（2021年2月9日中华人民共和国国务院令第739号） 第一章 总则第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第四条　县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五条　医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。第六条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。第七条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。第八条　国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。第九条　国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。第十条　国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。第十一条　医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。第十二条　对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。第二章 医疗器械产品注册与备案第十三条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第十四条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第十五条　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。第十六条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。第十七条　受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。第十八条　受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。第十九条　对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。第二十条　医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。第二十一条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。第二十二条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册：（一）未在规定期限内提出延续注册申请；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。第二十三条　对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。第二十四条　医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。第二十五条　进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。第二十六条　开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。第二十七条　第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。第二十八条　开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。第二十九条　对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。第三章 医疗器械生产第三十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第三十一条　从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。第三十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。第三十三条　医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。第三十四条　医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。第三十五条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。第三十六条　医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。第三十七条　医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。第三十八条　国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第三十九条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；（三）生产日期，使用期限或者失效日期；（四）产品性能、主要结构、适用范围；（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（六）安装和使用说明或者图示；（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。第四章 医疗器械经营与使用第四十条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第四十一条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。第四十二条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。第四十三条　医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。第四十四条　从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。第四十五条　医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。第四十六条　从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。第四十七条　运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。第四十八条　医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。第四十九条　医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。第五十条　医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。第五十一条　医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。第五十二条　发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。第五十三条　对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。第五十四条　负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。第五十五条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第五十六条　医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。第五十七条　进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。第五十八条　出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。第五十九条　出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。