培训项目
日前，教育部发布新版《职业教育专业简介》（以下简称《专业简介》），这是《职业教育专业目录（2021年）》（以下简称《专业目录》）颁发的工作延续和配套工程。《专业目录》的修订和完善是聚焦“十四五”时期全面推进教育高质量发展新要求的重要改革举措，是职业教育增强适应新技术和产业变革需要的典型表现。《专业目录》是各方统一思想、凝聚共识的结果，在研制过程中，调和了多方利益，最大范围内广泛听取了意见。《专业目录》的出台体现了国家意志，宏观上积极服务于经济社会高质量发展，中观上为区域经济发展和产业结构调整升级提供人才与技能支撑，微观上推动各级各类职业院校跟上数字经济和智慧教育发展的步伐。《专业目录》是职业教育一体化设计的产物。一体化设置专业，是完善职业教育体系的内在需要，有利于为各层次职业教育衔接确立标准和规范。在专业大类划分上，采用原专科高职专业目录的分类框架结构，将中职和本科专业目录都统一到这个框架中来。以专科高职专业目录为主体，向上下两头延伸，专业名称也力求对应、一致，使初等、中等、高等三个层次职业院校的办学统一在一个平台上、一把标尺上和一个框架内。《专业目录》一体化设计丰富了现代职业教育体系内容，彰显了职业教育的类型特征。由于历史的原因，我国普通教育体系较早建立了专业目录。职业教育在改革发展过程中，曾经参照普通本科专业目录和研究生学科目录。此次《专业目录》和《专业简介》的完成，标志着具有类型教育特征的、独立的职业教育专业目录体系正式建立，在充实、完善现代职业教育体系内涵的进程中具有标志性意义。《专业目录》和《专业简介》不仅是对内的，还是对外的。对外，利于社会增强对职业教育的认识，了解职业教育的专业设置和专业内涵。对内，是国家对职业教育进行宏观管理的重要抓手，是进行招生和数据统计的基础性工作，也是引导规范学校办学的纲领性文件。为此，有几点值得注意：一要始终关注和跟进这项工作。《专业目录》仅提供了专业名称和代码等最基本信息，《专业简介》则进一步为专业名称提供了解释和说明。在此基础上，国家后续应该还会公布专业教学标准，形成“专业目录+简介+教学标准”一整套人才培养方案指南。二要加强学习宣传《专业目录》和《专业简介》。既要在教育内部宣传，“一竿子插到底”，让职业院校一线教师深入学习理解最新的专业定位和设置动向，推动专业教学改革，也要向社会广泛宣传，让社会大众更加了解、认可、接受职业教育，为职业教育营造友好的发展环境。三要继续深化“三教”改革。《专业目录》和《专业简介》是确定学校人才培养定位的基本依据。各级各类职业院校要积极调整专业设置，做好对在校学生的解释、教育和培养工作，保证教育教学质量。教师要紧跟专业升级与数字化改造的时代步伐，借助“云大物智”、VR/AR等新技术，以慕课、微课、翻转课堂、虚拟课堂等为载体，建设智慧学习环境和场景。要及时更新教学内容，解决教材内容陈旧、与企业生产实际脱节等问题，探索适合多种教学方式的立体式教材和教学资源。要对接职业标准、岗位任职要求、工作过程来构建学习模块，开发新型活页式、工作手册式教材，尊重职业岗位的思维模式和工作方式，弥合学校教学与工作岗位之间的鸿沟。作为与经济社会联系最为密切的教育类型，职业教育正在以崭新的姿态拥抱新技术革命，同时也在享受着产业革命的红利。《专业目录》和《专业简介》的完成是一个阶段性成果，也是一个例证。 来源：聂伟，《中国教育报》2022年10月12日第2版
日前，教育部发布新版《职业教育专业简介》（以下简称新版《简介》），该版《简介》服务产业转型升级的需要，展现职业教育专业升级与数字化改造的最新成果，覆盖新版专业目录全部19个专业大类、97个专业类的1349个专业。其中，中等职业教育358个，高等职业教育专科744个，高等职业教育本科247个。为何要发布新版《简介》？新版《简介》变化的背后释放了怎样的信号？近日，中青报·中青网记者采访多位参与新版《简介》修（制）订过程的专家进行解读。调整幅度超过60% 应对行业数字化转型“整体架构体现职普融通，专业内涵适应行业变革，内容力求简洁明了。”深圳职业技术学院党委书记杨欣斌如是总结新版《简介》的变化。《职业教育专业简介》是介绍专业基本信息与人才培养核心要素的标准文本。此前，中职、高职专科专业简介是分别根据2010年修订的中职专业目录、2015年修订的高等职业教育专科专业目录编制的。2021年，教育部发布新版职业教育专业目录（以下简称新版目录），一体化设计了中职—高职专科—高职本科专业体系，并通过新增、更名、合并、撤销等方式，专业总体调整幅度超过60%。教育部职业教育与成人教育司负责人在发布会上表示，作为专业目录更新的工作延伸，迫切需要根据新版专业目录并通过专业简介的形式对专业内涵进行全面、系统、权威的阐释。