随着药物临床试验全球化，新试验设计方法和新技术的应用推动了药物临床试验质量管理规范（GCP）的革新，ICH E6 (R3)已于2025年1月正式颁布。为帮助学员更好地理解ICH E6 (R3)的修订原则和内容，在开展药物临床试验时能够紧跟GCP行业发展和监管的新理念、新技术、新标准，切实贯彻“以患者为中心”的理念，自2024年起国家药品监督管理局高级研修学院已成功举办五期药物临床试验新技术与质量提升研修班，2025年4月-7月拟继续举办三期药物临床试验新技术与质量提升研修班。现将有关事宜通知如下：

一、培训对象

本培训班限80人参加，学员须有3年以上GCP相关工作经验。

（一）药物临床试验机构各专业主要研究者和临床研究人员/CRC、伦理委员会成员、机构管理人员；

（二）申办方/CRO从事药物临床试验的人员，包括监查员、稽查员、项目经理；

（三）药品监管部门从事GCP监管工作的人员。

二、培训内容

（一）药物研发全流程概览及前沿新技术；

（二）ICH E6 (R3)修订总体思路及总体原则；

（三）质量源于设计（QbD）理念与实践；

（四）药物早期临床研究设计及案例分享；

（五）药物临床确证性研究设计考量点及案例分享；

（六）药物临床试验伦理审查关注点及案例分享；

（七）药物临床试验组织实施关键环节及常见问题；

（八）临床试验源数据采集与全程追溯管理；

（九）质量管理体系（QMS）核心要素及在GCP中的实际运用；

（十）药物临床试验风险管理；

（十一）答疑与讨论。

三、培训时间及地点

第六期：4月下旬，浙江湖州。

第七期：6月上旬，山东济南。

第八期：7月下旬，山西太原。

具体培训地点和安排可在开班前20天，登录国家药品监督管理局高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn)，在“报到通知”专栏查询。

四、培训报名

请扫描下方二维码，填写报名回执。

                                     

            第六期 湖州                            第七期 济南                            第八期 太原

联系人：研修三部   杨 杨   吕兴萍   谢洁琼

电  话：010-63316466、63447128、63365056、63365020

咨询监督电话：4009001916

五、培训费用

培训费3000元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间3天的午餐费，晚餐自理）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。

培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。

开户行：中国工商银行北京太平桥支行

户  名：国家药品监督管理局高级研修学院

账  号：0200020309014403952

汇款请注明：第X期药物临床试验新技术研修班

六、培训证书

培训共24学时，6学分。完成所有培训课程的学员，可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。