第六十条　医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回第六十一条　国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。第六十二条　医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。第六十三条　国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。第六十四条　负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。第六十五条　医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。第六十六条　有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；（三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。第六十七条　医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。第六章 监督检查第六十八条　国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。第六十九条　负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）质量管理体系是否保持有效运行；（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。第七十条　负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。第七十一条　卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。第七十二条　医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。第七十三条　负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。第七十四条　负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。第七十五条　医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。第七十六条　对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。第七十七条　市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。第七十八条　负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。第七十九条　负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，负责药品监督管理的部门等部门对举报人应当给予奖励。有关部门应当为举报人保密。第八十条　国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。第七章 法律责任第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。第八十二条　未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。第八十三条　在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。第八十四条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）已经备案的资料不符合要求。第八十五条　备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。第八十七条　医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。第八十八条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。第九十条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：（一）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；（二）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；（三）医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；（四）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；（五）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。第九十一条　违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。第九十二条　为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。第九十三条　未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。第九十四条　医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。第九十五条　医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。第九十六条　医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。第九十七条　违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。第九十八条　境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。第九十九条　医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。第一百条　医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。第一百零一条　负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。第一百零二条　违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。第八章 附则第一百零三条　本条例下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。第一百零四条　医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。第一百零五条　医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。中医医疗器械的技术指导原则，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。第一百零六条　军队医疗器械使用的监督管理，依照本条例和军队有关规定执行。第一百零七条　本条例自2021年6月1日起施行。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中检院：为贯彻落实《化妆品监督管理条例》和《化妆品注册备案管理办法》，确保新旧法规过渡期间化妆品注册备案管理工作平稳有序推进，现就新化妆品注册备案信息管理平台（以下称新平台）和原化妆品注册备案信息管理平台（以下称旧平台）衔接有关工作事项通知如下：一、新注册备案平台于2021年5月1日正式启用，化妆品注册人、备案人和境内责任人可以通过新平台提交特殊化妆品注册申请、办理普通化妆品备案。二、自2021年5月1日起，旧平台不再接收特殊化妆品注册申请和普通化妆品备案资料提交。2021年5月1日前化妆品注册人、境内责任人已经提交的特殊化妆品申请的，技术审评部门继续按照规定在旧平台开展受理、审评、审批等工作。2021年5月1日前化妆品备案人、境内责任人已经提交普通化妆品备案资料的，备案管理部门继续按照规定在旧平台上对备案信息开展监督检查工作。存在委托生产情形的国产普通化妆品，2021年5月1日前化妆品备案人已经提交普通化妆品备案资料的，经备案人所在地备案管理部门确认通过后，产品备案信息即向社会公开产品备案信息。