培训项目
红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 为进一步规范医疗器械注册现场核查工作，近年来国家药品监督管理局推出新政，各省级医疗器械监管部门着重落实注册人主体责任，加强注册核查及委托生产监管工作。国家药品监督管理局高级研修学院拟于2024年6月下旬在成都举办新政下医疗器械注册现场核查精讲培训班，具体事宜通知如下：一、培训目的 落实医疗器械注册人主体责任，助力质量管理体系跨区域核查工作；帮助企业掌握医疗器械注册现场核查的重点，提高审评审批效率。 二、培训对象 1．医疗器械企业法定代表人、质量负责人及管理者代表； 2．医疗器械注册申请人、备案人，生产企业质量管理部门工作人员； 3．从事医疗器械注册现场核查工作的检查员及相关监管人员。 三、培训内容 1．医疗器械注册人委托生产的质量管理体系建立要求； 2．《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查环节及案例； 3．医疗器械真实性核查技术、留样要求及案例； 4．医疗器械委托生产注册现场核查、跨区域检查要点及案例； 5．医疗器械注册现场核查中的检验检测要求、常见问题及案例； 6．现场教学； 7．讨论答疑。 四、培训时间与地点 培训时间：2024年6月26日至28日（6月25日报到） 培训地点：成都 具体培训地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），通过“报到通知”查询。 五、培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：王老师 张老师 电 话：010-63365629 63365046 18910533172（微信同号） 咨询监督电话：400 900 1916 六、培训费用 培训费2800元/人（含培训、证书、资料费及培训期间三天的午餐费等），请于培训开始前一周汇款至国家药品监督管理局高级研修学院，并将汇款凭证发送至邮箱wxd@nmpaied.org.cn（邮件主题为“注册核查+学员姓名+汇款时间”）。培训期间住宿费用自理，会务组可协助预订房间，具体住宿标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：器械核查，若单笔汇款包含多名学员费用，请同时将所有学员名字注明在备注中。 七、培训证书 培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为） 各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院定于5月下旬在广东珠海举办药品经营监管及执法实务培训班。现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 通过培训，帮助学员深入学习、准确理解药品经营监管最新工作要求，进一步提升药品网络销售监管、违法案件查办等方面工作能力与水平，更好保障公众用药安全。 二、培训对象 （一）省级药监局负责药品经营监管及稽查执法工作的人员； （二）市县级市场监管局负责药品零售（使用）监管的人员及综合执法工作的基层相关人员。 三、培训内容 培训将邀请《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》起草组专家，以及具有一线监管、检查及执法办案丰富经验的专家参与授课。具体内容如下： （一）《药品经营和使用质量监督管理办法》解读； （二）《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》解读； （三）药品网络销售监管检查及第三方平台检查； （四）药品网络销售业态及违法案例分析； （五）新形势下药品案件查办及行刑衔接要点解析； （六）互联网药品案件电子数据取证； （七）投诉举报应对与处置； （八）药品零售企业及医疗机构监督检查与案例分享； （九）实践分享+分组讨论。 四、培训时间及地点 培训时间：5月21日-24日（20日报到，25日返程） 培训地点：珠海 具体培训时间、地点将在开班前两周发短信或邮件通知，也可登录高级研修学院网站（https://www.nmpaied.org.cn）通过“报到通知”查询。 五、培训报名 （一）微信报名 扫描下方二维码进行报名，填写报名回执。 （二）联系方式 会 务：金老师 电话：010-63373022 教 学：魏老师 电话：010-63365039 17812189781 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费用3300元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间食宿费，房间为标间拼住，如需单住需补交房差，并由酒店开具发票），可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。本地学员如无须安排食宿的，培训费为1800元/人。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：2024药品经营监管 七、培训证书 本次培训共计32学时，8学分。学员完成全部课程学习，并考核合格后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
高研院根据国务院办公厅《提升行政执法质量三年行动计划（2023－2025年）》的要求，结合药品监管实际，开发了“两品一械”法律法规解读系列网络课程，内容涵盖习近平法治思想、公共法律知识以及2018年以来发布的“两品一械”监管相关法律法规与重要文件解读，共计80课时。由权威师资授课，并配备考核试题库。 上述网络课程经国家药监局和部分省药监局遴选，已用于各级行政执法人员培训考核工作，为药品监管系统行政执法能力提升提供有力保障。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 顺应数字化教育发展趋势，更好地满足现代学习需求，践行绿色办公和可持续发展理念，进一步提升学习便利性和灵活性，2024年5月1日起“《药物临床试验质量管理规范》（2020版）网络培训”“《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）网络培训”将实施电子讲义，不再邮寄纸质版讲义。 特此通知。 国家药品监督管理局高级研修学院 2024年4月8日
红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年5月下旬在北京举办第十期药物临床试验质量控制与监查能力提升培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的 本次培训将基于最新的临床试验相关法规，系统、全面地介绍临床试验质量控制的概念、原则和要点，并结合案例讨论学习现场监查和中心化监查的技巧和方法。通过培训，以期帮助学员进一步提升对药物临床试验的质量控制与监查能力，确保临床试验项目的合规性和数据质量，保护受试者的权益和安全。 二、培训对象 制药企业、CRO公司以及其他临床试验参与单位的监查员（建议具有1至3年监查工作经验）。 三、培训师资及内容 培训将邀请长期从事临床运营、质量管理等工作，具有丰富实践经验的资深GCP专家授课并答疑。主要培训内容如下： （一）GCP总体原则及对申办者的职责要求 （二）临床试验伦理审查流程与送审要求 （三）试验启动前必要文件和方案的准备和学习及风险识别 （四）试验启动前监查计划的制定和研究中心的选择 （五）研究中心启动工作 （六）试验过程的监查要点及常见问题讨论 （七）基于风险的监查介绍及对监查员的能力要求 （八）研究结束关中心的工作重点 （九）监查报告和随访信的撰写 （十）团队合作与沟通 （十一）问题管理CAPA （十二）案例讨论与答疑 四、培训时间及地点 时间：2024年5月下旬（报到一天，培训三天） 地点：北京 具体培训地点和安排可在开班前20天登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）“报到通知”专栏查询。 五、培训报名 请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：研修三部 杨 杨 谢洁琼 电 话：010-63316466、63365035、63365020、17098660521 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费3800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间三天的午餐费），可报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）或提前汇款。培训期间住宿可自行安排，也可以由会务组统一安排，晚餐自理。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：第十期监查培训 七、培训证书 完成所有培训课程的学员，可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。
