培训项目
5月15日至16日，受河南省药监局委托，高研院在河南省焦作市成功举办河南省药品执法稽查工作培训班，河南省药监局党组书记、局长田文才，国家药监局高级研修学院党委书记、院长段慧萍出席培训班并讲话。河南省药监局、各省辖市市场监管局等近80名药监执法稽查人员参加培训。 培训班紧密结合执法稽查工作需要，聚焦执法稽查队伍能力素质提升，邀请权威师资，专题讲授药品监管行政处罚裁量适用规则、稽查技巧与案例分析、行政处罚程序、执法文书制作等内容，并结合执法稽查实践进行经验交流。参训学员均表示收获很大，解决了执法中遇到的困惑和问题。通过培训班的举办，进一步强化了执法稽查人员的法治思维和底线思维，有效提升了执法办案能力。
为提升基层药品检查能力，助力内蒙古药品监管，5月7日-5月12日，国家药监局高研院组织对内蒙古药品生产检查员进行了过关实训。 高研院与内蒙古药监局开展战略合作，在深入分析药品监管能力现状基础上，由高研院设计实施一揽子系统性培训计划，针对性研发课程、精选师资，全面提升内蒙古监管人员素质能力。本次实训在2023年内蒙古药品检查员培训基础上进行，对经考核遴选出的50名骨干药品生产检查员开展高强度、实操性培训。为达到沉浸式培训效果，全部培训地点设在扬子江药业集团，采取封闭管理学习，让检查员零距离接触药品生产现场。 本次培训聚焦内蒙古药监局药品生产检查实际需求，坚持理论实践相结合，分理论教学、现场实训、案例研讨及模拟检查等4个模块精心定制课程内容。理论教学模块，深度解析了药品生产质量管理体系的核心要素，详细讲解了共线生产与清洁验证、计算机化系统验证等专业知识。现场实训模块，学员们在扬子江药业技术专家的引领下，实地走入了中药提取、口服液体制剂、原料药生产及抗肿瘤固体制剂等多个车间，亲身体验生产工艺流程与质控关键节点，并对非动态生产车间有关设备进行拆解学习，深入剖析潜在风险。案例研讨模块，通过剖析典型实例，激发深入讨论，实现了以案例带动研究，以研究深化理解的目标。模拟检查模块，请江苏省药监局选派4名经验丰富的检查员分组带队教学，从制定检查计划、实施现场检查、撰写检查报告到复盘检查，全链条模拟检查过程，有效锻炼了识别、分析并解决实际问题的能力。 参训学员反馈热烈，纷纷表示此次培训将理论与实践紧密结合，内容丰富、实用性强，极大提升了日常监督检查的实际操作技能。本次培训不仅是检查员专业技能的一次飞跃，也为跨区域监管经验交流搭建了宝贵平台，对整体提升内蒙古监管效能具有重要意义。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年6月下旬举办第二期化妆品质量安全负责人能力提升培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的 帮助化妆品注册人、备案人、受托生产企业落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》及《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等法规要求，提升化妆品质量安全负责人的政策理论水平和业务能力。 二、培训对象 1.化妆品注册人、备案人、受托生产企业质量安全负责人或质量部门负责人； 2.化妆品注册人、备案人、受托生产企业拟任质量安全负责人的业务骨干； 3.相关机构或组织、高校、科研院所等有关人员以及其他化妆品相关从业人员。 三、培训师资及授课内容 培训将邀请参与编写《化妆品生产质量管理规范》等相关法规的国家资深检查员、专家讲授以下内容： （一）化妆品上市后监管法规解读 1.《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》重点解读 2.《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》解读 3.《化妆品不良反应监测管理办法》解读 （二）质量安全负责人履职实务 1.质量安全负责人任职条件 2.质量安全负责人履职范围及履职保障 （三）化妆品质量管理体系的建立及运行实务 1.质量管理体系的重要管理系统（人员、设施设备、环境、物料与产品、文件记录） 2.质量管理体系的管理机制 3.委托方生产质量管理体系的建立 4.生产质量管理体系常见问题及案例分析 （四）化妆品生产企业现场教学 四、培训时间与地点 报到时间：2024年6月17日 培训时间：2024年6月18日至21日 培训地点：珠海市 具体培训时间及地点将在开班前一周发报到通知，可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），通过首页“报到通知”专栏进行查询。 五、培训报名 （一）微信报名：扫描下方二维码，填写报名回执。 （二）联系方式 李亚平 010-63365879 15001201151（微信同号） 张 博 010-63365367 15011334372（微信同号） 网络查询：www.nmpaied.org.cn 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费用为2800元/人（含培训费和培训期间4天的午餐费用等）。可提前银行汇款或报到时POS机刷卡。原则上不接受现场报名，请提前汇款的学员持汇款凭证报到。 培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：化妆品质量安全负责人 七、培训证书 培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年6月29日至7月1日在南京举办2024年新形势下伦理委员会运行与管理培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的 通过培训，帮助学员进一步明确伦理委员会办公室职责，制定并执行合规可行的管理制度与标准操作规程，熟悉临床研究项目送审、会议审查、记录撰写、文档与信息管理等整套运行流程与要求，切实提高伦理审查工作质量。 二、培训对象 全国药物临床试验机构伦理委员会成员，包括办公室人员、伦理秘书、主任委员等。 三、培训师资及主要内容 培训将邀请国内资深GCP专家、临床研究伦理专家参与授课与讨论。通过课堂讲授、互动式教学等方式，依据国内外伦理审查相关法规及指南，深入讲解和交流讨论临床试验机构伦理委员会在运行管理中面临的新问题和挑战，积极思考和寻求应对措施。主要培训内容如下： （一）伦理委员会办公室职责与伦理委员会管理； （二）伦理委员会管理制度、指南和标准操作规程； （三）项目送审管理； （四）会议审查管理； （五）会议记录和审查决定意见的撰写； （六）文件档案与信息管理； （七）伦理委员会质量控制和质量改进； （八）伦理审查会议模拟演练与讨论； （九）如何成为一名称职的伦理委员会秘书。 四、培训时间及地点 （一）时间：6月29日-7月1日（28日报到，1日中午结束） （二）地点：南京（具体培训地点和安排可在开班前20天，登录国家药品监督管理局高级研修学院网站www.nmpaied.org.cn，在“报到通知”专栏查询）。 五、培训报名 请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：研修三部 杨 杨 谢洁琼 电 话：010-63316466、63365035、63365020、17098660521 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费2500元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间三天的午餐费）。可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。培训期间住宿可自行安排，也可以由会务组统一安排，晚餐自理。 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 备 注：2024伦理运行与管理 七、培训证书 培训共20学时，5学分。完成所有培训课程的学员，可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。
慈善播撒阳光，爱心凝聚希望。5月14-15日，根据国家药监局工会要求，高研院工会组织开展了“幸福工程——救助困境母亲行动”捐款活动。工会发出募捐倡议后，领导班子率先垂范，带头捐款，以实际行动作出表率。全体员工积极响应，慷慨解囊，纷纷献出自己的爱心。短短一天多的时间，共有135名员工合计捐款7060元，用实际行动表达了对困境母亲的一份关爱。数额有限，爱心无限。本次活动展现出员工们助人为乐、无私奉献的良好风貌。参加捐款的员工纷纷表示，能够为困境母亲尽微薄之力非常开心。下一步将积极参加此类活动，更多履行社会责任，坚持用真诚与行动，引领互助互爱的社会风尚。