新版目录调整幅度为何这么大？“这次专业目录修（制）订工作按照‘十四五’时期经济社会发展主要目标和2035年远景目标对职业教育的要求，主动融入新发展格局，在科学分析产业、职业、岗位、专业关系的基础上，对接现代产业体系，服务产业基础高级化、产业链现代化。”杨欣斌在接受中青报·中青网记者采访时表示，适应经济社会发展新变化新增了一批专业，根据产业转型升级更名了一批专业，根据业态或岗位需求变化合并了一批专业，同时也撤销了一批不符合市场需求的专业。“这是职业教育适应性的需要，职业教育作为与经济社会联系最为紧密的教育类型，必须紧盯产业链条、市场信号、技术前沿、民生需求。”河北工业职业技术大学总督学池云霞认为，“十四五”期间，我国经济处在转变发展方式、优化经济结构、转换增长动力的攻关期，未来产业、前沿产业加快发展，战略性新兴产业、高技术制造业规模不断扩大，数字化与智能化不断催生新的职业、新的岗位，新版目录紧密对接“十四五”规划并面向2035年进行前瞻性布局，推进职业教育专业升级与数字化改造。据统计，新版目录共计新增专业269个。其中，中等职业教育新增28个专业，高等职业教育专科新增74个专业，高等职业教育本科新增167个专业。杨欣斌介绍，新增专业有紧密对接现代产业体系、服务国家战略的特点。比如面向战略性新兴产业重点领域，设置智能机器人技术、生物信息技术、飞行器数字化装配技术等专业；面向现代服务业重点领域和紧缺领域，设置健康大数据管理与服务、医养照护与管理、婴幼儿托育、智慧健康养老管理等专业；面向乡村振兴和绿色低碳发展，设置现代种业技术、林草生态保护与修复、生态环境工程技术等专业。另外新增专业紧密对接新业态、新职业，补齐人才短板。杨欣斌梳理发现，新增专业聚焦缓解结构性就业矛盾，对接市场急需的职业岗位。比如对接智能工厂新业态岗位，中职新增智能化生产线安装与运维专业；对接定制旅行新业态岗位，高职专科新增定制旅行管理与服务专业；对接智慧交通新业态岗位，高职本科新增城市轨道交通智能运营专业。“新增专业还紧密对接先进技术，服务行业应对升级挑战和数字化转型。”杨欣斌举例说，比如助力破解“卡脖子”关键技术，新增集成电路技术等专业。对接人工智能、5G、区块链等新一代信息技术催生的技术岗位，新增区块链技术应用、卫星通信与导航技术、云计算技术等专业。专业简介更准确 职业规划更清晰“专业简介是受教育者选择专业以及用人单位选择毕业生的重要参考资料。”杨欣斌认为，新版《简介》更加简明、规范，为社会、用人单位、家长、学生等各方提供了准确的专业基本信息，方便各方快速了解相关专业。记者注意到，新版《简介》将中职、高职专科、高职本科专业简介框架统一调整为9项内容：专业代码、专业名称、基本修业年限、职业面向、培养目标定位、主要专业能力要求、主要专业课程与实习实训、职业类证书举例、接续专业举例。杨欣斌分析说，内容上来看，新版《简介》主要有以下显著变化：将原“就业面向”调整为“职业面向”，更加明确本专业对应的职业、岗位群或技术领域。将原“职业能力要求”和“主要职业能力”调整为“主要专业能力要求”，按专业对应的职业（岗位群或技术领域）需求，更加突出根据典型工作任务分析出的主要专业能力要求。“看似细微的措辞变化其实体现着职业教育培养高素质技能人才的目标，”有色金属工业人才中心党委副书记、副主任宋凯解释说，“旧版《简介》介绍了学生毕业后可以去哪里上班，新版《简介》则是告诉学生毕业后能从事哪个行业，需要什么样的能力，会成为什么样的人。”宋凯介绍，全国有色金属行业的从业人员有400多万，其中职业院校的毕业生占了很大一部分，“我们特别需要技能型人才。”宋凯也发现，职业院校毕业生大多是一线工人，或者是班组组长，科研能力、职业发展能力比较弱，“职业院校的就业率很好，但是就业质量不高。”宋凯认为，新版《简介》从职业面向、主要专业能力要求、主要专业课程与实习实训、职业类证书举例等方面进行优化调整，“调整的力度很大”，一方面有助于学生从选择专业的时候，就能有清晰的职业规划，另一方面也要求职业院校注重提升学生的现场研发能力、职业发展能力，“这些能力正是行业发展所急需的。”宋凯认为，新版《简介》将原“专业教学主要内容”和“核心课程与实习实训”调整为“主要专业课程与实习实训”，具体包括专业基础课、专业核心课和实习实训环节，新版《简介》专业课程体系更加完整，对各学校制订专业人才培养方案的指导性更强，同时也为学校教育教学改革留出了合理空间。还将原“职业资格证书举例”调整为“职业类证书举例”，按照职业资格证书、职业技能等级证书等进行列举，更加符合新修订的职业教育法的要求，有利于推进职业教育岗课赛证综合育人。