800元/人（包括培训费、场地费、资料费和培训三天午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行账 号：0200020309014403952户 名：国家药品监督管理局高级研修学院汇款请注明：无菌CCS（济南）+学员姓名。若单笔汇款包含多名学员费用，请将所有学员名字注明在备注中。七、培训证书完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为）国家药品监督管理局高级研修学院定于4月下旬在北京举办药品共线生产与清洁验证专题培训班。现将有关事宜通知如下： 一、 培训目的 帮助学员更好地理解《药品共线生产质量风险管理指南》《清洁验证技术指南》要求，运用质量风险管理理念与工具制定共线生产管理整体控制策略，做好清洁工艺开发、验证和持续确认，有效控制污染和交叉污染。 二、 培训对象 （一）药品上市许可持有人及生产企业负责质量管理、厂房设施设计、设备制造等相关工作的人员； （二）药品监管部门从事药品生产监管及检查工作的相关人员。 三、培训内容 （一）药品共线生产管理要求 1.《药品共线生产质量风险管理指南》要点 2. 共线生产风险评估与控制策略 （二）清洁验证相关法规要求 1.《清洁验证技术指南》要点 2. 现场检查缺陷分析 （三）清洁验证的全生命周期管理 1.清洁验证的风险管理 2.清洁规程的评估与开发 3.清洁规程验证 4.持续清洁确认 5.清洁工艺的变更与控制 （四）清洁验证案例研讨 四、培训时间与地点 （一）报到时间：4月26日 （二）培训时间：4月27日至29日 （三）报到及培训地点：北京商务会馆 （具体报到通知将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。 五、培训班报名 （一）报名方法 微信报名：扫描下方二维码进行报名。因场地和资料有限，限制人数，报满截止。（二）联系方式 会 务：马老师 010-63316018 教 学：王老师 010-63264972 咨询监督电话：4009001916 六、培训班费用 培训费用为2800 元/人（包括：培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。 可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：清洁验证（北京）+学员姓名，若单笔汇款包含多名学员费用，请将所有学员名字注明在备注中。 七、培训证书 学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
报到通知下载（右键另存为）欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的体外诊断试剂临床试验培训班。本期培训班定于2025年3月31日—4月2日在北京市举办，请按下列要求准时报到。 一、时间安排 报到时间：2025年3月30日（11:00-19:00） 培训时间：2025年3月31日—4月2日（2日16:30结束） 二、报到及现场学习地点 国家药品监督管理局高级研修学院 地址：北京市丰台区北京西站南路16号电话：010-63361166 三、培训报名： 请微信扫描下方二维码，填写报名回执联系人：张老师、于老师 电话：010-63316158 63366896 18211058869 咨询监督电话：4009001916 四、交通路线 1.北京站：乘坐122路公交车莲花池下车，往南步行约400米到达。 2.北京西站：出站到南广场，步行约700米到达。 3.北京南站：乘坐特17路公交车至太平桥东里下车到达。 4.大兴机场：乘坐大兴国际机场线（草桥方向），换成地铁10号线（纪家庙方向），六里桥站换乘9号线，到六里桥东地铁站C东南口出，步行约700米到达。 5.首都机场：乘坐机场大巴至北京西站，向南步行约400米到达。或乘坐机场快轨至三元桥，换乘地铁十号线、九号线至六里桥东站下车，步行约700米到达。 五、其他事项 1.培训费用3500元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间三天的午餐费），可提前汇款或在报到时支付（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款请报到时出示汇款凭证。 培训期间住宿可由会务组协调安排，住宿费用自理，住宿发票由前台开具，住宿价格为380元/单间（含早），住宿地点为国家药品监督管理局高级研修学院。因房间有限，按报名填写住宿申请的先后顺序预留，无房源情况下请参训学员自行解决。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：IVD临床试验+姓名 2.为保证顺利参训，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。
