红头文件下载（右键另存为）国家药品监督管理局高级研修学院与中国香料香精化妆品工业协会拟于9月上旬联合举办第一期化妆品安全评估能力提升专题研修班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的国家药监局2024年4月22日发布了《国家药监局关于优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》及配套技术文件，旨在有序推进化妆品安全评估制度实施，引导企业规范开展化妆品安全评估工作。为加强法规宣贯，规范做好安全评估工作，现举办安全评估能力提升专题培训。培训不仅针对安评法规和技术文件进行讲解，更注重安评报告实例分析和实操练习，通过理论与实践相结合的课程学习，帮助相关行业人员领会掌握法规要求，具备开展安全评估工作所需的知识和技能，准确规范撰写安全评估报告，守住化妆品安全底线。二、培训对象化妆品注册人、备案人，化妆品安全评估机构，化妆品安全评估审评机构，高校、科研院所从事化妆品安全评估相关工作的人员。三、培训内容本次培训拟邀请国家药监局化妆品监管司相关人员，中检院资深审评专家，中外认证毒理学家和行业知名专家参与授课。主要讲授以下内容：（一）模块一：法规及技术文件学习1.化妆品注册备案法规及《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》政策解读2.安全评估技术指南讲解（理化稳定性测试、防腐剂挑战测试、包材相容性测试评估等技术文件）3.化妆品原料数据使用（二）模块二：安全评估能力提升1.化妆品安全评估基础理论2.化妆品安全评估报告提交要求3.安全评估技术审评中常见问题及实例分析（三）模块三：完整版安评实例讲解与实操练习1.完整版安评报告编写要点及实例分析2.完整版安全评估报告撰写分组练习及讨论3.专家点评（四）模块四：化妆品安全评估企业体系建设四、培训时间与地点培训时间：2024年9月1日至4日（9月1日报到）培训地点：广州市具体培训地点将在开班前一周发传真或邮件通知，也可登录我院网站，通过首页“报到通知”专栏（www.nmpaied.org.cn）进行查询。五、培训报名（一）微信报名：扫描下方二维码，填写报名回执。 （二）联系方式高研院联系人： 曹 畅010-63360839 13522048361（微信同号） 香化协会联系人：刘 璐 010-85270955-8002邮 箱：cc@nmpaied.org.cn咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为2800元/人（含培训费和培训期间3天的午餐费用等），可提前银行汇款或报到时POS机刷卡。原则上不接受现场报名，请提前汇款的学员将培训费汇款凭证与学员姓名发送至报名邮箱。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：第一期安评七、培训证书 学员完成全部课程的学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院与中国香料香精化妆品工业协会分别颁发结业证书。

报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的体外诊断试剂临床试验培训班。本次培训班定于2024年9月10日-9月13日在北京市举办，请按下列要求准时报到。一、时间安排报到时间：2024年9月10日（9:00-18:00） 培训时间：2024年9月11日-9月13日（9:00-16:30）二、培训地点 北京辰茂南粤苑酒店，电话：010-58053333 地址：北京市丰台区南三环西路86号 三、培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执 联系人：郭老师、曹老师 电 话：010-63360959 63368326 18203609571 咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.北京首都国际机场：2号航站楼站乘坐首都机场线（开往北新桥方向），途径1站地，至三元桥站换乘10号线内环（开往亮马桥方向），途径19站地，至纪家庙站B东北口出，步行980米即到。打车约41公里，大约需要90元；2.北京大兴国际机场：大兴机场站乘坐大兴机场线（开往草桥方向），途径2站地，至草桥站G口出，步行1.3公里即到。打车约45公里，大约需要100元；3.北京南站：北京南站乘坐4号线大兴线（开往天宫院方向），途径2站地，至角门西站换乘10号线内环（开往草桥方向），途径2站地，至纪家庙站B东北口出，步行980米即到。打车约5公里，大约需要20元。五、其他事项1.培训费用3500元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间3天的午餐费），可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可在报名时填写住宿申请，由会务组统一安排，住宿费用自理，住宿发票请自行前往酒店前台开具，住宿标准：单住460元/人/天（含早，标间单住），拼住230元/人/天（含早）。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：IVD临床试验＋学员姓名 2.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。