宋凯坦言，在“双碳”目标愿景的牵引下，新能源行业快速发展，对有色金属行业来说，“正在不断探索金属的循环开发，特别重视环保问题，掌握相关技能的人才缺口特别大。”新版《简介》前瞻布局培养学生掌握数字技能、绿色技能等未来职业能力，契合就业结构调整需求，使职业教育专业能更好适应、支撑、引领经济社会高质量发展。体现职普融通理念 明确学生成长通道“新版《简介》是为适应经济社会发展和产业变革，对专业内涵的一次全面升级”，谈及新版《简介》的影响，杨欣斌表示将为职业院校优化人才培养方案、提高人才培养质量提供基本遵循。同时，新版《简介》中职、高职专科、高职本科一体化的体系架构也体现了职普融通理念，明确了学生的成长通道，为学生继续深造时的专业选择提供参考。池云霞认为，新版《简介》匹配新技术和产业变革需要，对接职业岗位场景，突出职业岗位能力培养，更新课程体系，升级专业内涵，淡化学科教育色彩，将会推动技术技能人才供给侧改革。此外，在纵向贯通中，明确了层次内涵，明确为什么样的企业和岗位培养人的问题，如面向的职业岗位不同、职业领域典型工作任务的复杂程度不同、毕业生解决职业领域工作内容要求的知识、能力、素质结构不同，“也为实现职业教育贯通融通培养，畅通技术技能人才成长成才打开了通道。”杨欣斌总结说，新版《简介》以新版目录的调研报告为基础，科学梳理各层次培养定位，深度匹配新技术和产业变革需要，紧密对接新技术、新产业、新业态、新模式催生的岗位群或技术领域，归纳提炼典型工作任务，分析主要专业能力，同时注重科学文化知识和通用技术技能培养，全面贯彻质量、安全、绿色、法律法规等现代产业理念，前瞻布局数字技能、绿色技能等未来职业能力，更新课程体系，充分体现数字时代岗位能力新要求。杨欣斌说，下一步，深圳职业技术学院将积极组织学习研究新版《简介》，发挥好专业简介在相关专业建设和转型升级中的指导作用，对接深圳高端产业，研制符合国家重大战略与区域产业发展的校本专业标准和课程标准，进一步深化专业简介内涵，持续推动专业升级和数字化改造。“专业简介全面升级对职业院校来说是不小的挑战。”江苏农牧科技职业技术学院原党委书记吉文林表示，实施乡村振兴战略需要掌握数字化技能的新农人，学校将对标新版《简介》在农林牧渔大类专业上的培养要求，秉承“紧扣农牧产业链办学，紧密结合产学研育人，紧跟区域增长极发展”的办学理念，全面修（制）订相应专业的人才培养方案，优化专业定位，更新课程体系，将学生培养成为农业现代化的领跑者、乡村振兴的引领者、美丽中国的建设者。 来源：石佳，《中国青年报》2022年10月10日06版发布
2022年10月20日下午，高研院第二党支部组织全体党员、积极分子进行集中学习，重点学习了“二十大报告中的新论点、新论断、新思想”。本次学习是在集体收看党的二十大开幕会，聆听习近平总书记代表第十九届中央委员会向大会作的报告后的一次深入学习与讨论。在学习讨论中，大家一致认为，党的二十大报告中提出的一系列新观点、新论断、新思想是指导我们全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军的纲领性文献，也为进一步做好新时代药品监管工作提供了根本遵循。大家一致表示，要进一步增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，把持续学习宣传贯彻党的二十大精神作为当前和今后一个时期的首要政治任务。牢记职责使命，强化责任担当，切实践行党的二十大精神。本次学习还安排了有关廉政教育内容的学习。
为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2022年11月1日起，发放药品电子注册证。现将有关事项公告如下：一、药品电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药等证书以及药物非临床研究质量管理规范认证证书。二、药品电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子证照具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。三、药品上市许可持有人或申请人须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，进入网上办事大厅“我的证照”栏目，查看下载相应的药品电子注册证。也可登录“中国药监APP”，查看使用电子注册证。四、药品电子注册证不包含药品生产工艺、质量标准、说明书和标签等附件。上述附件以电子文件形式和药品电子注册证同步推送至国家药监局网上办事大厅法人空间“我的证照”栏目，推送成功即送达，药品上市许可持有人或申请人可自行登录下载获取。五、药品上市许可持有人或申请人应妥善保管国家药监局网上办事大厅账号、电子注册证及相关附件电子文件等。六、药品电子注册证使用相关问题可查看国家药监局网上办事大厅“电子证照常见问题解答”栏目。特此公告。国家药监局 2022年10月9日
