摘 要：新版《中华人民共和国职业教育法》将原法对普职分流的表述改为“推进职业教育与普通教育协调发展”，这一新表述引起了诸多社会讨论。“协调发展”包括一致的目的、平衡的关系、独特的功能、灵活的实施四个方面内涵。从这四个维度出发，我国职业教育与普通教育协调发展呈现以下现状：目的定位明确，但落实不足；关系渐趋融合，但强弱异势；类型特色清晰，但应实分离；政策方向合理，但实施机械。最终，结合新职教法中的法条，提出促进职普协调发展的四点对策：国家定位，适应发展；平衡实力，融合互通；突出特色，引导观念；一核多元，因地制宜。关键词：职业教育；普通教育；协调发展；职业教育法；办学特色2022年4月20日，十三届全国人大常委会第三十四次会议表决通过了新修订的《中华人民共和国职业教育法》（以下简称新职教法），并于2022年5月1日正式施行。新职教法中最受到舆论关注的是第十四条（即原职教法第十二条），该法条将原法中“实施以初中后为重点的不同阶段的教育分流”的表述修订为“在义务教育后的不同阶段因地制宜、统筹推进职业教育与普通教育协调发展”。这一新表述使很多媒体将其误读为“取消普职分流”。产生这一误读的原因是缺乏对新时代国家及职业教育宏观发展方向的理解，导致对“协调发展”的概念理解不到位。新职教法改变表述的根本原因在于我国现代职业教育体系的发展重心逐渐转向高职和职教本科，使得职业教育也能够突破学历天花板，达到和普通教育相当的水平。在此背景下，普职分流从原有的依靠考试分数强制划分转向依靠职业教育高质量发展吸引学生具有必然性。因此，新职教法以“协调发展”取代“普职分流”是合理的。但是，在实践中如何理解“协调发展”，又如何落实“协调发展”还有待进一步探讨。因此，本研究拟进一步分析职业教育和普通教育协调发展的内涵、现状及途径。一、协调发展的内涵“协调发展”的关键在“协调”，《辞海》将“协调”一词界定为“配合得当、和谐一致”。结合当下新发展格局和教育体系的发展形势，“配合得当”应当理解为职业教育和普通教育在整个教育体系中不断保持动态平衡的关系；而“和谐一致”则是指职业教育和普通教育应当围绕国家新发展格局找到共同的目的，将两类教育联系起来。再进一步分析“配合得当、和谐一致”的定义可以发现，“协调发展”这一概念包含四个维度的内涵，即：一致的目的、平衡的关系、独特的功能、灵活的实施。（见图1）第一，一致的目的。《辞海》中所提到的“和谐一致”要求多个主体在共同发展中有一个能把他们拉拢到一起的结合点。这符合现阶段国际和国内的历史发展潮流。从国际看，百年未有之大变局和第四次工业革命的历史大势要求国家大力发展生产力，以增强国际竞争力。从国内看，产业转型升级、乡村振兴战略、教育体系内部关系的变化等都要求教育服务于社会经济发展。两者都要求职业教育与普通教育进行更加密切的合作，共同服务于国家战略总方针。第二，平衡的关系。要使职业教育与普通教育“搭配得当”，即要处理好两者的强弱关系，在资源和规模上应保持适当的比例。若两者长期保持强弱异势的状态，则必然导致教育类型沦为教育等级，也就谈不上“搭配”和“协调”。这点从近年来的各类文件中亦可见一斑。比如大力构建技能型社会、发展职业本科教育、强调职业教育的类型特征、促进普职融通等政策都从学制和观念层面把职业教育和普通教育拉到相对平等的位置，这将为两者的协调发展奠定基础。第三，独特的功能。正是因为职业教育和普通教育在人才培养规格、教学模式、专业设置上存在不同之处，两类教育才存在协调的必要性。两者只有在共同发展中各自承担起其独特的职责，才能为国家贡献不同类型的人才。这在办学实践中应当体现为两类教育的特征更加明显，两者根据各自定位共同构成我国现代教育体系。此外，两类教育还应当并可以达到相近的教育水平。也就是说，职业教育也应当向本科层次发展，在高层次体现其独立特点，从而最大化地实现两类教育的效用。第四，灵活的实施。“协调”一词最初出现在冯梦龙的《东周列国志》第四十七回：“凤声与箫声，唱和如一，宫商协调，喤喤盈耳。”不同音律的搭配需要根据曲目、情感、乐者的心境进行灵活组织。同样地，只有按照国家所处的不同发展阶段、不同区域的经济形势、不同受众的教育需求灵活布局职业教育和普通教育，才能使两者协调发展。这对教育的区域化发展提出了更高的要求。综上，目的、关系、功能、实施四个维度均对职业教育和普通教育的协调性存在影响作用。只有在四个维度上共同发力，才能最终使两类教育在发展中和谐一致、相互融通、齐头并进。二、协调发展的现状（一）目的定位明确，但落实不足就目的维度而言，要促进职业教育和普通教育的协调发展，必须弄清楚两个问题：其一，两者在办学上一致的目的是什么；其二，两者是否朝着共同的目的而努力。职业教育和普通教育是两种截然不同的教育类型。他们在办学定位、专业设置、育人目标、评价体系上均是截然不同的。因此，要确定两者共同的教育目的只能从更宏观的角度去分析，而不能停留在办学中的具体问题之上。在推动职业教育高质量发展的背景下，职业教育的办学定位得到了进一步厘清，表现为较强的社会适应性和更高的站位。比如，新职教法第一条便开宗明义地提到立法目为“建设教育强国、人力资源强国和技能型社会，推进社会主义现代化建设”。《关于推动现代职业教育高质量发展的意见》也提到职业教育要“为全面建设社会主义现代化国家提供有力人才和技能支撑”。这些要求与普通教育的教育目的具有一致性。比如，《中华人民共和国义务教育法》中第三条也提到要“为培养有理想、有道德、有文化、有纪律的社会主义建设者和接班人奠定基础”。《中华人民共和国高等教育法》第五条规定：“高等教育的任务是培养具有社会责任感、创新精神和实践能力的高级专门人才，发展科学技术文化，促进社会主义现代化建设。”由此可见，我国教育体系对职业教育和普通教育的共同目的定位十分明确，即两者共同适应于国家经济社会发展需要，为我国社会主义现代化建设服务。这一定位将职业教育和普通教育都提升到了国家战略的高度，也奠定了两者协调发展的基础。但是在实施过程中，不论职业教育还是普通教育在落实这一宏观教育目的时都做得不够完美。许多教育行政人员及校领导在办学中更多地关注于那些能为院校带来切实利益的改革或活动，以求带来更加显性的政绩。比如，在目前大力发展职业教育的背景下，许多职业院校热衷于参与各类竞赛、各类评比、各类项目，其中许多活动并不是必需的，而是为了评比而评比，为了表演而比赛。这导致职业教育无法回归常识、回归课堂、回归学生，忽视了结合国家需要培养高质量技术技能人才这一本质目标。在普通教育领域，也存在类似情况，具体表现为校方追求快速、短视、显性的成果，对学生成长规律重视不够。比如，部分学校片面地将教育质量等同于学生考试成绩和学生升学率，具体体现为用主科教学时间挤占副科教学时间、鼓励学生用课余时间补课、采用“题海战术”等。导致学生负担越来越重，无暇全面发展自身能力。这些现象均表明目前在职业教育和普通教育的发展中，各自都关注于现实目的，在微观的层面上下功夫，却忽视了两者在宏观教育目的上的一致性，即：培养全面发展的人和促进我国经济社会的发展。只有职业教育和普通教育共同致力于这一目的，才能在实践中产生合力，实现协调发展。（二）关系渐趋融合，但强弱异势就关系维度而言，可以从制度层面和实践层面来进行论述。在制度层面上，我国各类政策文本均规定了职业教育和普通教育具有平等的地位，且逐渐完善了两者的融通制度。但是在实践层面，职业教育和普通教育仍然存在较大的实力差距。在制度层面。新职教法明确规定“职业教育是与普通教育具有同等重要地位的教育类型”。这一界定从法律意义上明确了职业教育和普通教育所应然的平等关系，协调了两类教育在发展中的地位。此外，一系列促进普职融通的实践也建立了起来：第一，在国家层面，近年来所提倡的职教高考、职业本科建设、应用本科建设、学分银行制度等都为普职融通和终身学习提供了基础保障。这一方面提高了职业教育的社会地位，使其向高等教育阶段发展；另一方面也使得职业院校学生有了向普通教育转换的渠道。第二，在院校层面，中等院校也积极进行了大量普职融合的尝试，其中常见的普职融合模式有校内课程渗透、校际课程合作、校际学籍转换、综合高中等。这些模式都能够在一定程度上加深学生对职业教育和普通教育特点的认识，也能够帮助学生按照个人能力特点规划自身未来发展。第三，在大众认识方面，近年来我国大力开展技能型社会建设、劳动精神和大国工匠精神的宣传、各类对劳动模范和技术工人的表彰等。这些活动能够为普职融通奠定思想观念上的基础，提高社会大众对职业教育的接受程度。但是在实践层面，近年来的新改革、新制度还未获得足够成效，主要表现为我国职业教育的办学实力和吸引力仍然低于普通教育。这一现状既有现行制度的问题，也有其历史根源。