为进一步帮助从事医疗器械监管、研发、质量保证的人员学习有源医疗器械标准知识，解决产品设计、检验等方面遇到的问题，国家药品监督管理局高级研修学院计划举办有源医疗器械标准与产品设计研发培训班。现将有关事宜通知如下：
一、培训目的
我国医疗器械产业快速发展，有源医疗器械相关标准逐渐与国际接轨，越来越多的国际标准转化为国内标准，并即将颁布实施。同时，随着医用软件、人工智能，医用机器人等新技术在医疗器械领域的应用，相关标准的研究工作也在逐步开展。本次培训将邀请有源医疗器械相关标准化技术委员会专家、检验机构工程师、资深产品设计开发人员针对有源医疗器械新标准实施过程中的重点知识开展授课。
二、培训对象
（一）医疗器械监管机构及技术支撑机构从事有源医疗器械注册、审评、检验、监督管理等工作的人员；
（二）医疗器械生产企业从事有源医疗器械设计研发、质量保证、质量控制等工作的人员；
（三）从事有源医疗器械相关工作的其他人员。
三、培训内容
（一）以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴；
（二）有源医疗器械电气安全标准及送检要求；
（三）有源医疗器械电磁兼容标准及送检要求；
（四）实验室设备电气安全标准及送检要求；
（五）实验室设备电磁兼容标准及送检要求；
（六）有源医疗器械电气安全标准在医疗器械产品设计研发中的应用；
（七）有源医疗器械电磁兼容设计与整改；
（八）有源医疗器械设计研发中的人因设计考量；
（九）医用软件标准研究；
（十）人工智能医疗器械标准研究；
（十一）医用机器人标准研究；
（十二）经验分享与案例讨论。
四、培训方式
学员可根据自身情况选择现场面授学习或网络直播学习。
五、培训时间及面授学习地点
培训时间：2023年4月（为期4天，含1天报到）
面授学习地点：北京市
具体培训时间、地点及直播方式将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）通过“学习通知”查询。
微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。
联系人：王续达 张武
电 话：010-63364146 63316158
咨询监督电话：400 900 1916
七、培训费用
培训费：2800元/人（含培训、证书等费用），请于培训开始前汇款至国家药品监督管理局高级研修学院，并将汇款凭证发送至邮箱：yx4b@nmpaied.org.cn，邮件主题为“有源标准+学员姓名+汇款日期+学习方式”（若单笔汇款包含多名学员费用，请注明所有学员姓名）。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：有源标准
八、培训证书
培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
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