阳光明媚，秋高气爽。10月25日中午，工会在丽泽体育公园举办了2024年秋季趣味运动会。本次活动以团队竞赛的形式开展，设“跳绳”“后背夹球”“绑腿前行”“托球跑接力赛”“团队拔河”等5个项目。学院全体干部职工分为6支队伍参加比赛，分别是“红旗队”“蓝天队”“橘子队”“粉蝶队”“白云队”“绿原队”，各队排兵布阵，选派精兵强将参加项目。比赛过程中，选手们使出浑身解数，奋进拼搏，每一次跳跃、每一回冲刺都凝聚着对胜利的渴望，每一个掌声、每一张笑脸都体现着现场热烈的氛围。妙趣横生的比赛项目不仅考验了选手的体能与技巧，更考验了团队之间的默契与协作能力。此次活动的举办不仅是一次选手间的比拼，更是一次凝心聚力、携手并进的友谊交流，充分展示了高研院干部职工团结、奋进、拼搏的精神风貌，犹如一支强力的“兴奋剂”为学院的发展注入了新的活力和更加充沛的动力。

红头文件下载（右键另存为） 各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院拟于11月下旬在柳州市举办第三期医疗器械生产企业管理者代表培训班，现将有关事宜通知如下。 一、培训目的 国家药品监督管理局发布的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，要求医疗器械注册人和备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实。本培训旨在帮助医疗器械企业管理者代表履职尽责，夯实关键岗位人员管理能力，充分发挥其在企业质量管理中的重要作用，提升医疗器械企业质量管理水平。 二、培训对象 医疗器械注册人、备案人、生产企业管理者代表，医疗器械生产企业监管人员等。 三、培训内容 （一）《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》中相关要求及《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等解读； （二）《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》等相关文件解读； （三）医疗器械企业质量管理体系运行中的风险管理及落实企业主体责任要点； （四）医疗器械企业管理评审、不良事件监测和再评价工作要求； （五）基于人工智能大模型的文件准备、医疗器械企业质量管理体系运行情况自查及整改要求； （六）委托生产及受托生产一般要求； （七）优秀医疗器械生产企业管理者代表经验分享； （八）医疗器械国际注册质量管理体系； （九）现场教学：柳州市佛冠齿科数字化研发有限公司； （十）答疑讨论。 四、培训时间与地点 培训时间：2024年11月25日至28日（11月25日报到） 培训地点：柳州 五、培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：王老师 张老师 电话：010-63365629 63365046 18910533172（微信同号） 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费为2500元/人（含培训费、证书费、资料费及培训3天午餐、晚餐费等），可报名时直接完成缴费或关注微信公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。 培训期间住宿费用自理，会务组可协助预订，具体标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：管代，若单笔汇款包含多名学员费用，请同时将所有学员名字注明在备注中。 七、培训证书 培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

报到通知下载（右键另存为） 欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的2024年中药变更管理培训班。本次培训班拟定于2024年11月8日至10日在北京举办，请按下列要求准时报到（仍可继续报名）。 一、报到时间 报到日期：2024年11月8日（09:00至19:00）和11月9日（08:00至09:00） 培训日期：2024年11月9日至10日（10日17:00结束） 二、报到地点 北京日坛宾馆（地址：北京市朝阳区日坛路1号，电话：010-85635588） 三、培训报名 请扫描下方二维码，填写报名回执或报名查询； 培训通知查询：登录www.nmpaied.org.cn查看面授培训-药品一栏，点击此培训班名称或直接点击此处查看PDF版培训通知。 四、乘车路线 1.北京站-酒店：步行至建国门南站乘坐139路/44路外环/200路外环，在雅宝路站下车，向东步行至北京日坛宾馆；或乘坐地铁2号线至朝阳门站下车（G东南口出），向东步行至第一个红绿灯，向南步行至北京日坛宾馆。（乘出租车约13元） 2.北京西站-酒店：乘坐地铁9号线军事博物馆站下车，换乘地铁1号线至建国门站下车（B东北口出），向北步行至北京日坛宾馆。（乘出租车约36元） 3.北京南站-酒店：乘坐地铁4号线（安河桥北方向）在宣武门站下车，换乘地铁2号线至建国门站下车（B东北口出），向北步行至北京日坛宾馆；（乘出租车约38元） 4.首都机场-酒店：乘坐机场专线2号航站楼站（北新桥方向）在东直门站下车，换乘地铁2号线至朝阳门站下车（A东北口出），向南步行至北京日坛宾馆。（乘出租车约81元） 5.大兴机场-酒店：乘坐地铁大兴机场线至草桥站下车，换乘10号线至宋家庄站下车，换乘5号线至崇文门下车，换乘2号线至建国门下车（B口出），向北步行至北京日坛宾馆。（乘出租车约200元） 五、联系方式 联系人：刘老师、金老师 电话：010-63366787，010-63373022，010-63320962，18910812812 （微信同号） 注：1.您的报名注册信息已收到，高研院将根据您的报名注册信息与要求，安排培训教学和住宿。如您不能参加，请务必提前电话通知高研院，以免造成损失； 2.培训费用2500元/人（包括：培训费、场地费、资料费和培训期间2天午餐费用）。请按照培训通知通过报名系统或银行汇款及时交纳培训费，也可在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）支付，如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款； 3.培训期间食宿费自理，会务组可协助安排入住日坛宾馆，预留房间请于10月31日前与会务组确认，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。住宿标准为标间260元/每床位/每天（含早），单间520元/每天（含早）； 4.为确保培训班顺利进行，请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间，如需外出，请及时报备会务组批准。