三、备案管理部门在备案后监督检查过程中，发现旧平台上的备案资料不符合要求的，应当按照《化妆品监督管理条例》第六十五条规定予以处理；其中需要责令改正的，应当责令备案人限期改正，备案人按要求完成整改的时间不得晚于2021年9月15日，逾期未改正或者整改后仍不符合要求的，由备案管理部门取消备案。四、各省局要提高新平台上注册备案用户的办理效率，对化妆品注册人、备案人、境内责任人和生产企业用户提交的质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料，重点对格式规范性、内容完整性等方面进行形式审查。后续结合日常监督工作，按照化妆品生产经营监督管理法规的要求开展监督检查。 五、已经通过旧平台取得注册或者完成备案的化妆品企业，由于质量管理体系、不良反应监测和评价体系尚在整理完善过程中，在新平台申请用户时暂时无法提交注册人、备案人的质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料的，各省局可以对其用户申请有条件审核通过，开通临时用户权限，允许其开展化妆品注册备案相关工作。已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人，应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料，逾期未补充提交的，其临时用户权限自2022年1月1日起自动失效。待相关资料整理完成后，后续仍可申请开通注册备案用户权限。 六、各省局要加强对化妆品注册人、备案人、境内责任人和生产企业的培训和宣传，指导其按要求在新平台和旧平台开展化妆品注册备案工作，保障化妆品注册备案管理工作的平稳过渡。 国家药监局综合司2021年4月30日

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国食品药品检定研究院： 为依法查处国家化妆品监督抽检中发现的违法行为，按照《国家药监局关于做好2021年国家化妆品监督抽检工作的通知》（国药监妆〔2021〕6号）要求，现对进一步做好国家化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作具体要求如下： 一、加强对不合格产品的现场调查取证。凡监督抽检不合格的产品，其标签标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人（代理商）所在地省（区、市）药品监督管理局应当组织对上述企业进行现场调查。现场调查中，应当重点调查监督抽检不合格产品涉及的原料购进与使用、生产记录、产品留样、销售记录等相关情况。 经查，不合格产品为被调查企业生产或者进口的，应当监督指导企业开展自查，查明产品不合格原因，并采取相关控制措施消除风险隐患。被调查企业否认抽检不合格产品是其生产或者进口时，应当组织对该企业库存或者留样的其它批次或者同类产品进行抽样检验，并要求企业正式出具情况说明，提供相关佐证材料。 二、加强对不合格产品的追踪溯源。对监督抽检不合格产品的经营者，其所在地省（区、市）药品监督管理局应当组织对其现场调查，对不合格产品追根溯源、一查到底；产品来源流向涉及其他省（区、市）的，应当依法协查。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人（代理商）所在地省（区、市）药品监督管理局应当结合现场调查、抽样检验、经营环节产品溯源、企业陈述等情况进行综合研判，组织彻查违法产品源头。 三、依法加大对不合格产品生产经营者的处罚力度。对未履行进货查验记录等义务，不能提供进货查验记录的化妆品经营者，负责药品监督管理的部门不得适用化妆品监督管理条例第六十八条的规定对其免除行政处罚。化妆品注册人、备案人、受托生产企业否认抽检不合格产品是其生产或者进口的，后经调查核实属于提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，负责药品监督管理的部门应当按照化妆品监督管理条例规定的情节严重情形，对其依法从重从严处罚。 四、及时规范上报核查处置信息。各省（区、市）药品监督管理局应当按要求及时组织在国家化妆品抽检信息系统中填报监督抽检不合格产品核查处置工作信息，并上传相关执法文书。 国家药监局综合司 2021年10月21日

吉林省、重庆市药品监督管理局：吉林省药品监督管理局《关于在我省实施化妆品质量安全负责人制度过渡期的请示》（吉药监文〔2022〕1号）和重庆市药品监督管理局《关于在我市开展化妆品企业质量安全负责人从业条件过渡期试点的请示》（渝药监文〔2021〕64号）收悉。经研究，现对有关问题函复如下一、根据《化妆品监督管理条例》第三十二条第二款规定，化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。考虑到当前化妆品行业发展的迫切需要，对于“化妆品生产或者质量安全管理经验”的认定，应当符合法规立法原意和监管实际。鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致，在监管实践中，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。二、负责药品监督管理的部门应当对本行政区域内化妆品注册人、备案人、受托生产企业的质量安全负责人加强监督检查和培训指导，考核其是否具备化妆品质量安全相关专业知识和履职能力，督促其依法履行相应的产品质量安全管理和产品放行职责，保证产品质量安全。国家药监局综合司2022年4月27日

随着人口老龄化加剧、城镇化加快、居民健康意识加强、百姓可支配收入提高以及医疗器械市场结构调整，全国各地掀起了医械产业园建设热潮，形成了以长沙高新技术开发区、武汉东湖技术开发区、中关村科技园和泰州中国医药城等为代表的医械产业聚集区，其中不乏“千亿集群”“百亿园区”。而为满足器械企业对相关配套服务的客观需求，“提供医疗器械专业服务的园中园”——医疗器械专业园区应运而生并逐步发展壮大。一、现状—聚焦各地发展概况1.基本情况。 医疗器械专业园区以其强大的服务能力，正助推产业快速发展。据众成数科调查，目前全国以医疗器械园区或医药园区命名的园区有2000余个，其中已建成的以医械为主体且提供专业服务平台的专业医疗器械产业园有34家（前15家情况见表1，按二三类生产企业数量排名）。2.主要分布 从各省市分布来看，江苏省专业园区数量最多，其他主要分布在山东、湖南、北京、广东、上海等省市（见图1）。3.二三类生产企业及注册证数量 34家专业园区中，共入驻二三类医械生产企业738家，产品注册证6273个，各专业园区平均入驻二三类医械生产企业21.7家，拥有注册证平均数为184.5个，入驻企业拥有注册证平均数为8.5个。4.性质分析 34家专业园区中，性质明确的有29家。其中民营4家，国有或合作共建25家。与国有专业园区相比，民营园区的平均占地面积相对较小。二、定位—专业园区特点分析（一）聚集整合优质资源区位交通优越 绝大部分专业园区位于直辖市、省会城市或经济发达地区，交通较为优越。政府政策支持 各地政府纷纷出台配套政策，加大对医疗器械、生物医药等事关民生的大健康项目支持力度：一是用地优惠或倾斜，在建设用地方面给予较大优惠或按其项目总投资额的一定比例给予一次性补贴；二是税收优惠，对入驻园区的企业采取多种方式降低或减免其市、区级税收比例，对园区企业各类人才按照人才层次进行个人所得税优惠；三是注册办证扶持（包括在园区成立审评审批服务指导中心、加快审批进度、改进许可流程、优化审评资料等）；四是支持平台建设，如临床试验机构、专业孵化器、检验检测平台、医疗大数据临床研究应用中心、合同定制研发生产服务机构(CDMO)、生物医药物流平台、医药工业废弃物处理设施等；五是各类奖励政策，如对企业取得二三类注册证、实现产业化或取得FDA、CE认证等进行奖励；六是招商引资支持，给予入驻园区企业以购房或租房补贴，对生产企业研发投入、扩大生产等给予资金奖励，对专业园区设立产业基金等。产业配套良好 一是产业链完善，上游医疗器械基础零部件及元器件、基础材料、基础工艺等方面实力较强，如模具、新材料、机加工、线路板自动焊接等医械上游企业相对较多；下游临床检验和医疗机构也相对更为聚集。二是城市人力资源丰富，能够提供给企业更加优秀的人才和创造力。三是生活配套资源完善，周边具有良好的教育资源，公共设施设备较为完善。（二）全面专业运营服务专业园区在政府政策支持的基础上，通常搭建有公共服务平台，且具备与平台相对应的运营服务能力，以助力园区企业的发展。如海凭集团各专业园区设置有产业政策研究与建议、大型产业活动组织、注册办证、受托生产、科技服务、金税服务、市场服务、培训服务和人才服务等服务平台。