从实力差距方面看，20世纪80年代大力发展中等职业教育，许多办学质量低下的普通高中转办为职业高中。20世纪80年代末，大力发展高等职业教育时，又通过中职升格和其他普通高等院校转办来增加高等职业院校。当下发展技术应用型本科教育，也主要引导新升本科、地方本科院校转办技术应用型本科教育。这自然导致目前我国职业教育普遍在办学能力和生源方面弱于普通教育。从在吸引力方面看，在清朝末年在“奖给出身”和“出国留学”的条件下，实业教育一度发展壮大；但民国初期废除了以上优待制度，且《壬子癸卯学制》规定职业院校学生毕业后不给予升学机会，导致职业教育吸引力又逐渐弱于普通教育；中华人民共和国成立初期，国家建设需要大量的技术技能人才，使大量中等专业学校和技工学校快速兴起，同时也伴随着分配工作等优厚条件，使得职业教育再度兴盛；到了20世纪80年代，技工学校的工学结合机制被破坏，且毕业生不再分配工作，最终导致职业教育吸引力的再次下降。囿于实力和吸引力双重低下的现状，我国普职融通也更加倾向于单向流通，表现为期望从职业教育流入普通教育的学生数量大于自愿从普通教育进入职业教育的学生。这进一步导致了职业教育和普通教育在实力上的差距，形成了生源质量和办学质量上的恶性循环。（三）类型特色清晰，但应实分离就功能维度而言，需要探讨的主要问题是：职业教育和普通教育各自应然和实然的育人功能有哪些，它们是否保持了足够的独特性，从而使得人才培养活动做到有的放矢。从应然层面讲，我国对职业教育和普通教育的功能定位一直是比较清晰的。比如，“职业教育”一词正式提出于中华职业教育社成立时，由“实用主义教育”改称而来，它融合了杜威、黄炎培、蔡元培等一大批教育家的哲学思想。在它诞生之初，黄炎培便对其功能进行了清晰的界定。在个人层面上，黄炎培认为“中国最大、最主要、最困难、最迫切需要解决的是人民的生计问题”，因此，职业教育要“使无业者有业，使有业者乐业”；在社会层面上，他认为“今日之世界，一科学相争之时代也”，必须“以教育之力扶植其生产力之一日千里”。由此可见，职业教育的功能既包括了培养个人特定劳动技能、促进就业，又包括促进社会技术发展和提高生产力。普通教育的应然功能则有所不同。普通教育最早从自由教育（liberaleducation）发展而来，即以人的理性的自由发展和德性的完善为最高目标的教育。因此，普通教育的功能应该是通过授予学生综合而全面的知识来发展个体的心智的、推理的、思考的能力。这与《中华人民共和国义务教育法》的规定相符，其要求：“使适龄儿童、少年在品德、智力、体质等方面全面发展，为培养有理想、有道德、有文化、有纪律的社会主义建设者和接班人奠定基础。”由此可见，起码在政策文本层面，我国职业教育和普通教育的类型特色体现较为清晰。但在实然层面，职业教育和普通教育的独特功能却常常不能很好地贯彻于教学实践当中。比如，职业教育基本实现了“使无业者有业”的功能，但在让职校毕业生“乐业”和促进生产力发展方面，效果还不够明显。目前学界已有研究者对职业院校毕业生就业质量进行了调查，发现存在两方面主要现状：一是毕业生就业岗位和所学专业并不完全匹配；二是就业岗位技术含量总体偏低，集中在劳动密集型产业，使得职校毕业生的才能无法施展。此外，在职业教育的教学中也存在普通化的倾向，具体体现为：教学模式偏重理论讲授、长期沿用普通教育的招考制度、课程与产业对接不足、过分注重升学等。因此，未来职业学校在人才培养中还需要建立自己的标准体系，突出职业教育与岗位对接的特点和优势。在普通教育方面，迫于我国高考制度和升学压力，普通教育的应试化倾向较为明显。具体表现在：教学上注重解题，忽视原理；课程上注重主科，忽视副科；评价上注重考试，忽略能力。这使得普通教育不足以在真正意义上促进学生的全面发展，提升学生心智的、推理的、思考的能力，反而由于追求学分导致学生对知识的理解片面化和局限化。因此，我国职业教育和普通教育在未来的发展中都需要更加突出其自身独特的功能，从而在功能独立的基础上实现协调发展。（四）政策方向合理，但实施机械就实施维度而言，职业教育和普通教育的协调发展需要根据区域发展水平和产业需求进行有针对性的布局。目前，我国已经在这方面提出了大量的政策要求，但是在具体落实上仍然存在一定滞后性。在政策要求方面，新职教法第十条便提到“国家采取措施，扶持革命老区、民族地区、边远地区、欠发达地区职业教育的发展”，此外还要求特别支持“各类转岗、再就业、失业人员以及特殊人群等接受各种形式的职业教育”。这一要求从两方面体现了协调发展的灵活性，即一方面体现在通过职业教育发展区域经济；另一方面则体现为通过职业教育改善弱势群体的生活状况。除了新职教法的规定，近几年我国还颁布了大量行动计划，有的放矢地开展职业教育。比如，《职业教育东西协作行动计划（2016—2020年）》要求在东西部扶贫协作框架下，以职业教育和培训为路径，精准聚焦于改善农村贫困人口生活状况。《国家乡村振兴战略规划（2018—2020年）》也提到要“加快推进职业院校布局结构调整，加强县级职业教育中心建设，有针对性地设置专业和课程，满足乡村产业发展和振兴需要”。目前，已经有大量研究论证了职业教育在提高农村地区受教育者收益和阻断贫困的代际传递方面具有显著效果。由此可见，国家已经认识到职业教育和普通教育在人才培养中的差异与特点，有针对性地对不同地区进行合理布局，从而最大程度地促进区域经济发展和帮助贫困人口就业，阻止贫困的代际传递。然而，在政策落实过程中，常常由于地方对中央政策的理解不到位，出现“一刀切”的机械治理模式。比如，“普职比大体相当”本来是国家处理职业教育和普通教育关系的必然要求，符合我国经济发展规律和社会需要。然而，各地方政府出于对中央政策的服从和对政绩的追求，片面将“大体相当”理解为“一比一”，在执行中采取“划线分流”的机械操作。这种按分数强行分流的方式既使得学生无法自主选择不同教育类型，又导致两类院校均无法招到能力与院校类型适配的学生，还使得职业教育和普通教育从类型不同变成了层次差距。此外，在教育的区域布局中，许多地方政府也没有完全根据区域需要进行差异化布局，反而越是农村地区越倡导“离农”价值观、越追求高学历、越不重视职业教育的价值，导致一些农村地区“因教致贫”。这些现象有可能是因为地方政府没有充分发挥学校和其他社会群体在办学中的主观能动性，使得学校自身办学活力不足、教育评价权力过于集中、阻碍社会力量参与学校治理等问题。因此，要实现职业教育和普通教育的协调发展，可能还需要给予办学主体更多的自治权，将政府、学校、社会力量的积极性调动起来。三、协调发展的途径（一）国家定位，适应发展要使职业教育与普通教育拥有一致的目的，则必须落实国家定位，即实现教育发展“一盘棋”的全局性谋划，主动适应于国际国内发展形势。这需要从宏观政策和办学实践两个层面去落实。在宏观政策层面，努力拔高职业教育和普通教育的站位，使得两者均服务于当下国际国内的发展形势。首先，在国际层面，目前“百年未有之大变局”的背景下，教育发展亦需把握住时代的机遇，与国际接轨。具体说来，可以把优秀的国外教育理念“引进来”，比如STEM和K-12等教育理念均强调跨学科整合，将科学理论知识和技术能力融合在一起，有助于职业教育和普通教育的融合；还可以进一步将我国教育模式“送出去”，比如职业教育领域目前已经打造了“鲁班工坊”等国际品牌，通过深度融入当地文化，结合当地产业需要，在泰国、印度、印尼等国家取得了显著成效。其次，在国内层面，需要进一步提升教育对国家经济社会发展的适应性，使教育为社会主义现代化建设服务，致力于培养符合当下社会需要的高素质人才。新职教法已经体现了这一要求，比如，新职教法第一条提出要“建设教育强国、人力资源强国和技能型社会，推进社会主义现代化建设”。具体说来，可以进一步使职业教育助力产业结构升级，即通过调整职业教育的专业设置和人才培养目标来精准对接高端产业的人才需要；还可以推进区域化、产业化和集群化建设，根据各地方的产业链进行专业建设和资源整合，突出集群效应。在办学实践层面，职业教育和普通教育均需要把国家定位落实到育人工作的方方面面，具体可以从三方面入手：首先，在思想政治方面，两类院校都需要把思政教育放在更加重要的位置上，使学生在未来的择业、工作和生活中自发地适应于国家建设需要。尤其需要培养学生爱国主义精神、职业道德、劳动精神、工匠精神。同时还要注重德育渗透和课程思政的力量，即通过潜移默化的方式，结合学生自身特点，在专业课、公共课、副科课中融入德育思想，从而将基本道德素养内化为学生自身人格的组成部分。其次，在课程建设方面，职业教育需要注重专业课程内容与职业标准的一致性，使得教学过程对接产业生产过程，提升职业院校毕业生的岗位适应能力；普通教育则要注重课程的应用性，在培养学生全面综合素养的同时强调学学习服务于实践。