国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会于2022年3月组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，并于2022年5月1日正式实施。为帮助体外诊断试剂临床试验机构工作人员了解相关政策法规，学习医疗器械临床试验有关专业知识，更好地保护受试者权益，国家药品监督管理局高级研修学院计划举办体外诊断试剂临床试验培训班。现将有关事宜通知如下：
一、培训对象
1.医疗器械监管机构及技术支撑机构从事体外诊断试剂临床试验监管工作的人员；
2.医疗器械临床研究机构从事体外诊断试剂临床试验相关工作的人员；
3.医疗器械临床研究机构伦理委员会相关人员；
4.从事体外诊断试剂临床试验相关工作的其他人员。
二、培训内容
1.深化改革，推动器械产业高质量发展；
2.医疗器械临床试验工作实务；
3.伦理学基础知识；
4.伦理学知识在体外诊断试剂临床试验中的应用；
5.体外诊断试剂临床试验受试者保护；
6.体外诊断试剂临床试验方案设计；
7.体外诊断试剂临床试验报告；
8.体外诊断试剂临床试验项目管理；
9.体外诊断试剂临床试验质量管理；
10.体外诊断试剂临床试验数据管理；
11.体外诊断试剂临床试验监督检查及常见问题。
三、培训方式
学员可根据自身情况选择现场面授学习和网络直播学习两种方式。
四、培训时间及面授学习地点
培训时间：2023年4月
面授学习地点：北京市
本次培训班为期4天，含1天报到。
具体培训时间、地点及直播方式将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）通过“学习通知”查询。
五、培训报名
微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。
联系人：王续达 张武
电 话：010-63364146 63316158
咨询监督电话：400 900 1916
六、培训费用
培训费：2800元/人（含培训、证书等费用），请于培训开始前汇款至国家药品监督管理局高级研修学院，并将汇款凭证发送至邮箱：yx4b@nmpaied.org.cn，邮件主题为“邮件主临床试验+学员姓名+汇款日期+学习方式”（若单笔汇款包含多名学员费用，请注明所有学员姓名）。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：IVD临床试验
七、培训证书
培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。