培训项目
红头文件下载（右键另存为） 各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院定于9月上旬在成都举办2024年第二期药物警戒体系及质量管理体系专题培训班。现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 帮助学员理解药物警戒体系整体概念，了解药物警戒体系的含义、目的以及与质量管理体系的关联，掌握搭建药物警戒体系的关键要素；掌握对药物警戒关键活动进行质量管理的方法与工具，掌握迎接药物警戒检查与审计的关键知识和技能，不断提升药物警戒相关工作的能力和水平，确保药品的安全性和有效性。 二、培训对象 （一）药品上市许可持有人/药品注册申请机构负责药物警戒相关工作的人员； （二）药品监管部门从事药物警戒监管、检查及药品监测评价相关工作的人员。 三、培训主要内容 （一）模块一：药物警戒体系 1.药物警戒体系概述 2.药物警戒体系搭建经验分享 （1）人员，包括人员招募、组建药品安全委员会、药物警戒负责人管理工作知识和技能等； （2）系统，包括系统搭建、系统认证、业务持续和恢复计划、AI在药物警戒领域的应用等； （3）流程和主文件，包括药物警戒流程活动、药物警戒体系主文件等； （4）法规，包括法规监测、影响力评估、法规培训、法规落地执行、SOP要求等； （5）沟通协作，包括公司内外部以及药物警戒内外部的沟通协作等。 3.如何搭建药物警戒体系（实践分享+分组讨论） （二）模块二：药物警戒质量管理体系 1.药物警戒质量管理体系概述 2.药物警戒关键活动的质量控制 （1）组织机构的设置； （2）人员、设备和资源的配备； （3）管理制度与操作规程的制定与管理； （4）ADR信息的收集、报告与处置； （5）信号识别、风险评估与控制措施等。 3.药物警戒委托管理的质量管理 4.内部审计 （1）系统审计； （2）供应商审计及合作伙伴审计等。 5.药物警戒检查常见问题 6.如何制定并实施纠正和预防措施（CAPA）（概念要求介绍+分组讨论） 四、培训时间及地点 （一）报到时间：9月4日（10:00至20:00） （二）培训时间：9月5日至7日（7日17:00结束） （三）报到及培训地点：成都 （具体培训地点确定后，将在开班前两周通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。 五、培训班报名 （一）微信报名 扫描下方二维码填写报名回执。 （二）联系方式 会 务：金老师 电话：010-63373022 教 学：魏老师、汤老师 电话：010-63365039，63365192 17812189781 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费2800元/人（包括：培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：2024 第2期PV体系+学员姓名 七、培训证书 本次培训共24学时，6学分。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年10月下旬在上海市举办欧盟医疗器械法规（MDR）认证准备和技术文件撰写专题培训班。现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 欧盟医疗器械法规（MDR）已于2021年5月26日正式实施。新版法规的要求全面提升和增加了包括临床评价、安全和临床性能摘要（SSCP）、当前技术水平（SOTA）、上市后监督计划（PMS Plan）、上市后临床跟踪计划（PMCF Plan）在内的很多要求。本次培训旨在帮助相关企业学习MDR相关要求，并为通过MDR认证做好充分准备，内容将涵盖技术文件的架构与要求，同时重点讲解关键文件的撰写方法，提升CE认证和文件撰写的能力。 二、培训对象 有出口欧盟和CE需求的医疗器械制造商和生产企业负责法规注册、设计开发、风险管理、临床、售后监督、不良事件报告和质量管理的相关人员。 三、培训内容 （一）欧盟医疗器械法规概述 1. MDR概要 2.分类和符合性认证流程 （二）公告机构CE认证的流程和审核 1. 公告机构申请和认证流程 2. 公告机构的审核（体系审核、灭菌审核、技术文件和临床审核） 3. Team-NB和各公告机构技术文件要求指南 （三）CE技术文件的架构和要求，主要文件的撰写思路 1. 医疗器械描述和预期用途 1.1 预期用途和适应症的考虑 2. 医疗器械随附信息 2.1 标签设计和符号使用 2.2说明书所包括的内容 3. 医疗器械的设计和制造 3.1 设计流程描述和追溯 3.2 生产流程描述和重点内容（关键过程、特殊过程、外包控制） 4. 满足GSPR要求 4.1 基本要求检查表 5. 风险管理 5.1 风险管理计划 5.2 风险管理文档和风险分析矩阵表 5.3 风险管理报告以及和临床的关联 6. 产品的验证和确认 6.1各种临床前数据、方案和报告 6.2临床评价程序 6.3当前技术水平（SOTA） 6.4文献检索方案和文献检索报告 6.5 临床评价计划及临床评价报告 6.6 安全和临床性能摘要 7. 上市后监督 7.1 上市后监督计划的内容要求 7.2 上市后临床跟踪（PMCF）计划的内容和考虑 7.3 上市后监督定期更新报告（PSUR）的内容 （四）技术文件评审常见问题及发布 1. 公告机构常见发补问题 2. 与公告机构沟通和回复的注意事项 （五）企业CE认证的准备和案例分享 四、培训时间与地点 培训时间：2024年10月20日至23日（共4天，20日报到，21日至23日全天培训） 培训地点：上海市 具体培训时间、地点将在开班前一周通过短信或邮件通知，也可登录我院网站（www.nmpaied.org.cn）在“报到通知”专栏查询。 五、培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：郭老师、曹老师 电 话：010-63360959 63368326 18203609571 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费用：2800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间3天的午餐费），可提前汇款或报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），请提前汇款的学员持汇款凭证报到。报名及缴费成功后，原则上不予退款。 培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：MDR 七、培训证书 培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。 八、其他事项 如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年9月下旬在北京市举办医疗器械软件研发注册与产品实现培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的随着医疗器械数字化、智能化发展，医疗器械软件不仅应用于使用环节，而且在研发、生产和体系维护过程也是重要的支持手段，近年来，国内外新发布或修订多项针对软件的法规和标准。