最后，在评价标准上，需要落实“十四五”规划要求，深化新时代教育评价改革，建立健全教育评价制度和机制，更加注重学生爱国情怀、社会责任、法治意识、创新精神和健康人格培养。具体而言，职业院校需要在学生评价体系中更加强调品德、素质和职业技能的融合；普通教育院校则需要改变原有的应试教育倾向，转而培养学生的综合素质，以服务于我国人力资源强国建设。（二）平衡实力，融合互通在职业教育与普通教育的关系方面，必须将两者的实力调整为大体相当，并且在明确各自办学宗旨的基础上有的放矢地进行合作互通。因此，可以从平衡性和互通性两个角度进行部署。在平衡性维度，要确保职业教育和普通教育具有实然的平等关系，最重要的就是要持续推动职业教育高质量发展。具体可以从三方面入手：首先，在院校办学资源上，应当给予各级各类职业院校更多支持，比如为职业院校产教融合牵头、为职业院校提供实训基地、为教师提供职后发展平台等。这一点在新职教法中也有诸多体现。比如，第二十一条强调了要求地方政府举办职业学校；第二十七条规定了对产教融合和型企业的金融、财政、土地等支持；第二十九条中又规定了对建立职业教育实训基地的资金和资源保障措施。其次，在院校治理上，形成统筹管理、分级负责、多元共治的新模式，从而提升职业院校办学质量和社会地位。职业教育是面向社会的跨界教育，因此它的高质量发展必然涉及经济发展、劳动就业、行业企业等多种因素。因此，新职教法第六条规定“职业教育实行政府统筹、分级管理、地方为主、行业指导、校企合作、社会参与”。最后，在生源质量上，大体保证职普学生人数相当仍然是必要的，也是提升职业院校实力的途径之一。但需要将依据中考分数分流转变为依据学生禀赋进行分流，从而保证职业院校也能接收到优质生源，提升教育质量。这也是大多数发达国家的主流做法。比如，荷兰普职比常年保持在4∶6，且在小学毕业时进行普职分流，分流主要依据老师建议而非单纯依据考试成绩。在互通性维度，要实现职业教育和普通教育的协调发展，必须保证两者之间建立起符合学生能力特点的双向融通机制。这一方面强调普转职和职转普的人数大致相同，另一方面强调职普转换的前提是基于学生的兴趣和能力。通过双向普职融通机制使学生获得可持续发展，进而实现“全人”教育，即职业教育与普通教育不再纠结于“升学”与“就业”的无谓之争，实现更加深入持久的融通。要实现这一目标，需要从多方面入手：首先，在义务教育阶段开设职业启蒙课，提升民众对职业教育的认识；其次，在高中阶段设置普职融通课程和STEAM课程，加强劳动教育和生涯教育，培养学生的职业兴趣；最后，在高等教育阶段大力建设职教本科和应用型高校，完善职教高考制度，打破职业教育天花板，实现高层次的普职融通。这一点在新职教法第十七条中亦有所体现，该法条要求“国家建立健全各级各类学校教育与职业培训学分、资历以及其他学习成果的认证、积累和转换机制，推进职业教育国家学分银行建设，促进职业教育与普通教育的学习成果融通、互认”。（三）突出特色，引导观念要使职业教育与普通教育保持各自独特的功能，且相互促进，则要从办学特色及社会期望两个角度来进行改造。办学特色即在职业教育和普通教育的整个办学过程中各自体现出其独特的教育价值和功能。在职业教育方面，新职教法明确规定职业教育“是培养多样化人才、传承技术技能、促进就业创业的重要途径”，必须为职业教育建立“符合技术技能人才成长规律的职业教育制度体系”，从而进一步凸显职业教育的类型特征。落实到具体层面，应在三个方面具体实施：首先，全面深化职业教育和产业的合作。进一步促进职业教育“五个对接”，探索多种样态的产教融合和校企合作模式，面向高端产业和产业高端。这不但可以体现职业教育的专业性和职业性，更有助于将职业教育服务于社会生产力提升，发挥职业教育的社会价值。其次，继续推进职业教育“双高双优”建设，打造一批高水平职业院校和高水平职业教育专业，做出榜样效应。通过“双高双优”建设让民众意识到职业教育也能出人才，体现出职业教育的独特优势。最后，创新技术技能的教学评价体系，结合职业分类和标准制定教育标准或者培训方案。这有助于加强职业教育学历证书与职业资格证书制度的接轨，从而保证了职业院校在人才培养上的针对性和有效性。在普通教育方面，其育人目的旨在培养积极参与社会生活的、有社会责任感的、全面发展的社会人和国家公民。因此，在学校育人实践上，就应当体现出一种综合性和全面性。具体而言，放下片面追求分数的功利思想，把教学重心转到学生的全面发展上来，同时注重副科的育人价值。社会期望是指学生和家长对教育的需求会影响到院校的办学导向。因此，必须进一步推进技能型社会建设，只有引导社会大众对职业教育与普通教育产生合理期望，才能真正实现两者平等且独立的类型特点，从而促进其协调发展。具体可以从三方面建设技能型社会：第一，增强舆论引导，通过职业教育活动周、大国工匠人物评选、全国劳模表彰大会、职业院校技能大赛等一系列活动，让社会大众认识到职业教育和普通教育并无高低之分，只是类型之别。这符合新职教法的规定，即：“国家采取措施，提高技术技能人才的社会地位和待遇，弘扬劳动光荣、技能宝贵、创造伟大的时代风尚。”第二，要增强技术技能在整个教育体系中的融入程度。比如，在特殊教育中，融入职业技术技能的教学，帮助残疾学生获得一技之长；在普通教育中，要增加职业体验课程和普职融合课程，增进普通学生对职业教育的认识；在社会培训中，要发挥技能培训受众门槛低、覆盖领域广的优势，使得更多社会大众能够获得优质的职业教育资源。第三，要给予技术技能型人才更多保障和支持，使职业院校毕业生过上更加体面的生活。比如，加强劳动保障，发挥工会作用，完善劳动保护监督检查网络；鼓励企业提高技能型人才的薪资和福利水平；落实“新八级工”职业技能等级制度，给予技能型人才更多职业晋升空间；完善社会福利，在诸如住房、安家落户、子女教育等方面给予技能型人才更多便利。（四）一核多元，因地制宜职业教育与普通教育的协同发展还要求两者在实践中的灵活实施，主要体现在两者的布局方面。比如，普职比应当根据区域差异进行调整、创生传统职业学校和普通学校之间的多样化学校形态、根据经济社会发展情况动态调整职业教育与普通教育的布局。要实现这些目标必须从治理体系和教育区域化发展两方面入手。在治理体系方面，主要是要形成“一核多元”的治理体系，即以各级党委和政府为“一核”，以各类院校、地方社会力量、企业等多种主体为“多元”，共同推进两类教育的高质量发展。具体说来，“一核”应当起到布局、支持、督导的作用，具体包括：其一，根据国家新发展格局和不同区域需要，规划职业教育和普通教育的发展规模及比例；其二，构建服务型政府，改变大包大揽的管理模式，将注意力集中在为“多元”提供合作平台、教学资源、资金保障上来；其三，不断对两类教育的建设质量及合作情况进行评估和考察，确保各地各级各类院校的发展与当地经济社会发展相适配。从“多元”的角度来看，要鼓励社会力量参与办学，尤其是在职业教育办学中，社会力量起到重要作用。比如，新职教法中提到“行业主管部门按照行业、产业人才需求加强对职业教育的指导，定期发布人才需求信息”，以及“企业应当根据本单位实际，有计划地对本单位的职工和准备招用的人员实施职业教育，并可以设置专职或者兼职实施职业教育的岗位”等要求。只有形成“一核多元”的教育治理体系，才能够脱离原来片面和机械的管理模式，发挥多元办学主体的主观能动性，实现两类教育的灵活布局。在教育区域化发展方面，主要是要加强对特定区域和群体的教育布局。第一，从职业教育的特点来看，职业教育育人周期相对较短，育人目的指向就业，对改善弱势地区人民生活状况效用更大。必须充分发挥职业教育在乡村振兴和东西部扶贫协作计划中的作用。我国目前已经在这方面有所行动，比如，上海三大职教联盟（沪喀联盟、沪果联盟、沪滇联盟）通过共享教学资源、来沪交流进修、引入企业平台等多样化的帮扶方式助力于对口支援地区的经济发展。此外，职业教育助力脱贫攻坚还有助于把科学技术、管理体系、生产基地和人才等生产力要素聚拢到贫困地区，结合当地特点统筹规划职业教育专业和课程体系，最终促进整个地区的振兴和发展。第二，从普通教育的特点来看，普通教育育人周期更长，就业导向相对较弱，对提升富裕地区人民综合素质的效果更强。在教育区域布局方面应当更加注重现代化和信息化建设。如《加快推进教育现代化实施方案（2018—2022年）》《中国教育现代化2035》等一系列政策都提出在重点区域（河北雄安新区、粤港澳大湾区、长三角和海南自由贸易试验区等）因地制宜地推进教育现代化，具体途径包括推进智慧课堂建设、加强中外融通、发展教育内涵、试点教育创新等。 来源：《现代教育管理》2022年第8期*引用格式：金星霖,石伟平.论职业教育与普通教育协调发展[J].现代教育管理,2022(08):102-110.

