通知公告
红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院计划于2025年1月举办医疗器械临床试验项目管理培训班。现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 帮助相关人员掌握医疗器械临床试验项目管理工作相关技能，解决医疗器械临床试验项目管理中面临的实际问题，全面提升医疗器械临床试验管理综合能力。 二、培训对象 医疗器械企业及CRO机构从事临床试验项目管理的人员。 三、培训内容 （一）医疗器械临床试验相关法规及日常监管要求 （二）从机构办角度谈医疗器械临床试验项目管理 1.申报立项管理 2.伦理申报与审查 3.合同签署 4.临床试验文件资料管理 5.临床试验流程节点整理 （三）医疗器械临床试验项目规划 1.项目经理的能力要求 2.项目生命周期的管理要点：启动，执行和关闭 3.研究机构的选择和研究者资质评估 4.项目管理计划书 5.项目变更/交接管理规程 6.项目经验教训总结 （四）医疗器械临床试验项目资源分配管理 1.项目预算和经费管理 2.项目团队管理 3.外包服务管理 （五）医疗器械临床试验项目工作分解结构WBS 1.临床试验项目范围管理 2.如何进行项目工作分解 3.案例练习讨论：某项目工作分解目WBS和预期目标 （六）医疗器械临床试验方案与项目管理的关联性 1.试验方案的理解和项目管理 2.临床试验方案偏离及方案违背的处理及应对 3.临床试验方案修订 （七）医疗器械临床试验质量管理 1.临床试验监查质量保证 2.临床试验稽查类型和策略 3.从临床监查/稽查报告问题去监督和解决临床试验运营问题 4.案例练习讨论：关键数据和关键流程梳理及质量问题判定 （八）医疗器械临床试验风险管理 1.风险识别和管理原则 2.项目风险管理计划 3.项目风险管理的角色和责任解析 4.风险的定性和定量分析技术和实施 5.风险监控管理 6.依据风险的项目监查 7.案例练习讨论：根据方案制定风险管理计划 四、培训时间与地点 时间：2025年1月上旬，共3天（含报到1天，培训2天）。 地点：上海市 具体地点和日程将在开班前一周发短信或邮件通知，或登录国家药品监督管理局高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn)通过“报到通知”查询。 五、培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：张老师010-63360959 于老师010-63366896，18211058869（微信同号） 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费为2800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间两天的午餐费），可选择报名成功后线上缴纳，审核后开具数电发票（可选专票或普票），或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可银行汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。 培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。 开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：器械临床试验项目管理 七、培训证书 培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
10月29日至30日，疫苗生产企业派驻检查员培训班在京举办，培训由国家药监局药品监管司主办，高研院具体承办。来自全国16个省市共计53名疫苗派驻检查员（覆盖全国所有疫苗生产企业）参加培训，国家药监局药品监管司负责同志出席开班式。培训班邀请国家局相关司局、直属单位专家以及国家级疫苗检查员，围绕疫苗派驻工作法律法规和专业知识进行专题讲授。为促进学习成果转化，培训还特别安排了分组案例研讨与行动学习环节，由资深检查员现场指导学员进行案例分析，并引导学员围绕派驻检查工作任务和派驻工作面临的主要问题与困惑深入研讨，绘制了派驻工作任务分析表，制订疫苗检查工作的创新行动计划。本次培训内容丰富、教学形式新颖、教学效果显著，受到学员的充分肯定。
