为持续加强执法队伍建设，推动全系统进一步统一执法标准和尺度，不断巩固药品监管执法“一盘棋”格局，国家药监局高研院组织编写了《药品监管执法实务》，目前已由中国医药科技出版社出版发行。

全书共设八章，以药品监管法规体系为理论根基，结合典型案例剖析，系统涵盖药品生产、经营、使用全链条的执法要点和技巧，详细讲解了药品抽检、违法行为认定、证据收集、行政处罚决定等关键环节的具体操作，并贴合实际需要编写了药品投诉举报处置、危害药品安全犯罪与行刑衔接等内容。编写形式采用模块化设计，通过“学习导航”提炼知识要点，以“问题”引导思考，借“知识链接”关联相关知识，用“案例”强化实操认知。同时，书末附录收录药品监管主要法律法规规章清单，相应章节嵌入行政许可事项清单、行政处罚文书格式范本等实用资料二维码，方便执法人员即时查阅使用。

本书由国家药监局政策法规司、药品监管司提供专业指导，河北、山西、内蒙古等12个省份具有丰富执法经验的专家参与编写。