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，构建科学、有效的疫苗生产流通监督管理体系，根据疫苗产品特性和疫苗监管要求，依法对疫苗的生产、流通管理活动进行规范，国家药监局组织制订了《疫苗生产流通管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。 特此公告。 国家药监局 1234 2022年7月8日 疫苗生产流通管理规定 第一章 总 则 第一条 为加强疫苗生产流通监督管理，规范疫苗生产、流通活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本规定。 第二条 在中华人民共和国境内从事疫苗生产、流通及其监督管理等活动适用本规定。 第三条 从事疫苗生产、流通活动，应当遵守药品和疫苗的有关法律、法规、规章、标准、规范等，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 第二章 持有人主体责任 第四条 国家对疫苗实行上市许可持有人制度。持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任，依法依规开展疫苗上市后生产、流通等环节管理活动，并承担相应责任。 开展委托生产的，持有人对委托生产的疫苗负主体责任，受托疫苗生产企业对受托生产行为负责。 第五条 疫苗生产相关的主要原料、辅料和直接接触药品的包装材料供应商以及疫苗供应过程中储存、运输等相关主体依法承担相应环节的责任。 第六条 持有人应当明确关键岗位人员职责。 法定代表人/主要负责人：负责确立质量方针和质量目标，提供资源保证生产、流通等活动持续符合相关法律法规要求，确保质量管理部门独立履行职责，对疫苗产品生产、流通活动和质量全面负责。 生产管理负责人：负责组织和实施疫苗产品生产活动，确保按照经核准的生产工艺和质量控制标准组织生产，对生产过程的持续合规负责。 质量管理负责人：负责组织建立企业质量管理体系并确保体系能够持续良好运行，对疫苗产品质量管理持续合规负责。 质量受权人：负责疫苗产品放行，确保每批已放行产品的生产、检验均符合经核准的生产工艺和质量控制标准，对产品放行负责。 第七条 持有人的生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人等关键岗位人员应当具有医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历或具备中级以上专业技术职称，具有五年以上从事疫苗领域生产质量管理经验，能够在生产、质量管理中履行职责，并承担相应责任。 负责疫苗流通质量管理的负责人应当具有医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历或具备中级以上专业技术职称，具有三年以上从事疫苗管理或技术工作经验，能够在疫苗流通质量管理中履行职责，并承担相应责任。 持有人的法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，应当具有良好的信用记录，药品严重失信人员不得担任上述职务。 第八条 持有人应当根据法律、法规、规章、标准、规范等要求，建立完整的疫苗质量管理体系，定期对质量管理体系的运行情况开展自查并持续改进。 持有人应当按照规定，对疫苗生产、流通涉及的原料、辅料、直接接触药品的包装材料、储存配送服务等供应商的质量管理体系进行审核和监督，确保供应商满足疫苗生产、流通的相关要求，不断完善上市后疫苗生产、流通质量管理体系。 第九条 持有人应当对疫苗生产、流通全过程开展质量风险管理，对质量体系运行过程中可能存在的风险进行风险识别、评估、控制、沟通，采取有效预防控制措施，及时开展风险回顾，直至风险得到有效控制。 第三章 疫苗生产管理 第十条 国家对疫苗生产实施严格准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业。新开办疫苗生产企业，除符合疫苗生产企业开办条件外，还应当符合国家疫苗行业主管部门的相关政策。 第十一条 持有人自身应当具备疫苗生产能力。从事疫苗生产活动时，应当按照《药品管理法》《疫苗管理法》及《药品生产监督管理办法》等规定的条件，按照药品生产许可管理规定程序，向生产场地所在地省级药品监督管理部门提交药品生产许可申请材料。