培训项目
报到通知下载（右键另存为）各位学员：我院原定于2025年5月26日至29日在江苏省苏州市举办的第十一期化妆品质量安全负责人能力提升培训班，因故培训时间变更为2025年7月2日至5日（7月1日报到），培训地点不变。由此带来的不便，敬请谅解！联系人：李老师 翟老师 电 话：010-63365879，010-63360837
为持续加强执法队伍建设，推动全系统进一步统一执法标准和尺度，不断巩固药品监管执法“一盘棋”格局，国家药监局高研院组织编写了《药品监管执法实务》，目前已由中国医药科技出版社出版发行。全书共设八章，以药品监管法规体系为理论根基，结合典型案例剖析，系统涵盖药品生产、经营、使用全链条的执法要点和技巧，详细讲解了药品抽检、违法行为认定、证据收集、行政处罚决定等关键环节的具体操作，并贴合实际需要编写了药品投诉举报处置、危害药品安全犯罪与行刑衔接等内容。编写形式采用模块化设计，通过“学习导航”提炼知识要点，以“问题”引导思考，借“知识链接”关联相关知识，用“案例”强化实操认知。同时，书末附录收录药品监管主要法律法规规章清单，相应章节嵌入行政许可事项清单、行政处罚文书格式范本等实用资料二维码，方便执法人员即时查阅使用。本书由国家药监局政策法规司、药品监管司提供专业指导，河北、山西、内蒙古等12个省份具有丰富执法经验的专家参与编写。
报到通知下载（右键另存为） 化妆品功效宣称专题培训班定于2025年5月25日至5月28日在杭州市举办，请按照下列要求准时报到（有意愿参训的学员，仍可继续报名）。一、时间安排报到时间：2025年5月25日（10:00-20:00）上课时间：2025年5月26日-5月28日二、报到地点名 称：杭州西湖银江宾馆地 址：杭州市上城区庆春路65号 前台电话：0571-86766666总机转前台 三、乘车路线杭州萧山国际机场：①乘坐地铁7号线（吴山广场方向）至江城路站，换乘地铁5号线（南湖东方向）至万安桥站B1出口下车，步行540米；②打车约3公里。杭州火车站：①乘坐地铁5号线（南湖东方向）至万安桥站B1出口下车，步行540米；②打车约4.2公里。杭州火车东站：①乘坐地铁1号线（湘湖方向）至打铁关站，换乘地铁5号线（姑娘桥方向）至万安桥站B1出口下车，步行540米；②打车约7.5公里。杭州火车南站：①乘坐地铁5号线（南湖东方向）至万安桥站B1出口下车，步行540米；；②打车约21公里。四、其他事项1.扫描右上方二维码可继续报名。2.培训费：2800元/人（含培训费、讲义费及培训期间三天的午餐费用），参训学员请于5月20日前通过银行汇款缴纳培训费用，并在报到时出示汇款凭证（复印件和照片均可）；也可报到时现场支付（刷卡、微信或支付宝均可）。3.培训期间晚餐及住宿自理。住宿也可由会务组协助安排，住宿费发票由酒店根据实际住宿情况开具。住宿标准为：标准间两人拼住（含早）：190元/人/天；单人间（含早）：380元/间/天。4.已报名的学员请务必于5月20日17:00前电话反馈是否参训，并确认是否由会务组协助安排住宿。 五、联系方式曹 畅010-63360839 13522048361（微信同号）丁 宁010-63365652
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：临床试验作为医疗器械研发的核心环节，直接关系产品安全性与有效性。国家药监局始终将医疗器械临床试验管理作为监管工作重点，持续出台系列政策措施，强化全流程监管。近期，国家药监局印发《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》，进一步细化临床试验项目检查要求，并于2025年5月1日正式实施。为帮助医疗器械临床试验各参与方准确理解相关要求，增强临床试验风险意识，进一步规范临床试验项目管理，保证医疗器械临床试验质量，提高注册申报效率，国家药监局高级研修学院拟于2025年6月初举办医疗器械临床试验项目检查与注册申报培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训对象医疗器械企业、临床试验机构、CRO等从事医疗器械产品注册及临床试验相关工作的人员。二、培训内容（一）医疗器械临床试验监管最新要求（二）《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》政策解读（三）医疗器械临床试验项目检查要点讲解及日常监督检查常见问题（四）体外诊断试剂临床试验项目检查要点讲解及日常监督检查常见问题（五）医疗器械临床试验产品真实性核查常见问题（六）医疗器械注册申报策略（七）医疗器械临床试验注册申报审评关注点及常见问题分析（八）基于项目检查要求的临床试验质量管理 三、培训时间与地点时间：6月8号报到，9日-10日培训。 