通知公告
市场监管总局发布 《化妆品注册备案管理办法》为贯彻落实新颁布的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》），加强化妆品注册和备案管理，保障消费者健康权益，规范和促进化妆品行业健康发展，国家药监局起草了《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）。2020年12月31日，国家市场监督管理总局2020年第14次局务会议审议通过《办法》，自2021年5月1日起实施。修订后的《条例》建立了以注册人、备案人为质量安全责任主体的注册备案管理制度，明确了化妆品、化妆品新原料注册备案程序和要求，确定了一系列新理念、新制度、新机制，需要制定配套规章进一步细化注册备案管理工作规定。《办法》起草过程中，国家药监局多次召开座谈会、实地调研、专题讨论，广泛听取了地方监管部门、行业协会、企业及法律和技术专家等社会各界的意见建议。《办法》落实“四个最严”要求，突出问题导向，细化《条例》确定的原则制度，严格审批审评和备案管理，强化风险控制；深化“放管服”改革，鼓励研发企业创新，优化注册备案程序，落实各方主体责任和监管责任，共6章63条，主要内容包括：一是细化注册人、备案人管理制度，强化企业主体责任落实。根据《条例》关于注册人、备案人的相关规定要求，细化落实化妆品、化妆品新原料注册人、备案人的责任义务及准入条件，加强对产品责任源头监管。建立新原料安全监测制度，对新原料注册人、备案人和化妆品注册人、备案人应当履行的安全监测义务进行了细化规定。二是优化注册备案管理程序，落实审批制度改革措施。在总结前期已经实施的进口非特殊用途化妆品审批改备案、特殊用途化妆品延续告知承诺制审批等改革措施取得成效的基础上，根据“放管服”改革精神和《条例》相关规定，进一步明确和优化了注册备案管理程序。三是加强备案后监督管理，确保产品质量安全责任落实到位。明确备案后监督管理责任落实和工作要求，加大对备案产品违法违规行为的惩处力度；实施备案产品分级管理，合理配置监管资源。四是建立鼓励创新机制，服务产业高质量发展。深化落实《条例》关于鼓励创新发展的相关规定，明确安全监测中的新原料经新原料注册人、备案人同意后，化妆品注册人、备案人方可用于化妆品生产，保护新原料研发企业的积极性；加强注册、备案信息化建设，构建多功能信息服务平台，提升注册、备案工作效率，加快产品上市速度，促进化妆品产业高质量发展水平的稳步提升。
市场监管总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》自2022年1月1日起实施7月26日，国家市场监督管理总局2021年第12次局务会议审议通过《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》自2022年1月1日起实施。 化妆品是满足人们对美的需求的消费品，直接作用于人体，其质量关系人民群众身体健康。2020年6月16日，国务院总理李克强签署第727号国务院令，公布《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)。为贯彻落实《条例》，加强化妆品生产经营监督管理，保障公众用妆安全，规范和促进化妆品行业健康发展，国家药监局组织起草了《办法》。 起草过程中，国家药监局多次召开座谈会、实地调研、专题讨论，广泛听取地方监管部门、行业协会、企业及法律和技术专家等的意见、建议。《办法》落实“四个最严”要求，细化监管制度；创新监管方式，落实主体责任；突出重点环节和重点产品，按照风险管理原则提高监管效率。 《办法》共7章66条，重点包括四方面内容： 一是落实“放管服”改革要求，优化生产许可程序。明确对化妆品生产许可延续实行告知承诺制，并强化告知承诺后的监管措施，对不符合许可条件的依法撤销许可。明确化妆品生产许可项目分类原则，突出儿童护肤类、眼部护肤类化妆品应当具备的特殊生产条件。细化完善不同情形的生产许可变更事项审核审批程序，对因生产许可变更需要进行全面现场核查的，经核查符合要求颁发新的化妆品生产许可证，许可证有效期重新计算，为企业减负增效。 二是细化明确化妆品生产管理要求。要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业建立生产质量管理体系，落实质量安全责任制，并细化留样管理、自查要求以及整改、停产、报告等义务。细化质量安全负责人的从业资格及具体职责。明确委托方和受托生产企业的条件和义务。同时，从化妆品命名、儿童化妆品特别标注、标签瑕疵认定等方面细化标签管理要求；突出问题导向，进一步明确对化妆品虚假宣传、违法宣称等的要求。 三是细化明确化妆品经营管理要求。完善进货查验、产品检验、贮存及运输相关记录制度等规定。明确美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品应履行的义务。结合监管实际细化电商平台、集中交易市场、展销会举办者的审查、报告、检查、违法行为制止等责任，强调平台对涉及质量安全重大信息的报告义务。 四是强化监管部门的监管措施和责任。规定化妆品生产质量管理规范具体内容，明确国家药监局制定生产质量管理规范检查的要点和判定原则；强化重点监管对象的管理要求，并细化各级药品监管部门抽样检验的工作要求。同时，规定化妆品抽样检验不合格的，化妆品注册人、备案人应当依法履行自查和召回义务。明确化妆品不良反应监测遵循可疑即报的原则等。 化妆品生产经营监督管理办法（2021年8月2日国家市场监督管理总局令第46号公布 自2022年1月1日起施行）第一章 总 则 第一条 为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家药品监督管理局负责全国化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。第四条 化妆品注册人、备案人应当依法建立化妆品生产质量管理体系，履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务，对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。