超出持有人疫苗生产能力确需委托生产的，受托方应当为取得疫苗生产范围的药品生产企业。 疫苗的包装、贴标签、分包装应当在取得疫苗生产范围的药品生产企业开展。 第十二条 满足以下情形之一的疫苗品种，持有人可提出疫苗委托生产申请： （一）国务院工业和信息化管理部门提出储备需要，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的； （二）国务院卫生健康管理部门提出疾病预防、控制急需，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的； （三）生产多联多价疫苗的。 委托生产的范围应当是疫苗生产的全部工序。必要时，委托生产多联多价疫苗的，经国家药品监督管理局组织论证同意后可以是疫苗原液生产阶段或者制剂生产阶段。 第十三条 申请疫苗委托生产的，委托方和受托方应当按照相关技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，并在完成相应《药品生产许可证》生产范围变更后，由委托方向国家药品监督管理局受理和举报中心提出申请，申请时应当提交《疫苗委托生产申请表》（附件1），提交申报资料（附件2），及本规定第十二条规定的证明性材料。 第十四条 国家药品监督管理局受理和举报中心接到疫苗委托生产申请后，按照本规定第十三条的要求对申请资料进行形式审查，应当在5个工作日内作出受理、补正或者不予受理的决定，出具书面的《受理通知书》或者《不予受理通知书》，并注明日期。 第十五条 国家药品监督管理局按照本规定的要求对疫苗委托生产申请进行审查，应当在20个工作日内作出决定。申请人补充资料所需时间不计入审批时限。 经审查符合规定予以批准的，由国家药品监督管理局受理和举报中心制作《疫苗委托生产批件》（附件3）并在10个工作日内向委托方发放；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由；需要补充材料的，书面通知委托方在规定时间内提交补充材料。 《疫苗委托生产批件》同时抄送委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门等。 第十六条 委托方取得《疫苗委托生产批件》后，按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定办理生产场地变更涉及的注册管理事项变更。 委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门应当按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，对委托方和受托方开展药品生产质量管理规范符合性检查。 委托方和受托方在依法完成相应变更，通过药品生产质量管理规范符合性检查，所生产产品自检和批签发合格，符合法定放行条件后，方可上市销售。 第十七条 持有人应当建立完整的生产质量管理体系，严格按照经核准的生产工艺和质量控制标准组织生产，确保产品符合上市放行要求。生产过程中应当持续加强物料供应商管理、变更控制、偏差管理、产品质量回顾分析等工作。采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。对于无法采用在线采集数据的人工操作步骤，应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、准确、完整和可追溯，同时按要求保存相关纸质原始记录。 第十八条 持有人因工艺升级、搬迁改造等原因（正常周期性生产除外），计划停产3个月以上的，应当在停产3个月前，向所在地省级药品监督管理部门报告。 持有人常年生产品种因设备故障等突发情况导致无法正常生产，预计需停产1个月以上的，应当在停产3个工作日内向所在地省级药品监督管理部门报告。 第十九条 持有人长期停产（正常周期性生产除外）计划恢复生产的，应当在恢复生产1个月前向所在地省级药品监督管理部门报告。省级药品监督管理部门结合日常监管情况进行风险评估，必要时可对恢复生产的品种开展现场检查。 第二十条 持有人在生产、流通管理过程中，发现可能会影响疫苗产品质量的重大偏差或重大质量问题的，应当立即向所在地省级药品监督管理部门报告。进口疫苗在流通管理过程中，发现可能影响疫苗产品质量的重大偏差或重大质量问题的，由境外疫苗持有人指定的境内代理人向进口口岸所在地省级药品监督管理部门报告。报告至少包括以下内容： （一）重大偏差或质量问题的详细情况； （二）涉及产品的名称、批号、规格、数量、流向等信息； （三）已经或可能产生的不良影响； （四）已采取的紧急控制或处置措施； （五）拟进一步采取的措施； （六）应当说明的其他情况。 