日前，教育部发布新版《职业教育专业简介》（以下简称《专业简介》），这是《职业教育专业目录（2021年）》（以下简称《专业目录》）颁发的工作延续和配套工程。《专业目录》的修订和完善是聚焦“十四五”时期全面推进教育高质量发展新要求的重要改革举措，是职业教育增强适应新技术和产业变革需要的典型表现。《专业目录》是各方统一思想、凝聚共识的结果，在研制过程中，调和了多方利益，最大范围内广泛听取了意见。《专业目录》的出台体现了国家意志，宏观上积极服务于经济社会高质量发展，中观上为区域经济发展和产业结构调整升级提供人才与技能支撑，微观上推动各级各类职业院校跟上数字经济和智慧教育发展的步伐。《专业目录》是职业教育一体化设计的产物。一体化设置专业，是完善职业教育体系的内在需要，有利于为各层次职业教育衔接确立标准和规范。在专业大类划分上，采用原专科高职专业目录的分类框架结构，将中职和本科专业目录都统一到这个框架中来。以专科高职专业目录为主体，向上下两头延伸，专业名称也力求对应、一致，使初等、中等、高等三个层次职业院校的办学统一在一个平台上、一把标尺上和一个框架内。《专业目录》一体化设计丰富了现代职业教育体系内容，彰显了职业教育的类型特征。由于历史的原因，我国普通教育体系较早建立了专业目录。职业教育在改革发展过程中，曾经参照普通本科专业目录和研究生学科目录。此次《专业目录》和《专业简介》的完成，标志着具有类型教育特征的、独立的职业教育专业目录体系正式建立，在充实、完善现代职业教育体系内涵的进程中具有标志性意义。《专业目录》和《专业简介》不仅是对内的，还是对外的。对外，利于社会增强对职业教育的认识，了解职业教育的专业设置和专业内涵。对内，是国家对职业教育进行宏观管理的重要抓手，是进行招生和数据统计的基础性工作，也是引导规范学校办学的纲领性文件。为此，有几点值得注意：一要始终关注和跟进这项工作。《专业目录》仅提供了专业名称和代码等最基本信息，《专业简介》则进一步为专业名称提供了解释和说明。在此基础上，国家后续应该还会公布专业教学标准，形成“专业目录+简介+教学标准”一整套人才培养方案指南。二要加强学习宣传《专业目录》和《专业简介》。既要在教育内部宣传，“一竿子插到底”，让职业院校一线教师深入学习理解最新的专业定位和设置动向，推动专业教学改革，也要向社会广泛宣传，让社会大众更加了解、认可、接受职业教育，为职业教育营造友好的发展环境。三要继续深化“三教”改革。《专业目录》和《专业简介》是确定学校人才培养定位的基本依据。各级各类职业院校要积极调整专业设置，做好对在校学生的解释、教育和培养工作，保证教育教学质量。教师要紧跟专业升级与数字化改造的时代步伐，借助“云大物智”、VR/AR等新技术，以慕课、微课、翻转课堂、虚拟课堂等为载体，建设智慧学习环境和场景。要及时更新教学内容，解决教材内容陈旧、与企业生产实际脱节等问题，探索适合多种教学方式的立体式教材和教学资源。要对接职业标准、岗位任职要求、工作过程来构建学习模块，开发新型活页式、工作手册式教材，尊重职业岗位的思维模式和工作方式，弥合学校教学与工作岗位之间的鸿沟。作为与经济社会联系最为密切的教育类型，职业教育正在以崭新的姿态拥抱新技术革命，同时也在享受着产业革命的红利。《专业目录》和《专业简介》的完成是一个阶段性成果，也是一个例证。 来源：聂伟，《中国教育报》2022年10月12日第2版

日前，教育部发布新版《职业教育专业简介》（以下简称新版《简介》），该版《简介》服务产业转型升级的需要，展现职业教育专业升级与数字化改造的最新成果，覆盖新版专业目录全部19个专业大类、97个专业类的1349个专业。其中，中等职业教育358个，高等职业教育专科744个，高等职业教育本科247个。为何要发布新版《简介》？新版《简介》变化的背后释放了怎样的信号？近日，中青报·中青网记者采访多位参与新版《简介》修（制）订过程的专家进行解读。调整幅度超过60% 应对行业数字化转型“整体架构体现职普融通，专业内涵适应行业变革，内容力求简洁明了。”深圳职业技术学院党委书记杨欣斌如是总结新版《简介》的变化。《职业教育专业简介》是介绍专业基本信息与人才培养核心要素的标准文本。此前，中职、高职专科专业简介是分别根据2010年修订的中职专业目录、2015年修订的高等职业教育专科专业目录编制的。2021年，教育部发布新版职业教育专业目录（以下简称新版目录），一体化设计了中职—高职专科—高职本科专业体系，并通过新增、更名、合并、撤销等方式，专业总体调整幅度超过60%。教育部职业教育与成人教育司负责人在发布会上表示，作为专业目录更新的工作延伸，迫切需要根据新版专业目录并通过专业简介的形式对专业内涵进行全面、系统、权威的阐释。新版目录调整幅度为何这么大？“这次专业目录修（制）订工作按照‘十四五’时期经济社会发展主要目标和2035年远景目标对职业教育的要求，主动融入新发展格局，在科学分析产业、职业、岗位、专业关系的基础上，对接现代产业体系，服务产业基础高级化、产业链现代化。”杨欣斌在接受中青报·中青网记者采访时表示，适应经济社会发展新变化新增了一批专业，根据产业转型升级更名了一批专业，根据业态或岗位需求变化合并了一批专业，同时也撤销了一批不符合市场需求的专业。“这是职业教育适应性的需要，职业教育作为与经济社会联系最为紧密的教育类型，必须紧盯产业链条、市场信号、技术前沿、民生需求。”河北工业职业技术大学总督学池云霞认为，“十四五”期间，我国经济处在转变发展方式、优化经济结构、转换增长动力的攻关期，未来产业、前沿产业加快发展，战略性新兴产业、高技术制造业规模不断扩大，数字化与智能化不断催生新的职业、新的岗位，新版目录紧密对接“十四五”规划并面向2035年进行前瞻性布局，推进职业教育专业升级与数字化改造。据统计，新版目录共计新增专业269个。其中，中等职业教育新增28个专业，高等职业教育专科新增74个专业，高等职业教育本科新增167个专业。杨欣斌介绍，新增专业有紧密对接现代产业体系、服务国家战略的特点。比如面向战略性新兴产业重点领域，设置智能机器人技术、生物信息技术、飞行器数字化装配技术等专业；面向现代服务业重点领域和紧缺领域，设置健康大数据管理与服务、医养照护与管理、婴幼儿托育、智慧健康养老管理等专业；面向乡村振兴和绿色低碳发展，设置现代种业技术、林草生态保护与修复、生态环境工程技术等专业。另外新增专业紧密对接新业态、新职业，补齐人才短板。杨欣斌梳理发现，新增专业聚焦缓解结构性就业矛盾，对接市场急需的职业岗位。比如对接智能工厂新业态岗位，中职新增智能化生产线安装与运维专业；对接定制旅行新业态岗位，高职专科新增定制旅行管理与服务专业；对接智慧交通新业态岗位，高职本科新增城市轨道交通智能运营专业。“新增专业还紧密对接先进技术，服务行业应对升级挑战和数字化转型。”杨欣斌举例说，比如助力破解“卡脖子”关键技术，新增集成电路技术等专业。对接人工智能、5G、区块链等新一代信息技术催生的技术岗位，新增区块链技术应用、卫星通信与导航技术、云计算技术等专业。专业简介更准确 职业规划更清晰“专业简介是受教育者选择专业以及用人单位选择毕业生的重要参考资料。”杨欣斌认为，新版《简介》更加简明、规范，为社会、用人单位、家长、学生等各方提供了准确的专业基本信息，方便各方快速了解相关专业。记者注意到，新版《简介》将中职、高职专科、高职本科专业简介框架统一调整为9项内容：专业代码、专业名称、基本修业年限、职业面向、培养目标定位、主要专业能力要求、主要专业课程与实习实训、职业类证书举例、接续专业举例。杨欣斌分析说，内容上来看，新版《简介》主要有以下显著变化：将原“就业面向”调整为“职业面向”，更加明确本专业对应的职业、岗位群或技术领域。将原“职业能力要求”和“主要职业能力”调整为“主要专业能力要求”，按专业对应的职业（岗位群或技术领域）需求，更加突出根据典型工作任务分析出的主要专业能力要求。“看似细微的措辞变化其实体现着职业教育培养高素质技能人才的目标，”有色金属工业人才中心党委副书记、副主任宋凯解释说，“旧版《简介》介绍了学生毕业后可以去哪里上班，新版《简介》则是告诉学生毕业后能从事哪个行业，需要什么样的能力，会成为什么样的人。”宋凯介绍，全国有色金属行业的从业人员有400多万，其中职业院校的毕业生占了很大一部分，“我们特别需要技能型人才。”宋凯也发现，职业院校毕业生大多是一线工人，或者是班组组长，科研能力、职业发展能力比较弱，“职业院校的就业率很好，但是就业质量不高。”宋凯认为，新版《简介》从职业面向、主要专业能力要求、主要专业课程与实习实训、职业类证书举例等方面进行优化调整，“调整的力度很大”，一方面有助于学生从选择专业的时候，就能有清晰的职业规划，另一方面也要求职业院校注重提升学生的现场研发能力、职业发展能力，“这些能力正是行业发展所急需的。”宋凯认为，新版《简介》将原“专业教学主要内容”和“核心课程与实习实训”调整为“主要专业课程与实习实训”，具体包括专业基础课、专业核心课和实习实训环节，新版《简介》专业课程体系更加完整，对各学校制订专业人才培养方案的指导性更强，同时也为学校教育教学改革留出了合理空间。还将原“职业资格证书举例”调整为“职业类证书举例”，按照职业资格证书、职业技能等级证书等进行列举，更加符合新修订的职业教育法的要求，有利于推进职业教育岗课赛证综合育人。宋凯坦言，在“双碳”目标愿景的牵引下，新能源行业快速发展，对有色金属行业来说，“正在不断探索金属的循环开发，特别重视环保问题，掌握相关技能的人才缺口特别大。”新版《简介》前瞻布局培养学生掌握数字技能、绿色技能等未来职业能力，契合就业结构调整需求，使职业教育专业能更好适应、支撑、引领经济社会高质量发展。体现职普融通理念 明确学生成长通道“新版《简介》是为适应经济社会发展和产业变革，对专业内涵的一次全面升级”，谈及新版《简介》的影响，杨欣斌表示将为职业院校优化人才培养方案、提高人才培养质量提供基本遵循。同时，新版《简介》中职、高职专科、高职本科一体化的体系架构也体现了职普融通理念，明确了学生的成长通道，为学生继续深造时的专业选择提供参考。