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各有关单位：

    在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）技术支持下，国家药品监督管理局高级研修学院定于7月中上旬在成都举办多产品生产交叉污染的控制策略培训班。现将有关事宜通知如下：

一、 培训目的

指导企业做好上市前和上市后药品生产交叉污染控制策略，进一步提升企业质量风险管理能力，保证药品质量安全。

二、培训对象

（一）药品上市许可持有人负责临床试验管理、生产管理、质量管理、确认与验证、环境监测、厂房设施设计等相关工作人员；

（二）药品监管部门从事药品生产监管及检查工作相关人员。

三、培训内容

本次培训将邀请核查中心资深检查员、药品检查先锋百人计划检查员、行业资深专家参与授课。主要讲授以下内容：
      （一） 药品生产交叉污染的控制策略；
      （二） 药品生产交叉污染的控制—案例分析；
      （三） 洁净区防止多产品交叉污染的设计与验证；
      （四） 洁净区的维护及监测；
      （五） 洁净区防止交叉污染的控制—案例分析；
      （六） 多产品生产的风险管理；
      （七） 多产品生产的风险管理—案例分析；
      （八）临床试验用药品生产的风险评估及相应控制措施；
      （九）临床试验用药品共线生产风险评估—案例分析；
      （十）交流答疑。

四、培训时间及地点

（一）报到时间：7月9日（10:00至20:00）

（二）培训时间：7月10日至11日（11日16:00结束）

（三）报到及培训地点：成都友豪罗曼酒店（地址：四川省成都市青羊区人民中路二段22号）

报到通知将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站（www.nmpaied.org.cn）在首页“报到通知”专栏进行查询。

五、培训班报名

（一）报名方法

微信扫描下方二维码进行报名。因场地和资料限制，参训人数有限，满额即止。

（二）联系方式

会  务：赵老师  白老师 010-63365048，010-63447128

教  学：王老师  010-63264972

咨询监督电话：4009001916

六、培训费用

培训费用： 2800元/人（包括：培训费、场地费、资料费和培训期间两天午餐费用）。 可提前汇款或报到时POS机刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。

培训期间其余餐费及住宿费自理。如需在培训酒店安排住宿的学员，请在报名时填写相关住宿信息，会务组将统一安排。如遇酒店住宿紧张，会务组将优先保证已预付培训费学员的住宿。酒店住宿标准为标间165元/每床位/每天（含早），单间330元/每天（含早），报到时直接向酒店支付住宿费，发票由酒店前台开具。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。

户    名：国家药品监督管理局高级研修学院

开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行

账    号：0200020309014403952

汇款请注明：交叉污染控制（成都）+学员姓名，若单笔汇款包含多名学员费用，请将所有学员名字注明在备注中。

七、培训证书

培训共16学时，4学分。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。