第二十一条 持有人应当建立年度报告制度，质量年度报告应当按照相关要求进行撰写。质量年度报告至少应当包括疫苗生产和批签发情况，关键人员变更情况，生产工艺和场地变更情况，原料、辅料变更情况，关键设施设备变更情况，偏差情况，稳定性考察情况，销售配送情况，疑似预防接种异常反应情况，风险管理情况，接受检查和处罚情况等。 持有人应当在每年4月底前通过“国家药品智慧监管平台的药品业务管理系统”上传上年度的质量年度报告。各省级药品监督管理部门及中检院、国家药品监督管理局药审中心、核查中心、评价中心、信息中心等部门，依职责权限，分别查询、审阅、检查、评价等各相关工作开展及风险评估的重要参考。 第四章 疫苗流通管理 第二十二条 持有人应当按照采购合同的约定，向疾病预防控制机构销售疫苗。 境外疫苗持有人原则上应当指定境内一家具备冷链药品质量保证能力的药品批发企业统一销售其同一品种疫苗，履行持有人在销售环节的义务，并承担责任。 第二十三条 持有人在销售疫苗时，应当同时提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。 持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，销售记录应当至少包含产品通用名称、批准文号、批号、规格、有效期、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期和持有人信息等，委托储存、运输的，还应当包括受托储存、运输企业信息，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。 第二十四条 持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗，应当具备疫苗冷链储存、运输条件，符合疫苗储存和运输管理规范的有关要求，并对配送的疫苗质量依法承担责任。 持有人与疾病预防控制机构签订的采购合同中应当明确实施配送的单位、配送方式、配送时限和收货地点。 第二十五条 持有人可委托符合药品经营质量管理规范冷藏冷冻药品运输、储存条件的企业配送、区域仓储疫苗。持有人应当对疫苗配送企业的配送能力进行评估，严格控制配送企业数量，保证配送过程持续符合法定要求。持有人在同一省级行政区域内选取疫苗区域配送企业原则上不得超过2家。 疾病预防控制机构委托配送企业分发疫苗的，应当对疫苗配送企业的配送能力进行评估，保证疫苗冷链储存、运输条件符合疫苗储存和运输管理规范的有关要求。 第二十六条 持有人委托配送疫苗的，应当及时将委托配送疫苗品种信息及受托储存、运输单位配送条件、配送能力及信息化追溯能力等评估情况分别向持有人所在地和接收疫苗所在地省级药品监督管理部门报告，省级药品监督管理部门应当及时进行公告。疾病预防控制机构委托配送企业配送疫苗的，应当向同级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。接受委托配送的企业不得再次委托。 第二十七条 持有人、疾病预防控制机构和接种单位、受托储存运输企业相关方应当按照国家疫苗全程电子追溯制度要求，如实记录疫苗销售、储存、运输、使用信息，实现最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯。 疫苗配送单位应当按持有人要求，真实、完整地记录储存、运输环节信息。 第二十八条 疫苗非临床研究、临床研究及血液制品生产等特殊情形所需的疫苗，相关使用单位向所在地省级药品监督管理部门报告后，可向疫苗上市许可持有人或者疾病预防控制机构采购。持有人、疾病预防控制机构和相关使用单位应当严格管理，并做好相关记录，确保疫苗销售、使用可追溯。 第五章 疫苗变更管理 第二十九条 持有人应当以持续提升产品的安全性、有效性和质量可控性为原则，对上市产品进行质量跟踪和趋势分析，改进生产工艺，提高生产过程控制能力，持续提升质量控制标准，提升中间产品和成品的质量控制水平。 第三十条 持有人已上市疫苗的生产工艺、生产场地、生产车间及生产线、关键生产设施设备等发生变更的，应当进行研究和验证，充分评估变更对疫苗安全性、有效性和质量可控性的影响，根据《药品上市后变更管理办法（试行）》、《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》等相关规定确定变更分类，并按照《药品注册管理办法》的规定程序提出补充申请、备案或报告。 