通知公告
3月4日，高研院纪委召开扩大会议，深入学习贯彻二十届中央纪委四次全会精神，传达国家局机关纪委会议精神、市场监管总局关于改进工作作风相关要求及典型案例，研究部署贯彻落实工作。会议指出，要深入学习习近平总书记关于党的自我革命的重要思想，认真落实二十届中央纪委四次全会精神及国家局有关要求，深刻领悟“两个确立”的决定性意义、坚决做到“两个维护”，坚持用改革精神和严的标准管党治党，坚决打好反腐败斗争攻坚战、持久战、总体战。会议强调，纪委要切实履行好监督职责，做到“四个及时”，即及时传达上级纪委要求、及时组织学习、及时印发资料、及时解惑答疑。各党支部纪检委员要发挥好带头作用，做好党性党风党纪宣讲，带动所在支部及所辖部门同志增强廉洁意识，筑牢思想防线，共同营造风清气正的政治生态。学院纪委委员、各党支部纪检委员及党委纪委办公室相关人员参加会议。
红头文件下载（右键另存为） 2025年2月，教育部印发758项新修（制）订的职业教育专业教学标准。作为其中药品质量与经营类相关专业教学标准的牵头完成单位，全国药品职业教育教学指导委员会（以下简称药品行指委）计划举办相关专业教学标准宣贯培训班。现将有关事项通知如下： 一、培训目的 做好新标准的宣传推广和贯彻落实工作。帮助职业院校教师深入理解和掌握新标准的内容和要求，进一步了解人工智能技术在教学中的应用趋势，指导职业院校在专业建设与教学中认真落实新标准，增强人才培养适应性，深入推动职业教育与技术前沿对接。 二、培训内容 （一）药品质量与经营相关专业教学标准解读及答疑与交流； （二）我国药品流通行业现状及发展趋势； （三）药品经营相关法规解读； （四）人工智能（AI）在教学管理与教学中的应用趋势； （五）药品经营技能竞赛介绍与规程解读。 三、培训对象 开设药品质量与安全、药品经营与管理、食品药品监督管理、化妆品质量与安全、生物药物检验及药学、中药学等相关专业的学校中分管教学的院校领导、教务处长、系主任、专业负责人（专业带头人）及骨干教师。 四、培训时间及地点 时间：2025年3月19日-20日（18日报到，19日-20日培训，21日返程） 地点：重庆市万州区 五、培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：耿珊010—63316296，18601160657（微信同号） 刘强010—63365027，13321161196 六、培训费用 培训费1600元/人，可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。培训期间住宿统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款时请注明：药品专业标准宣贯+参训姓名 七、其他事项 培训由药品行指委主办，重庆三峡医药高等专科学校协办。培训结束后，由药品行指委秘书处颁发结业证书。
2月28日，由教育部职业教育与成人教育司指导、教育部职业教育发展中心主办、高等教育出版社承办的新版职业教育专业教学标准示范性宣传解读会在北京召开。全国药品职业教育教学指导委员会（以下简称药品行指委）作为医药领域专业教学标准制修订的重要参与单位，受邀参加会议。 此次发布的758项新版《职业教育专业教学标准》（以下简称新标准），覆盖52.9%的职业教育专业，涉及先进制造业、现代农业、民生紧缺领域等19个专业大类。其中，药品生产、药品经营和医疗器械等领域的16个专业教学标准由药品行指委牵头组织制修订。此次修订聚焦医药产业新业态、新模式、新技术的发展趋势，科学分析职业岗位能力要求，构建了模块化课程体系。新标准强化实践教学，明确中职、高职专科实践学时占比不低于50%，职业本科不低于60%。 下一步，药品行指委将积极开展新标准的宣贯工作，联合各医药类职业学校和医药企业共同帮助新标准落地，把新标准的要求落实到人才培养的各个环节、教育教学的各个方面，进一步推动职业教育与医药产业协同创新，为健康中国战略输送更多高技能人才。
