国家药品监督管理局高级研修学院定于2023年6月上旬在上海市举办体外诊断试剂研发实验室管理培训班。现将有关事宜通知如下：
一、培训目的
推动医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点方案实施，加快体外诊断试剂临床研究和成果转化，满足疾病诊疗的可及性，有效保障人民群众用械安全。
二、参加人员
医疗机构检验检测人员、体外诊断试剂生产企业研发与质量管理人员、高校研究人员以及从事医疗器械监管和审评审批相关工作的人员。
三、培训内容和师资
（一）学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神（中共中央党校）；
（二）分子微生物诊断学技术发展和临床应用（上海华山医院感染科主任 张文宏）；
（三）临床微生物分子床旁检测产品的应用和监管（上海东方医院实验室主任 吴文娟）；
（四）结核病分子诊断和治疗监控实验室技术（丹纳赫集团中国首席医学官 汤一苇）；
（五）医学实验室或临床实验室关键质量管理（国家卫生健康委临床检验中心实验室主任 胡继红）；
（六）实验室认可、现场评审和室间质量评价（原北京医院检验科主任 郭健）；
（七）医疗器械临床试验质量管理与医疗器械注册管理（上海市药品监督管理局有关负责同志）；
（八）《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》解读（上海健康医学院医疗产品管理专业主任 蒋海洪）；
（九）体外诊断试剂生产经营与使用产品温控管理（华润科技专家委员会主任，国家药监局高研院特聘专家 刘洋）；
（十）医疗机构自行研制体外诊断试剂项目设计与验证、SOP、实验室主任技能（美国哈佛医学院遗传学培训课程共同主任 沈亦平）。
四、培训时间与地点
培训时间：2023年6月7日至9日（6日报到，10日返程）
培训地点：上海市
具体培训时间及地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）查询。
五、培训报名
微信报名：请扫描右方二维码，填写报名回执。
联系人：王老师、隋老师
电 话：010-63365629 010-63467153 18500586499
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费2800元/人（包含培训费、证书费、培训当天午餐费等），请提前将培训费汇款至国家药品监督管理局高级研修学院。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：诊断试剂
七、培训证书
培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
八、其他事项
如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。