一、培训目的  

（一）帮助体外诊断试剂企业提高生产质量管理水平，更好落实企业主体责任；提升技术创新能力，突破发展瓶颈，不断提升国际竞争力。

（二）帮助医疗器械监管人员提高体外诊断试剂相关检查能力。

二、培训对象

（一）体外诊断试剂注册人、备案人、生产企业负责人、生产负责人、质量负责人等；体外诊断试剂研发、科研相关人员；医药产业园区有关人员。  

（二）医疗器械监管相关人员。

三、培训内容

（一）体外诊断试剂行业现状与发展趋势分析；

（二）《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等相关内容解读；
       （三）体外诊断试剂生产现场检查要求及常见问题剖析；
       （四）体外诊断试剂注册体系核查要求；
       （五）体外诊断试剂委托生产要求及现场检查；
       （六）体外诊断试剂研发体系与生产体系建设；
       （七）体外诊断试剂原材料研发与采购；
       （八）体外诊断试剂集采等医保政策解读；
       （九）体外诊断试剂临床价值评估案例剖析；
       （十）中国、欧盟和美国体外诊断试剂的法规对比；
       （十一）体外诊断试剂境外注册认证一般要求与准备；

       （十二）视频教学：体外诊断试剂生产管理与质量控制；

       （十三）现场教学：江苏浩欧博生物医药股份有限公司；

       （十四）讨论与答疑。

四、培训时间与地点

时间：2025年5月7日至9日（5月6日报到，9日17点结束）

地点：苏州

特别提示：本次培训举办时间因故调整至2025年5月28日至30日（5月27日报到），培训地点不变。
       具体培训地点将在开班前一周通过短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），“报到通知”专栏查询。

五、培训报名

微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。

联系人：张老师

电　话：010-63364146   63365046  13552013552（微信同号）

咨询监督电话：400 900 1916

六、培训费用

培训费2500元/人（含培训、证书、资料费及培训期间三天的午餐费等），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。

培训期间住宿费用自理，由入住酒店开具发票，会务组可协助预订房间，具体住宿标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。

开户行：中国工商银行北京太平桥支行

户   名：国家药品监督管理局高级研修学院

账   号：0200020309014403952

汇款请注明：体外诊断试剂苏州。若单笔汇款包含多名学员费用，请在备注中注明所有学员姓名。

七、培训证书

学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。