随着全国医疗器械质量安全专项整治工作的深入开展，对医疗器械生产企业质量管理和体系建设提出了更高的要求。为落实严防、严管、严控质量安全风险的要求，重点整治无菌和植入性医疗器械，帮助企业做好医疗器械生产质量管理，在生产中发挥协同效应，国家药品监督管理局高级研修学院定于2023年3月14日至17日在深圳市举办医疗器械生产质量管理及现场检查专题培训班。现将有关事项通知如下：
一、培训对象
1.医疗器械企业负责人、质量负责人或管理者代表；
2.医疗器械企业从事质量、生产管理等相关工作人员；
3.各级药品监管部门从事医疗器械检查工作的人员。
二、培训内容
1. 以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴；
2.《医疗器械生产监督管理办法》要点解读；
3.《医疗器械生产质量管理规范》及附录检查要点；
4.《医疗器械委托生产质量协议编制指南》解读；
5.医疗器械注册人、备案人注册体系核查要点及重点；
6.医疗器械成品放行指南和供应商审核指南要点解读；
7.《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》解读；
8.医疗器械生产企业现场模拟检查。
三、培训时间及地点
培训时间：2023年3月14日报到，15日至17日培训。
培训地点：深圳市
具体培训地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）通过“报到通知”查询。
四、培训报名
微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。
联系人：王老师 张老师
电 话：010-63429266 633365046 18610225025（微信同号）
咨询监督电话：400 900 1916
五、培训费用
培训费2600元/人（含培训、证书、印刷版资料费等），请于3月12日前汇款至国家药品监督管理局高级研修学院，并将汇款凭证发送至邮箱（wxy@nmpaied.org.cn，邮件主题为“生产检查+学员姓名+汇款时间”）。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：生产检查，若单笔汇款包含多名学员费用，请同时将所有学员名字注明在备注中。
六、培训证书
培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。