政策法规
红头文件下载（右键另存为） 各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年7月下旬与厦门大学联合举办疫苗全生命周期管理与监管科学高级研修班。现将有关事宜通知如下： 一、培训组织 本次研修班依托厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心、分子疫苗学和分子诊断学国家重点实验室、国家医学攻关产教融合创新平台（疫苗研发）、传染病疫苗研发全国重点实验室、国家药品监督管理局传染性疾病检测技术研究与评价重点实验室和翔安创新实验室等平台，采用课堂讲授、案例分享、模拟实操、现场教学与交流研讨等方式举办。 二、培训目的 正确理解疫苗全生命周期监管要求，学习疫苗各阶段关键技术要点，交流疫苗监管科学研究最新进展与前沿技术。 三、培训对象 （一）制药企业、医药研发合同外包服务机构（CRO）、高等院校、科研院所等单位从事疫苗研发、注册、质量控制、生产、经营、警戒等工作的管理人员或技术人员； （二）药品监管部门、医疗卫生机构、疾控中心等单位相关工作人员。 四、培训内容 邀请国家药监局相关司局、直属单位，厦门大学等科研机构、行业相关专家讲授并互动答疑。 模块一：疫苗监管科学与监管要求 （1）创新疫苗的研发与监管的思考（中国工程院院士、厦门大学教授，夏宁邵） （2）疫苗注册审批总体情况、研究热点品种、技术路线监管重点考虑（国家药监局药品注册司） （3）疫苗申报资料要求、药学审评考量及变更管理（国家药监局药审中心） （4）疫苗批签发管理概况（国家药监局中检院） （5）疫苗追溯管理（国家药监局信息中心） 模块二：疫苗全生命周期的技术要点与实施 （1）创新型疫苗全生命周期注册策略及关键工艺考量（中国生物注册管理部副主任，王雪薇） （2）免疫原设计（厦门大学教授，李少伟） （3）创新疫苗佐剂和递送技术研发（复旦大学教授，王宾） （4）疫苗临床研究——以HPV疫苗为例（厦门大学教授，吴婷） （5）疫苗检查要点、GMP观察项梳理（苏州市药品检验检测研究中心高级专家，朴晋华） （6）疫苗PQ认证流程要求及准备（北京生物制品研究所有限责任公司质量负责人，李娜） （7） 疫苗污染控制策略与清洁验证（中生集团成都生物制品研究所工程师，何川） （8）AEFI监测处置规定及调查诊断要点（中国疾控中心免疫规划首席专家，王华庆） （9）疫苗企业药物警戒检查（湖南省药品审评与不良反应监测中心主任药师，钟露苗） 模块三：创新疫苗研究案例分享 （1） 国产二价HPV疫苗开发策略（厦门万泰沧海生物技术有限公司副总经理，潘晖榕） （2） 新型水痘疫苗 VZV-7D 开发策略（厦门大学教授，程通） （3） mRNA治疗型疫苗开发策略（艾博生物CEO，英博） 模块四：疫苗研究关键技术实操与现场参观 （一）离子交换工艺开发AKTA上机实操（Cytiva中国高级应用专家，邓洁） （二）现场参观 1.国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（厦门大学教授，袁权） 2.翔安创新实验室（翔安创新实验室常务副主任，刘凡） 3.厦门生物医药港（厦门生物医药港，有关负责人） 模块五：答疑与讨论 五、 现场教学地点介绍 国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心：中心致力于疫苗、诊断、生物治疗、仪器研发及病毒分子生物学、基因工程、免疫学和细胞生物学相关的基础及应用基础研究，已建立了成熟的基因工程、单克隆抗体、诊断技术、细胞模型、实验动物、蛋白质结构、结构生物学等关键技术平台。已牵头研制出全球首个戊肝疫苗、首个国产HPV疫苗、全球首个鼻喷流感病毒载体新冠疫苗。目前，国产第二代HPV疫苗（九价）正在进行Ⅲ期临床试验,新一代水痘减毒活疫苗（VZV-7D）即将开展Ⅲ期临床试验；研制的新型溶瘤病毒药物正处于Ⅰ期临床试验阶段。 翔安创新实验室：主要围绕生物医药科学与技术的创新、转化和产业化，持续进行生物医药相关的基础科学、底层技术、应用技术、转化技术攻关，研发疫苗、检测试剂和仪器、治疗药物等创新产品开展研究。致力于成为厦门市生物医药产业发展的重要引擎，支撑生物医药产业快速发展，服务国家需求。 厦门生物医药港：园区定位重点建设成国家级疫苗研发生产基地，以体外诊断与高值耗材为核心的创新医疗器械产业集群，以生态、国际化为特色的技术创新和科研成果转化基地。构建了一个服务于生物医药产业全生命周期的“创新研发－孵化器－加速器－产业园区”发展体系。在新型疫苗、创新药物、体外诊断、骨科植入材料、呼吸耗材、助听器、第三方医学检验等细分领域形成了优势特色产业链群。