通知公告
11月4日，为教育引导党员干部筑牢廉洁自律和拒腐防变思想防线，提升党员队伍的政治素质和党性修养，高研院组织30余名党员赴北京市全面从严治党党性教育基地（北京市委党校党性教育教学基地）开展支部联学廉政主题党日活动。从与李大钊同志“穿越时空的对话”，到江姐带领狱中同志们绣红旗的感人场景，从北航教授杨为民为国防科技事业鞠躬尽瘁，到白衣卫士丁秀兰因公殉职的忘我精神，大家更加深刻地理解了“平常时候看得出来、关键时刻站得出来、危急关头豁得出来”的共产党员本色。振聋发聩的“耿飚之问”，落马官员的深刻忏悔，都警示着每名党员干部要始终保持警钟长鸣、知畏知止。最后，在肃穆的宣誓大厅，新接收的预备党员在鲜红的党旗下庄严宣誓，全体正式党员重温入党誓词，进一步回顾入党初心、坚定信念，将党风廉政教育内化于心、外化于行。活动结束后，大家纷纷表示通过此次主题党日活动，对全面从严治党的重要政治意义有了更加深刻的认识，在今后的工作生活中将进一步坚定理想信念、牢记初心使命、严守纪律规矩，做到“知敬畏、存戒惧、守底线”，以忠诚、干净、担当的实际行动，为药监培训事业高质量发展贡献力量。
10月22日至25日，受山东省药监局委托，由国家药监局高研院承办的山东省药品监管能力建设专题研讨班在北京举办。山东省各市政府分管负责同志、山东省食药安委成员单位分管负责同志、山东省药监局班子成员及机关各处室、分局、单位主要负责同志共90余人参加培训。国家药监局高研院和山东省药监局主要负责同志出席开班式。本期研讨班邀请国家药监局局领导、相关司局负责同志、地方市场监管局负责同志、高校学者等权威师资，围绕党的二十届三中全会精神、药品监管科学、药品安全党政同责、医药新质生产力、“两品一械”监管等内容进行专题授课。全体学员就如何落实药品监管属地责任，提升药品监管能力进行了分组研讨。通过本次培训，进一步增强了参训学员做好药品监管工作的责任感和使命感，为全面落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，进一步发挥跨部门综合监管合力，助力区域医药产业高质量发展提供坚强组织保障。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院计划于2025年1月举办医疗器械临床试验项目管理培训班。现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 帮助相关人员掌握医疗器械临床试验项目管理工作相关技能，解决医疗器械临床试验项目管理中面临的实际问题，全面提升医疗器械临床试验管理综合能力。 二、培训对象 医疗器械企业及CRO机构从事临床试验项目管理的人员。 三、培训内容 （一）医疗器械临床试验相关法规及日常监管要求 （二）从机构办角度谈医疗器械临床试验项目管理 1.申报立项管理 2.伦理申报与审查 3.合同签署 4.临床试验文件资料管理 5.临床试验流程节点整理 （三）医疗器械临床试验项目规划 1.项目经理的能力要求 2.项目生命周期的管理要点：启动，执行和关闭 3.研究机构的选择和研究者资质评估 4.项目管理计划书 5.项目变更/交接管理规程 6.项目经验教训总结 （四）医疗器械临床试验项目资源分配管理 1.项目预算和经费管理 2.项目团队管理 3.外包服务管理 （五）医疗器械临床试验项目工作分解结构WBS 1.临床试验项目范围管理 2.如何进行项目工作分解 3.案例练习讨论：某项目工作分解目WBS和预期目标 （六）医疗器械临床试验方案与项目管理的关联性 1.试验方案的理解和项目管理 2.临床试验方案偏离及方案违背的处理及应对 3.临床试验方案修订 （七）医疗器械临床试验质量管理 1.临床试验监查质量保证 2.临床试验稽查类型和策略 3.从临床监查/稽查报告问题去监督和解决临床试验运营问题 4.案例练习讨论：关键数据和关键流程梳理及质量问题判定 （八）医疗器械临床试验风险管理 1.风险识别和管理原则 2.项目风险管理计划 3.项目风险管理的角色和责任解析 4.风险的定性和定量分析技术和实施 5.风险监控管理 6.依据风险的项目监查 7.案例练习讨论：根据方案制定风险管理计划 四、培训时间与地点 时间：2025年1月上旬，共3天（含报到1天，培训2天）。 地点：上海市 具体地点和日程将在开班前一周发短信或邮件通知，或登录国家药品监督管理局高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn)通过“报到通知”查询。 五、培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：张老师010-63360959 于老师010-63366896，18211058869（微信同号） 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费为2800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间两天的午餐费），可选择报名成功后线上缴纳，审核后开具数电发票（可选专票或普票），或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可银行汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。 培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。 开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：器械临床试验项目管理 七、培训证书 培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
10月29日至30日，疫苗生产企业派驻检查员培训班在京举办，培训由国家药监局药品监管司主办，高研院具体承办。来自全国16个省市共计53名疫苗派驻检查员（覆盖全国所有疫苗生产企业）参加培训，国家药监局药品监管司负责同志出席开班式。培训班邀请国家局相关司局、直属单位专家以及国家级疫苗检查员，围绕疫苗派驻工作法律法规和专业知识进行专题讲授。为促进学习成果转化，培训还特别安排了分组案例研讨与行动学习环节，由资深检查员现场指导学员进行案例分析，并引导学员围绕派驻检查工作任务和派驻工作面临的主要问题与困惑深入研讨，绘制了派驻工作任务分析表，制订疫苗检查工作的创新行动计划。本次培训内容丰富、教学形式新颖、教学效果显著，受到学员的充分肯定。