第五条 国家对化妆品生产实行许可管理。从事化妆品生产活动，应当依法取得化妆品生产许可证。第六条 化妆品生产经营者应当依法建立进货查验记录、产品销售记录等制度，确保产品可追溯。鼓励化妆品生产经营者采用信息化手段采集、保存生产经营信息，建立化妆品质量安全追溯体系。第七条 国家药品监督管理局加强信息化建设，为公众查询化妆品信息提供便利化服务。负责药品监督管理的部门应当依法及时公布化妆品生产许可、监督检查、行政处罚等监督管理信息。第八条 负责药品监督管理的部门应当充分发挥行业协会、消费者协会和其他消费者组织、新闻媒体等的作用，推进诚信体系建设，促进化妆品安全社会共治。 第二章 生产许可 第九条 申请化妆品生产许可，应当符合下列条件：（一）是依法设立的企业；（二）有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；（三）有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理，空气净化、水处理等设施设备符合规定要求；（四）有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员；（五）有与生产的化妆品品种、数量相适应，能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；（六）有保证化妆品质量安全的管理制度。第十条 化妆品生产许可申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交其符合本办法第九条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申请人提出的化妆品生产许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得许可的，应当作出不予受理的决定，出具不予受理通知书；（二）申请事项依法不属于药品监督管理部门职权范围的，应当作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期；（四）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容以及提交补正资料的时限。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（五）申请资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理化妆品生产许可申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理化妆品生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理通知书。决定不予受理的，应当说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请人提交的申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。第十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据申请资料审核和现场核查等情况，对符合规定条件的，作出准予许可的决定，并自作出决定之日起5个工作日内向申请人颁发化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。化妆品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。第十四条 化妆品生产许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。国家药品监督管理局负责制定化妆品生产许可证式样。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责化妆品生产许可证的印制、发放等管理工作。药品监督管理部门制作的化妆品生产许可电子证书与印制的化妆品生产许可证书具有同等法律效力。第十五条 化妆品生产许可证应当载明许可证编号、生产企业名称、住所、生产地址、统一社会信用代码、法定代表人或者负责人、生产许可项目、有效期、发证机关、发证日期等。化妆品生产许可证副本还应当载明化妆品生产许可变更情况。第十六条 化妆品生产许可项目按照化妆品生产工艺、成品状态和用途等，划分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元、皂基单元、其他单元。国家药品监督管理局可以根据化妆品质量安全监督管理实际需要调整生产许可项目划分单元。具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件的，应当在生产许可项目中特别标注。第十七条 化妆品生产许可证有效期内，申请人的许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明事项的，应当向原发证的药品监督管理部门申请变更。第十八条 生产许可项目发生变化，可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的，化妆品生产企业应当在投入生产前向原发证的药品监督管理部门申请变更，并依照本办法第十条的规定提交与变更有关的资料。原发证的药品监督管理部门应当进行审核，自受理变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定，并在化妆品生产许可证副本上予以记录。需要现场核查的，依照本办法第十二条的规定办理。因生产许可项目等的变更需要进行全面现场核查，经省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场核查并符合要求的，颁发新的化妆品生产许可证，许可证编号不变，有效期自发证之日起重新计算。