培训项目
红头文件下载（右键另存为）国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年4月中旬在北京举办欧盟医疗器械法规（以下简称MDR）认证和审评要点培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的本培训旨在帮助解决企业在申请 CE 认证过程以及补充材料回复环节中的常见问题，助力学员提升制定申报产品欧盟上市临床策略的能力，提高 CE 认证的通过率。同时，本培训还深入探讨不同产品成功进入欧盟市场后，在部分成员国法规、定价、采购政策、文化差异及沟通等方面的应对思路。二、培训对象有出口欧盟和CE需求的医疗器械制造商和生产企业负责法规注册、设计开发、风险管理、临床、售后监督、不良事件报告和质量管理的相关人员。三、培训内容（一）欧盟医疗器械法规概述1.欧盟医疗器械法规概要2. MDR法规范围及监管角色3.医疗器械、程序包和系统等定义4.器械分类和符合性认证流程5.公告机构CE认证流程（二）CE技术文件的架构、内容和编写1.医疗器械描述、预期用途和适应症2.标签和说明书（符号使用、电子说明书、植入卡、语言要求）3.医疗器械的设计和制造（设计追溯、特殊过程、外包控制）4.满足GSPR要求（标准采用）5.受益风险分析和风险管理6.产品的验证和确认（不同类型的临床前数据）7.符合性声明和CE标记8. Team-NB和各公告机构对技术文件的要求（三）临床评价1.临床评价的概述及临床证据的等级2.临床评价计划（CEP）和临床开发计划（CDP）3.当前技术水平（SOTA）4.临床受益5.临床评价流程和文献检索策略6.等同论证7.临床评价报告（CER）和临床评价审核报告（CEAR）8.安全和临床性能摘要（SSCP）9.临床评价和风险管理、上市后监督的关联 （四）上市后监督和质量管理体系的要求1.上市后监督计划（PMS）2.上市后临床跟踪（PMCF）及如何制定主动的PMCF3.定期安全更新报告（PSUR）4.警戒和不良事件的报告及趋势报告5.现场安全纠正措施(FSCA)（五）CE技术文件评审常见问题1.各公告机构审核关注点和常见发补问题2.与公告机构沟通的注意事项3.回顾与总结（六）技术文件撰写及发补问题回复要点（七）分组案例教学：如何制定拟申报产品的欧盟上市临床策略（八）主题研讨：血管植介入高风险医疗器械、有源诊断或治疗设备、家用医疗器械、人工智能软件及体外诊断试剂等代表品种成功进入欧盟市场实践（合规、采购政策与销售策略、价格竞争、创新与技术壁垒、文化与沟通等）四、培训时间与地点培训时间：2025年4月15日至17日（共2.5天，14日报到，17日12:00结束）培训地点：北京市具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录我院网站（www.nmpaied.org.cn）查询。五、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：郭老师、邹老师电 话：010-63360959 63368326 18203609571 18910812812（微信同号）咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用2800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间3天的午餐费），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：MDR七、培训证书本次培训共20学时，5学分。学员完成所有课程学习，培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。八、其他事项如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。
红头文件下载（右键另存为）国家药品监督管理局高级研修学院拟于2025年4月在四川省资阳市举办口腔材料和器械设备注册与生产管理能力提升培训班。现将有关事项通知如下：一、培训目的本次培训旨在帮助口腔材料及器械设备企业的从业人员，强化产品注册与生产管理能力，全方位提升合规管理水平。聚焦当前企业在产品研发、注册核查、市场准入以及国际拓展等关键环节遇到的难题，通过现场教学、交流研讨等多元化教学模式，助力企业构建一套覆盖临床前评价、临床验证直至成果转化的全链条创新体系，为行业注入创新活力，推动国内口腔器械企业突破发展瓶颈，提升国际竞争力。二、培训对象（一）口腔材料和器械设备企业法定代表人、质量负责人及管理者代表；（二）口腔材料和器械设备注册人、备案人，生产企业质量管理部门工作人员；（三）从事口腔材料和器械设备注册现场核查、检查工作的检查员及相关监管人员；（四）口腔医院、诊所医护人员；（五）高校、科研院所相关人员;（六）政府及园区有关部门的工作人员。三、培训内容本次培训班聚焦行业监管热点、技术创新与应用前景，拟邀请监管机构、行业领军企业、科研院所和医疗机构的权威专家进行全方位讲解。1. 口腔材料和器械设备行业发展现状及监管政策解读；2. 定制式义齿标准（YY/T 1937-2024、YY/T 1936-2024）解读；3. 口腔材料和器械设备的分类与命名；4. 