培训项目
九九重阳节，浓浓敬老情。10月10日上午，为弘扬中华民族敬老爱老的传统美德，进一步营造良好的爱老助老社会氛围，高研院工会组织青年志愿者前往丰台区太平桥街道养老服务中心，开展“爱在重阳，尊老敬老”志愿服务活动。一踏入养老院，就看到老人们或坐或立，脸上洋溢着和煦的笑容。志愿者们亲切地与老人们打招呼，问候温暖而真诚。一时间，养老院内充满了欢声笑语，显得格外温馨。活动邀请了首都医科大学附属北京天坛医院讲师团队为老人们带来了《高血压治疗管理常见误区》《降脂药物该如何选择？》专业讲座，帮助老人们掌握常见的老年疾病保健知识，更好地管理身体健康。志愿者们为老人们送上了精心准备的礼物，并来到老人房间，与她们亲切交谈，现场笑语连连，其乐融融。此次活动的开展，不仅为老人们送去了温暖和关怀，也让他们感受到了社会的尊重和关爱。同时，志愿者们也在活动中，进一步增强了社会责任感和奉献意识，用实际行动践行了尊老敬老的传统美德，展现了新时代青年的责任与担当。本次活动与丰台区市场监管局、丰台区太平桥街道联合开展。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年12月中旬在苏州市举办医疗美容医疗器械研发与注册培训班，现将有关事宜通知如下：一、培训目的本次培训旨在帮助学员进一步理解医疗美容医疗器械国内外相关法规与准入政策，掌握医疗美容医疗器械分类界定、申报注册、检验、临床评价及动物实验等相关要求，提升研发质量和注册效率。二、培训对象（一）医疗器械企业从事医疗器械研发设计、注册申报、质量管理、法规事务等相关工作人员；（二）医疗器械监管机构、技术支撑机构从事审评审批、注册检验等相关工作人员；（三）科研机构、外包服务机构、咨询机构、医疗机构、高等院校及其他单位相关工作人员。三、培训内容（一）医疗美容医疗器械国内监管体系与发展趋势1.医疗美容医疗器械市场现状与趋势2.医疗美容医疗器械相关法规和标准、指南介绍（二）医疗美容医疗器械国内注册规划与注册策略1.医疗美容医疗器械注册申报、产品上市策略（资料撰写）2.医疗美容医疗器械注册项目管理（人员、时间、资源、流程和关键节点）3.医疗美容医疗器械注册申报案例分析（三）医疗美容医疗器械非临床研究1.医疗器械临床前动物实验研究2.医疗美容医疗器械生物学评价相关法规与技术审评关注点3.医疗美容医疗器械化学表征研究方案设计思路及案例分析（四）医疗美容医疗器械临床评价与临床试验1.常见医疗美容医疗器械临床评价推荐路径与资料撰写2.医疗美容医疗器械临床评价常见问题和审评关注点3.医疗美容医疗器械临床试验设计、实施与数据分析4.医疗美容医疗器械临床试验项目管理与质量管理（五）医疗美容医疗器械研制质量管理体系与注册核查要点1.医疗美容医疗器械设计基本原则与流程、要点与难点2.医疗美容医疗器械研发风险评估的基本原则与实施方法3.医疗美容医疗器械研发质量管理体系建立4.医疗美容医疗器械研发质量管理运行中的难点控制和实践5.医疗美容医疗器械注册生产现场核查要点及常见问题（六）医疗美容医疗器械出海规划与策略1.医疗美容医疗器械境外市场现状与发展趋势2.医疗美容医疗器械境外主要市场准入法规介绍3.医疗美容医疗器械出海路径与出海规划四、培训时间及地点培训时间：2024年12月中旬（共3天，含1天报到，2天培训）培训地点：苏州市具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在首页“报到通知”专栏查询。五、培训报名（一）微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。（二）联系方式联系人：郭老师、曹老师电 话：010-63360959 63368326 18203609571咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为2000元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间2天的午餐费），培训费用可优先选择在报名系统直接线上缴纳，也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。线上缴费可以在报名成功后直接完成缴费，或者微信搜索关注“NMPA高级研修学院”公众号，点击右下角“教学管理”，进入首页后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明： 医美器械+学员姓名七、培训证书完成全部课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。八、其他事项如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。 — 2 —
红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 为适应当前药品监管综合执法工作的新形势新要求，推动药品监管综合执法能力不断提升，国家药品监督管理局高级研修学院拟于2024年11月上旬在四川成都举办“两品一械”监管执法能力提升培训班。现将有关事项通知如下： 一、培训目标 强化监管人员“两品一械”（药品、医疗器械、化妆品）专业法律知识，提高执法办案能力，提升执法专业化规范化水平。 二、培训对象 药监部门、市场监管部门从事“两品一械”监管工作的人员。 三、培训内容 （一）“两品一械”生产经营环节法规解读； （二）《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》解读； （三）药品领域行政执法与刑事司法衔接工作实务； （四）“两品一械”案件查办及案例解析； （五）“两品一械”网售监管法规及案例解析； （六）大型药品企业现场教学。 四、培训时间与地点 时间：11月4日-8日（4日报到，8日返程）。 地点：四川省成都市。 具体培训时间、地点及相关事宜将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）查询。 五、培训报名 扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人： 宋柏莹 010-63316337 18201437223（微信同号） 程 立 010-63365337 13661374046 E-mail：sby@nmpaied.org.cn 咨询监督电话：400-900-1916 六、培训费用 培训费用2750元/人（含师资费、场地费、材料费、证书费、食宿费等。