为进一步加强医疗器械审评能力建设，提升基层医疗器械注册工作质量，规范第二类医疗器械注册管理，“2024年第五期第二类医疗器械审评员线下实训班”于11月11日至14日在威海市举办。实训班由国家药品监督管理局医疗器械注册管理司统筹指导，国家药品监督管理局高级研修学院主办，山东省药品监督管理局、山东省食品药品审评查验中心、山东省医疗器械和包装检验研究院、威海市市场监督管理局承办。来自31个省（区、市）药监部门、医疗器械技术审评长三角分中心、医疗器械技术审评大湾区分中心的65名医疗器械审评审批人员参加实训班。

此次实训在相关生产企业和第三方检验机构开展现场教学，以取卵针、胚胎移植管产品为切入点，采取理论教学、分组学习、现场参观、模拟操作及模拟审评等研学模式，对辅助生殖产品及相关无源医用耗材产品的临床应用、产品技术原理及关键质量控制点、生物学评价、动物实验、辐照灭菌、注册检验、审评要点等内容进行了系统学习。审评实训一方面帮助审评员直观全面地了解产品性能，把握产品风险点，为该类产品的科学审评打下基础，另一方面通过充分交流研讨、模拟审评、专家点评，帮助审评员厘清审评工作中的技术要点，统一审评尺度。

参训学员表示，本次实训内容贴近实际，翔实细致、针对性强，改变传统课堂授课大水漫灌的授课方式，以案促训，紧密结合工作实际，特别是现场教学和模拟审评环节帮助学员互动交流，充分研讨，在提升解决问题能力的同时也促进了各地审评机构间的工作交流。

第二类医疗器械审评实训是国家药监局今年医疗器械审评能力建设的重要工作，2024年高研院共将组织12期线上培训，6期线下实训。