池云霞认为，新版《简介》匹配新技术和产业变革需要，对接职业岗位场景，突出职业岗位能力培养，更新课程体系，升级专业内涵，淡化学科教育色彩，将会推动技术技能人才供给侧改革。此外，在纵向贯通中，明确了层次内涵，明确为什么样的企业和岗位培养人的问题，如面向的职业岗位不同、职业领域典型工作任务的复杂程度不同、毕业生解决职业领域工作内容要求的知识、能力、素质结构不同，“也为实现职业教育贯通融通培养，畅通技术技能人才成长成才打开了通道。”杨欣斌总结说，新版《简介》以新版目录的调研报告为基础，科学梳理各层次培养定位，深度匹配新技术和产业变革需要，紧密对接新技术、新产业、新业态、新模式催生的岗位群或技术领域，归纳提炼典型工作任务，分析主要专业能力，同时注重科学文化知识和通用技术技能培养，全面贯彻质量、安全、绿色、法律法规等现代产业理念，前瞻布局数字技能、绿色技能等未来职业能力，更新课程体系，充分体现数字时代岗位能力新要求。杨欣斌说，下一步，深圳职业技术学院将积极组织学习研究新版《简介》，发挥好专业简介在相关专业建设和转型升级中的指导作用，对接深圳高端产业，研制符合国家重大战略与区域产业发展的校本专业标准和课程标准，进一步深化专业简介内涵，持续推动专业升级和数字化改造。“专业简介全面升级对职业院校来说是不小的挑战。”江苏农牧科技职业技术学院原党委书记吉文林表示，实施乡村振兴战略需要掌握数字化技能的新农人，学校将对标新版《简介》在农林牧渔大类专业上的培养要求，秉承“紧扣农牧产业链办学，紧密结合产学研育人，紧跟区域增长极发展”的办学理念，全面修（制）订相应专业的人才培养方案，优化专业定位，更新课程体系，将学生培养成为农业现代化的领跑者、乡村振兴的引领者、美丽中国的建设者。 来源：石佳，《中国青年报》2022年10月10日06版发布

2022年10月20日下午，高研院第二党支部组织全体党员、积极分子进行集中学习，重点学习了“二十大报告中的新论点、新论断、新思想”。本次学习是在集体收看党的二十大开幕会，聆听习近平总书记代表第十九届中央委员会向大会作的报告后的一次深入学习与讨论。在学习讨论中，大家一致认为，党的二十大报告中提出的一系列新观点、新论断、新思想是指导我们全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军的纲领性文献，也为进一步做好新时代药品监管工作提供了根本遵循。大家一致表示，要进一步增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，把持续学习宣传贯彻党的二十大精神作为当前和今后一个时期的首要政治任务。牢记职责使命，强化责任担当，切实践行党的二十大精神。本次学习还安排了有关廉政教育内容的学习。

为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2022年11月1日起，发放药品电子注册证。现将有关事项公告如下：一、药品电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药等证书以及药物非临床研究质量管理规范认证证书。二、药品电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子证照具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。三、药品上市许可持有人或申请人须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，进入网上办事大厅“我的证照”栏目，查看下载相应的药品电子注册证。也可登录“中国药监APP”，查看使用电子注册证。四、药品电子注册证不包含药品生产工艺、质量标准、说明书和标签等附件。上述附件以电子文件形式和药品电子注册证同步推送至国家药监局网上办事大厅法人空间“我的证照”栏目，推送成功即送达，药品上市许可持有人或申请人可自行登录下载获取。五、药品上市许可持有人或申请人应妥善保管国家药监局网上办事大厅账号、电子注册证及相关附件电子文件等。六、药品电子注册证使用相关问题可查看国家药监局网上办事大厅“电子证照常见问题解答”栏目。特此公告。国家药监局   2022年10月9日

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，构建科学、有效的疫苗生产流通监督管理体系，根据疫苗产品特性和疫苗监管要求，依法对疫苗的生产、流通管理活动进行规范，国家药监局组织制订了《疫苗生产流通管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。 特此公告。 国家药监局 1234 2022年7月8日 疫苗生产流通管理规定 第一章 总 则 第一条 为加强疫苗生产流通监督管理，规范疫苗生产、流通活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本规定。 第二条 在中华人民共和国境内从事疫苗生产、流通及其监督管理等活动适用本规定。 第三条 从事疫苗生产、流通活动，应当遵守药品和疫苗的有关法律、法规、规章、标准、规范等，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 第二章 持有人主体责任 第四条 国家对疫苗实行上市许可持有人制度。持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任，依法依规开展疫苗上市后生产、流通等环节管理活动，并承担相应责任。 开展委托生产的，持有人对委托生产的疫苗负主体责任，受托疫苗生产企业对受托生产行为负责。 第五条 疫苗生产相关的主要原料、辅料和直接接触药品的包装材料供应商以及疫苗供应过程中储存、运输等相关主体依法承担相应环节的责任。 第六条 持有人应当明确关键岗位人员职责。 法定代表人/主要负责人：负责确立质量方针和质量目标，提供资源保证生产、流通等活动持续符合相关法律法规要求，确保质量管理部门独立履行职责，对疫苗产品生产、流通活动和质量全面负责。 生产管理负责人：负责组织和实施疫苗产品生产活动，确保按照经核准的生产工艺和质量控制标准组织生产，对生产过程的持续合规负责。 质量管理负责人：负责组织建立企业质量管理体系并确保体系能够持续良好运行，对疫苗产品质量管理持续合规负责。 质量受权人：负责疫苗产品放行，确保每批已放行产品的生产、检验均符合经核准的生产工艺和质量控制标准，对产品放行负责。 第七条 持有人的生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人等关键岗位人员应当具有医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历或具备中级以上专业技术职称，具有五年以上从事疫苗领域生产质量管理经验，能够在生产、质量管理中履行职责，并承担相应责任。 负责疫苗流通质量管理的负责人应当具有医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历或具备中级以上专业技术职称，具有三年以上从事疫苗管理或技术工作经验，能够在疫苗流通质量管理中履行职责，并承担相应责任。 持有人的法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，应当具有良好的信用记录，药品严重失信人员不得担任上述职务。 第八条 持有人应当根据法律、法规、规章、标准、规范等要求，建立完整的疫苗质量管理体系，定期对质量管理体系的运行情况开展自查并持续改进。 持有人应当按照规定，对疫苗生产、流通涉及的原料、辅料、直接接触药品的包装材料、储存配送服务等供应商的质量管理体系进行审核和监督，确保供应商满足疫苗生产、流通的相关要求，不断完善上市后疫苗生产、流通质量管理体系。 第九条 持有人应当对疫苗生产、流通全过程开展质量风险管理，对质量体系运行过程中可能存在的风险进行风险识别、评估、控制、沟通，采取有效预防控制措施，及时开展风险回顾，直至风险得到有效控制。 第三章 疫苗生产管理 第十条 国家对疫苗生产实施严格准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业。新开办疫苗生产企业，除符合疫苗生产企业开办条件外，还应当符合国家疫苗行业主管部门的相关政策。 第十一条 持有人自身应当具备疫苗生产能力。从事疫苗生产活动时，应当按照《药品管理法》《疫苗管理法》及《药品生产监督管理办法》等规定的条件，按照药品生产许可管理规定程序，向生产场地所在地省级药品监督管理部门提交药品生产许可申请材料。超出持有人疫苗生产能力确需委托生产的，受托方应当为取得疫苗生产范围的药品生产企业。 疫苗的包装、贴标签、分包装应当在取得疫苗生产范围的药品生产企业开展。 第十二条 满足以下情形之一的疫苗品种，持有人可提出疫苗委托生产申请： （一）国务院工业和信息化管理部门提出储备需要，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的； （二）国务院卫生健康管理部门提出疾病预防、控制急需，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的； （三）生产多联多价疫苗的。 委托生产的范围应当是疫苗生产的全部工序。必要时，委托生产多联多价疫苗的，经国家药品监督管理局组织论证同意后可以是疫苗原液生产阶段或者制剂生产阶段。 第十三条 申请疫苗委托生产的，委托方和受托方应当按照相关技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，并在完成相应《药品生产许可证》生产范围变更后，由委托方向国家药品监督管理局受理和举报中心提出申请，申请时应当提交《疫苗委托生产申请表》（附件1），提交申报资料（附件2），及本规定第十二条规定的证明性材料。 