报到通知下载（右键另存为） 欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的药品监管人员综合能力提升培训班。本次培训班定于2024年11月11日至15日在江苏苏州举办，请按下列要求准时报到。 一、时间安排 报到时间：2024年11月11日（9:00-20:00)，其他时间报到请提前与工作人员联系。 培训时间：2024年11月12日至14日，15日返程。 二、培训地点 地点：苏州三元宾馆 地址：江苏省苏州市姑苏区人民路887号（0512-65110111） 三、交通路线 1.苏州北站：乘坐地铁2号线（桑田岛方向）9站至苏州火车站，换乘地铁4号线（同里方向）4站至三元坊站4号出口出站，步行约250米即到。（出租车程约20公里）。 2.苏州新区站：步行至苏州新区火车站地铁站（约10分钟），乘坐地铁6号线（桑田岛方向）9站至苏锦站，换乘地铁4号线（同里方向）5站至三元坊站4号出口出站，步行约250米即到。（出租车程约15公里）。 3.苏州站：乘坐地铁4号线（同里方向）4站至三元坊站4号出口出站，步行约250米即到。（出租车程约5公里）。 4.上海虹桥机场：在上海虹桥站乘坐高铁抵达苏州火车站。从苏州火车站乘坐地铁4号线（同里方向）4站至三元坊站4号出口出站，步行约250米即到。（出租车程约90公里）。 5.上海浦东机场：在上海站/上海虹桥站乘坐高铁抵达苏州火车站。从苏州火车站乘坐地铁4号线（同里方向）4站至三元坊站4号出口出站，步行约250米即到。（出租车程约150公里）。 四、其他事项 1.扫描下方二维码可继续报名。 2.培训费用2750元/人（含培训费、食宿费等。住宿为标间拼住，如需单住需补交房费并由酒店开具发票），费用标准依据《中央和国家机关培训费管理办法》（财行〔2016〕540号）。报名时可直接缴费；或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”—“费用管理”进行缴费；也可提前汇款或在报到时 POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。提前汇款的学员请将培训费汇款凭证与学员姓名发送至邮箱，或报到时出示汇款凭证。 3.培训班安排现场教学，请提前准备舒适的服装鞋子方便步行。 五、联系方式 张老师 010-63362143 13401118243 张老师 010-63365593 15120095479 — 3 —
报到通知下载（右键另存为）欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的“两品一械”监管执法能力提升培训班。本次培训班定于2024年11月4日至8日在四川成都举办，请按下列要求准时报到。一、时间安排报到时间：2024年11月4日（12:00-20:00），其他时间报到请提前与工作人员联系。培训日期：2024年11月5日至7日，8日返程。二、培训地点地点：成都天邑国际酒店地址：四川省成都市武侯区碧云路118号（028-85096999）三、交通路线1.成都双流国际机场：双流机场乘坐地铁10号线，太平园站下车转地铁3号线，红牌楼站，B出口出。（出租车程约16.4公里）。2.成都天府国际机场：天府机场乘坐地铁18/19号线，经换乘1/7号线，最终到地铁3号线红牌楼站下车，B出口出。（出租车程约65公里）。3.成都西站：成都西站乘坐地铁9号线，武青南路站下车转地铁3号线，红牌楼站，B出口出。（出租车程约9.9公里）。4.成都东站：成都东站乘坐地铁2号线，春熙路站下车转地铁3号线，红牌楼站，B出口出。（出租车程约16.7公里）。5.成都南站：成都南站乘坐地铁1号线，省体育馆站下车转地铁3号线，红牌楼站，B出口出。（出租车程约7公里）。四、其他事项1.扫描下方二维码可继续报名。 2.报名时直接缴费，或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作，也可提前银行汇款或报到时POS机刷卡。提前汇款的学员请将培训费汇款凭证与学员姓名发送至邮箱，或报到时出示汇款凭证。培训费用2750元/人（含师资费、场地费、材料费、证书费、食宿费等。住宿为标间拼住，如需单住需补交房费并由酒店开具发票）。3.培训班安排现场教学，请提前准备舒适的服装鞋子方便步行。五、联系方式宋老师 010-63316337 18201437223（微信同号）程老师 010-63365337 13661374046
集体备课会现场 10月26日，全国职业院校药品类课程思政集体备课会在山东省威海市举办。本次会议由教育部职业教育与成人教育司指导，全国药品职业教育教学指导委员会主办，山东药品食品职业学院承办。全国药品行指委秘书长、国家药监局高级研修学院党委副书记罗杰出席会议并致辞。 备课会邀请了哈尔滨职业技术学院原副校长孙百鸣教授和重庆三峡医药高等专科学校副校长沈力教授开展专家领学，围绕“高职院校课程思政改革与建设的研究与实践”“药品类课程思政探索与实践”，分享了课程思政建设的路径和经验。之后，来自广东食品药品职业学院、辽宁医药职业学院、金华职业技术大学、福建生物工程职业技术学院和山东药品食品职业学院的备课团队依次展示了各自的课程思政示范课程。孙百鸣教授对各团队课程进行点评指导。线上线下参会教师开展了研讨交流。 全国医药类职业院校教师2000余人通过现场或在线参加了备课会。本次集体备课会充分展示了药品类职业院校在课程思政建设方面的积极探索和丰硕成果，促进了未来药品类专业课程思政建设的进一步提升。