同一个化妆品生产企业在同一个省、自治区、直辖市申请增加化妆品生产地址的，可以依照本办法的规定办理变更手续。第十九条 生产企业名称、住所、法定代表人或者负责人等发生变化的，化妆品生产企业应当自发生变化之日起30个工作日内向原发证的药品监督管理部门申请变更，并提交与变更有关的资料。原发证的药品监督管理部门应当自受理申请之日起3个工作日内办理变更手续。质量安全负责人、预留的联系方式等发生变化的，化妆品生产企业应当在变化后10个工作日内向原发证的药品监督管理部门报告。第二十条 化妆品生产许可证有效期届满需要延续的，申请人应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出延续许可申请，并承诺其符合本办法规定的化妆品生产许可条件。申请人应当对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责。逾期未提出延续许可申请的，不再受理其延续许可申请。第二十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到延续许可申请后5个工作日内对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10个工作日内向申请人换发新的化妆品生产许可证。许可证有效期自原许可证有效期届满之日的次日起重新计算。第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对已延续许可的化妆品生产企业的申报资料和承诺进行监督，发现不符合本办法第九条规定的化妆品生产许可条件的，应当依法撤销化妆品生产许可。第二十三条 化妆品生产企业有下列情形之一的，原发证的药品监督管理部门应当依法注销其化妆品生产许可证，并在政府网站上予以公布：（一）企业主动申请注销的；（二）企业主体资格被依法终止的；（三）化妆品生产许可证有效期届满未申请延续的；（四）化妆品生产许可依法被撤回、撤销或者化妆品生产许可证依法被吊销的；（五）法律法规规定应当注销化妆品生产许可的其他情形。化妆品生产企业申请注销生产许可时，原发证的药品监督管理部门发现注销可能影响案件查处的，可以暂停办理注销手续。 第三章 化妆品生产 第二十四条 国家药品监督管理局制定化妆品生产质量管理规范，明确质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等要求。化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系并保证持续有效运行。生产车间等场所不得贮存、生产对化妆品质量有不利影响的产品。第二十五条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等保证化妆品质量安全的管理制度。第二十六条 化妆品注册人、备案人委托生产化妆品的，应当委托取得相应化妆品生产许可的生产企业生产，并对其生产活动全过程进行监督，对委托生产的化妆品的质量安全负责。受托生产企业应当具备相应的生产条件，并依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范和合同约定组织生产，对生产活动负责，接受委托方的监督。第二十七条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立化妆品质量安全责任制，落实化妆品质量安全主体责任。化妆品注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人、主要负责人对化妆品质量安全工作全面负责。第二十八条 质量安全负责人按照化妆品质量安全责任制的要求协助化妆品注册人、备案人、受托生产企业法定代表人、主要负责人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任；（二）产品配方、生产工艺、物料供应商等的审核管理；（三）物料放行管理和产品放行；（四）化妆品不良反应监测管理；（五）受托生产企业生产活动的监督管理。质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识和法律知识，熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。第二十九条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度，建立从业人员健康档案。健康档案至少保存3年。直接从事化妆品生产活动的人员应当每年接受健康检查。患有国务院卫生行政主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。第三十条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当制定从业人员年度培训计划，开展化妆品法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范等知识培训，并建立培训档案。生产岗位操作人员、检验人员应当具有相应的知识和实际操作技能。第三十一条 化妆品经出厂检验合格后方可上市销售。化妆品注册人、备案人应当按照规定对出厂的化妆品留样并记录。留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。委托生产化妆品的，受托生产企业也应当按照前款的规定留样并记录。第三十二条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限期满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。委托生产化妆品的，原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验等记录可以由受托生产企业保存。第三十三条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等，保存期限不得少于2年。