第十四条 国家药品监督管理局受理和举报中心接到疫苗委托生产申请后，按照本规定第十三条的要求对申请资料进行形式审查，应当在5个工作日内作出受理、补正或者不予受理的决定，出具书面的《受理通知书》或者《不予受理通知书》，并注明日期。 第十五条 国家药品监督管理局按照本规定的要求对疫苗委托生产申请进行审查，应当在20个工作日内作出决定。申请人补充资料所需时间不计入审批时限。 经审查符合规定予以批准的，由国家药品监督管理局受理和举报中心制作《疫苗委托生产批件》（附件3）并在10个工作日内向委托方发放；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由；需要补充材料的，书面通知委托方在规定时间内提交补充材料。 《疫苗委托生产批件》同时抄送委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门等。 第十六条 委托方取得《疫苗委托生产批件》后，按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定办理生产场地变更涉及的注册管理事项变更。 委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门应当按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，对委托方和受托方开展药品生产质量管理规范符合性检查。 委托方和受托方在依法完成相应变更，通过药品生产质量管理规范符合性检查，所生产产品自检和批签发合格，符合法定放行条件后，方可上市销售。 第十七条 持有人应当建立完整的生产质量管理体系，严格按照经核准的生产工艺和质量控制标准组织生产，确保产品符合上市放行要求。生产过程中应当持续加强物料供应商管理、变更控制、偏差管理、产品质量回顾分析等工作。采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。对于无法采用在线采集数据的人工操作步骤，应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、准确、完整和可追溯，同时按要求保存相关纸质原始记录。 第十八条 持有人因工艺升级、搬迁改造等原因（正常周期性生产除外），计划停产3个月以上的，应当在停产3个月前，向所在地省级药品监督管理部门报告。 持有人常年生产品种因设备故障等突发情况导致无法正常生产，预计需停产1个月以上的，应当在停产3个工作日内向所在地省级药品监督管理部门报告。 第十九条 持有人长期停产（正常周期性生产除外）计划恢复生产的，应当在恢复生产1个月前向所在地省级药品监督管理部门报告。省级药品监督管理部门结合日常监管情况进行风险评估，必要时可对恢复生产的品种开展现场检查。 第二十条 持有人在生产、流通管理过程中，发现可能会影响疫苗产品质量的重大偏差或重大质量问题的，应当立即向所在地省级药品监督管理部门报告。进口疫苗在流通管理过程中，发现可能影响疫苗产品质量的重大偏差或重大质量问题的，由境外疫苗持有人指定的境内代理人向进口口岸所在地省级药品监督管理部门报告。报告至少包括以下内容： （一）重大偏差或质量问题的详细情况； （二）涉及产品的名称、批号、规格、数量、流向等信息； （三）已经或可能产生的不良影响； （四）已采取的紧急控制或处置措施； （五）拟进一步采取的措施； （六）应当说明的其他情况。 第二十一条 持有人应当建立年度报告制度，质量年度报告应当按照相关要求进行撰写。质量年度报告至少应当包括疫苗生产和批签发情况，关键人员变更情况，生产工艺和场地变更情况，原料、辅料变更情况，关键设施设备变更情况，偏差情况，稳定性考察情况，销售配送情况，疑似预防接种异常反应情况，风险管理情况，接受检查和处罚情况等。 持有人应当在每年4月底前通过“国家药品智慧监管平台的药品业务管理系统”上传上年度的质量年度报告。各省级药品监督管理部门及中检院、国家药品监督管理局药审中心、核查中心、评价中心、信息中心等部门，依职责权限，分别查询、审阅、检查、评价等各相关工作开展及风险评估的重要参考。 第四章 疫苗流通管理 第二十二条 持有人应当按照采购合同的约定，向疾病预防控制机构销售疫苗。 境外疫苗持有人原则上应当指定境内一家具备冷链药品质量保证能力的药品批发企业统一销售其同一品种疫苗，履行持有人在销售环节的义务，并承担责任。 第二十三条 持有人在销售疫苗时，应当同时提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。 持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，销售记录应当至少包含产品通用名称、批准文号、批号、规格、有效期、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期和持有人信息等，委托储存、运输的，还应当包括受托储存、运输企业信息，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。 第二十四条 持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗，应当具备疫苗冷链储存、运输条件，符合疫苗储存和运输管理规范的有关要求，并对配送的疫苗质量依法承担责任。 持有人与疾病预防控制机构签订的采购合同中应当明确实施配送的单位、配送方式、配送时限和收货地点。 第二十五条 持有人可委托符合药品经营质量管理规范冷藏冷冻药品运输、储存条件的企业配送、区域仓储疫苗。持有人应当对疫苗配送企业的配送能力进行评估，严格控制配送企业数量，保证配送过程持续符合法定要求。持有人在同一省级行政区域内选取疫苗区域配送企业原则上不得超过2家。 疾病预防控制机构委托配送企业分发疫苗的，应当对疫苗配送企业的配送能力进行评估，保证疫苗冷链储存、运输条件符合疫苗储存和运输管理规范的有关要求。 第二十六条 持有人委托配送疫苗的，应当及时将委托配送疫苗品种信息及受托储存、运输单位配送条件、配送能力及信息化追溯能力等评估情况分别向持有人所在地和接收疫苗所在地省级药品监督管理部门报告，省级药品监督管理部门应当及时进行公告。疾病预防控制机构委托配送企业配送疫苗的，应当向同级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。接受委托配送的企业不得再次委托。 第二十七条 持有人、疾病预防控制机构和接种单位、受托储存运输企业相关方应当按照国家疫苗全程电子追溯制度要求，如实记录疫苗销售、储存、运输、使用信息，实现最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯。 疫苗配送单位应当按持有人要求，真实、完整地记录储存、运输环节信息。 第二十八条 疫苗非临床研究、临床研究及血液制品生产等特殊情形所需的疫苗，相关使用单位向所在地省级药品监督管理部门报告后，可向疫苗上市许可持有人或者疾病预防控制机构采购。持有人、疾病预防控制机构和相关使用单位应当严格管理，并做好相关记录，确保疫苗销售、使用可追溯。 第五章 疫苗变更管理 第二十九条 持有人应当以持续提升产品的安全性、有效性和质量可控性为原则，对上市产品进行质量跟踪和趋势分析，改进生产工艺，提高生产过程控制能力，持续提升质量控制标准，提升中间产品和成品的质量控制水平。 第三十条 持有人已上市疫苗的生产工艺、生产场地、生产车间及生产线、关键生产设施设备等发生变更的，应当进行研究和验证，充分评估变更对疫苗安全性、有效性和质量可控性的影响，根据《药品上市后变更管理办法（试行）》、《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》等相关规定确定变更分类，并按照《药品注册管理办法》的规定程序提出补充申请、备案或报告。 第三十一条 持有人应当对相关变更开展评估、论证、研究和必要的验证，需要批准或者备案的，应当按程序经审核批准或者办理备案后方可实施。 第三十二条 持有人发生生产场地变更等情形的，省级药品监督管理部门应当进行药品生产质量管理规范符合性检查；其他变更，由省级药品监督管理部门根据风险管理原则确定是否开展药品生产质量管理规范符合性检查。 报国家药品监督管理局药审中心的补充申请事项，根据《药品生产监督管理办法》第五十二条开展药品生产质量管理规范符合性检查。 第六章 疫苗监督管理 第三十三条 国家药品监督管理局主管全国疫苗生产流通环节质量监督管理工作。制定疫苗生产流通监督管理的规章制度、规范、标准和指南并监督指导实施；组织开展疫苗巡查抽查；督促指导疫苗批签发管理工作, 实施委托生产审批工作；会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯体系，实现疫苗全过程信息可追溯。 省级药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗生产流通监督管理工作。负责疫苗生产和流通环节相关许可和备案事项；负责制定年度疫苗生产、配送企业监督检查计划并开展监督检查；负责向疫苗生产企业派驻检查员；负责本行政区域内属地药品检验机构的疫苗批签发管理工作；按职责开展疫苗预防接种异常反应监测和调查；负责指导市、县承担药品监督管理职责的部门开展疫苗流通、预防接种环节的疫苗质量监督管理工作。 市、县承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内疫苗流通、预防接种环节的疫苗质量监督管理工作；配合卫生健康主管部门实施疫苗异常反应监测、报告；完善质量信息通报机制和联合处置机制。 第三十四条 省级药品监督管理部门承担本行政区域内疫苗生产流通活动的监督管理职责，对行政区域内接受委托生产和接受委托配送的受托方进行监督管理。 