报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的医疗器械经营质量管理提升培训班。本次培训班定于：2024年10月29日至31日在湖北省武汉市举办，请按下列要求准时报到。一、时间安排报到时间：2024年10月28日（14:00—19:00） 培训时间：2024年10月29日至31日二、培训地点国药大厦地址：湖北省武汉市高新区高新大道666号光谷生物城生物创新园国药大厦A20栋三、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执联系人：王老师 张老师 010-63365629/63365046 18910533172 咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.武汉站：乘坐地铁4号线至洪山广场，站内换乘地铁2号线至武汉东站，站内换乘地铁11号线至光谷生物园A出口出站。（打车约30分钟）。2.天河机场：乘坐地铁2号线至武汉东站，站内换乘地铁11号线至光谷生物园A出口出站。（打车约1小时20分钟）。3.汉口火车站：乘坐地铁2号线至武汉东站，站内换乘地铁11号线至光谷生物园A出口出站。（打车约50分钟）。五、其他事项1.培训费2500元/人（含培训、证书、印刷版资料费及培训三天午餐费等），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可在报名时填写住宿申请，由会务组统一安排，住宿费用自理，住宿发票请自行前往酒店前台开具。住宿标准：单住330元/人/天（不含早），拼住165元/人/天（不含早）;含早餐价格为单住350元/人/天、拼住185元/人/天。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：器械经营2.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。

红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年11月下旬在北京举办第二期药品上市许可持有人委托生产政策解读与质量管理专题培训班，现将有关事宜通知如下：一、培训目的帮助学员了解药品上市许可持有人委托生产监管要求，加强委托生产药品管理，更好地保证委托生产药品质量。二、培训对象（一）药品上市许可持有人、药品生产企业生产管理、质量管理等部门人员，相关学术科研机构人员等；（二）药品监管部门从事药品生产监管、检查工作的相关人员。三、培训内容培训将邀请参与相关法规文件起草的专家、具有一线许可审查、生产监管及监督检查经验的专家及行业专家参与授课，重点讲授以下内容：（一）MAH委托生产相关法规介绍 1.《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等法规中关于MAH委托生产要求2.《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》解读 3.《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》解读（二）质量管理体系构建1.关键岗位人员设置2.委托方和受托方质量体系建立要求：重点围绕机构与人员、文件体系建立、委托协议及质量协议、委托行为的管理（包括对第三方的评估、定期审核）、责任赔偿（保险签订中需要关注的内容）3.对受托生产企业的管理：重点围绕供应商管理、共线管理、变更偏差管理、放行管理、技术文件的转移、人员的派驻（人员的选择、岗位职责）、双方沟通交流机制等质量管理双方的衔接（三）持有人对受托生产的管理实践1.物料供应商评估与批准2.驻厂人员工作重点3.委托检验管理模式4.生产质量管理能力评估5.生产过程审核（四）受托生产企业与持有人质量管理体系的衔接实践1.文件体系和转移2.共线风险评估与清洁验证管理3.偏差变更管理（五）委托生产现场检查要求与常见缺陷四、培训时间与地点（一）培训时间：2024年11月26日至28日培训（11月25日报到）（二）培训地点：北京报到通知将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询。五、培训报名（一）微信报名扫描下方二维码进行报名。 （二）联系方式会 务：赵老师 010-63365048教 学：王老师 010-63264972咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为2800元/人（包括培训费、资料费和培训期间午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或在报到时 POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行账 号：0200020309014403952 汇款请注明：MAH（北京）+学员姓名，若单笔汇款包含多名学员费用，请将所有学员名字注明在备注中。七、培训证书本培训共22学时，5.5学分。完成所有课程学习，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