住宿为标间拼住，如需单住需补交房费并由酒店开具发票），费用标准依据《中央和国家机关培训费管理办法》（财行〔2016〕540号）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作，也可提前银行汇款或报到时POS机刷卡，提前汇款的学员请将培训费汇款凭证与学员姓名发送至邮箱，或报到时出示汇款凭证。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 账 号：0200020309014403952 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 汇款请注明：研修一部 执法能力 七、培训证书 培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年11月上旬在北京举办2024年中药变更管理培训班。现将有关事项通知如下：一、培训目的帮助学员正确理解中药药学变更有关技术要求，解决中药变更管理法规及技术要求实施以来的重点难点问题；通过探讨已上市中药品种持续改进中的补充申请、改良型新药立项开发策略，交流分享变更备案考量，厘清变更类别确认与调整的思路，进一步做好变更研究工作，提升变更研究能力。二、培训对象各相关企业、医药研究院（所）、医学院（校）的研发、注册人员。三、培训师资及内容本期培训将邀请国家药监局有关部门、参与政策制（修）订的专家、中药药学审评专家、省（市、县）药品监管部门负责中药变更备案管理有关同志授课交流。重点讲授以下内容：（一）中药变更管理要求与实施以来问题汇总分析（二）《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》解读及补充申请有关技术要求解读（三）已上市中药变更资料准备与沟通策略（四）中药质量标准研究与标准变更研究（五）中药说明书安全性信息项变更修订注意事项（六）“三结合”证据策略增加用药人群、变更用法用量及新增适应症（七）改良型新药研究申请的技术要点及中药二次开发的大品种培育（八）“三结合”证据体系下成药性研究暨变更立项评估的研究思考（九）主题交流：由代表省（市）药监局注册处或审评中心有关负责同志，分享药品上市后变更类别沟通交流实例（含：备案沟通交流、变更类别确认调整、工艺或场地变更、包装规格变更等内容）探讨变更类别确认思路。四、培训时间及地点报到时间：2024年11月8日（09:00至19:00）和11月9日（08:00至09:00）培训时间：2024年11月9日至10日培训（10日17:00前结束）培训及报到地点：北京日坛宾馆地址：北京市朝阳区日坛路1号电话：010-85635588五、培训报名 微信报名：扫描下方二维码，即可进行报名。 联系方式：会务：金老师010-63373022教学：邹老师010-63320962，18910812812 （微信同号）咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费2500元/人（包括：培训费、场地费、资料费和培训期间2天午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或在报到时 POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。北京日坛宾馆住宿标准为标间260元/每床位/每天（含早），单间520元/每天（含早）。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：中药变更+学员姓名七、培训证书本次培训共16学时，4学分。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。 附件：北京日坛宾馆乘车路线 — 2 —
报到通知下载（右键另存为） 各位学员： 欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的体外诊断试剂研发与注册培训班。本次培训班定于2024年11月3日-11月5日在北京市举办，请按下列要求准时报到。 一、时间安排 报到时间：2024年11月3日（9:00-18:00） 培训时间：2024年11月4日-11月5日（9:00-16:30） 二、培训地点 北京万方苑国际酒店 010-67526666 地址：北京市丰台区南三环西路4号 三、培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执 联系人：郭老师、曹老师 电 话：010-63360959 63368326 18203609571 咨询监督电话：4009001916 四、交通路线 1.北京南站：由北京南站乘坐地铁4号线大兴线站至马家堡站下，步行900米到达酒店； 2.北京站：10公里，乘坐出租车约20分钟；或由北京站乘坐地铁2号线至宣武门站，换乘地铁4号线至马家堡站下，步行900米到达酒店； 3.北京西站：10.5公里，乘坐出租车约20分钟；或由北京西站乘坐地铁7号线至菜市口站，换乘地铁4号线至马家堡站下，步行900米到达酒店； 4.北京首都国际机场：40公里，乘坐出租车约1小时；或由机场乘坐机场大巴1线至方庄站下，换乘出租车约20分钟至酒店；或由机场乘坐机场快轨至东直门站，换乘地铁2号线至宣武门站，再换乘地铁4号线至马家堡站下，步行900米到达酒店； 5.大兴国际机场：38公里，乘坐出租车约40分钟；或乘坐地铁机场线至草桥站下车，换乘出租车约7分钟到达酒店；或乘坐地铁机场线至草桥站，换乘10号线至角门西站，再换乘4号线至马家堡站下，步行900米到达酒店。 五、其他事项 1.培训费用：2800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间2天的午餐费），培训费用可优先选择在报名系统直接线上缴纳，也可提前汇款或在报到时 POS 机刷卡(含银行卡、微信和支付宝)。线上缴费可以在报名成功后直接完成缴费，或者微信搜索关注“NMPA 高级研修学院”公众号点击右下角“教学管理”，进入首页后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。如提前汇款报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可在报名时填写住宿申请，由会务组统一安排，住宿费用自理，住宿发票请自行前往酒店前台开具，住宿标准：单住500元/人/天（含早），拼住250元/人/天（含早）。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：IVD研发注册+学员姓名 2.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。
