培训项目
红头文件下载（右键另存为） 各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年5月至7月在全国举办药物临床试验新技术与质量提升高级研修班。现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 随着药物临床试验全球化，新的试验设计和新技术的应用推动了药物临床试验质量管理规范（GCP）的革新，正在修订的ICH E6 (R3)将为新药研发提供更多的灵活性，提高患者参与临床试验的便利性。为紧跟GCP行业发展和监管的新理念、新技术、新标准，高研院依据ICH E6 (R3)修订原则和内容，结合我国药物临床试验监管要求和实践经验，邀请国内资深新药研发专家、GCP专家和伦理专家等共同设计开发本培训课程。培训将深入讲解药物临床试验从设计到实施全流程的最新法规要求和技术要求，剖析典型案例，分享实践经验，以期帮助学员在开展药物临床试验时，能够更好地贯彻“以患者为中心”的理念，不断提升新药研发的质量和安全性。 二、培训对象 本培训班限80人参加，学员须有3年以上GCP工作经验。 （一）药物临床试验机构各专业主要研究者和临床研究人员/CRC，伦理委员会成员，机构管理人员； （二）申办方/CRO从事药物临床试验的人员，包括监查员、稽查员、项目经理； （三）药品监管部门从事GCP监管工作的人员。 三、培训内容 （1） 药物研发全流程概览及前沿新技术 （2） ICH E6 (R3)修订总体思路及总体原则 （3） 质量源于设计（QbD）理念与实践 （4） 药物早期临床研究设计及案例分享 （5） 药物临床确证性研究设计考量点及案例分享 （6） 药物临床试验伦理审查关注点及案例分享 （7） 药物临床试验组织实施关键环节及常见问题 （8） 临床试验源数据采集与全程追溯管理 （9） 质量管理体系（QMS）核心要素及在GCP中的实际运用 （10） 药物临床试验风险管理 （11） 答疑与讨论 四、培训时间及地点 第一期：5月中旬，深圳。 第二期：6月中旬，北京。 第三期：7月中旬，成都。 具体培训地点和安排可在开班前20天登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn） “报到通知”专栏查询。 五、培训报名 请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：研修三部 杨 杨 谢洁琼 电 话：010-63316466、63365035、63365020、17098660521 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费3000元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间三天的午餐费），可报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）或提前汇款。培训期间住宿可自行安排，也可以由会务组统一安排，晚餐自理。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：第几期药物临床试验新技术与质量提升 七、培训证书 完成所有培训课程的学员，可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。
红头文件下载（右键另存为） 各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年5月中旬在上海举办2024年药品注册申请电子申报实施与实操培训班。现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 （一）围绕关于药品注册电子申报有关要求，以及2024年2月29日更新的电子申报资料制作软件变化，汇总分析3月1日以来实施难点，帮助学员掌握电子申报全流程技术和质控关键点； （二）模拟IND/NDA/BLA案例全流程上机实操，分析近两个月电子递交受理验证失败案例、验证错误，提出解决方案，帮助学员提升申报效率。 二、培训对象 （一）药品企业从事研发、质量管理的人员，负责药品注册文件编写、审评和注册申报的管理人员； （二）药品研发机构相关人员； （三）国内外药品合规及注册外包咨询组织相关人员。 三、培训师资及内容 培训将邀请参与相关技术规范编制、征求意见的专家，以及具有成功申报经验的国内药政事务注册策略及运营专家参与授课。主要内容如下： （一）模块一：药品注册电子申报技术要求解读与重点更新内容分析 1.《申报资料电子光盘技术要求》解读及重点更新内容分析 2.《药品注册申请电子文档结构》解读及重点更新内容分析 3.《电子申报资料验证标准》解读 4.《电子申报资料制作软件操作手册》解读 5.药品注册电子申报中形式审查和技术审查要点解析 （二）模块二：药品注册电子申报实践难点 1.药品注册电子申报资料递交注意事项、汇总和解析电子申报资料制作常见问题和解决方案 2.新旧药品注册电子申报资料格式调整、准备及编辑演示 3.