为进一步加强医疗器械审评能力建设，提升基层医疗器械注册工作质量，规范第二类医疗器械注册管理，“2024年第三期第二类医疗器械审评员线下实训班”于7月15日至18日在苏州市举办。实训班由国家药品监督管理局医疗器械注册管理司统筹指导，国家药品监督管理局高级研修学院主办，江苏省药品监督管理局及其审评中心承办。来自31个省（区、市）及新疆生产建设兵团药品监督管理部门和器械长三角分中心、器械大湾区分中心的60名医疗器械审评审批人员参加实训班。此次实训以导管鞘、导丝等介入类器械审评知识为切入点，采取理论教学、分组学习、现场参观、模拟操作及模拟审评等研学模式，对导管鞘、导丝等介入类器械临床应用、产品结构、审评要点等内容进行了系统学习，一方面帮助审评员直观全面地了解产品性能，把握产品风险点，为该类产品的科学审评打下基础，另一方面通过充分交流研讨、模拟审评、专家点评，帮助审评员厘清审评工作中的技术要点，统一审评尺度。参训学员表示，本次实训内容贴近实际，翔实细致、针对性强，改变传统课堂授课大水漫灌的授课方式，以案促训，紧密结合工作实际，特别是现场教学和模拟审评环节帮助学员互动交流，充分研讨，在提升解决问题的能力的同时也促进了各地审评机构间的工作交流。第二类医疗器械审评实训是国家药监局今年医疗器械审评能力建设的重要工作，2024年高研院共将组织12期线上培训，6期线下实训。

按照国家药品监督管理局（以下简称国家局）2024年培训计划安排，国家药品监督管理局高级研修学院（以下简称高研院）于2024年7月22日-24日组织实施“医疗器械临床试验机构监管要求培训班”，来自31个省（区、市）药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家局相关直属单位及中央军委后勤保障部卫生局负责医疗器械临床试验监管工作的相关人员85人参加了培训。此次培训对新发布的《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》及《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》开展了宣贯，同时对医疗器械临床试验管理法规和相关要求及其他医疗器械临床试验管理实务进行了讲解。参训学员普遍反映此次培训课程设计丰富合理，政策解读清晰，实践性强，对提升医疗器械临床试验监管能力很有帮助。下一步，高研院将继续围绕国家局中心工作开展医疗器械相关培训工作。

红头文件下载（右键另存为） 各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院定于9月上旬在成都举办2024年第二期药物警戒体系及质量管理体系专题培训班。现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 帮助学员理解药物警戒体系整体概念，了解药物警戒体系的含义、目的以及与质量管理体系的关联，掌握搭建药物警戒体系的关键要素；掌握对药物警戒关键活动进行质量管理的方法与工具，掌握迎接药物警戒检查与审计的关键知识和技能，不断提升药物警戒相关工作的能力和水平，确保药品的安全性和有效性。 二、培训对象 （一）药品上市许可持有人/药品注册申请机构负责药物警戒相关工作的人员； （二）药品监管部门从事药物警戒监管、检查及药品监测评价相关工作的人员。 三、培训主要内容 （一）模块一：药物警戒体系 1.药物警戒体系概述 2.药物警戒体系搭建经验分享 （1）人员，包括人员招募、组建药品安全委员会、药物警戒负责人管理工作知识和技能等； （2）系统，包括系统搭建、系统认证、业务持续和恢复计划、AI在药物警戒领域的应用等； （3）流程和主文件，包括药物警戒流程活动、药物警戒体系主文件等； （4）法规，包括法规监测、影响力评估、法规培训、法规落地执行、SOP要求等； （5）沟通协作，包括公司内外部以及药物警戒内外部的沟通协作等。 3.如何搭建药物警戒体系（实践分享+分组讨论） （二）模块二：药物警戒质量管理体系 1.药物警戒质量管理体系概述 2.药物警戒关键活动的质量控制 （1）组织机构的设置； （2）人员、设备和资源的配备； （3）管理制度与操作规程的制定与管理； （4）ADR信息的收集、报告与处置； （5）信号识别、风险评估与控制措施等。 3.药物警戒委托管理的质量管理 4.内部审计 （1）系统审计； （2）供应商审计及合作伙伴审计等。 5.药物警戒检查常见问题 6.如何制定并实施纠正和预防措施（CAPA）（概念要求介绍+分组讨论） 四、培训时间及地点 （一）报到时间：9月4日（10:00至20:00） （二）培训时间：9月5日至7日（7日17:00结束） （三）报到及培训地点：成都 （具体培训地点确定后，将在开班前两周通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。 五、培训班报名 （一）微信报名 扫描下方二维码填写报名回执。 （二）联系方式 会 务：金老师 电话：010-63373022 教 学：魏老师、汤老师 电话：010-63365039，63365192 17812189781 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费2800元/人（包括：培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：2024 第2期PV体系+学员姓名 七、培训证书 本次培训共24学时，6学分。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年10月下旬在上海市举办欧盟医疗器械法规（MDR）认证准备和技术文件撰写专题培训班。现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 欧盟医疗器械法规（MDR）已于2021年5月26日正式实施。新版法规的要求全面提升和增加了包括临床评价、安全和临床性能摘要（SSCP）、当前技术水平（SOTA）、上市后监督计划（PMS Plan）、上市后临床跟踪计划（PMCF Plan）在内的很多要求。本次培训旨在帮助相关企业学习MDR相关要求，并为通过MDR认证做好充分准备，内容将涵盖技术文件的架构与要求，同时重点讲解关键文件的撰写方法，提升CE认证和文件撰写的能力。 二、培训对象 有出口欧盟和CE需求的医疗器械制造商和生产企业负责法规注册、设计开发、风险管理、临床、售后监督、不良事件报告和质量管理的相关人员。 三、培训内容 （一）欧盟医疗器械法规概述 1. MDR概要 2.分类和符合性认证流程 （二）公告机构CE认证的流程和审核 1. 公告机构申请和认证流程 2. 公告机构的审核（体系审核、灭菌审核、技术文件和临床审核） 3. Team-NB和各公告机构技术文件要求指南 （三）CE技术文件的架构和要求，主要文件的撰写思路 1. 医疗器械描述和预期用途 1.1 预期用途和适应症的考虑 2. 医疗器械随附信息 2.1 标签设计和符号使用 2.2说明书所包括的内容 3. 医疗器械的设计和制造 3.1 设计流程描述和追溯 3.2 生产流程描述和重点内容（关键过程、特殊过程、外包控制） 4. 满足GSPR要求 4.1 基本要求检查表 5. 风险管理 5.1 风险管理计划 5.2 风险管理文档和风险分析矩阵表 5.3 风险管理报告以及和临床的关联 6. 产品的验证和确认 6.1各种临床前数据、方案和报告 6.2临床评价程序 6.3当前技术水平（SOTA） 6.4文献检索方案和文献检索报告 6.5 临床评价计划及临床评价报告 6.6 安全和临床性能摘要 7. 上市后监督 7.1 上市后监督计划的内容要求 7.2 上市后临床跟踪（PMCF）计划的内容和考虑 7.3 上市后监督定期更新报告（PSUR）的内容 （四）技术文件评审常见问题及发布 1. 公告机构常见发补问题 2. 与公告机构沟通和回复的注意事项 （五）企业CE认证的准备和案例分享 四、培训时间与地点 培训时间：2024年10月20日至23日（共4天，20日报到，21日至23日全天培训） 培训地点：上海市 具体培训时间、地点将在开班前一周通过短信或邮件通知，也可登录我院网站（www.nmpaied.org.cn）在“报到通知”专栏查询。 五、培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：郭老师、曹老师 电 话：010-63360959 63368326 18203609571 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费用：2800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间3天的午餐费），可提前汇款或报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），请提前汇款的学员持汇款凭证报到。报名及缴费成功后，原则上不予退款。 培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：MDR 七、培训证书 培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。 八、其他事项 如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。