为学习、传承和弘扬雷锋精神，在学雷锋纪念日到来之际，高研院团支部联合太平桥街道办事处开展了“学雷锋 药安全”主题志愿服务活动。高研院团员青年走进太平桥东里社区花园，为社区居民分发用药安全宣传册、家庭医用急救包，测量血压等，宣传安全用药用械知识，受到社区居民的欢迎和好评。太平桥街道办事处的同志在活动现场感慨的说：“这样的活动既专业又贴心，展现了高研院团员青年的时代担当和为民服务的奉献精神。”通过活动，高研院团员青年进一步认识了雷锋精神的时代内涵，大家纷纷表示在服务群众、服务社会中体现了自身的社会价值，今后将用实际行动续写新时代雷锋故事，以奉献之姿展现青春力量！
红头文件下载（右键另存为）国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年4月中旬在北京举办欧盟医疗器械法规（以下简称MDR）认证和审评要点培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的本培训旨在帮助解决企业在申请 CE 认证过程以及补充材料回复环节中的常见问题，助力学员提升制定申报产品欧盟上市临床策略的能力，提高 CE 认证的通过率。同时，本培训还深入探讨不同产品成功进入欧盟市场后，在部分成员国法规、定价、采购政策、文化差异及沟通等方面的应对思路。二、培训对象有出口欧盟和CE需求的医疗器械制造商和生产企业负责法规注册、设计开发、风险管理、临床、售后监督、不良事件报告和质量管理的相关人员。三、培训内容（一）欧盟医疗器械法规概述1.欧盟医疗器械法规概要2. MDR法规范围及监管角色3.医疗器械、程序包和系统等定义4.器械分类和符合性认证流程5.公告机构CE认证流程（二）CE技术文件的架构、内容和编写1.医疗器械描述、预期用途和适应症2.标签和说明书（符号使用、电子说明书、植入卡、语言要求）3.医疗器械的设计和制造（设计追溯、特殊过程、外包控制）4.满足GSPR要求（标准采用）5.受益风险分析和风险管理6.产品的验证和确认（不同类型的临床前数据）7.符合性声明和CE标记8. Team-NB和各公告机构对技术文件的要求（三）临床评价1.临床评价的概述及临床证据的等级2.临床评价计划（CEP）和临床开发计划（CDP）3.当前技术水平（SOTA）4.临床受益5.临床评价流程和文献检索策略6.等同论证7.临床评价报告（CER）和临床评价审核报告（CEAR）8.安全和临床性能摘要（SSCP）9.临床评价和风险管理、上市后监督的关联 （四）上市后监督和质量管理体系的要求1.上市后监督计划（PMS）2.上市后临床跟踪（PMCF）及如何制定主动的PMCF3.定期安全更新报告（PSUR）4.警戒和不良事件的报告及趋势报告5.现场安全纠正措施(FSCA)（五）CE技术文件评审常见问题1.各公告机构审核关注点和常见发补问题2.与公告机构沟通的注意事项3.回顾与总结（六）技术文件撰写及发补问题回复要点（七）分组案例教学：如何制定拟申报产品的欧盟上市临床策略（八）主题研讨：血管植介入高风险医疗器械、有源诊断或治疗设备、家用医疗器械、人工智能软件及体外诊断试剂等代表品种成功进入欧盟市场实践（合规、采购政策与销售策略、价格竞争、创新与技术壁垒、文化与沟通等）四、培训时间与地点培训时间：2025年4月15日至17日（共2.5天，14日报到，17日12:00结束）培训地点：北京市具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录我院网站（www.nmpaied.org.cn）查询。五、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：郭老师、邹老师电 话：010-63360959 63368326 18203609571 18910812812（微信同号）咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用2800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间3天的午餐费），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：MDR七、培训证书本次培训共20学时，5学分。学员完成所有课程学习，培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。八、其他事项如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。