第三十一条 持有人应当对相关变更开展评估、论证、研究和必要的验证，需要批准或者备案的，应当按程序经审核批准或者办理备案后方可实施。 第三十二条 持有人发生生产场地变更等情形的，省级药品监督管理部门应当进行药品生产质量管理规范符合性检查；其他变更，由省级药品监督管理部门根据风险管理原则确定是否开展药品生产质量管理规范符合性检查。 报国家药品监督管理局药审中心的补充申请事项，根据《药品生产监督管理办法》第五十二条开展药品生产质量管理规范符合性检查。 第六章 疫苗监督管理 第三十三条 国家药品监督管理局主管全国疫苗生产流通环节质量监督管理工作。制定疫苗生产流通监督管理的规章制度、规范、标准和指南并监督指导实施；组织开展疫苗巡查抽查；督促指导疫苗批签发管理工作, 实施委托生产审批工作；会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯体系，实现疫苗全过程信息可追溯。 省级药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗生产流通监督管理工作。负责疫苗生产和流通环节相关许可和备案事项；负责制定年度疫苗生产、配送企业监督检查计划并开展监督检查；负责向疫苗生产企业派驻检查员；负责本行政区域内属地药品检验机构的疫苗批签发管理工作；按职责开展疫苗预防接种异常反应监测和调查；负责指导市、县承担药品监督管理职责的部门开展疫苗流通、预防接种环节的疫苗质量监督管理工作。 市、县承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内疫苗流通、预防接种环节的疫苗质量监督管理工作；配合卫生健康主管部门实施疫苗异常反应监测、报告；完善质量信息通报机制和联合处置机制。 第三十四条 省级药品监督管理部门承担本行政区域内疫苗生产流通活动的监督管理职责，对行政区域内接受委托生产和接受委托配送的受托方进行监督管理。 持有人和受托生产企业不在同一省级行政区域内的，由持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人的监督管理，受托生产企业所在地省级药品监督管理部门负责对受托生产企业的监督管理，持有人和受托企业所在地省级药品监督管理部门应当互相配合开展监督管理工作，必要时可开展联合检查。 第三十五条 药品监督管理部门依法设立或指定的专业技术机构，承担疫苗上市后检查、批签发、疑似预防接种异常反应监测与安全评价等技术工作。 （一）药品检查机构负责组织起草疫苗上市后检查有关规定、检查指南，并依职责开展疫苗检查工作。 （二）药品审评机构负责起草疫苗上市后变更所涉及注册管理的有关规定和指导原则，并依职责开展相关技术审评工作。 （三）药品评价机构负责起草疫苗上市后监测和安全性评价有关规定和指导原则，并依职责开展疫苗上市后监测和安全性评价技术工作。 （四）疫苗批签发机构应当将疫苗批签发过程中发现的重大质量风险及时通报相关药品监督管理部门，接到报告的部门应基于风险启动疫苗检查、稽查或质量安全事件调查。 （五）信息管理机构负责疫苗追溯协同服务平台、疫苗安全信用档案建设和管理，对疫苗生产场地进行统一编码。 上述疫苗监管专业技术机构应当按照法规、规范、规程和标准开展相关技术活动，并对技术监督结果负责。 上级专业技术机构应当对下一级技术机构质量体系建设和业务工作进行指导。 各级药品监督管理部门及其技术机构应当建立上下互通、左右衔接的疫苗沟通协调合作机制。在疫苗现场检查、疑似预防接种异常反应监测及批签发等过程中，及时沟通信息和通报情况；发现重大产品质量风险、严重的疑似预防接种异常反应，应当立即采取有效措施控制风险。 第三十六条 药品监督管理部门实施疫苗上市后监督检查，除遵从《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》一般规定外，还应当开展以下方式的检查： （一）国家药品监督管理局组织国家疫苗检查中心对在产的疫苗生产企业生产和质量管理情况开展巡查，并对省级药品监督管理部门的疫苗生产监督管理工作进行督导。 （二）省级药品监督管理部门应当对本行政区域的疫苗生产企业、配送企业、销售进口疫苗的药品批发企业开展监督检查，并配合国家药品监督管理局做好疫苗巡查和抽查工作；对疫苗配送企业、同级疾病预防控制机构开展监督检查；必要时对疫苗生产、流通等活动提供产品或者服务的单位进行延伸监督检查。 （三）市、县承担药品监督管理职责的部门对疾病预防控制机构、接种单位开展质量监督检查。 