红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年9月下旬在北京市举办医疗器械软件研发注册与产品实现培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的随着医疗器械数字化、智能化发展，医疗器械软件不仅应用于使用环节，而且在研发、生产和体系维护过程也是重要的支持手段，近年来，国内外新发布或修订多项针对软件的法规和标准。本次培训旨在帮助从事相关工作的人员学习和掌握医疗器械软件设计研发过程、注册申报要求、生产质量管理及网络安全的风险控制，更好地进行医疗器械软件的开发、测试及合规管理。二、培训对象（一）企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械软件研究、设计、质量、测试和法规注册的相关人员； （二）医疗器械管理部门及技术支持机构从事相关工作的人员。三、培训内容（一）医疗器械软件注册审评1．医疗器械软件注册相关标准及指导原则介绍2．医用软件产品审评关注点及常见问题3. 独立软件/软件组件注册申报案例分析（二）产品开发过程中软件生存周期过程的应用1．IEC62304（YY/T 0664）标准解读及在医疗器械软件开发中的应用2．医疗器械软件开发周期过程中的文档编写3．医疗器械软件设计开发中的验证（三）医疗器械软件生产及质量控制1．《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》解读2．医疗器械软件生产企业质量管理及现场检查关注点3．医疗器械软件检测相关要求4．医疗器械软件描述文档编写5．生产过程软件案例讲解（四）网络安全1．《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》解读2．医疗器械网络安全描述文档编制3．医疗器械网络安全通用要求（五）可用性工程在医疗器械设计开发过程中的应用1．医疗器械可用性工程介绍2. 《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读3．可用性设计流程4．使用相关风险管理5．可用性设计验证方法6．可用性设计确认方法四、培训时间与地点培训时间：2024年9月下旬（共3天，含1天报到，2天培训）培训地点：北京市具体培训时间、地点将在开班前一周通过短信或邮件通知，也可登录我院网站（www.nmpaied.org.cn）在“报到通知”专栏查询。五、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：郭老师、曹老师电 话：010-63360959 63368326 18203609571咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用：2800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间2天的午餐费），可提前汇款或报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），请提前汇款的学员持汇款凭证报到。报名及缴费成功后，原则上不予退款。培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：医疗器械软件七、培训证书培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。八、其他事项如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。