持有人和受托生产企业不在同一省级行政区域内的，由持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人的监督管理，受托生产企业所在地省级药品监督管理部门负责对受托生产企业的监督管理，持有人和受托企业所在地省级药品监督管理部门应当互相配合开展监督管理工作，必要时可开展联合检查。 第三十五条 药品监督管理部门依法设立或指定的专业技术机构，承担疫苗上市后检查、批签发、疑似预防接种异常反应监测与安全评价等技术工作。 （一）药品检查机构负责组织起草疫苗上市后检查有关规定、检查指南，并依职责开展疫苗检查工作。 （二）药品审评机构负责起草疫苗上市后变更所涉及注册管理的有关规定和指导原则，并依职责开展相关技术审评工作。 （三）药品评价机构负责起草疫苗上市后监测和安全性评价有关规定和指导原则，并依职责开展疫苗上市后监测和安全性评价技术工作。 （四）疫苗批签发机构应当将疫苗批签发过程中发现的重大质量风险及时通报相关药品监督管理部门，接到报告的部门应基于风险启动疫苗检查、稽查或质量安全事件调查。 （五）信息管理机构负责疫苗追溯协同服务平台、疫苗安全信用档案建设和管理，对疫苗生产场地进行统一编码。 上述疫苗监管专业技术机构应当按照法规、规范、规程和标准开展相关技术活动，并对技术监督结果负责。 上级专业技术机构应当对下一级技术机构质量体系建设和业务工作进行指导。 各级药品监督管理部门及其技术机构应当建立上下互通、左右衔接的疫苗沟通协调合作机制。在疫苗现场检查、疑似预防接种异常反应监测及批签发等过程中，及时沟通信息和通报情况；发现重大产品质量风险、严重的疑似预防接种异常反应，应当立即采取有效措施控制风险。 第三十六条 药品监督管理部门实施疫苗上市后监督检查，除遵从《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》一般规定外，还应当开展以下方式的检查： （一）国家药品监督管理局组织国家疫苗检查中心对在产的疫苗生产企业生产和质量管理情况开展巡查，并对省级药品监督管理部门的疫苗生产监督管理工作进行督导。 （二）省级药品监督管理部门应当对本行政区域的疫苗生产企业、配送企业、销售进口疫苗的药品批发企业开展监督检查，并配合国家药品监督管理局做好疫苗巡查和抽查工作；对疫苗配送企业、同级疾病预防控制机构开展监督检查；必要时对疫苗生产、流通等活动提供产品或者服务的单位进行延伸监督检查。 （三）市、县承担药品监督管理职责的部门对疾病预防控制机构、接种单位开展质量监督检查。 第三十七条 各级负责药品监督管理的部门依职责在对持有人、受托生产企业、疫苗配送企业、疾病预防控制机构和接种单位开展监督检查时，应当按照质量风险管理的原则制定检查计划，根据既往现场检查情况、质量年度报告、上市许可变更申报情况、上市后质量抽检情况、批签发情况、疑似预防接种异常反应监测情况、产品召回信息、投诉举报情况等进行风险评估，制定检查计划。制定检查计划应考虑检查频次、检查范围、重点内容、检查时长及检查员的专业背景等。 各级负责药品监督管理的部门可根据检查计划、方案，对持有人的生产场地、经营场所及疫苗配送企业、疾病预防控制机构和接种单位开展现场检查，被检查单位应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。现场检查过程中，可以收集相关证据，依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据；需要抽取样品进行检验的，可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地药品监督管理部门按规定抽样，抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验。 第三十八条 省级药品监督管理部门应当向本行政区域内每家疫苗生产企业至少派驻2名检查员。派驻检查员应当做好以下检查工作： （一）按要求完成省级药品监督管理部门制定的检查任务，及时向省级药品监督管理部门报告监督检查情况，并提出监管建议； （二）对省级药品监督管理部门检查发现的缺陷项目，督促企业按期整改，对整改情况进行核实； （三）协助批签发机构开展现场核实等工作； （四）发现企业违法违规线索时，立即报告派出部门，并配合监管部门收集证据； （五）完成省级药品监督管理部门交办的其他事项。 第三十九条 国家药品监督管理局每年组织国家疫苗检查中心至少对在产疫苗持有人开展1次疫苗巡查；省级药品监督管理部门每年至少对在产疫苗持有人及其委托生产企业检查2次，其中至少包含1次药品生产质量管理规范符合性检查，每年至少对销售进口疫苗的药品批发企业、疫苗配送企业、同级疾病预防控制机构检查1次；市、县承担药品监督管理职责的部门每年至少对同级疾病预防控制机构、接种单位检查1次。如发现可能对疫苗质量产生重大影响的线索，各级药品监督管理部门可以随时开展有因检查。 第四十条 检查组应当根据现场检查情况提出现场检查结论，形成现场检查报告，并及时报送派出药品检查机构。药品检查机构应当对现场检查报告进行评估和审核，结合企业整改情况，形成综合评定结论，并报送药品监督管理部门。药品监督管理部门依据综合评定结论，作出相应处理。 检查发现持有人存在缺陷项目的，由所在地省级药品监督管理部门依职责督促持有人开展整改，整改完成后应当核实整改情况。 检查发现持有人存在重大质量隐患或风险的，所在地省级药品监督管理部门应当立即依职责采取相应行政处理措施控制风险，并及时报告国家药品监督管理局。 检查发现持有人、受托生产企业、疫苗配送企业存在违法违规行为的，由所在地药品监督管理部门依职责开展调查，根据《药品管理法》《疫苗管理法》依法处置。 检查发现持有人、疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位存在违反疫苗储存、运输管理要求并可能影响疫苗质量情形的，所在地药品监督管理部门应当责令其暂停疫苗销售、配送或分发，并通报同级卫生健康主管部门，督促相关单位进行整改。整改完成后，经所在地药品监督管理部门检查符合要求的，方可恢复疫苗销售、配送或分发。 第四十一条 持有人应当根据《药品召回管理办法》的规定，建立完善的药品召回管理制度，收集疫苗安全的相关信息，对存在可能危及人体健康和生命安全的质量问题或者其他安全隐患的疫苗产品进行调查、评估，召回存在缺陷的疫苗。 药品监督管理部门经过调查评估，认为疫苗存在可能危及人体健康和生命安全的质量问题或者其他安全隐患的，持有人应当召回疫苗而未主动召回的，应当责令持有人召回疫苗。 第四十二条 疫苗出现疑似预防接种异常反应、群体不良事件，经卫生健康主管部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件，应当按照地方人民政府的相关应急预案进行处置。 第四十三条 从事疫苗出口的疫苗生产企业应当按照国际采购要求生产、出口疫苗。疫苗生产企业应当将仅用于出口的疫苗直接销售至境外，不得在中国境内销售。疫苗出口后不得进口至国内。 第七章 附 则 第四十四条 本规定自发布之日起施行。 附件：1.疫苗委托生产申请表 2.疫苗委托生产申报资料目录 3.国家药品监督管理局疫苗委托生产批件 附件1 疫苗委托生产申请表.doc附件2 疫苗委托生产申报资料目录.doc附件3 国家药品监督管理局疫苗委托生产批件.doc

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。特此公告。附件：临床试验用药品（试行）国家药监局 2022年5月27日国家药品监督管理局2022年第43号公告附件.doc

（2022年8月3日国家市场监督管理总局令第58号公布　自2022年12月1日起施行） 第一章　总　则 第一条　为了规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）等法律、行政法规，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务及其监督管理，应当遵守本办法。第三条　国家药品监督管理局主管全国药品网络销售的监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品零售企业通过网络销售药品的活动。第四条　从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务，应当遵守药品法律、法规、规章、标准和规范，依法诚信经营，保障药品质量安全。第五条　从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务，应当采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯，并遵守国家个人信息保护的有关规定。第六条　药品监督管理部门应当与相关部门加强协作，充分发挥行业组织等机构的作用，推进信用体系建设，促进社会共治。 第二章　药品网络销售管理 第七条　从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行药品上市许可持有人相关义务。第八条　药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。第九条　通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。第十条　药品网络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。药品网络零售企业还应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应。第十一条　药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，应当向所在地市县级药品监督管理部门报告。