经自查发现生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；发现可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。影响质量安全的风险因素消除后，方可恢复生产。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织现场检查。第三十四条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业连续停产1年以上，重新生产前，应当进行全面自查，确认符合要求后，方可恢复生产。自查和整改情况应当在恢复生产之日起10个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。第三十五条 化妆品的最小销售单元应当有中文标签。标签内容应当与化妆品注册或者备案资料中产品标签样稿一致。化妆品的名称、成分、功效等标签标注的事项应当真实、合法，不得含有明示或者暗示具有医疗作用，以及虚假或者引人误解、违背社会公序良俗等违反法律法规的内容。化妆品名称使用商标的，还应当符合国家有关商标管理的法律法规规定。第三十六条 供儿童使用的化妆品应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品生产质量管理规范等关于儿童化妆品质量安全的要求，并按照国家药品监督管理局的规定在产品标签上进行标注。第三十七条 化妆品的标签存在下列情节轻微，不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形，可以认定为化妆品监督管理条例第六十一条第二款规定的标签瑕疵：（一）文字、符号、数字的字号不规范，或者出现多字、漏字、错别字、非规范汉字的；（二）使用期限、净含量的标注方式和格式不规范等的；（三）化妆品标签不清晰难以辨认、识读的，或者部分印字脱落或者粘贴不牢的；（四）化妆品成分名称不规范或者成分未按照配方含量的降序列出的；（五）其他违反标签管理规定但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形。第三十八条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施避免产品性状、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用。生产、销售用于未成年人的玩具、用具等，应当依法标明注意事项，并采取措施防止产品被误用为儿童化妆品。普通化妆品不得宣称特殊化妆品相关功效。 第四章 化妆品经营 第三十九条 化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验直接供货者的市场主体登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、化妆品的产品质量检验合格证明并保存相关凭证，如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等内容。第四十条 实行统一配送的化妆品经营者，可以由经营者总部统一建立并执行进货查验记录制度，按照本办法的规定，统一进行查验记录并保存相关凭证。经营者总部应当保证所属分店能提供所经营化妆品的相关记录和凭证。第四十一条 美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当依法履行化妆品监督管理条例以及本办法规定的化妆品经营者义务。美容美发机构经营中使用的化妆品以及宾馆等为消费者提供的化妆品应当符合最小销售单元标签的规定。美容美发机构应当在其服务场所内显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装，方便消费者查阅化妆品标签的全部信息，并按照化妆品标签或者说明书的要求，正确使用或者引导消费者正确使用化妆品。第四十二条 化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当建立保证化妆品质量安全的管理制度并有效实施，承担入场化妆品经营者管理责任，督促入场化妆品经营者依法履行义务，每年或者展销会期间至少组织开展一次化妆品质量安全知识培训。化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当建立入场化妆品经营者档案，审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明，如实记录经营者名称或者姓名、联系方式、住所等信息。入场化妆品经营者档案信息应当及时核验更新，保证真实、准确、完整，保存期限不少于经营者在场内停止经营后2年。化妆品展销会举办者应当在展销会举办前向所在地县级负责药品监督管理的部门报告展销会的时间、地点等基本信息。第四十三条 化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当建立化妆品检查制度，对经营者的经营条件以及化妆品质量安全状况进行检查。发现入场化妆品经营者有违反化妆品监督管理条例以及本办法规定行为的，应当及时制止，依照集中交易市场管理规定或者与经营者签订的协议进行处理，并向所在地县级负责药品监督管理的部门报告。鼓励化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者建立化妆品抽样检验、统一销售凭证格式等制度。第四十四条 电子商务平台内化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息。第四十五条 化妆品电子商务平台经营者应当对申请入驻的平台内化妆品经营者进行实名登记，要求其提交身份、地址、联系方式等真实信息，进行核验、登记，建立登记档案，并至少每6个月核验更新一次。化妆品电子商务平台经营者对平台内化妆品经营者身份信息的保存时间自其退出平台之日起不少于3年。第四十六条 化妆品电子商务平台经营者应当设置化妆品质量管理机构或者配备专兼职管理人员，建立平台内化妆品日常检查、违法行为制止及报告、投诉举报处理等化妆品质量安全管理制度并有效实施，加强对平台内化妆品经营者相关法规知识宣传。