注册及检测类 主要有注册办证平台及服务、公共检测平台、临床研究评价中心等，帮助企业加快检验检测与临床评价进度、规避不必要的错误、实现注册资料的正规化、协助建立质量体系等，加快企业注册办证进度，节约企业各类资源。研发及生产类 主要为公共研发平台、受托生产平台、公共物流平台、废料处理系统等。可依托国内外大学、科研机构、医疗机构等建立产学研相结合的公共研发平台（如与高校紧密合作成立医工交叉研究院，搭建委托生产平台等）。金融及市场类 涉及金融服务、市场服务、科技服务、展会服务等。如建立专业的产业基金，用于企业的科研投入、扩大生产、改造升级等方面；建立市场开发平台及服务，通过对接医疗机构、阿里巴巴等网络平台同时在线上和线下进行园区医疗器械产品的销售；引进国内外高科技企业、项目、成果，对接园区企业；指导帮助企业申请政府扶持和奖励资金；组织企业参加各类国际国内展会。政策及其他类包括政策服务、人才服务、培训服务等。政策服务一方面通过对接市场局、药监局、工信厅等政府部门，为产业政策建言献策；另一方面促进企业掌握和利用现有相关政策加快自身发展。人才服务和培训服务则包括扩充企业人力资源、提供各类医疗器械法规和岗位能力培训等。（三）社会经济效应良好部分专业园区具有良好的区位优势、产业配套政策、完善的产业链及较强的运营服务能力，因此入驻企业较多，不但有数量较多的二三类生产企业，还有更多的一类生产企业、配套服务及经营类企业，为当地政府带来可观的税收，社会经济效应良好。以海凭国际·长沙高新区医疗器械产业园为例，该产业园成立于2013年，以优质的配套政策、专业的七大服务著称，截至2021年年底，共入驻医械企业（含研发、经营）479家，当年产值为180亿元。三、把脉—透视当前发展瓶颈1.竞争态势逐步加剧一是专业园区数量增加迅速。目前在建的专业园区不在少数，如天津近年出版主编教材7本，中关村高端医疗产业园、四川资阳医疗器械产业园、济南医学中心医疗器械产业园、长沙经开区医疗器械产业园、海口高新区医疗器械产业园、南昌青云谱区医疗器械产业园等，各地在建或准备在建的专业园区数量增加迅速。二是生物医药主题园区数量增多。全国以生物医药为主题的园区有近2000个，各地还有不少在建的生物医药主题园区，对医械专业园区的发展产生了一定的影响和竞争。2.部分园区存在短板 主要表现在两方面。一是专业服务能力欠缺。服务能力是专业园区的核心竞争力，部分园区由房地产企业进行招挂拍转型而来，对医械行业没有长期深入的研究和把控，专业服务能力也不可能一蹴而就，需要专业人才、产业招商、产业培育及管理经验等因素的长期积累。此类园区短期内无法形成真正的专业服务能力。二是资源聚集基础薄弱。部分园区位于交通不便利的地区或科技、教育、医疗和工业基础欠发达地区，产业上下游配套、科技研发、资金、人才等资源难以形成集聚。另外，由于二类医械的行政审批机构在省会城市，部分非省会城市的专业园区相对省会城市专业园区而言存在一定发展劣势。3.房地产业景气度低 虽然专业园区所代表的大健康领域仍然属于各级政府鼓励和重点发展对象，但在房地产业整体发展疲软大背景下，或将受到一定的影响。4.市场形势瞬息万变 随着集中采购制度的推广，行业集中度将逐渐提升，部分医械生产和经营企业面临关停并转，小微企业数量或将减少，也给专业园区的发展带来新挑战。四、展望—上升空间依然广阔《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确，我国医疗装备产业发展面临重要战略机遇。随着社会经济的不断发展、人民生活水平的不断提高、医保意识的不断增强、老龄化社会的到来，未来市场空间巨大。在百姓健康需求不断增强以及政府的积极支持拉动下，我国医疗器械市场发展空间依然广阔。截至2022年年底，我国二三类医疗器械生产企业18778家，入驻专业园区的二三类医疗器械生产企业仅为738家，专业园区延伸空间巨大。以下是四点发展建议。一是打造核心竞争力。专业园区可利用产业链完整度、政策及区位等优势，打造强大的配套公共平台和全面的专业服务，让专业园区相对其他类型的园区在注册办证、临床评价、检验检测、研发生产、产业聚集、市场服务、培训展会等方面具有较大优势，构筑“开发建设+园区运营+产业投资”三大核心能力，聚焦发展医疗器械产业，从而打造专业园区的核心竞争力。二是提高资金使用率。加强建设资金配套，发挥园区公司的体制优势，利用市场调配机制，建立多元创业投融资机制，不断提高资金使用率；设立产业基金引导社会资本投入，解决专业园区建设的资金问题；同时还要加强资金管理，尽量开源节流，确保现金流充足，以应对可能发生的流动性收紧。三是增强招商实效性。通过市场服务及金融服务，为园区企业产品做好推广和销售，吸引企业入驻；通过展会、峰会、论坛等行业交流活动，加大专业园区的宣传力度，提高园区知名度和影响力；位于内陆省份的专业园区可到经济发达的省份，特别是向一线城市发出产业邀约，以承接其因土地资源紧缺或各项成本过高等因素迁转移的部分医械产业。四是聚集高端智能化。随着AI快速发展，加之国家鼓励医械产品创新、国产替代等政策的实施，市场对高端医械产品的需求增大，园区需引进高端体外诊断、高值耗材、影像设备等，实现从中低端向高端智能化的不断突破。五、结论未来，“健康中国”建设将不断深化，支持政策不断完善，“大健康领域”消费成为主流消费趋势，医疗器械产业未来会迎来新的发展机遇，专业园区建设必将成为最活跃、最集聚、最高效的新兴产业之一。来源/《医药经济报》，文章摘自《中国医疗器械行业发展报告（2023）》）作者/宋广征，湖南省医疗器械行业协会会长；殷美园，湖南省药品审核查验中心主管药师；何丽红，湖南省医疗器械行业协会秘书长

近日，教育部办公厅印发了《关于公布国家级职业学校校长培训基地(2023-2025年)的通知》(教师厅函〔2023〕21号)，通过遴选共确定43个国家级职业学校校长培训基地。据悉，教育部为深入贯彻党的二十大精神，加快建设教育强国，提升职业学校校长办学治校能力，打造高品质学校，经省级教育行政部门推荐、中央部门所属高校自主申报和专家综合评议，对“十三五”时期以来各类国家级职业学校校长培训基地进行调整，并通过遴选最终共确定43个基地为2023—2025年国家级职业学校校长培训基地。高职发展智库对43个国家级职业学校校长培训基地名单进行了统计，全国共有27所高职院校入选，其中“双高”院校24所。 各省入选国家级职业学校校长培训基地的高职院校名单如下： 详细名单如下：

产教融合既是教育政策，也是产业政策。国家发展改革委相关负责人近期表示，职业教育产教融合是一个“小切口”，对于建立现代化产业体系、建设人才强国、全面提升人口素质、以人口高质量发展支撑中国式现代化具有重要作用。当前，我国经济社会加速转型升级，对高素质技术技能人才的需求愈加迫切，职业教育“合而不深”“校热企冷”的难点问题亟待破解。与此同时，以城市为节点、行业为支点、企业为重点的产教融合推进机制已基本形成。《职业教育产教融合赋能提升行动实施方案（2023—2025年）》等一系列新政策出台，为产教融合精准赋能提升，将有力地推进人才培养和产业发展的相融互促。将政策落地落实，深化产教融合，统筹解决人才培养和产业发展“两张皮”问题，方能逐步形成教育和产业统筹融合、良性互动的发展格局。其中，推动多元主体形成合力、校企实现互利共赢、育人为本促进人的全面发展，是深化产教融合应把握的关键点。围绕“洞见•破局•新发展——以产教融合促进经济社会和人才高质量发展”主题，2023（首届）产教融合发展大会作了系统且深入的探讨，旨在推动职业教育产教融合走深走实，更好地为建设人才强国、教育强国助力。在历史进程中，产教融合有过“倒退”，也有过“摇摆”，却能发展至今，这充分说明了它独特的价值与地位。职业教育要想释放最大效能、实现价值最大化，必须走产教融合之路。这既是初心，也是方向。新时期产教融合被赋予了重大的历史使命和深刻的时代内涵，成为推动教育优先发展、人才引领发展、产业创新发展、经济高质量发展的战略性举措。如何推动产教融合高起点定位、高标准落实，成为需要教育界与产业界不断创新探索的课题。7月中旬，2023（首届）产教融合发展大会在河北雄安成功举办。“千年大计 国家大事”，作为国家战略重地，雄安在打造未来现代产业集群和与之适应的高层次人才开发方面有着清晰的战略部署和顶层设计。大会选择在雄安召开，意义重大。大会以“洞见•破局•新发展——以产教融合促进经济社会和人才高质量发展”为主题，深入学习贯彻新时代教育强国、人才强国战略，从顶层设计、实践探索、案例经验等多个维度，研究如何让产教融合真正成为产业发展的“助推器”和“牵引绳”。这是一次有高度、有广度、有深度、有温度的产教融合主题盛会。会上，近60家机构分享经验，100篇典型案例结集出版，485项实践成果集体呈现。一连串数字凝聚了产教融合领域的智慧和精华，也预见了产教融合的光辉未来。