第十二条　药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品生产或者经营许可证信息。药品网络零售企业还应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。上述信息发生变化的，应当在10个工作日内予以更新。第十三条　药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。第十四条　药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责。配送药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和设施设备，配送的药品应当放置在独立空间并明显标识，确保符合要求、全程可追溯。药品网络零售企业委托配送的，应当对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。药品网络零售的具体配送要求由国家药品监督管理局另行制定。第十五条　向个人销售药品的，应当按照规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子形式出具，药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保可追溯。药品网络销售企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第十六条　药品网络销售企业对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当依法采取相应的风险控制措施，并及时在网站首页或者经营活动主页面公开相应信息。 第三章　平台管理 第十七条　第三方平台应当建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。第三方平台应当加强检查，对入驻平台的药品网络销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。第十八条　第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将平台备案信息公示。第十九条　第三方平台应当在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示营业执照、相关行政许可和备案、联系方式、投诉举报方式等信息或者上述信息的链接标识。第三方平台展示药品信息应当遵守本办法第十三条的规定。第二十条　第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核，对药品网络销售企业建立登记档案，至少每六个月核验更新一次，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。第三方平台应当与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任。第二十一条　第三方平台应当保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第三方平台应当确保有关资料、信息和数据的真实、完整，并为入驻的药品网络销售企业自行保存数据提供便利。第二十二条　第三方平台应当对药品网络销售活动建立检查监控制度。发现入驻的药品网络销售企业有违法行为的，应当及时制止并立即向所在地县级药品监督管理部门报告。第二十三条　第三方平台发现下列严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息：（一）不具备资质销售药品的；（二）违反本办法第八条规定销售国家实行特殊管理的药品的；（三）超过药品经营许可范围销售药品的；（四）因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售、吊销药品批准证明文件或者吊销药品经营许可证的；（五）其他严重违法行为的。药品注册证书被依法撤销、注销的，不得展示相关药品的信息。第二十四条　出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，第三方平台、药品网络销售企业应当遵守国家有关应急处置规定，依法采取相应的控制和处置措施。药品上市许可持有人依法召回药品的，第三方平台、药品网络销售企业应当积极予以配合。第二十五条　药品监督管理部门开展监督检查、案件查办、事件处置等工作时，第三方平台应当予以配合。药品监督管理部门发现药品网络销售企业存在违法行为，依法要求第三方平台采取措施制止的，第三方平台应当及时履行相关义务。药品监督管理部门依照法律、行政法规要求提供有关平台内销售者、销售记录、药学服务以及追溯等信息的，第三方平台应当及时予以提供。鼓励第三方平台与药品监督管理部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制。 第四章　监督检查 第二十六条　药品监督管理部门应当依照法律、法规、规章等规定，按照职责分工对第三方平台和药品网络销售企业实施监督检查。第二十七条　药品监督管理部门对第三方平台和药品网络销售企业进行检查时，可以依法采取下列措施：（一）进入药品网络销售和网络平台服务有关场所实施现场检查；（二）对网络销售的药品进行抽样检验；（三）询问有关人员，了解药品网络销售活动相关情况；（四）依法查阅、复制交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料；（五）对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，依法采取查封、扣押措施；（六）法律、法规规定可以采取的其他措施。必要时，药品监督管理部门可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。第二十八条　对第三方平台、药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品违法行为的查处，由省级药品监督管理部门负责。对药品网络零售企业违法行为的查处，由市县级药品监督管理部门负责。药品网络销售违法行为由违法行为发生地的药品监督管理部门负责查处。因药品网络销售活动引发药品安全事件或者有证据证明可能危害人体健康的，也可以由违法行为结果地的药品监督管理部门负责。第二十九条　药品监督管理部门应当加强药品网络销售监测工作。省级药品监督管理部门建立的药品网络销售监测平台，应当与国家药品网络销售监测平台实现数据对接。药品监督管理部门对监测发现的违法行为，应当依法按照职责进行调查处置。药品监督管理部门对网络销售违法行为的技术监测记录资料，可以依法作为实施行政处罚或者采取行政措施的电子数据证据。第三十条　对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门应当根据监督检查情况，对药品网络销售企业或者第三方平台等采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。第三十一条　药品监督管理部门应当对药品网络销售企业或者第三方平台提供的个人信息和商业秘密严格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。 第五章　法律责任 第三十二条　法律、行政法规对药品网络销售违法行为的处罚有规定的，依照其规定。药品监督管理部门发现药品网络销售违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。第三十三条　违反本办法第八条第二款的规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。第三十四条　违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。违反本办法第九条第三款的规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。违反本办法第九条第四款的规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。第三十五条　违反本办法第十一条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。第三十六条　违反本办法第十三条、第十九条第二款的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。第三十七条　违反本办法第十四条、第十五条的规定，药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的，依照药品管理法第一百二十六条的规定进行处罚。第三十八条　违反本办法第十七条第一款的规定，责令限期改正，处3万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。第三十九条　违反本办法第十八条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。第四十条　违反本办法第二十条、第二十二条、第二十三条的规定，第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，依照药品管理法第一百三十一条的规定处罚。第四十一条　药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，依法追究法律责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六章　附　则 第四十二条　本办法自2022年12月1日起施行。