鼓励化妆品电子商务平台经营者开展抽样检验。化妆品电子商务平台经营者应当依法承担平台内化妆品经营者管理责任，对平台内化妆品经营者的经营行为进行日常检查，督促平台内化妆品经营者依法履行化妆品监督管理条例以及本办法规定的义务。发现违法经营化妆品行为的，应当依法或者依据平台服务协议和交易规则采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施及时制止，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第四十七条 化妆品电子商务平台经营者收到化妆品不良反应信息、投诉举报信息的，应当记录并及时转交平台内化妆品经营者处理；涉及产品质量安全的重大信息，应当及时报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。负责药品监督管理的部门因监督检查、案件调查等工作需要，要求化妆品电子商务平台经营者依法提供相关信息的，化妆品电子商务平台经营者应当予以协助、配合。第四十八条 化妆品电子商务平台经营者发现有下列严重违法行为的，应当立即停止向平台内化妆品经营者提供电子商务平台服务：（一）因化妆品质量安全相关犯罪被人民法院判处刑罚的；（二）因化妆品质量安全违法行为被公安机关拘留或者给予其他治安管理处罚的；（三）被药品监督管理部门依法作出吊销许可证、责令停产停业等处罚的；（四）其他严重违法行为。因涉嫌化妆品质量安全犯罪被立案侦查或者提起公诉，且有证据证明可能危害人体健康的，化妆品电子商务平台经营者可以依法或者依据平台服务协议和交易规则暂停向平台内化妆品经营者提供电子商务平台服务。化妆品电子商务平台经营者知道或者应当知道平台内化妆品经营者被依法禁止从事化妆品生产经营活动的，不得向其提供电子商务平台服务。第四十九条 以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供化妆品的，应当依法履行化妆品监督管理条例以及本办法规定的化妆品经营者义务。 第五章 监督管理 第五十条 负责药品监督管理的部门应当按照风险管理的原则，确定监督检查的重点品种、重点环节、检查方式和检查频次等，加强对化妆品生产经营者的监督检查。必要时，负责药品监督管理的部门可以对化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料的供应商、生产企业开展延伸检查。第五十一条 国家药品监督管理局根据法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范等有关规定，制定国家化妆品生产质量管理规范检查要点等监督检查要点，明确监督检查的重点项目和一般项目，以及监督检查的判定原则。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合实际，细化、补充本行政区域化妆品监督检查要点。第五十二条 国家药品监督管理局组织开展国家化妆品抽样检验。省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验。设区的市级、县级人民政府负责药品监督的部门根据工作需要，可以组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验。对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，以及通过不良反应监测、安全风险监测和评价等发现可能存在质量安全问题的化妆品，负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。负责药品监督管理的部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。第五十三条 化妆品抽样检验结果不合格的，化妆品注册人、备案人应当依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定，立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关经营者和消费者停止经营、使用，按照本办法第三十三条第二款的规定开展自查，并进行整改。第五十四条 对抽样检验结论有异议申请复检的，申请人应当向复检机构先行支付复检费用。复检结论与初检结论一致的，复检费用由复检申请人承担。复检结论与初检结论不一致的，复检费用由实施抽样检验的药品监督管理部门承担。第五十五条 化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则。国家药品监督管理局建立并完善化妆品不良反应监测制度和化妆品不良反应监测信息系统。第五十六条 未经化妆品生产经营者同意，负责药品监督管理的部门、专业技术机构及其工作人员不得披露在监督检查中知悉的化妆品生产经营者的商业秘密，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。 第六章 法律责任 第五十七条 化妆品生产经营的违法行为，化妆品监督管理条例等法律法规已有规定的，依照其规定。第五十八条 违反本办法第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款，化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更的，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。违反本办法第十九条第二款，质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的，由原发证的药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并处5000元以下罚款。