第三十七条 各级负责药品监督管理的部门依职责在对持有人、受托生产企业、疫苗配送企业、疾病预防控制机构和接种单位开展监督检查时，应当按照质量风险管理的原则制定检查计划，根据既往现场检查情况、质量年度报告、上市许可变更申报情况、上市后质量抽检情况、批签发情况、疑似预防接种异常反应监测情况、产品召回信息、投诉举报情况等进行风险评估，制定检查计划。制定检查计划应考虑检查频次、检查范围、重点内容、检查时长及检查员的专业背景等。 各级负责药品监督管理的部门可根据检查计划、方案，对持有人的生产场地、经营场所及疫苗配送企业、疾病预防控制机构和接种单位开展现场检查，被检查单位应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。现场检查过程中，可以收集相关证据，依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据；需要抽取样品进行检验的，可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地药品监督管理部门按规定抽样，抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验。 第三十八条 省级药品监督管理部门应当向本行政区域内每家疫苗生产企业至少派驻2名检查员。派驻检查员应当做好以下检查工作： （一）按要求完成省级药品监督管理部门制定的检查任务，及时向省级药品监督管理部门报告监督检查情况，并提出监管建议； （二）对省级药品监督管理部门检查发现的缺陷项目，督促企业按期整改，对整改情况进行核实； （三）协助批签发机构开展现场核实等工作； （四）发现企业违法违规线索时，立即报告派出部门，并配合监管部门收集证据； （五）完成省级药品监督管理部门交办的其他事项。 第三十九条 国家药品监督管理局每年组织国家疫苗检查中心至少对在产疫苗持有人开展1次疫苗巡查；省级药品监督管理部门每年至少对在产疫苗持有人及其委托生产企业检查2次，其中至少包含1次药品生产质量管理规范符合性检查，每年至少对销售进口疫苗的药品批发企业、疫苗配送企业、同级疾病预防控制机构检查1次；市、县承担药品监督管理职责的部门每年至少对同级疾病预防控制机构、接种单位检查1次。如发现可能对疫苗质量产生重大影响的线索，各级药品监督管理部门可以随时开展有因检查。 第四十条 检查组应当根据现场检查情况提出现场检查结论，形成现场检查报告，并及时报送派出药品检查机构。药品检查机构应当对现场检查报告进行评估和审核，结合企业整改情况，形成综合评定结论，并报送药品监督管理部门。药品监督管理部门依据综合评定结论，作出相应处理。 检查发现持有人存在缺陷项目的，由所在地省级药品监督管理部门依职责督促持有人开展整改，整改完成后应当核实整改情况。 检查发现持有人存在重大质量隐患或风险的，所在地省级药品监督管理部门应当立即依职责采取相应行政处理措施控制风险，并及时报告国家药品监督管理局。 检查发现持有人、受托生产企业、疫苗配送企业存在违法违规行为的，由所在地药品监督管理部门依职责开展调查，根据《药品管理法》《疫苗管理法》依法处置。 检查发现持有人、疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位存在违反疫苗储存、运输管理要求并可能影响疫苗质量情形的，所在地药品监督管理部门应当责令其暂停疫苗销售、配送或分发，并通报同级卫生健康主管部门，督促相关单位进行整改。整改完成后，经所在地药品监督管理部门检查符合要求的，方可恢复疫苗销售、配送或分发。 第四十一条 持有人应当根据《药品召回管理办法》的规定，建立完善的药品召回管理制度，收集疫苗安全的相关信息，对存在可能危及人体健康和生命安全的质量问题或者其他安全隐患的疫苗产品进行调查、评估，召回存在缺陷的疫苗。 药品监督管理部门经过调查评估，认为疫苗存在可能危及人体健康和生命安全的质量问题或者其他安全隐患的，持有人应当召回疫苗而未主动召回的，应当责令持有人召回疫苗。 第四十二条 疫苗出现疑似预防接种异常反应、群体不良事件，经卫生健康主管部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件，应当按照地方人民政府的相关应急预案进行处置。 第四十三条 从事疫苗出口的疫苗生产企业应当按照国际采购要求生产、出口疫苗。疫苗生产企业应当将仅用于出口的疫苗直接销售至境外，不得在中国境内销售。疫苗出口后不得进口至国内。 第七章 附 则 第四十四条 本规定自发布之日起施行。 附件：1.疫苗委托生产申请表 2.疫苗委托生产申报资料目录 3.国家药品监督管理局疫苗委托生产批件 附件1 疫苗委托生产申请表.doc附件2 疫苗委托生产申报资料目录.doc附件3 国家药品监督管理局疫苗委托生产批件.doc
