培训项目
红头文件下载（右键另存为）国家药品监督管理局高级研修学院与中国香料香精化妆品工业协会拟于9月上旬联合举办第一期化妆品安全评估能力提升专题研修班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的国家药监局2024年4月22日发布了《国家药监局关于优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》及配套技术文件，旨在有序推进化妆品安全评估制度实施，引导企业规范开展化妆品安全评估工作。为加强法规宣贯，规范做好安全评估工作，现举办安全评估能力提升专题培训。培训不仅针对安评法规和技术文件进行讲解，更注重安评报告实例分析和实操练习，通过理论与实践相结合的课程学习，帮助相关行业人员领会掌握法规要求，具备开展安全评估工作所需的知识和技能，准确规范撰写安全评估报告，守住化妆品安全底线。二、培训对象化妆品注册人、备案人，化妆品安全评估机构，化妆品安全评估审评机构，高校、科研院所从事化妆品安全评估相关工作的人员。三、培训内容本次培训拟邀请国家药监局化妆品监管司相关人员，中检院资深审评专家，中外认证毒理学家和行业知名专家参与授课。主要讲授以下内容：（一）模块一：法规及技术文件学习1.化妆品注册备案法规及《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》政策解读2.安全评估技术指南讲解（理化稳定性测试、防腐剂挑战测试、包材相容性测试评估等技术文件）3.化妆品原料数据使用（二）模块二：安全评估能力提升1.化妆品安全评估基础理论2.化妆品安全评估报告提交要求3.安全评估技术审评中常见问题及实例分析（三）模块三：完整版安评实例讲解与实操练习1.完整版安评报告编写要点及实例分析2.完整版安全评估报告撰写分组练习及讨论3.专家点评（四）模块四：化妆品安全评估企业体系建设四、培训时间与地点培训时间：2024年9月1日至4日（9月1日报到）培训地点：广州市具体培训地点将在开班前一周发传真或邮件通知，也可登录我院网站，通过首页“报到通知”专栏（www.nmpaied.org.cn）进行查询。五、培训报名（一）微信报名：扫描下方二维码，填写报名回执。 （二）联系方式高研院联系人： 曹 畅010-63360839 13522048361（微信同号） 香化协会联系人：刘 璐 010-85270955-8002邮 箱：cc@nmpaied.org.cn咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为2800元/人（含培训费和培训期间3天的午餐费用等），可提前银行汇款或报到时POS机刷卡。原则上不接受现场报名，请提前汇款的学员将培训费汇款凭证与学员姓名发送至报名邮箱。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：第一期安评七、培训证书 学员完成全部课程的学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院与中国香料香精化妆品工业协会分别颁发结业证书。
报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的体外诊断试剂临床试验培训班。本次培训班定于2024年9月10日-9月13日在北京市举办，请按下列要求准时报到。一、时间安排报到时间：2024年9月10日（9:00-18:00） 培训时间：2024年9月11日-9月13日（9:00-16:30）二、培训地点 北京辰茂南粤苑酒店，电话：010-58053333 地址：北京市丰台区南三环西路86号 三、培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执 联系人：郭老师、曹老师 电 话：010-63360959 63368326 18203609571 咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.北京首都国际机场：2号航站楼站乘坐首都机场线（开往北新桥方向），途径1站地，至三元桥站换乘10号线内环（开往亮马桥方向），途径19站地，至纪家庙站B东北口出，步行980米即到。打车约41公里，大约需要90元；2.北京大兴国际机场：大兴机场站乘坐大兴机场线（开往草桥方向），途径2站地，至草桥站G口出，步行1.3公里即到。打车约45公里，大约需要100元；3.北京南站：北京南站乘坐4号线大兴线（开往天宫院方向），途径2站地，至角门西站换乘10号线内环（开往草桥方向），途径2站地，至纪家庙站B东北口出，步行980米即到。打车约5公里，大约需要20元。五、其他事项1.培训费用3500元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间3天的午餐费），可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可在报名时填写住宿申请，由会务组统一安排，住宿费用自理，住宿发票请自行前往酒店前台开具，住宿标准：单住460元/人/天（含早，标间单住），拼住230元/人/天（含早）。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：IVD临床试验＋学员姓名 2.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。
为进一步加强医疗器械审评能力建设，提升基层医疗器械注册工作质量，规范第二类医疗器械注册管理，“2024年第三期第二类医疗器械审评员线下实训班”于7月15日至18日在苏州市举办。实训班由国家药品监督管理局医疗器械注册管理司统筹指导，国家药品监督管理局高级研修学院主办，江苏省药品监督管理局及其审评中心承办。来自31个省（区、市）及新疆生产建设兵团药品监督管理部门和器械长三角分中心、器械大湾区分中心的60名医疗器械审评审批人员参加实训班。此次实训以导管鞘、导丝等介入类器械审评知识为切入点，采取理论教学、分组学习、现场参观、模拟操作及模拟审评等研学模式，对导管鞘、导丝等介入类器械临床应用、产品结构、审评要点等内容进行了系统学习，一方面帮助审评员直观全面地了解产品性能，把握产品风险点，为该类产品的科学审评打下基础，另一方面通过充分交流研讨、模拟审评、专家点评，帮助审评员厘清审评工作中的技术要点，统一审评尺度。参训学员表示，本次实训内容贴近实际，翔实细致、针对性强，改变传统课堂授课大水漫灌的授课方式，以案促训，紧密结合工作实际，特别是现场教学和模拟审评环节帮助学员互动交流，充分研讨，在提升解决问题的能力的同时也促进了各地审评机构间的工作交流。第二类医疗器械审评实训是国家药监局今年医疗器械审评能力建设的重要工作，2024年高研院共将组织12期线上培训，6期线下实训。
按照国家药品监督管理局（以下简称国家局）2024年培训计划安排，国家药品监督管理局高级研修学院（以下简称高研院）于2024年7月22日-24日组织实施“医疗器械临床试验机构监管要求培训班”，来自31个省（区、市）药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家局相关直属单位及中央军委后勤保障部卫生局负责医疗器械临床试验监管工作的相关人员85人参加了培训。此次培训对新发布的《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》及《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》开展了宣贯，同时对医疗器械临床试验管理法规和相关要求及其他医疗器械临床试验管理实务进行了讲解。参训学员普遍反映此次培训课程设计丰富合理，政策解读清晰，实践性强，对提升医疗器械临床试验监管能力很有帮助。下一步，高研院将继续围绕国家局中心工作开展医疗器械相关培训工作。