大会提出，近年来，我国产教融合发生了五大主要转变：从宏观理念引导到系统法治保障，从浅表合作到深度融合，从单个主体主导到多元主体参与，从学校教育走向人才开发，从单一形式走向灵活多样。大会强调，认真贯彻落实党的二十大精神，要围绕二十大提出的新战略、新任务，贯彻落实国家关于产教融合的政策要求，坚持以教促产、以产助教，统筹推动教育和产业协调发展，创新搭建产教融合平台载体，为加快建设教育强国，加快推进我国教育现代化，促进教育协调、持续、高质量发展做出应有的贡献。大会由中国教育发展战略学会、河北雄安新区管理委员会联合主办，中国教育发展战略学会产教融合专业委员会、河北雄安新区公共服务局、《中国远程教育》杂志社联合承办。来自教育部、国家发改委、工信部等行业部委的相关领导，地方政府部门、教育行政部门相关领导，以及全国各普通高校、职业院校、行业企业、媒体代表等700余人与会。河北雄安新区党工委副书记、管委会常务副主任，中国雄安集团有限公司党委书记、董事长田金昌在致辞时表示，本次大会是对习近平总书记在雄安考察时提出的“高质量建设 高水平管理 高质量疏解发展”的一次落地实践，既是对产教融合内涵的深层次探讨，也是对办好现代职业教育的有益探索。一、顶层设计新政迭出 促产教融合升级“要赢得大国竞争主动，建设现代化产业体系，既需要问鼎学术巅峰的一流科学家，也需要扎根生产一线的高素质技能人才。”国家发展改革委社会发展司原司长欧晓理指出，教育必须与经济社会发展进行深度融合，教育发展必须要服务于经济社会的发展。此背景下，党中央、国务院进一步提出要深化产教融合，全面提升人力资源供给。教育部职业教育发展中心副主任、研究员曾天山表示，我国正从制造大国向制造强国迈进，高水平技能人才的重要性愈发凸显，迫切需要推动产业高端化和人才高素质发展，解决产教融而不合、校企合作不深不实痛点堵点，促进产业链、人才链、教育链和价值链有效衔接。近年来，党中央、国务院高度重视产教融合工作。2017年，国务院办公厅印发实施《关于深化产教融合的若干意见》，提出“四位一体”的政策框架，明确了政府、企业、社会各方主体的职责，为深化产教融合作出了顶层设计。2019年，经国务院同意，国家发改委、教育部等6部门联合印发《国家产教融合建设试点实施方案》，提出“5年内试点布局50个左右产教融合型城市，打造一批产教融合型行业，并在全国建设培育1万家以上的产教融合型企业”的目标，开启了国家产教融合试点建设。2021年，国家发展改革委、教育部联合认定21个国家产教融合试点城市和63家国家产教融合型企业。职业教育产教融合是一个“小切口”，产教融合是现代职业教育体系建设改革的重要内容。2023年6月，国家发展改革委、教育部等8部门联合发布《职业教育产教融合赋能提升行动实施方案（2023—2025年）》，提出5方面19条政策措施，主要通过“试点、政策、资金”三个抓手，为职业教育产教融合赋能。从总体设计到行动推进，国家的一系列部署，不断为产教融合注入政策红利，打通堵点，对统筹推进科教兴国战略、人才强国战略、创新驱动发展战略，具有十分重要的意义。在国家的政策导向下，产教融合深度发展已具备一定基础，初步形成了城市为节点、行业为支点、企业为重点的产教融合推进机制。各地积极推进产教融合试点城市和产教融合型企业建设工作。经过两年多的建设，全国已培育5247家地方产教融合型企业，全国21个试点城市全部出台了建设方案。产教融合逐步成为这些试点城市产业发展的强大引擎、招商引资的“金字招牌”。欧晓理透露，第二批国家产教融合试点工作将于2023年下半年启动，再遴选30个左右国家产教融合试点城市。此外，国家还加大了对产教融合工作的资金支持力度，不断拓展产教融合资金支持渠道，支持一批高职和应用型本科院校的发展。欧晓理指出，经过各方共同努力，中央预算内投资引导撬动，各级各类资金协同发力、共同支持，职业教育产教融合的投融资工作格局已经基本形成。“需要强调的是，在夯实产教融合载体方面，要以政府统筹规划为主导，加深产教融合力度。”曾天山认为，要突破原有“点对点”式传统合作办学，克服资源难聚拢等问题，充分发挥新发展格局下产教融合政府统筹能力，实现顶层设计、资源整合、项目落实等作用。实现跨学科、跨专业、跨行业合作，形成多企业多学校参与、多项目合作、多层次融合的共商、共建、共享的生态系统。为更好地推动经济社会和人才高质量发展，欧晓理对产教融合的下一步发展提出了四点建议。一是将产教融合纳入经济社会发展战略以及产业经济发展战略整体框架之中。地方政府在制定本地区发展规划时，应同步明确产教融合要求，将现代职业教育与产业发展同步规划、同步建设。职业教育的总量、结构、质量，一定要与当地产业需求相匹配，“一个城市、几个主导产业、全链条职业教育体系”要形成闭环。二是用好用活组合式政策激励。针对产教融合发展中出现的问题，研究创新激励扶持举措，进一步健全“金融+财政+土地+信用”组合式激励政策。各地要大胆试错，勇于创新。三是职业教育要调整专业以适应产业发展的需求。职业教育的特性，要求人才培养必须以产业需求为导向。这次国家相关部门专门对职业院校完善专业设置提出明确要求，就是要切实做到专业“跟着产业走、围着需求转”。优先发展先进制造、新能源、新材料、生物技术、人工智能等产业需要的一批新兴专业，加快建设护理、康养、托育、家政等一批人才紧缺的专业，改造升级冶金、医药、建材、轻纺等领域的一批传统专业，撤并淘汰供给过剩、就业率低、职业岗位消失的专业。坚持实事求是，因地制宜，真正做到以产促教、以产改教。四是在支持结构上适当做些调整，进一步加大对职业教育的支持力度。资金渠道很多，但各有侧重，支持内容也有差异，关键是弄清吃透各种资金的支持范围、方式和申报要求，多渠道筹措资金，形成支持合力。真正为产教融合赋能，实现高质量发展。“产教融合是职业教育的必由之路，其演变既离不开生产力的发展与产业转型升级需要，也离不开教育理念与技术变化的要求。在历史进程中，产教融合有过‘倒退’，有过‘摇摆’，却能发展至今，充分说明它独特的价值与地位。”曾天山认为，职业教育要想释放最大效能、实现价值最大化，必须要走产教融合之路。这既是初心，也是方向。要从“坚定产教融合方向、夯实产教融合载体、把握产业学院本质、创新产教融合内容、优化产教融合机制”等五个方面着力，推进产教融合走深走实。二、地方作为承上启下 推动产教同频共振“一个城市产教融合做得好不好，不在于职业教育的体量有多大、专业有多全，而关键在于职业教育与产业发展，是否形成了良性互动。”国家发展改革委相关负责人对于“教育和产业适配性”的论述直指产教融合的本质。《关于深化现代职业教育体系建设改革的意见》明确提出了“探索省域现代职业教育体系建设新模式”“打造市域产教联合体”“打造行业产教融合共同体”等全新举措。2023年4月，教育部专门出台《关于开展市域产教联合体建设的通知》，提出“坚持以教促产、以产助教，深化产教融合、产学合作，充分发挥政府统筹、产业聚合、企业牵引、学校主体作用，以产业园区为基础，打造一批兼具人才培养、创新创业、促进产业经济高质量发展功能的市域产教联合体”。建设市域产教联合体是为了贯彻新发展理念、服务新发展格局、更好支撑区域经济发展和产业转型升级而提出的一项重要任务。《通知》发布后，一些地方政府率先启动市域产教联合体建设工作。如何“强化地方政府高位统筹”，如何“理解和把握市域产教联合体建设，提升职业教育与区域经济产业发展同频共振”，在大会开幕式的“市长对话”环节，三位地方政府代表聚焦自身区域特点与实践，进行了分享并提出了思考。“推进高质量的区域产教融合，这个‘高质量’点明了区域产教融合的本质和标准。”河北雄安新区党工委委员、管委会副主任门扬表示，高质量的区域产教融合，至少包含三个“合”。第一，多主体联合。应该是政府、企业、学校、科研机构等多方参与，尤其要调动好学校和企业的积极性，双向发力，互相整合，拓展多元化、创新性的合作模式，大家联合起来形成一个命运共同体。第二，多要素聚合。要集聚政策、资金、技术、人才等各方面要素，特别是明确一些激励政策，推动产教融合真正落实落地见效果。第三，多链条结合。就是要促进教育链、人才链与产业链、创新链紧密结合，有效服务产业发展和人才培养。云南省楚雄彝族自治州人民政府副州长彭玮、内蒙古自治区通辽市人民政府副市长赵白玉对高质量区域产教融合持相同观点。彭玮表示，通过产教融合，要实现两个主要目标：一是构建区域人才培养新格局；二是加快产业转型升级。赵白玉则认为，高质量的区域产教融合，就是将“你中有我、我中有你”转变成“你就是我、我就是你”，为区域经济实现高质量发展赋智赋能赋力。落实区域产教融合联合体，要强化地方政府主导。门扬认为，地方政府要做好组织者、协调者，发挥统筹协调作用，搭建平台，出台政策，服务企业发展和人才培养。雄安新区紧紧围绕“以优势资源利用为基础，以服务本地产业发展为导向”的产教融合特点，统筹谋划强基、提质、培优、引领四个阶段，夯实基础、完善体系、提升质量、彰显特色、打造品牌，不断深化区域产教融合。