报到通知下载（右键另存为） 第二期化妆品安全评估能力提升专题研修班定于2024年10月29日至11月1日在上海市举办，请按照下列要求准时报到。一、时间安排报到时间：2024年10月29日（10:00-20:00）上课时间：2024年10月30日-11月1日二、报到地点名 称：上海建滔诺富特酒店地 址：上海市长宁区北翟路1073号前台电话：021-32279999三、乘车路线上海虹桥国际机场至酒店：①乘坐地铁2号线至淞虹路站，从5号口出步行1000米；②打车约7公里。上海浦东国际机场至酒店：①乘坐地铁2号线至淞虹路站，从5号口出步行1000米；②打车约65公里。上海火车站至酒店：①乘坐地铁4号线至中山公园站，换乘地铁2号线至淞虹路站，从5号口出步行1000米至酒店；②打车约15公里。上海虹桥火车站至酒店：①乘坐地铁2号线至淞虹路，从5号口出步行1000米；②打车约7公里。四、其他事项1.扫描下方二维码可继续报名。2.培训费：2800元/人（含培训费、讲义费及培训期间三天的午餐费用），参训学员请于10月24日前通过银行汇款缴纳培训费用，并在报到时出示汇款凭证（复印件和照片均可）；也可报到时现场支付（刷卡、微信或支付宝均可）。3.培训期间晚餐及住宿自理。住宿也可由会务组协助安排，住宿费发票由酒店根据实际住宿情况开具。住宿标准为：标准间两人拼住（含早）：225元/人/天；单人间（含早）：450元/间/天。4.已报名的学员请务必于10月24日17:00前电话反馈是否参训，并确认是否由会务组协助安排住宿。五、联系方式曹 畅010-63360839 13522048361（微信同号）李亚平010-63365879 15001201151（微信同号）丁 宁010-63365652

报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的医疗器械临床评价与注册培训班。本次培训班定于2024年11月4日-11月6日在北京市举办，请按下列要求准时报到（可继续扫码报名）。一、时间安排报到时间：2024年11月4日（13:00-20:00）培训时间：2024年11月5日-11月6日（8:30-17:00）二、培训地点北京辰茂南粤苑酒店，电话：010-58053333地址：北京市丰台区南三环西路86号三、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执联系人：张老师、于老师电 话：010-63316158 63366896 18211058869咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.北京首都国际机场：航站楼站乘坐首都机场线（开往北新桥方向），至三元桥站换乘10号线内环（开往亮马桥方向），途径19站地，至纪家庙站B东北口出，步行980米即到。打车约41公里，90元左右；2.北京大兴国际机场：大兴机场站乘坐大兴机场线（开往草桥方向），途径2站地，至草桥站G口出，步行1.3公里即到。打车约45公里，100元左右；3.北京南站：北京南站乘坐4号线大兴线（开往天宫院方向），途径2站地，至角门西站换乘10号线内环（开往草桥方向），途径2站地，至纪家庙站B东北口出，步行980米即到。打车约5公里，20元左右；4.北京西站：50路转300快外，全程约8.0公里。打车15分钟，约30元。五、其他事项1.培训费用2800元/人（含培训费、师资费、资料费、场地费和培训期间2天的午餐费），可提前汇款或报名时直接线上缴费或报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可在报名时填写住宿申请，由会务组统一安排，住宿费用自理，住宿发票请自行前往酒店前台开具，辰茂南粤苑酒店住宿协议价：单住500元/人/天（含早，大床房），单住440元/人/天（含早，标间），拼住220元/人/天（含早）。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：临床评价＋学员姓名2.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。