通知公告

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高研院举行2024年第四次党委理论学习中心组（扩大）学习会议

12月16日，高研院举行2024年第四次党委理论学习中心组（扩大）学习会议，严格贯彻落实《关于在全党大兴调查研究的工作方案》，坚持把调查研究成果转化为推进工作、战胜困难的实际成效，围绕学习贯彻落实党的二十届三中全会精神和习近平总书记关于做好药品监管工作及党校办学治校的重要思想，交流调研成果。会议由段慧萍同志主持。会议强调，调查研究是我们党创造百年伟业的重要法宝，是做好各项工作的基本功。要用好调查研究这个“传家宝”，不断增强改革决策科学性和改革落实执行力。会议要求，高研院要紧密围绕国家局“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作总思路，探索药品监管系统干部队伍能力建设的创新举措，系统谋划2025年工作。一是要建立调研成果运用清单，用调研推动学院高质量发展，做好“后半篇文章”。二是要加强与对口司局沟通交流，加强学习、积极思考，创造性推动调研问题解决。三是要加强调研成果宣传，利用培训需求调研、课程论证等途径大力宣讲，展现高研院担当、务实的作风，积极争取各方支持，努力形成合力。

2024-12-18

医疗器械临床试验项目管理培训班报到通知

报到通知下载（右键另存为） 各位学员： 欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的医疗器械临床试验项目管理培训班。本次培训班定于2025年1月6日-1月8日在上海市举办，请按下列要求准时报到（可继续报名）。 一、时间安排 报到时间：2025年1月6日（11:00-19:00） 培训时间：2025年1月7日-8日（8:30-16:30） 二、培训地点 上海阳光酒店（三湘大厦店） 021-62752468 地址：上海市虹桥街道中山西路1243号三、培训报名 微信报名：请扫描右方二维码，填写报名回执 联系人：张老师、于老师 电 话：010-63316158 63366896 18211058869 咨询监督电话：4009001916 四、交通路线1.虹桥机场：从虹桥航站楼乘坐地铁10号线（约6站路），到达虹桥路地铁站，步行10分钟到达酒店，全程约30分钟。打车约8公里，车程25分钟左右。 2.虹桥高铁站：站内乘坐地铁10号线（约6站路），到达虹桥路地铁站，步行10分钟到酒店，全程约30分钟。打车约8公里，车程25分钟左右。 3.上海南站：乘坐地铁1号线，到“上海体育馆”站下车，再换乘地铁4号线，到“虹桥路”站下车，出站后步行约660米到达酒店，全程约30分钟。打车约8公里，车程25分钟左右。 4.上海站：步行至上海火车站地铁站，乘坐4号线外圈（中潭路方向），乘坐7站至虹桥路地铁站，步行11分钟到达酒店，全程26分钟。打车约11公里，车程28分钟。 五、其他事项 1.培训费用：2800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间2天的午餐费），培训费用可优先选择在报名系统直接缴纳，也可提前汇款或在报到时 POS 机刷卡(含银行卡、微信和支付宝)。线上缴费可以在报名成功后直接完成缴费，或者微信搜索关注“NMPA 高级研修学院”公众导点击右下角“教学管理”，进入首页后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。如提前汇款报到时请出示汇款凭证。培训期间若需住宿，可在报名时填写住宿申请，会务组协调安排。住宿费用自理，住宿发票请自行前往酒店前台开具，住宿标准：单住400元/人/天（含早，臻远房型），拼住200元/人/天（含早）。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：器械PM+学员姓名 2.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。

2024-12-17

医疗器械无菌检验员专题培训班取消举办通知

红头文件下载（右键另存为）各位学员，因学院教学计划调整等相关原因，原定于12月中旬在江苏省常州市举办的“医疗器械无菌检验员专题培训班”取消举办。由此带来的不便，敬请谅解。

2024-12-16

2024年第六期第二类医疗器械审评员线下实训班在深圳举办

为进一步加强医疗器械审评能力建设，提升基层医疗器械注册工作质量，规范第二类医疗器械注册管理，“2024年第六期第二类医疗器械审评员线下实训班”于12月2日至5日在深圳市举办。实训班由国家药品监督管理局医疗器械注册管理司统筹指导，国家药品监督管理局高级研修学院主办，广东省药品监督管理局、广东省药品监督管理局审评认证中心、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、广东省食品药品审评认证技术协会承办。来自31个省（区、市）药监部门、医疗器械技术审评长三角分中心、医疗器械技术审评大湾区分中心的64名医疗器械审评审批人员参加实训班。本次实训以病人监护仪为主题，通过理论教学、现场参观、模拟操作及模拟审评等研学模式对监护仪产品的临床应用、参数原理、开发、评测、生产、标准、检验、随机软件、注册审评及未来发展趋势等内容进行了系统学习。一方面帮助审评员直观全面地了解产品属性，把握产品风险点，掌握审评要点，为该类产品的科学审评打下基础，另一方面通过充分交流研讨、模拟审评、专家点评，促进各省审评尺度的一致性。参训学员表示：本次实训内容丰富、细致、全面、专业，与实际工作结合紧密，教学方式丰富，帮助审评员深入浅出了解了病人监护仪产品，丰富了相关知识的储备，在提升审评能力的同时也促进了各地审评机构间的工作交流。医疗器械审评能力建设是国家药监局的重要工作，高研院将持续开展相关工作，助力药监队伍能力提升。

2024-12-13

2024年全国医疗器械类职业院校“医用电子仪器维护技术”技能大赛在广州举办

2024年12月7日至8日，由全国药品职业教育教学指导委员会（以下简称药品行指委）指导，中国医学装备协会主办，广东食品药品职业学院承办的2024年全国医疗器械类职业院校“医用电子仪器维护技术”技能大赛在广东食品药品职业学院顺利举办。药品行指委秘书长罗杰同志，中国医学装备协会副理事长于清明同志出席开幕式并讲话。来自全国各地30所医疗器械相关职业院校的163名师生参赛。大赛以典型的医用电子仪器设备为依托，着重检验选手们在医用电子仪器故障检测及维修方面的专业能力与实践水平。在两天的时间里，参赛选手们在理论知识竞赛、虚拟仿真竞赛和技能操作竞赛三个模块中展开激烈角逐。最终，广东食品药品职业学院等3所院校获得一等奖，湘潭医卫职业技术学院等6所院校和河北化工医药职业技术学院等9所院校分别获得二等奖和三等奖。本次大赛在全国深入学习贯彻党的二十届三中全会和全国教育大会精神的重要时期举办，是落实“教育强国、科技强国、人才强国”战略的关键举措。药品行指委高度重视本次大赛，前期组织专家认真调研医用电子仪器产业和职业教育教学实际需求，紧扣产业岗位核心能力，结合产业发展趋势和职业教育特点，科学编制了大赛规程。大赛充分展现了职业院校学生积极向上、拼搏进取的精神风貌以及扎实的实操能力，有助于激发学生立足职业岗位、潜心钻研技能的热情，培养学生的工匠精神、创新思维与创业能力。同时，大赛为教师搭建了一个观摩、学习和交流的平台，帮助教师更好地了解行业发展趋势与企业实际需求，优化教学内容与方法，进一步提升职业教育的针对性与实效性，为培养高质量技能人才奠定坚实基础，不断提升全国医疗器械类专业人才的培养质量。药品行指委将继续秉持“产教融合、校企合作”的核心理念，全力推动药品、医疗器械、化妆品等专业领域技术技能人才的培养工作，致力于实现职业院校与企业需求的无缝对接与精准匹配。

2024-12-13