培训项目
红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院定于6月上旬在山东济南举办2024年中药药物警戒专题培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的 通过培训，帮助学员了解中药药物警戒监管相关法律法规及指南等政策要求；了解监管部门对中药药物警戒工作开展要求和关注点；了解现阶段中药药物警戒形势和未来发展重点；了解中药药物警戒安全性问题分析方法；了解典型企业在中药药物警戒工作开展、中成药说明书安全信息项内容修订等方面有关经验，不断提升药物警戒工作能力和水平。 二、培训对象 （一）中药上市许可持有人（持有人）负责药物警戒相关工作的人员； （二）药品监管系统从事中药药物警戒监管、检查及监测评价相关工作的人员。 三、培训主要内容 （一）中药药物警戒监管法规要求 （二）中药说明书修订政策要求 （三）检查视角下中药持有人实施《药物警戒质量管理规范》常见问题 （四）中药安全风险影响因素的探讨与防控 （五）中药药物警戒信号检测原理及案例分享 （六）中药上市后安全性研究原理及案例分享 （七）山东省中药药物警戒工作实践 1.山东省中药药物警戒平台建设工作规划及新进展、新成果 2.《山东省药品上市许可持有人主动开展已上市中药说明书安全信息修订操作指南》解读 （八）中药持有人药物警戒工作实践 （九）中药持有人说明书修订经验分享 1.《中药注册管理专门规定》理解落实、说明书修订行动方案制定 2.修订实例（主动申请/被预警通报修改） 四、培训时间及地点 （一）报到时间：6月1日（10:00至20:00） （二）培训时间：6月2日至4日（4日12:00结束） （三）报到及培训地点：济南 （具体培训地点确定后，将在开班前两周通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。 五、培训报名 （一）微信报名 扫描下方二维码进行报名，填写报名回执。 （二）联系方式 会 务：金老师 电话：010-63373022 教 学：魏老师、汤老师 电话：010-63365039，63365192 17812189781 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费2800元/人（包括：培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：2024 中药药物警戒+学员姓名 七、培训证书 学员完成所有课程学习，培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
国家药品监督管理局高级研修学院（国家药品监督管理局安全应急演练中心）是国家药品监督管理局直属事业单位、唯一的教育培训机构，设有药监系统唯一以社会科学研究为主的博士后科研工作站。我站长期与清华大学、北京大学、中国人民大学、南开大学和中国社会科学院等单位开展合作，聘请相关高校科研院所和药品监管系统专家学者共同指导博士后研究工作。多年来，学院围绕药品监管中心工作，积极参与法规制修订和规划编制；聚焦监管科学研究重点，开展药品监管政策理论及教育科学研究；承办的药品安全与监管博士后学术交流活动已经成为相关领域青年科研工作者的重要学术交流平台。为加快高层次药品监管后备人才培养，推进监管科学学科建设，现面向社会公开招收2-4名监管科学方向博士后研究人员，具体事项公告如下：一、招收方向药品监管科学，包括药品（含疫苗、中药）、医疗器械、化妆品监管决策的新工具、新标准、新方法，监管科学学科建设，监管政策与法规，监管能力提升，药品安全突发事件应急管理的研究等。二、招收条件1.具备良好的政治素质和道德修养，遵纪守法，品学兼优；2.有招收方向相关专业背景或工作经验；3.有扎实的理论基础和专业知识，有较强的科研水平、团队协作和科研创新能力；4.具备良好阅读和写作能力，以第1作者在国内外核心杂志发表过论文；5.学科不限，优先考虑已获得药事管理、临床医学、药学、中药学、化学、化学工程与技术、生物化学与分子生物学、生物医学工程、法学、社会学和公共管理等相关专业博士学位（获得学位时间一般不超过3年），或已通过博士论文答辩的应届博士毕业生；6.具备履行岗位职责的身体条件和心理素质，能全脱产从事博士后科研工作，年龄一般不超过35周岁。三、在站待遇1.博士后在站期间工资福利按照国家相关规定执行，待遇从优，根据研究能力和贡献可以获得额外科研奖励支持。2.博士后在站期间，按照国家规定享受住房补贴。3.鼓励博士后申请各类研究经费或奖励经费。4.非京籍博士后进站后可将户口迁至国家药监局集体户。四、工作地点北京市西站南路16号。五、申请方式及流程（一）申请材料1.个人简历，内容包括教育及工作经历、主要研究经历与内容、代表性学术论文、奖励等；2.博士导师及另一位推荐人的推荐信和联系方式；3.符合进站条件的学术成果证明材料；4.自我陈述与研究方向，包括博士后研究工作设想；5.博士学位证书复印件或即将获得博士学位的证明材料；（二）申请方式及流程1.请将申请材料发送至邮箱nmpaiedpd@126.com（请务必同时抄送bgs@nmpaied.org.cn），并在邮件主题中使用“姓名+2024年高研院博士后申请”的格式。2.申请人经过初步遴选后，将安排面试、进站答辩。综合表现优秀者将被录取。六、联系方式单位地址：北京市丰台区西站南路16号邮政编码：100073联系电话：元延芳 010-63365285 国家药品监督管理局高级研修学院2024年4月19日