同时，不断健全完善组合式激励政策体系，将新区产业需求更好地融入人才培养全过程，逐步形成教育和产业统筹融合、良性互动的发展格局。通辽市围绕再造一个“通辽工业”的发展规划，全面对接产业转型升级需求，以通辽职教园区为平台，以科尔沁工业园区为基础，以龙马重工等龙头企业为引领，以通辽市农牧科学研究所为科技支撑，以市直有关部门支持服务为依托，打造兼具人才培养、创新创业、促进市域四大产业高质量发展功能的市域产教联合体。楚雄州则主要从五个方面进行统筹谋划：一是不断健全完善规范内部运行的相关保障机制、联合体各方利益分配机制；二是政府部门统筹指导、搭建院校企业和科研机构积极参与的技术研发服务等发展平台；三是加快推动楚雄州职教园区项目改扩建；四是大抓产业、主抓工业、实施“六大工程”和楚雄高新区能力提升项目，培强高新产业；五是推动实体化运作。对于区域产教联合体的未来建设，门扬建议，要改变社会对职业教育的刻板印象，加大财政资金投入力度，鼓励社会力量兴办职业教育，提升职业教育办学水平。赵白玉建议，国家应加大对通辽作为蒙东承接产业转移示范区的政策支持力度，加大对民族地区职业教育扶持力度，帮助其尽快补短板、强弱项。彭玮则期待，在深化产教融合，巩固脱贫攻坚成果，推进乡村振兴，推动新时代欠发达地区职业教育体系建设改革中提供“楚雄范式”。“市域产教联合体绝不是‘换个马甲’搞项目；下一步要夯实市域产教联合体保障机制。”浙江工业大学教育科学与技术学院副院长、浙江省职业教育发展研究院副院长刘晓提出对于实现职业教育与区域产业发展同频共振的几点思考。他认为，一是加强地方政府高位统筹。地方政府要将市域产教联合体建设与区域经济社会发展规划、“双高计划”建设、区域人才战略规划进行全盘统筹。在区域专业布局上，地方政府要在区域已有经济社会发展战略对紧缺人才需求研判的基础上，按照“产业链—工种—岗位—专业”的逻辑布局区域专业群，形成区域层面的上位引导。二是加大地方政府公共资源投入。地方政府在建设市域产教联合体过程中要注重区域普惠性人力资本的提升，持续做好高校毕业生等青年就业工作，推进农村劳动力转移就业。加强就业困难群体就业兜底帮扶，扩大面向残疾人的公益性岗位托底安置。同时，建设一批教育性生产场所，将企业用地的租金转化为职业教育服务，提升企业参与职业教育的深度。三是优化区域“政府—市场—学校”治理。地方政府要牵头建立健全市域产教联合体章程、运营管理制度等，明确政府、市场、学校三方的权责界限，划定行为红线，提高地方政府在市域产教联合体建设中的服务力，充分发挥市场对社会资源配置的作用，提高职业学校办学能力。同时，推动市域产教联合体数字化建设，融通政府、市场、学校已有数据，提高治理的智能化、精准化、便利化水平。总体而言，建设市域产教联合体，要突破职业教育、高等教育、继续教育各成体系、各自发展的既有格局，探索区域教育资源的联合、整合、优化，打造教育新优势。三、院校行动多方协同 产业学院自我“造血”是关键产业学院既是产教融合的新形态，也是校企合作的升级版，更是工学一体的综合体，其跨界属性需要学校、企业、产业、行业协会、地方政府结成利益共同体、发展共同体、命运共同体。这对于创新校企合作办学机制、实现产教深度融合，具有重要而积极的意义。在政策引导下，部分院校已探索建设了一批产业学院。“比亚迪、华为、大族激光等一批世界一流企业的最主要特征是技术创新与应用，需要学校‘及时感知、快速响应、高效供给’与之相适应的技术技能人才，但‘缺标准、缺师资、缺教材、缺实训环境’，急需破解之策。”深圳职业技术学院校长许建领表示，经过广泛调研与深入研究，学校以特色产业学院为载体，通过校企共同开展党建、共同开发专业与课程标准、共同打造高水平双师团队、共同解决“卡脖子”技术与工艺、共同制订行业标准、共同开发资格证书、共同开展创新创业、服务共同富裕、共同走出去等“九个共同”，实现了双主体育人模式的改革创新。目前，校企共建了华为ICT学院、比亚迪应用技术学院等17所特色产业学院。他认为，特色产业学院的办学逻辑是，瞄准世界产业发展前沿，对标“最高最新最优”，把产业链需求作为办学逻辑起点，每个专业群面向产业链，联合1家世界500强或行业龙头企业，建设一所特色产业学院，探索适合中国国情的职业教育办学模式，形成“中国方案”。“要从实处着力，创新产业学院模式。”天津职业大学党委书记夏静波表示，该校主要采取走出去方式，将“学校办到企业里、教室设在车间中、讲台搬到岗位上”，创新“学校学习+岗位学习+岗位实习”教学模式，推行“1.5+1.0+0.5”三段式教学模式，实现“学生、学徒、准员工”有序衔接和身份柔性转换。目前，学院建设了9个产业学院。其中，国家动漫园产业学院就是按照上述创新标准实施教学的。该校赋能产教深度融合，还实现了混合所有制二级学院办学模式创新，即与领军的连锁型企业合作，采取“引进来”方式，在校内探索建设混合所有制二级学院，采取“机构混合、资本混合、课程混合、设备混合、项目混合、师资混合”的“六混合”运行模式，实现学生集中管理和学习实践标准的统一。江苏食品药品职业技术学院的特色实践是以“三共三体”打造职业教育高质量发展新生态：一是共建产教融合共同体，服务区域发展；二是共建科教融汇共同体，聚焦强链补链；三是共建国际融通共同体，输出中国标准。该校党委副书记、校长薛宇认为，共建产教融合共同体，离不开地方的支持。根据淮安市的食品产业、苏北的绿色食品产业群发展需要等，校行共建江苏淮扬菜产业学院、校企共建江苏今世缘酿酒学院等，服务第一、第三产业链，共同培养与淮阳菜相关的人才。作为高校代表，清华大学继续教育学院党委书记刁庆军分享了学院与中冶赛迪集团的合作案例。中冶赛迪要求学习项目要指导生产实践。因此，在项目设计中，学院与中冶赛迪共同协商，密切配合，运用成人学习规律进行教学设计，实现了三方融合：专业与产业相融合、教师与学员相融合、理论与实践相融合。其创新点体现在，创立了双导师制的行动学习体系，形成了“学、问、思、辨、行”学习闭环；协手打造了一套绩效支持系统；建立了组织学习的生态系统项目开发模式。刁庆军表示，企业是继续教育的主战场 (需求侧），高校是继续教育的主力军（供给侧），高校（继续教育学院）与企业（企业人才发展机构）共同面对个人学习和组织学习的需求。培训要上接战略、下接绩效。运用组织学习技术，增强企业关键人才赋能效果。与产业学院多元化探索并存的是一些“贴标签”的现象，即把产业学院当作“筐”，将各种形式的（学徒制、订单培养、实习实训、教学工厂等）校企合作都“往里装”，有的缺少真实生产项目，有的没有企业真金白银投入，有的缺少企业同步技术支撑，有的缺乏长效合作机制。有专家指出，总体上，产业学院建设缺乏实体化运作，缺少自我“造血”机能，仍然停留在学校购买企业服务的“内循环”阶段。针对上述现象，多位学校相关负责人表达了各自的观点。浙江大学继续教育学院党委书记、副院长胡炜提出，除特别关注大型企业需求外，还要重视应以怎样的机制更好地满足广大中小企业对人才的需求。南京大学终身教育学院院长韩顺平表示，学院正在实施提升毕业生职场竞争力的“踏板工程”，让新技术、新工艺、新规范落到课堂里面。浙江经济职业技术学院党委副书记、校长邵庆祥表示，“校企面对面”为产教融合、校企合作开出了许多“药方”，但系统化治理、统筹体系建设、混合所有制改造等关键问题，仍亟待解决。天津轻工职业技术学院党委书记戴裕崴则强调，找到行业产教融合共同体实体化运行的解决方案是当务之急，其重点体现在一个“共”字，即要共享资源，以服务共同发展。广西职业技术学院院长梁裕认为，产教融合的下一步发展，首先要改变理念，其次要构建能够使双方共赢发展的利益点机制。四川幼儿师范高等专科学校党委副书记、校长王向东表示，产教融合，产是第一，教是服务，从学校层面讲，要思考我们为企业服务了什么、为企业培养了多少人才，要从整个职业教育体系方面进行深入思考。四、企业行动授技赋能 共享共建共创共赢作为产教融合生态系统中的另一重要主体，企业是产教融合的重要参与者，是科技创新、技术转化、产品制造的主要载体。专家们一致认为，产教融合的关键是要素的融合，企业端在合作的过程中发挥主动性，实现与合作高校的资源置换优化，是产教融合、校企合作进一步深化的催化剂。中国铁路工程集团有限公司通过实施集团化办学，实现了职教资源整合共享，探索形成了具有中国中铁特色的现代职业教育管理新模式。中铁国资资产管理有限公司副总经理王彦飞表示，中国中铁把握战略机遇，秉承“产是基础，教是重点，核心在融”的理念，推进产教融合，通过五个方面的具体做法，构建了中国中铁特色现代职业教育体系。一是高站位做好产教融合顶层设计，将国家产教融合型企业建设纳入《中国中铁“十四五”发展规划》，从顶层设计层面明确职业教育发展定位、发展目标。组建产教融合联盟，为推动形成企业、行业、产业、专业、就业、职业“六业”联动的职业教育发展新机制奠定了坚实基础。