本次培训旨在帮助从事相关工作的人员学习和掌握医疗器械软件设计研发过程、注册申报要求、生产质量管理及网络安全的风险控制，更好地进行医疗器械软件的开发、测试及合规管理。二、培训对象（一）企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械软件研究、设计、质量、测试和法规注册的相关人员； （二）医疗器械管理部门及技术支持机构从事相关工作的人员。三、培训内容（一）医疗器械软件注册审评1．医疗器械软件注册相关标准及指导原则介绍2．医用软件产品审评关注点及常见问题3. 独立软件/软件组件注册申报案例分析（二）产品开发过程中软件生存周期过程的应用1．IEC62304（YY/T 0664）标准解读及在医疗器械软件开发中的应用2．医疗器械软件开发周期过程中的文档编写3．医疗器械软件设计开发中的验证（三）医疗器械软件生产及质量控制1．《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》解读2．医疗器械软件生产企业质量管理及现场检查关注点3．医疗器械软件检测相关要求4．医疗器械软件描述文档编写5．生产过程软件案例讲解（四）网络安全1．《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》解读2．医疗器械网络安全描述文档编制3．医疗器械网络安全通用要求（五）可用性工程在医疗器械设计开发过程中的应用1．医疗器械可用性工程介绍2. 《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读3．可用性设计流程4．使用相关风险管理5．可用性设计验证方法6．可用性设计确认方法四、培训时间与地点培训时间：2024年9月下旬（共3天，含1天报到，2天培训）培训地点：北京市具体培训时间、地点将在开班前一周通过短信或邮件通知，也可登录我院网站（www.nmpaied.org.cn）在“报到通知”专栏查询。五、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：郭老师、曹老师电 话：010-63360959 63368326 18203609571咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用：2800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间2天的午餐费），可提前汇款或报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），请提前汇款的学员持汇款凭证报到。报名及缴费成功后，原则上不予退款。培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：医疗器械软件七、培训证书培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。八、其他事项如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年10月下旬在北京市举办体外诊断试剂研发与注册培训班，现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 体外诊断试剂的研发是注册前的重要工作，也是产品注册审评关注的重点。本次培训旨在帮助从事体外诊断试剂研发与注册相关工作的人员学习标准和研制相关知识，交流工作经验，促进研发与注册工作提质增效，推动产业高质量发展。 二、培训对象 （一）体外诊断试剂企业及相关机构从事研发与注册相关工作的人员； （二）药品监管部门从事体外诊断试剂注册管理工作的人员。 三、培训内容 （一）体外诊断试剂注册审评关注点； （二）免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料审评主要关注点； （三）《体外诊断试剂分类目录》修订解读； （四）体外诊断试剂分析性能评价方法（正确度、精密度、检出限、定量限等）； （五）体外诊断试剂测量体系的赋值、溯源及不确定度研究； （六）体外诊断试剂稳定性研究。 四、培训时间与地点 培训时间：2024年10月下旬（共3天，含报到1天，培训2天） 培训地点：北京 具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在“报到通知”专栏查询。 五、培训报名 （一）微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 （二）联系方式 联系人：郭老师、曹老师 电 话：010-63360959 63368326 18203609571 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费用：2800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间两天的午餐费），可提前汇款或报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），请提前汇款的学员持汇款凭证报到。报名及缴费成功后，原则上不予退款。 培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明： IVD研发注册+学员姓名 七、培训证书 培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
疫苗全生命周期管理与监管科学高级研修班举办 7月27日-30日，疫苗全生命周期管理与监管科学高级研修班在厦门大学举办。本次研修班由高研院与厦门大学联合主办、厦门大学公共卫生学院承办，共有58名来自全国各地的疫苗企业、药品监管部门、医疗卫生机构、高等院校等相关单位的工作人员参加。此次高级研修班是高研院与厦门大学的第二次合作，旨在通过研修搭建跨实验室研发、应用转化、注册评价、上市后监管和药物警戒等多领域、多环节的交流研讨平台，为疫苗研发与监管、促进产学研深度融合、加速科研成果向实际应用转化提供人才智力支撑。研修班邀请了中国工程院院士、厦门大学教授夏宁邵等知名专家及疫苗创新研究企业代表参与教学，并采用课堂讲授、案例分享、模拟实操、现场教学等多样化的教学方式，提升研修效果。通过研修，学员们进一步强化了疫苗全生命周期监管要求，学习了疫苗各阶段关键技术要点，并了解了疫苗监管科学研究最新进展与前沿技术。未来，高研院和厦门大学将继续深化合作，共同为激发疫苗行业创新活力，加快形成医药新质生产力，助力生物医药产业的高质量发展贡献力量。 中国工程院院士夏宁邵教授等专家受邀授课现场教学——国家传染病诊断试剂与疫苗工程研究中心现场教学——翔安创新实验室 现场教学——厦门生物医药港相关疫苗企业现场教学——重组蛋白药物生产现场模拟实操——离子交换工艺