红头文件下载（右键另存为） 各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年5月下旬在南京举办2024年药品研发质量管理体系及注册核查培训班，现将有关事项通知如下： 一、培训目的 梳理药品研发质量管理有关法律法规要求，结合研发质量管理体系建立实例，分析搭建框架，以期帮助参训学员掌握建立方法，在确保合规的前提下提升药品研发质量，为迎接药品注册现场核查做好准备，切实落实药品上市许可持有人主体责任。 二、培训对象 （一）各相关企业、医药研究院（所）、医学院（校）的研发、注册人员； （二）药品监管部门负责药品审评、核查相关工作人员。 三、培训内容及师资（20学时，5学分） 本期培训将邀请国家级药品检查员、《药品GMP指南第2版 质量管理体系》核心编写专家、研发质量管理体系建立和咨询专家、制药企业研发质量管理体系建立实践者等授课。主要内容如下： （1）从核查角度谈对药品研发质量管理要点的思考 1.药品研发质量管理体系法规要求概述 2.药品研发环节质量管理要点考虑 3.结合2023年核查情况分析常见问题 （2）药品质量管理体系在研发阶段的特性管理 1.企业质量管理体系下的药品研发质量管理 2.药物研发质量管理的疑点及难点 （三）研发质量管理体系搭建的顶层设计与实施 1.研发质量管理体系核心控制风险 2.质量管理体系搭建的基本逻辑与方法 3.研发质量管理体系与GMP体系的异同 4.研发质量管理的基础要求 5.研发物料管理的要点与主要风险 6.研发主要工作与项目管理的基本要求 7.数据可靠性的理解与实施要点 8.研究方案、记录、报告的设计原则与使用推荐 9.研发偏差与变更管理原则与实施方法 10.研发风险评估的基本原则与实施方法 11.如何进行有效的审核与审计工作 （四）药物研发质量管理运行中的难点控制和实践 （五）药品注册生产现场核查和GMP符合性检查准备 1.药品注册生产现场核查和GMP符合性检查相关法规要求 2.药品注册生产现场核查要点、常见问题及准备：围绕设备，物料，工艺，检验方法一致性和数据可靠性等 3.GMP符合性检查要点、常见问题及准备：人员培训，厂房设施，设备，物料与产品，文件，生产管理，确认与验证，质量控制，质量保证，产品发运与召回等 四、培训时间及地点 报到时间：2024年5月24日（9:00-19:00）、5月25日（8:00-9:00） 培训时间：2024年5月25日至27日（27日12:00前结束） 培训及报到地点：南京曙光国际大酒店 地 址：南京市玄武区龙蟠路107号 电 话：025-68888888 五、培训报名 微信报名：扫描下方二维码，即可进行报名。 联系方式：会务：李老师 010-63327985 教学：邹老师18910812812（微信同号） 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费2800元/人（含资料费、培训费，培训期间三天的午餐费）。可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。培训期间食宿费自理，需要酒店安排住宿的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，会务组优先保证已预付学费学员的住宿，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。南京曙光国际大酒店住宿标准为标间190元/每床位/每天（含早），单住380元/每天（含早）。 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：研发体系 七、培训证书 学员完成所有课程学习，培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年5月下旬在成都举办药品上市许可持有人委托生产政策解读与质量管理专题培训班，现将有关事宜通知如下： 一、培训目的帮助学员了解药品上市许可持有人委托生产最新监管要求，做好委托方和受托方的衔接，构建良好的药品生产与质量管理体系，落实各方责任，确保生产全过程质量合规及风险可控。 二、培训对象 （一）制药企业生产、质量等部门工作人员，相关学术科研机构人员等； （二）药品监管部门从事药品生产监管、检查工作的相关人员。 三、培训内容 培训将邀请参与相关法规文件起草的专家、具有一线许可审查、生产监管及监督检查经验的专家及行业专家参与授课，重点讲授以下内容： （一）MAH委托生产相关法规介绍 1.《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》等法规中关于MAH委托生产要求 2.《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》解读 3.《加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的公告》解读 （二）质量管理体系构建 1.关键岗位人员设置 2.委托方和受托方质量体系建立要求：重点围绕机构与人员、文件体系建立、质量协议以及委托生产协议、委托行为的管理（包括对第三方的评估、定期审核）、责任赔偿（保险签订中需要关注的内容） 3.对受托生产企业的管理：重点围绕供应商管理、共线管理、变更偏差管理、放行管理、技术文件的转移、人员的派驻（人员的选择、岗位职责）、双方沟通交流机制等质量管理双方的衔接 （三）持有人对受托生产的管理实践 1.物料供应商评估与批准 2.驻厂人员工作重点 3.委托检验管理模式 4.生产质量管理能力评估 5.生产过程审核 （四）受托生产企业与持有人质量管理体系的衔接实践 1.文件体系和转移 2.共线风险评估与清洁验证管理 3.偏差变更管理 （五）委托生产许可审查要求及检查缺陷 （六）委托生产检查要求与常见缺陷 四、培训时间与地点 （一）培训时间：2024年5月21日至23日培训（5月20日报到） （二）培训地点：成都索菲斯锦苑宾馆（地址：四川省成都市青羊区人民中路3段22号，电话：028-65206666） 报到通知将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询。 五、培训报名 （一）微信报名 扫描下方二维码进行报名。 （二）联系方式 会 务：白老师 010-63447128 教 学：王老师 010-63264972 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费用：2800元/人（包括培训费、资料费和培训期间午餐费用）。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理（单间420元/间含早餐，标间210元/床位含早餐），由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：MAH（成都）+学员姓名，若单笔汇款包含多名学员费用，请将所有学员名字注明在备注中。 七、培训证书 本培训共24学时，6学分。完成所有课程学习，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