二是高标准强化职业院校体系建设。紧密结合企业需求，持续优化专业设置，创新教育培训理念、深度教研开发、萃取技术知识、模拟项目实战、组织案例研讨、开展互动教学等实效性手段，深入推进产教融合，提升职业教育对企业的贡献度。三是高口碑树立职业培训优质品牌。积极开展项目管理人员、项目专业技术人员、现场管控和关键作业人员的“大培训”，开发教育培训在线平台，构建多元培训格局。四是高规格定制培养技术技能人才。深入梳理企业技能人才需求，科学制订技能人才引进计划。五是高效率提供资源要素投入保障。提供办学实训设备，选派专家开展教学，校企间形成优势互补、互惠互利、联合开发、供求发展的产学研模式。作为中国信息技术行业最具影响力的企业之一，航天信息股份有限公司自2007年开始开展产教融合工作，成立航天信息培训学校，十几年来以财税培训为切入点，逐步开展人工智能、网络安全、信创等培训业务，以产业实践服务协同育人。航天信息股份有限公司党委委员、副总经理杨为琛表示，航天信息积极响应国家产教融合、校企协同育人号召，结合在数字财税、信创等领域的能力优势及产业资源，在财税、金融、科技、信创、密码技术等多个领域，开展与职业院校的产教融合。以财经产教融合方案为例，航天信息将来自产业前沿的技术应用场景和岗位对人才的需求，融入职业院校财经专业教学改革。通过搭建包含多场景产教基地、财经专业群、数字化技能人才培养、科研创新、财税人才评价等多个指标要素的综合体系，深入开展财经领域产教融合。“为学生从书桌到岗位服务，为企业从生产经营到研发创新，为院校从授业解惑到授技赋能助力。”为适应企业转型发展带来的产业人才结构调整需求，国家电投党校以产教研融合支撑集团转型以及新定位发展。国家电投党校（战略研究院）科研部主任李春雨表示，国家电投以学科专业建设为龙头，以最新的理论成果、实践成果、技术成果、案例成果、解决方案为培训理念，探索具有中国特色的产教融合办学新模式，培养新时代清洁能源产业人才。国家电投结合产业需要，通过实战方式培养人才，比如通过创建（并委托党校管理）能动学院、搭建综合智慧能源产教学研用一体化基地等，围绕企业发展“卡脖子”难题开展研究，开展人才培养，用于企业和产业的发展需要，同时将企业发展最新成果转化成课程融入教学课堂里。中德栋梁集团有限公司将产教融合贯穿人才培养全过程，促进了人才培养供给侧和产业需求侧结构要素全方位融合，充分发挥技术、人才等优势，在工业互联网、工业机器人、智能制造、人工智能等领域不断谋篇布局。中德栋梁组织发展中心总经理吴兰成表示，中德栋梁着眼于实现人才培养与产业结构、岗位需求的精准对接，深入推进产学合作、协同育人，输出栋梁4.0设备，确立了“工业+教育”双轮驱动的国际化发展战略，用工业哺育教育，用教育提升工业技术。为保障技术的领先性，中德栋梁建立了“三角”技术研发体系，即德国杜赛尔海外研发中心、哈尔滨工业大学机器人研究所、三栋栋梁科技设备有限公司。同时，通过“实训作品、实习产品、实战商品”三品驱动产教融合人才培养。尽管当前企业产教融合成效显著，但仍存在政策与制度配套性有待细化、机制还不够顺畅、结构还不够协调等矛盾，需要通过政策支持、机制变革、制度创新重点加以研究解决。王彦飞建议，企业办职业教育提质增效，一要细化完善企业激励政策，二要着力增加企业办学投入，三要完善引才育才用才机制，进而加快企业急需的高技能人才培养进程。江苏交控人才集团总经理施玲认为，实现学校和企业的共赢、共享共建、共创共赢一体化机制建设，互相调动积极性，非常关键。此外，新道科技股份有限公司新道研究院院长宋健也提出，新时期产教融合要解决的问题主要在于企业的办学主体地位如何得到真正落实。产教融合应从整体规划、分步实施、以终为始、项目落地、成果导向、彰显特色等6个步骤来回答好“培养什么人、怎样培养人、为谁培养人”这个教育的根本问题。五、行业组织赋能路径新探 推动解决人才供需矛盾近年来，在国家大力推动产教融合发展，注重发挥产业经济发展与高素质技能人才协同效应的背景下，“学生就业难”与“企业用工荒”的矛盾与压力仍然亟待解决。究其根本，是在高校培养与社会需求“脱节”、人才供需失衡的“微循环”中出现问题，进而波及到整个教育链与产业链之间的有机衔接。作为连接政府、产业与教育的桥梁和纽带，中国教育发展战略学会产教融合专业委员会以服务为中心，积极开展各种培训、咨询，组织行业企业反映共同诉求等，并通过这种服务产生“磁场效应”，推进校企政产之间的协调发展与密切联系，促进产教融合深度、有效发展。“产教融合是一个大的概念，推进产教融合，需要政府、企业、学校、科研机构等多方共同参与，集聚政策、资金、技术、人才等多方要素，实行实体化运作，实现多维度融合。”中国教育发展战略学会会长韩进表示，经济社会的发展既需要教育培养各类人才，也为教育发展创造基本的发展条件。中国教育发展战略学会作为学术团体、社会组织，肩负着为中国教育事业发展提供智力支撑、凝聚社会发展教育共识的基本责任。学会将继续履行职责，统筹推进教育和产业协调发展，创新搭建产教融合平台载体，为加快教育强国建设，促进教育协调、持续、高质量的发展做出贡献。作为中国教育发展战略学会直属的分支机构，产教融合专业委员会明晰发展定位，明确使命任务，在产教融合领域开展学术研究、成果推广、促进产业与教育深度融合等相关工作。中国教育发展战略学会产教融合专业委员会理事长、清华大学继续教育学院党委书记刁庆军表示，产教融合是国家教育与产业发展的战略性举措，产教融合专委会将努力成为推进产教融合工作的咨询参谋、优秀方案与产品的传播者、信息与资源共享服务的平台。值得一提的是，成立近三年来，中国教育发展战略学会产教融合专业委员会深入各地学校、企业、政府等机构开展调研活动，对当前全国的产教融合现状有了比较全面的了解。“我们调研了大中小企业100余家，调研普通高校90多家、职业院校100余家，并通过征集案例了解了800多家相关机构的产教融合情况，整体情况令人兴奋。”中国教育发展战略学会产教融合专业委员会学术委员会主任田克美表示，通过调研，产教融合专委会得出了五点结论：一是产教融合已经得到政、行、产、教的普遍重视，取得显著成就；二是东西部、南北方区域发展不平衡，各相关方重视程度不一，产教融合还有更大的发展空间；三是产教融合取得了诸多成果，但更多地表现在学校方面，在推动区域经济社会发展和产业转型升级方面表现较少；四是在产教融合政策体制机制创新方面取得了许多突破，但在落地执行层面还有许多痛点堵点；五是产教融合资源整合成果共享不够，难以形成能够支持高层决策的重大项目研究与管理机制。“我们要跳出教育来看产教融合的重大战略背景。产教融合是一项系统性持续性的创新工程，需要打破传统的教育思想与方式方法，改革原有的政策机制，甚至重新修订法律法规。”田克美表示，产教融合专委会以本次大会为契机，与雄安、通辽、楚雄三地共同启动了“行业产教融合共同体”共建工作，并把萃取展示推广产教融合成功实践作为开展工作的主线。他同时强调，要把落实中办国办《关于深化现代职业教育体系建设改革的意见》和教育部提出的“一体两翼五重点”作为重要工作。作为某一具体产业的联盟组织，第三代半导体产业技术创新战略联盟主要围绕产业链构建创新链，促进产学研合作以及跨界应用的开放协同创新，推动产业生态体系的建设。该联盟副秘书长冯亚东表示，当前半导体产业存在着材料瓶颈、人才急缺等诸多问题与挑战。尤其，半导体行业人才培养已进入深水区，如何满足产业对人才的需求，这既是攻坚战，也是持久战。半导体行业产教融合人才培养是一个百年工程，需要以产教融合为主旨思想，以产业需求为导向，做好人才培养工作。对此，联盟把人才工作作为重点工作，成立了人才工作委员会，并在产教融合专委会的指导下，启动了先进半导体产教融合人才培养工程。由行业组织主导，聚焦产业需求，有组织开展产教科融合工作。同时，通过产教融合、科教融汇，使产业链、教育链双链耦合，双成果输出。本次大会的一大亮点：中国教育发展战略学会产教融合专业委员会发布了中国产教融合校企合作典型案例研究报告和图书《2021—2022产教融合校企合作典型案例100篇》，并启动了“2023 产教融合校企合作典型案例”征集工作；启动了市域产教联合体建设工作、行业产教融合共同体和产教融合实践创新中心共建工作。同时，还启动了市域产教联合体研究工作，发布了2023 产教融合专委会课题立项指南，举办了2021—2022产教融合校企合作典型案例证书颁发仪式。六、结语从教育政策到产业政策，从供给改革到需求改革，从制度安排到国家战略，产教融合的演化具有深刻的时代使命与现实意义。整体来看，我国大力推动产教融合，最终要实现两大目标：一是培养大批高素质创新人才和技术技能人才，解决人才培养供给侧和产业需求侧的结构性矛盾；二是多主体围绕产业关键技术、核心工艺和共性问题开展协同创新，加快科技创新成果转化，全面提升我国自主创新能力。归根结底，产教融合是以育人为根本目标，推动教育强国建设，加快我国教育现代化步伐，促进经济社会发展。产教融合的出现，呼应了经济转型对人才转型的要求，推动了现代化职业教育的高质量发展。下一步，产教融合大发展，要接续推进产教融合50个试点城市建设，充分发挥试点城市的突破和引领带动作用；要建设培育1万家产教融合型企业，健全完善产教融合型企业制度和组合式激励政策体系；要建设“市域产教联合体”和“行业产教融合共同体”载体平台。放眼未来，政、行、校、企各方正汇聚合力，持续将产教融合向纵深推进，教育和产业统筹融合、良性互动的发展格局正在加快形成。这也将有力地促进教育链、人才链与产业链、创新链有机衔接，为建设教育强国、人才强国、科技强国提供有力支撑。 来源/《在线学习》杂志2023年8月刊（总第94期）