医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及现场检查指导原则解读；5. 口腔材料和器械设备生产企业飞行检查现状及要求；6. 口腔材料和器械设备委托生产的合规要求及案例分析；7. 口腔材料和器械设备审评要点及注册现场核查要求；8. 口腔材料和器械设备的产品研发、评价及临床研究设计；9. 口腔软件医疗器械的设计开发法规要求与应用；10. 轻量化信息系统在口腔材料和器械设备企业中的AI大模型应用及案例分享；11. 数字化技术在口腔材料和器械设备中的创新应用；12. 口腔材料和器械设备的集采及医保政策解读；13. 口腔材料和器械设备的国际化路径探索与案例分享；14. 现场教学：资阳牙谷产业园、资阳市食品药品检验检测中心、口腔材料和器械企业；15. 讨论与答疑：针对企业在注册、核查中的实际问题进行解答，交流经验。四、培训时间与地点时间：2025年4月9日至12日（4月8日报到,12日11点结束）地点：四川资阳具体培训地点将在开班前一周通过短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），“报到通知”专栏查询。五、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：张老师电 话：010-63364146 63365046 13552013552（微信同号）咨询监督电话：400 900 1916六、培训费用培训费2500元/人（含培训、证书、资料费及培训期间三天的午餐和晚餐费等），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿费用自理，会务组可协助预订房间，具体住宿标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：口腔器械。若单笔汇款包含多名学员费用，请在备注中注明所有学员姓名。七、培训证书培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为）国家药品监督管理局高级研修学院拟于2025年4月在安徽省合肥市举办无菌和植入类医疗器械注册现场核查及GMP符合性检查要点培训班，具体事宜通知如下： 一、培训目的无菌和植入类医疗器械安全风险高、合规要求多，属于重点监管品种。培训班旨在帮助企业掌握国内外无菌和植入类医疗器械注册现场核查及GMP符合性检查要点的重点，进一步落实医疗器械注册人主体责任，助力质量管理体系跨区域核查工作，促进高质量发展。 二、培训对象（一）无菌和植入类医疗器械企业法定代表人、质量负责人及管理者代表；（二）无菌和植入类医疗器械注册申请人、备案人，生产企业质量管理部门工作人员；（三）从事无菌和植入类医疗器械注册现场核查工作的检查员及相关监管人员。 三、培训内容 （一）《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查环节、GMP符合性检查要点及案例； （二）A类物料供应商等变更现场核查重点及案例；（三）真实性核查技术（临床试验机构、注册现场、日常监管等）及案例；（四）医疗器械留样要求及案例；（五）医疗器械注册人委托生产的质量管理体系建立要求；（六）医疗器械委托生产注册现场核查、跨区域检查要点及案例；（七）医疗器械注册现场核查中的检验检测要求、常见问题及案例；（八）医疗器械国际注册中的质量管理体系要求；（九）现场教学；（十）讨论答疑。四、培训时间与地点时间：2025年4月16日至18日（4月15日报到）地点：合肥具体培训地点将在开班前一周通过短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在“报到通知”专栏查询。五、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：张老师 电 话：010-63364146 63365046 13552013552（微信同号）咨询监督电话：400 900 1916六、培训费用培训费2800元/人（含培训、证书、资料费及培训期间三天的午餐费等），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿费用自理，会务组可协助预订房间，具体住宿标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：器械核查。若单笔汇款包含多名学员费用，请在备注中注明所有学员姓名。七、培训证书培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为）国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年3月底在北京市举办体外诊断试剂临床试验培训班，现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 体外诊断试剂作为医疗器械中的特殊类别，其临床试验的规范开展至关重要。相关从业人员需全面、严格地遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》，且在试验方案设计、伦理审查、质量控制、数据统计等关键环节，精准落实体外诊断试剂相关指南的具体要求。