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各有关单位：
国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年11月上旬在北京举办2024年中药变更管理培训班。现将有关事项通知如下：
一、培训目的
帮助学员正确理解中药药学变更有关技术要求，解决中药变更管理法规及技术要求实施以来的重点难点问题；通过探讨已上市中药品种持续改进中的补充申请、改良型新药立项开发策略，交流分享变更备案考量，厘清变更类别确认与调整的思路，进一步做好变更研究工作，提升变更研究能力。
二、培训对象
各相关企业、医药研究院（所）、医学院（校）的研发、注册人员。
三、培训师资及内容
本期培训将邀请国家药监局有关部门、参与政策制（修）订的专家、中药药学审评专家、省（市、县）药品监管部门负责中药变更备案管理有关同志授课交流。重点讲授以下内容：
（一）中药变更管理要求与实施以来问题汇总分析
（二）《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》解读及补充申请有关技术要求解读
（三）已上市中药变更资料准备与沟通策略
（四）中药质量标准研究与标准变更研究
（五）中药说明书安全性信息项变更修订注意事项
（六）“三结合”证据策略增加用药人群、变更用法用量及新增适应症
（七）改良型新药研究申请的技术要点及中药二次开发的大品种培育
（八）“三结合”证据体系下成药性研究暨变更立项评估的研究思考
（九）主题交流：由代表省（市）药监局注册处或审评中心有关负责同志，分享药品上市后变更类别沟通交流实例（含：备案沟通交流、变更类别确认调整、工艺或场地变更、包装规格变更等内容）探讨变更类别确认思路。
四、培训时间及地点
报到时间：2024年11月8日（09:00至19:00）和11月9日（08:00至09:00）
培训时间：2024年11月9日至10日培训（10日17:00前结束）
地址：北京市朝阳区日坛路1号
电话：010-85635588
五、培训报名
微信报名：扫描下方二维码，即可进行报名。
联系方式：
会务：金老师010-63373022
教学：邹老师010-63320962，18910812812 （微信同号）
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费2500元/人（包括：培训费、场地费、资料费和培训期间2天午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或在报到时 POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。
培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。北京日坛宾馆住宿标准为标间260元/每床位/每天（含早），单间520元/每天（含早）。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：中药变更+学员姓名
七、培训证书
本次培训共16学时，4学分。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
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