药品注册电子申报资料验证常见问题汇总与解决实践分享 4.资料准备、软件部署、资料制作、资料递交等药品注册电子申报问题汇总与解决实践分享 5.国家药监局网上办事大厅及申请人之窗相关应用演示及常见问题解答 6.常见发补情况及后续电子递交处理 7.药品注册电子申报中的文档管理和信息管理 8.全面提高电子申报效率——流程控制、供应商管理和质量保证在药品注册电子申报中的考量 （三）模块三：现场实操及答疑 1.电子递交常见问题汇总分析：总结近两个月电子递交受理验证失败案例，详解验证错误及解决方案 2.电子递交最佳实践路径分享：针对不同资料量递交的制作步骤分享最佳的操作步骤，提高制作效率 3.完整电子递交制作实操演练：从word、pdf、组装、验证到修复，实操完整流程 （学员需自备笔记本电脑在培训期间模拟实操，配置要求：Windows 10 x64电脑或Windows 11 x64电脑，安装Office Word和 Adobe Acrobat Pro/Pro DC及电子申报软件） 四、培训时间及地点 报到时间：2024年5月10日（09:00至19:00）、5月11日（08:00至09:00） 培训时间：2024年5月11日至12日（12日17:00前结束） 报到及培训地点：上海大华虹桥假日酒店（乘车路线见附件） 地 址：上海市闵行区七莘路3555号 电 话：021-33571999 五、培训报名 微信报名：扫描下方二维码，即可进行报名。 联系方式：会 务：李老师 010-63327985 教 学：邹老师 18910812812（微信同号） 地 址：北京西站南路16号 邮 编：100073 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费2800元/人（含资料费、培训费，培训期间两天的午餐费）。可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。培训期间食宿费自理，需要酒店安排住宿的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，会务组优先保证已预付学费学员的住宿，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。上海大华虹桥假日酒店住宿标准为标间250元/每床位/每天（含早），单间500元/每天（含早），酒店住宿安排至12日前中午退房。 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 汇款请注明：电子递交 七、培训证书 学员完成所有课程学习，培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
药指委秘培〔2024〕1号 各有关单位： 药品行指委秘书处拟于4月下旬在浙江温州举办医药院校药品生产类专业制药装备实训班。现将有关事项通知如下： 一、培训目的 使药品生产类教师了解各类制药装备的结构原理与前沿发展，提升教师专业教学水平和教学质量，助力“双师型”教师队伍建设。 二、培训对象 全国医药院校药品生产技术、药物制剂、中药制药、化学制药、生物制药、制药工程及药学相关专业负责人、骨干教师及管理人员。 三、培训内容 （一）制药装备发展趋势模块 药品先进制造。 （二）药品生产前沿技术模块 1.智慧制药工厂； 2.固体制剂连续制造； 3.高密闭固体制剂整线解决方案； 4.中药制剂智能制造技术与装备； 5.固体制剂药学研究服务； 6.注射用冻干制剂虚拟仿真实操。 （三）实训模块（分组） 1.流化床制粒工序的操作要点和实训； 2.压片工序的操作要点和实训； 3.干法制粒实训； 4.包衣机实训； 5.湿法制粒实训； 6.冻干机实训。 四、培训时间及地点 时间：2024年4月23—27日（23日报到，24—26日培训，27日返程）。 地点：温州（浙江迦南科技股份有限公司）。 具体报到地点、参训要求等事宜将在开班前一周通过电子邮件、短信或电话等方式通知，可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）首页“报到通知”专栏查询，也可关注药品行指委微信公众号查询。 药品行指委公众号 五、培训报名 （一）微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 （二）邮件报名：填写报名回执发送至邮箱gs@nmpaied.org.cn。 联系人：耿老师 010—63316296，18601160657 刘老师 010—63365027，13321161196 六、培训费用 培训费用2300元/人（含培训及培训期间餐费），可提前汇款或报到时刷卡。培训期间住宿统一安排，费用自理。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：行指委温州班 七、其他事项 培训结束后，由全国药品职业教育教学指导委员会秘书处颁发结业证书。 附件：报名回执 全国药品职业教育教学指导委员会秘书处 （国家药品监督管理局高级研修学院代章） 2024年4月3日