本次培训旨在帮助体外诊断试剂相关从业人员深度理解临床试验相关规范与指南，提高业务能力，提升体外诊断试剂临床试验的质量与水平。 二、培训对象 （一）体外诊断试剂临床试验机构管理人员、临床研究人员及伦理委员会成员。 （二）体外诊断试剂企业、研究院（所）和其他相关单位从事临床试验工作的人员。 （三）药品监管部门从事体外诊断试剂临床试验监管工作的人员。 三、培训内容 （一）体外诊断试剂临床试验法规要求。 （二）同品种方法学比对临床评价要求。 （三）体外诊断试剂临床试验审评关注点及常见问题分析。 （四）体外诊断试剂临床试验现场核查要点及常见问题分析。 （五）体外诊断试剂临床试验方案设计与实施。 （六）体外诊断试剂临床试验数据统计。 （七）体外诊断试剂临床试验生物样本管理。 （八）体外诊断试剂临床试验伦理审查。 （九）体外诊断试剂临床试验质量管理与数据管理。 四、培训时间与地点 培训时间：2025年3月30日报到，3月31日—4月2日培训。 培训地点：北京市 具体培训地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在首页“报到通知”专栏查询。 五、培训报名 （一）微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。（三）联系方式 联系人：张老师、于老师 电 话：010-63316158、63366896 18211058869 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费为3500元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间3天的午餐费），可报名成功后直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可银行汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。 培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明： IVD临床试验+学员姓名 七、培训证书 培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于4月下旬在长沙举办2025年药物警戒质量管理专题培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的旨在加强药物警戒相关政策法规宣贯，帮助药物警戒相关工作人员深入理解药物警戒体系的内涵、目标及其与质量管理体系的内在联系。通过学习，促进学员熟练掌握搭建药物警戒体系的核心要素，全面了解药物警戒检查与审计的关键知识和技能，精准运用对药物警戒关键活动进行质量管理的方法与工具，持续提升学员在药物警戒领域的工作能力与水平，从根本上保障药品的安全性和有效性，守护公众用药安全。二、培训对象（一）药品上市许可持有人/药品注册申请机构负责药物警戒相关工作的人员；（二）药品监管部门从事药物警戒监管、检查及药品监测评价相关工作的人员。三、培训主要内容（一）药物警戒相关法规制度介绍（二）药物警戒体系搭建与经验分享1.药物警戒体系及机构、人员、制度、资源等要素；2.关键活动，包括个例报告的评价、定期安全性更新报告的撰写、风险管理等；3.流程和体系主文件；4.内外部沟通协作等。（三）药物警戒体系质量管理概述（四）药物警戒关键活动的质量控制1.组织机构的设置；2.人员、设备和资源的配备；3.管理制度与操作规程的制定与管理；4.ADR信息的收集、报告与处置；5.信号识别、风险评估与控制措施等。（五）药物警戒委托的质量管理1.委托策略和计划；2.受托方的考察和遴选；3.委托协议的准备；4.管理流程等。（六）内部审计1.PV 内审的目标及原则；2.内审计划；3.内审执行；4.内审报告等。（七）纠正和预防措施（CAPA）1.基本概念;2.计划和实施流程;3.根本原因分析的常用方法等。（八）药物警戒检查和问题剖析（九）如何搭建药物警戒体系及进行质量管理（实践分享+分组讨论）四、培训时间及地点（一）报到时间：4月22日（10:00至20:00）（二）培训时间：4月23日至25日（25日17:00结束）（三）报到及培训地点：长沙（具体培训地点确定后，将在开班前两周通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。五、培训班报名（一）微信报名扫描下方二维码进行报名，填写报名回执。（二）联系方式会 务：张老师 电话：010-63447128教 学：魏老师 电话：010-63365039 17812189781咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费2800元/人（包括：培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：2025 PV质量管理+学员姓名七、培训证书本次培训共24学时，6学分。学员完成所有课程学习，培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