地点：北京市具体培训地点和日程安排将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）通过“报到通知”查询。四、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：张老师、于老师010-63316158、63366896，18211058869（微信同号）咨询监督电话：4009001916五、培训费用培训费2800元/人（含培训费、资料费和培训期间两天的午餐费），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：项目检查+学员名字六、培训证书学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的生物制品变更管理培训班（第五期）。本次培训班定于2025年6月11日至13日在北京市举办，请按下列要求准时报到（有意愿参加培训的，仍可继续报名）。一、时间安排报到时间：2025年6月10日（10:00-19:00）培训时间：2025年6月11日至13日（13日12:00结束）二、培训报到地点北京日坛宾馆地址：北京市朝阳区日坛路一号电话：010-85635588三、培训报名 请微信扫描下方二维码，填写报名回执或进行报名查询。联系人：郝老师、王老师电话：010-63361243 63264972 18210684769咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.北京站：步行至建国门南站乘坐139路/44路外环/200路外环1站至雅宝路站下车，向东沿雅宝路步行至日坛路左转，向北步行至北京日坛宾馆；或乘坐地铁2号线（建国门方向）1站至建国门站下车（B东北口出），向北步行至雅宝路右转，向东步行至日坛路左转，继续向北步行至北京日坛宾馆，步行距离1.5公里22分钟（出租车程约3公里13元）。2.北京西站：乘坐地铁9号线（国家图书馆方向）1站至军事博物馆下车，换乘地铁1号线（环球度假区方向）9站至建国门站（B东北口）下车，步行距离1.5公里约22分钟（出租车程约13公里43元）。3.北京南站：乘坐地铁4号线（安河桥北方向）3站至宣武门站下车，换乘地铁2号线（和平门方向）5站至建国门站（B东北口）下车，步行距离1.5公里约22分钟（出租车程约14公里46元）。4.北京北站：乘坐地铁2号线（车公庄方向）1站至车公庄站下车，换乘地铁6号线（潞城方向）5站至朝阳门站（G东南口）下车，向东沿朝阳门外大街步行至第一个红绿灯右转，向南沿朝外市场街步行至北京日坛宾馆，步行距离1.5公里约22分钟（出租车程约12公里40元）。5.首都机场：乘坐地铁首都机场线（北新桥方向）至东直门站下车，换乘地铁2号线（东四十条方向）3站至建国门站（B东北口）下车，步行1.5公里约22分钟（出租车程约27公里99元）。 6.大兴机场：乘坐地铁北京大兴国际机场线（草桥方向）2站至草桥站下车，换乘19号线（牡丹园方向）4站至平安里站下车，换乘6号线（潞城方向）4站至朝阳门站（G东南口）下车，步行1.5公里约22分钟（出租车程约52公里176元）。五、其他事项1.培训费用3000元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费；也可提前汇款或在报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：生物制品变更（北京）+学员姓名，若单笔汇款包含多名学员费用，请将所有学员名字注明在备注中。2.已报名学员如不能参加，请务必提前电话告知我院。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。住宿默认10日入住，13日中午退房。如需续住，可按协议价自行与酒店进行协商，续住无法保证拼房。住宿标准为标间275元/每床位/每天（含早），单间550元/每天（含早）。3.为确保培训班顺利进行，请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间，如需外出，请及时报备会务组批准。
