政策法规
红头文件下载（右键另存为） 为促进医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局高级研修学院拟于2024年第二季度在深圳、苏州举办两期医疗器械检查要点及企业落实主体责任培训班，具体事宜通知如下： 一、培训目的 本次培训旨在帮助学员梳理医疗器械质量管理中的重点难点，提升医疗器械企业自查监测能力，严格落实企业关键岗位人员责任，增强法治意识，促进全方位提升质量管理能力，筑牢企业主体责任防线。 二、培训对象 （一）医疗器械企业负责人、质量负责人及管理者代表等关键岗位人员； （二）医疗器械注册申请人、备案人，生产企业质量部门工作人员； （三）医疗器械检查员及相关监管人员。 三、培训内容 （一）医疗器械委托生产监管要求及检查重点； （二）《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读； （三）医疗器械产品设计开发法规要求与应用； （四）医疗器械自检质量管理体系建立及检查要点； （五）医疗器械验证方案设计与验证管理（设备、公用系统、工艺等）； （六）医疗器械注册体系核查指南重点解读； （七）独立软件产品法规要求及检查要点； （八）医疗器械样品真实性核查及留样要求； （九）现场交流答疑。 四、培训时间与地点 第一期培训时间：5月下旬（培训三天） 培训地点：深圳 第二期培训时间：2024年5月7日至10日（5月7日报到，8日至10日培训） 培训地点：苏州 具体地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn)，通过“报到通知”查询。 五、培训报名联系方式 微信报名：请扫描二维码，填写报名回执。 联系人：王老师 张老师 电 话：010-63365629 63365046 18910533172（微信同号) 咨询监督电话：400 900 1916 六、培训费用 培训费2800元/人（含培训、证书、印刷版资料费及培训三天午餐费等），请于培训开始前一周汇款至国家药品监督管理局高级研修学院，并将汇款凭证发送至邮箱yx4b@nmpaied.org.cn（邮件主题为“器械深圳或器械苏州+学员姓名+汇款时间”）。培训期间住宿费用自理，会务组可协助预订，具体标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：器械深圳或器械苏州，若单笔汇款包含多名学员费用，请同时将所有学员名字注明在备注中。 七、培训证书 培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
2024年3月5日，在第114个“三八”国际劳动妇女节来临之际，为激发女职工建功立业热情，高研院组织开展了“三八节”研修讲堂和心连心座谈会等系列活动。学院全体女职工,学院领导和工会有关同志参加了活动。丰富多彩的活动中，国家级心理咨询师、内蒙古药监局李玉贞老师以“让工作更顺畅 让生活更美好”为主题，和女职工们交流压力管理与心理调适相关内容。女职工代表以“巾帼展风采 岗位建新功”为主题，分享职业女性如何平衡工作和家庭的经验。学院领导也和大家进行了交流，向学院全体女职工们表示节日祝贺和感谢，寄语女职工们要加强修养，增强事业心，克服困难，砥砺前行。
2024年3月5日是全国第61个“学雷锋纪念日”。为进一步贯彻落实习近平总书记关于弘扬雷锋精神的重要指示，高研院团支部、工会联合太平桥街道办事处开展了“学雷锋 药安全”主题志愿服务活动。3月5日上午，高研院年轻干部十余人走进太平桥东里社区花园，通过发放便携医疗包、安全用药知识宣传手册等方式，与社区居民面对面互动交流，讲解儿童、老年人等特殊群体安全用药知识，宣传安全用药的理念，增进公众对药品安全监管工作的认知。同时还为社区居民提供免费理发服务，开展卫生清扫活动，传承雷锋精神，展示青年风采，以特色优势和实际行动践行新时代雷锋精神。
3月6日，高研院举行2024年第一次党委理论学习中心组（扩大）学习会议，重点围绕习近平总书记关于党的自我革命的重要论述、习近平总书记在中国共产党第二十届中央纪律检查委员会第三次全体会议上的重要讲话以及新修订的《中国共产党纪律处分条例》等内容深入学习交流。会议由段慧萍同志主持。 会议指出，全体干部职工要切实把思想和行动统一到习近平总书记关于党的自我革命的重要思想上来，统一到学院发展大局上。会议强调，一是要自觉加强党的创新理论学习。深刻感悟习近平新时代中国特色社会主义思想的伟力，自觉用以武装头脑、指导实践、推动工作。二是要进一步认清党的建设各项要求，旗帜鲜明讲政治，提高政治能力。三是要把自我革命重要思想落实到学院工作的各方面，进一步加强作风建设、纪律建设、队伍建设。