2019年入选国家发改委战略性新兴产业集群，成为全国首批入选的17个生物医药领域产业集群之一。 六、培训地点与时间 报到时间：2024年7月26日 培训时间：2024年7月27日至30日（30日17:00结束） 报到及培训地点：厦门大学 报到通知将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站（www.nmpaied.org.cn）在首页“报到通知”专栏进行查询。 七、培训报名 （一）微信报名 扫描下方二维码填写报名回执。 （二）联系方式 会 务：白老师 电话：010-63447128 教 学：邹老师、王老师、汤老师 电 话：010-63320962、63264972、63365192 咨询监督电话：4009001916 八、培训费用 培训费：4500元/人（含培训费、资料费、证书费、实训费、耗材费和培训期间4天午餐费）。可提前汇款或报到时POS机刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。 培训期间其余餐费及住宿费自理。如需在厦门大学国际学术交流中心安排住宿的学员，请在报名时填写相关住宿信息，会务组将统一安排。如遇酒店住宿紧张，会务组将优先保证已预付培训费学员的住宿。厦门大学国际学术交流中心住宿标准为标间240元/每床位/每天（含早），单间480元/每天（含早），报到时直接向酒店支付住宿费，发票由酒店前台开具。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：疫苗九、培训证书 培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院与厦门大学颁发结业证书。
报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加医疗器械临床统计培训。本次培训定于2024年7月3日至7日组织考前辅导及结业考试，请按下列要求参加。 一、时间安排 考前辅导：7月3日（9:00至16:00） 结业考试：7月3日16:00至7日24:00 二、学习方式 为方便学习，学员可选择到现场或通过网络直播参加考前辅导。 （一）现场学习 地点：北京市山西大厦 地址：北京市丰台区洋桥西里甲1号（南三环中路洋桥西北侧） 住宿预定：房费498元/间/天，预定电话13693290260（暑期房间紧张请尽早预定，定完为止。） （二）直播学习 平台：腾讯会议 会议号：709 649 218 三、考试方式 请在结业考试时间范围内登入国家食品药品安全专业技术人员培训网（http：www.nmpaied.com），选择“医疗器械临床统计培训”，进入考试界面进行考试。考试合格后，可在培训平台自行下载由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的电子结业证书。 四、联系方式 国家药品监督管理局高级研修学院 研修四部 联系人：张老师 李老师 联系电话：010-63316158/63364146/63365043，13501234265 电子邮箱：yx4b@nmpaied.org.cn
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心技术支持下，国家药品监督管理局高级研修学院将举办两期医疗器械临床试验机构监督检查培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》与《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》已正式发布，将于2024年10月1日起施行。本次培训旨在帮助相关单位全面掌握政策内容，了解机构监督检查要求及核查关注重点，进一步提高医疗器械临床试验机构的管理水平，建立健全机构质量管理体系，全面提升医疗器械临床试验的合规性和质量。二、培训对象全国医疗器械临床试验机构管理人员、研究者及研究团队人员、伦理委员会成员、申办方/CRO临床研发与质量管理人员等。三、培训内容（一）医疗器械临床试验监管要求；（二）《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》制定情况介绍及条款解读；（三）《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》条款解读及检查要求；（四）《医疗器械临床试验质量管理规范》解读；（五）医疗器械临床试验机构日常监督管理；（六）医疗器械临床试验机构备案要求及常见问题；（七）医疗器械临床试验机构质量管理体系建立；（八）医疗器械临床试验伦理委员会建设；（九）医疗器械临床试验研究者职责落实；（十）医疗器械临床试验临床研究协调员（CRC）的管理。