国家药品监督管理局高级研修学院拟于2025年7月在福建省厦门市举办有源医疗器械GMP符合性检查要点及注册体系核查培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训目的

帮助医疗器械企业掌握国内外有源医疗器械GMP符合性检查及注册现场核查重点，落实医疗器械注册人、备案人主体责任。

二、培训对象

（一）有源医疗器械企业法定代表人、质量负责人及管理者代表；

（二）医疗器械注册申请人、备案人、生产企业质量管理部门工作人员；

（三）从事医疗器械GMP检查、注册现场核查工作的监管及检查人员等。

三、培训内容

（一）有源医疗器械GMP符合性检查要点；

（二）《医疗器械注册质量管理体系核查指南》有源医疗器械重点核查环节及案例；

（三）有源医疗器械国际注册中的质量管理体系要求；

（四）AI助力有源医疗器械国际注册路径；

（五）医疗器械注册人委托生产的质量管理体系建立要求；

（六）医疗器械真实性核查技术；

（七）有源医疗器械委托生产注册现场核查要点及案例；

（八）有源医疗器械留样要求及案例；

（九）有源医疗器械注册现场核查中的检验检测要求、常见问题及案例；

（十）有源医疗器械A类物料供应商变更（核心元器件等）等现场核查重点及案例；

（十一）现场教学：大博医疗科技股份有限公司；

（十二）讨论答疑。
       四、培训时间与地点

时间：2025年7月16日至18日（7月15日报到，18日16：45结束）

地点：厦门

具体培训地点将在开班前一周通过短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），“报到通知”专栏查询。

五、培训报名

请扫描下方二维码，填写报名回执。

联系人：郭老师

电　话：010-63360959   63365046  18203609571（微信同号）

咨询监督电话：400 900 1916

六、培训费用

培训费2800元/人（含培训、证书、资料费及培训期间三天的午餐费等）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。

培训期间住宿费用自理，发票由入住酒店开具，会务组可协助预订房间，具体住宿标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。

开户行：中国工商银行北京太平桥支行

户   名：国家药品监督管理局高级研修学院

账   号：0200020309014403952

汇款请注明：有源器械。若单笔汇款包含多名学员费用，请在备注中注明所有学员姓名。

七、培训证书

培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。