一、促进职业院校教师数字化教学能力提升的既有经验（一）兼顾通识性、专业性与特色化，积极回应行业企业的能力诉求教师的数字化教学能力既要兼顾通识能力要求，又要考虑职业能力的专业性，以及各地区和各学校自身的特色发展要求，并让行业企业把来自实践的真实需求融入其中。我国在全国职业院校技能大赛教学能力比赛中将评分指标按照公共基础课程和专业技能课程进行分类，体现通识性和专业性的差异。从国际视角看，俄罗斯在职业教育国家标准中也从通用能力与职业能力两方面来界定预期的教育成效，国家负责制定统一的最低标准，并让职业院校在具体的教学实施上有自主权，兼具特色化发展需求。美国职业教育教师专业标准也是通专结合，“通”指通识性、通用性，“专”指专业性。此外，对于标准的研制，德国是在政府主导下，高职院校、行业企业共商确定；俄罗斯对职业教育国家标准也会听取雇主协会、科学组织和其他组织代表的意见，还会接受各领域职业资格委员会的审查等。（二）培训与实践统筹推进，回归真实课堂与理实结合提升教师数字化教学能力并借此改进课程教学实践，需要培训与应用一体化考虑与推进。比如，我国在全国职业院校技能大赛教学能力比赛中将决赛教学展示由承办校指定场地改为本校自定场所，由先前的“无学生”说课改为“与学生”共同上课，以便在真实课堂教学中考察教师的专业能力。学校案例显示，现有教师培训内容大都将数字化教学能力渗透到专业课程规划与每次教学活动的设计之中；在培训策略上，都将集中培训与跟踪指导相结合、理论学习与实践应用相结合；在培训效果上，案例学校也加强了对培训成效的展示，如每个月定期开展在线课程展示交流活动，对学生学习参与情况及学习效果进行大数据分析，以促进全体教师信息化教学的常态化应用等。虽然不同学校采取的培训举措不尽相同，但是培训与实践的紧密结合以及对实践的指导性都是根本遵循，并且力求落实到学生的高质量学习体验中。（三）重视数字化教学资源与课程的建设与应用，搭建资源共享平台当前，教师的数字化教学能力在培训和应用上主要体现在教学资源开发、网络课程开发、混合教学实施等方面。教学资源开发主要体现为演示文稿、微视频、动画、习题、虚拟仿真、AR或VR资源、案例库、知识检索系统等。网络课程开发比较关注优质精品课程的打造，并依托网络课程和支持教学的信息化工具开展线上线下混合教学改革的探索。目前许多学校已将混合教学纳入了日常教学安排。同时，为了加强资源建设的适用性，有的学校依托行业办学优势，与行业协会、企业合作搭建资源共享平台、继续教育平台，以满足区域社会培训需求。有的学校还精准对接企业生产线，将零散的、碎片化的资源进行系统的组合与重构，建设一体化的虚拟仿真实训平台，既面向校内学生学习使用又为企业员工提供培训与技能鉴定服务。（四）分级分层开展培训、指导与考评教师的数字化教学能力发展是一个持续进阶的过程，这就要求培训和教学实践要结合教师自身情况增强针对性、适切性与有效性。许多学校采取了分级分层培训与诊断指导，构建常态分层培训体系的思路。譬如，前文提到有的学校根据教师入职年限区分培训群体，有的学校将教师的数字化教学能力分为四个发展阶段等。还有的学校编制了教师信息化能力标准，对应了初、中、高或者新手、熟手、高手三个级别，根据设立的标准开展分层培训，对培训达标的教师分级认定并发放培训证书，并作为教师职业晋升、学习深造、体现教学能力的支撑材料之一。有的学校采取了诊断与预警举措，对于教师的数字化教学能力进行数据分析，依据教师的能力表现，定期为教师的教学行为进行画像，反复修正找到教师精准的发展方向，提高教师的数字化教学能力，帮助教师职业发展。二、提升职业院校教师数字化教学能力的发展趋势（一）进一步明确数字化教学能力融入职业教育的内涵、标准与评价现有案例显示，职业院校教师所具备的数字化教学能力尚缺乏权威化、规范化和特色化的界定与指标体系。从长远发展来看，不能以比赛标准代替正式要求，也不能以各类学校拟定的信息化教学素养迁移或替代职业院校所需的特色数字化教学能力。从国际经验来看，欧盟积极推动数字能力战略部署，制定了欧洲教师数字化能力框架，基于教师专业能力、教师教学能力、学习者能力三个维度全面合成教师数字化能力框架与教师数字化教学能力评估标准，在此基础上推动职业教育培训，加速职业教育数字化转型。《国家职业教育改革实施方案》也明确指出“要发挥标准在提高职业教育质量中的基础性作用”，而数字化教学能力也应作为标准的重要组成部分进行深入研究与拟定。（二）增强基于任务驱动式的情境化的媒体资源设计、建设与教学能力职业教育具有跨界性。“产教融合、校企合作、工学结合、知行合一”，是职业教育特点的集中体现，这就决定了应用于职业教育的教学媒体应当体现出岗位工作的鲜明性与情境性。从已有案例可以看出，许多学校对媒体资源建设的投入较多是建立在线课程、资源库和教学平台等，而真正的职业教育教学媒体资源是工作过程导向的综合性学习辅助系统，强调情境中的知识建构以及资源的开放和交互性。比如，德国职业教育数字化教学资源普遍基于现实生活和工作环境，通过情境设计支持知识建构的有效学习，使数字化媒体资源能够以恰当和个性化的方式实现对学习过程的支持，使学习者能够更加容易理解和实践复杂的具有职业岗位特点的学习内容。同时，对于借助数字化媒体开展好线上线下的混合教学，荷兰的经验也值得借鉴，教师在教学中发挥了7种角色功能，包括自适应性、任务扩展、示范、辅导、监督、指导、脚手架，以帮助学习者成长为专业化和职业领域的人才。（三）学校和行业企业共同发力、资源整合，提升教师数字化教学能力我国经过多年努力初步形成了政府、行业、企业和社会力量参与办学的多元办学格局，但是各主体的参与性及发展水平并不均衡，行业企业的作用发挥并不主动与充分。职业教育的跨界性决定了必须“开放办学”，教学必须要有行业企业的深度参与。要提升人才培养的质量，必须大力推动产教融合、校企合作。这也要求教师的数字化教学能力要对接行业企业的最新技术发展和岗位需求。但是学校作为主体推动教学实践创新的动力更大，行业企业参与教学实践，结合岗位实际促进或培养职业院校教师发展的作为相对薄弱。从现有案例可以看出，对“双师型”教师队伍的培养鲜有涉及，双师培养不同于企业内培训师，也缺少对职业院校师资队伍对接行业企业的技术能手介绍。因此，还需要行业企业与职业院校共同发力，以教师数字化教学能力提升为重要着力点推动校企深度合作。（四）系统化规划、支持与保障数字化教学能力提升提升教师数字化教学能力不仅是教师的任务，学校层面必须进行顶层规划与设计。正如有的学校从学校的基础平台建设、师资队伍建设、课程资源建设、教学方法改革、育人模式创新、教学评价改进等方面进行系统建设，多维推进、多元建设，以提升教师数字化教学能力。有的学校采取了整体推进、建立机制、引入平台、组建先行先试团队、与研究结构和企业紧密合作，培训与建课、教研、教改、比赛一体化设计的举措。教师数字化教学能力的提升是教师主动作为与学校引导支持共同作用的结果，它既需要提升主体意识、优化相应的培训资源与条件保障，又需要健全相应的制度保障与创新机制等。当然，从国家层面、政府以及行业企业对推进数字化教学实践创新也需要进行顶层规划与政策引领。例如，2020年以来，欧盟通过出台系列政策，积极将数字化进程与利用新技术的职业教育和培训相联系，从推进数字能力目标规划、数字基础设施提质扩容、提升职业院校师生数字能力、健全职业教育数字能力评估标准四个方面开展工作。（五）进一步挖掘与推广数字化教学能力提升的示范案例教育部在推进国家教育数字化战略行动中提到，要按照“应用为王、服务至上、示范引领、安全运行”的总要求，以信息化支撑引领教育现代化，其中特别强调了“示范引领”的价值。发挥“示范引领”作用就需要不断挖掘、总结、提炼出具有示范引领作用的实践案例，发挥表率作用，让来自一线的教师及教学管理人员产生共鸣、达成共识，能够效仿，并在自身的教育教学实践中去应用与探索，不断孵化出更多的可行经验和实践真知，以点带面，最终达成提升职业院校整体数字化教学能力的目的。从当前实践案例来看，数量尚显不足，能够有普遍适用性、可充分借鉴的案例较少，难以形成真正具有在更大范围推广的可行经验。因此，具有示范引领价值的教师成长案例还需要进一步挖掘和提炼。