四、培训时间及地点第一期：2024年7月29日至31日（共3天，29日报到，30日至31日培训），北京第二期：2024年9月中下旬（共3天，含报到1天，培训2天），上海具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在首页“报到通知”专栏查询五、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：郭老师、曹老师电 话：010-63360959 63368326 18203609571咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费2800元/人/期（含培训费、场地费、资料费和培训期间两天的午餐费）。可提前汇款或报到时刷卡缴纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952开户行：中国工商银行北京太平桥支行备 注：第一/二期器械机构检查培训七、培训证书培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
报到通知下载（右键另存为）欢迎参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的行政综合能力提升培训班，本班定于2024年7月22日至7月26日在宁夏银川市举办，请按下列要求准时报到。一、时间安排报到时间：2024年7月22日（10:00—20:00）培训时间：2024年7月23日—25日（26日返程）二、报到地点银川高铁站丽呈睿轩酒店（西夏区人民政府店）（地址：银川市西夏区贺兰山西路街道西夏古城6号楼，总机电话：0951—7630777）三、交通路线（一）银川河东机场。从机场乘坐高铁至银川站（13元），从银川站打车至酒店约10元；从机场直接打车至酒店约120元。（二）银川高铁站。从高铁站打车至酒店约10元。四、其他事项（一）培训费2750元/人（含师资费、场地费、材料费、证书费、食宿费等）。费用标准依据《中央和国家机关培训费管理办法》（财行〔2016〕540号）执行。培训费可提前通过银行汇款，或于报到时刷卡缴纳。提前汇款的学员可将培训费汇款凭证与学员姓名发送至邮箱（gs@nmpaied.org.cn），或报到时出示汇款凭证。（二）培训期间住宿由会务组统一安排。住宿为标间拼住，如需单住需补交房费150元/天，由酒店开具发票。（三）已报名的学员因故不能参加培训的，请务必提前电话告知。（四）扫描下方二维码可继续报名。（五）联系方式：耿老师 010－63316296 18601160657吴老师 010—63365054 15600645085
报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的医疗器械生产企业管理者代表高级研修班。本次培训班定于：2024年7月16日至18日在浙江省杭州市举办，请按下列要求准时报到。一、时间安排报到时间：2024年7月15日（14:00—19:00） 培训时间：2024年7月16日至18日二、培训地点杭州华辰国际饭店，电话：0571-87652006地址：浙江省杭州市上城区平海路25号 三、培训报名微信报名：请扫描右方二维码，填写报名回执联系人：王老师 张老师 010-63365629/63365046 18910533172 咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.萧山国际机场：由机场一层民航巴士售票处上车（票价20元/人）, 到“平海路”站下车，向西步行约50米即到，全程约30分钟。2.杭州东站：由地下2层乘坐地铁1号线往湘湖方向，至“龙翔桥站”下D出口（平海路方向）向东步行约150米即到，全程约25分钟。3.杭州站：由出站口直行下地铁1号线往文泽路/临平方向，至“龙翔桥站”下D出口（平海路方向）向东步行约150米即到，全程约15分钟。五、其他事项1.培训费用2800元/人（含培训、证书、印刷版资料费及培训三天午餐费等），可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可在报名时填写住宿申请，由会务组统一安排，住宿费用自理，住宿发票请自行前往酒店前台开具，住宿标准：单住440元/人/天（含早），拼住220元/人/天（含早）。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：管代2.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。