化妆品生产企业生产的化妆品不属于化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单元，未经许可擅自迁址，或者化妆品生产许可有效期届满且未获得延续许可的，视为未经许可从事化妆品生产活动。第五十九条 监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第六十条第三项的规定处罚。监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。第六十条 违反本办法第四十二条第三款，展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。第六十一条 有下列情形之一的，属于化妆品监督管理条例规定的情节严重情形：（一）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品，或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质；（二）故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况；（三）拒绝、逃避监督检查；（四）因化妆品违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为，或者因违反化妆品质量安全法律、法规受到刑事处罚后又实施化妆品质量安全违法行为；（五）其他情节严重的情形。对情节严重的违法行为处以罚款时，应当依法从重从严。第六十二条 化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。 第七章 附 则 第六十三条 配制、填充、灌装化妆品内容物，应当取得化妆品生产许可证。标注标签的生产工序，应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的化妆品生产企业内完成。第六十四条 化妆品监督管理条例第六十条第二项规定的化妆品注册、备案资料载明的技术要求，是指对化妆品质量安全有实质性影响的技术性要求。第六十五条 化妆品生产许可证编号的编排方式为：X妆XXXXXXXX。其中，第一位X代表许可部门所在省、自治区、直辖市的简称，第二位到第五位X代表4位数许可年份，第六位到第九位X代表4位数许可流水号。第六十六条 本办法自2022年1月1日起施行。 国家市场监督管理总局发布
国家药监局关于发布化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）的通告（2021年第26号） 为指导化妆品和新原料注册人、备案人规范开展注册备案和提交注册备案资料，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关规定，国家药监局组织制定了《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》，现予发布。 特此通告。 附件 化妆品注册备案资料提交技术指南（试行） 为指导化妆品和新原料注册人、备案人规范开展注册备案和提交注册备案资料，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关法规规定，制定本指南。 一、适用范围 本指南适用于化妆品和新原料注册备案相关的注册备案用户获取、用户权限开通、信息填报和资料提交等工作。 二、资料提交基本要求 （一）电子版资料 化妆品、新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业通过国家统一的化妆品、化妆品新原料注册备案信息服务平台（以下称信息服务平台），按照《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等的要求，提交电子版注册备案资料办理注册备案相关业务。 注册人、备案人、境内责任人已经申领数字认证证书（Certificate Authority，CA）的，实行电子签章，应当按照相关资料管理规定要求，对提交的电子版注册备案资料加盖电子签章。 （二）纸质版资料 境内的注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业通过信息服务平台提交电子版注册备案资料后，应当按照本指南的要求向注册管理部门或者备案管理部门提交与电子版注册备案资料一致的纸质版注册备案资料原件。第三方证明资料中，出具机构已使用CA进行签章且能够通过信息服务平台有效获取和验证的，可免于提交；其他资料中，注册人、备案人、境内责任人已使用CA进行签章且签章完整的，可免于提交。 （三）内部管理责任 注册人、备案人、境内责任人应当确保其使用的计算机硬件环境、操作系统、网络环境等符合信息服务平台要求，建立注册备案资料内部保密管理制度，妥善保管信息服务平台的账号密码和CA介质。因操作失误、账号密码泄露、CA介质丢失等原因导致的损失，由注册人、备案人、境内责任人承担责任。 三、用户账号领取与用户权限开通 （一）账号领取 境内的注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业可登录国家药品监督管理局网上办事大厅，领取国家政务服务平台用户账号。 用户领取账号后，即可登录信息服务平台。 （二）CA申领 已经领取账号的用户完成CA申领和设置后，即可以在信息服务平台使用电子签章。电子签章与实物印章具有同等法律效力，加盖电子印章的电子资料合法有效，可以作为办理政务服务事项的依据。 CA遗失或损坏的，用户应及时提出注销并重新申领。 （三）用户权限开通 已经领取账号的用户，应当通过信息服务平台提交电子版资料开通注册备案用户权限。用户权限包括：境内的化妆品注册人或备案人、化妆品境内责任人、境内的化妆品生产企业、境内的新原料注册人或备案人、新原料境内责任人等。 用户收到电子版资料的审核意见后，应当按照本指南的要求向注册管理部门或者备案管理部门提交纸质版资料。其中，质量安全负责人简历、质量管理体系概述、不良反应检测和评价体系概述可免于提交纸质版资料，境外生产企业的生产质量管理规范证明资料可以提交注册管理部门或者备案管理部门核对后，由用户自行存档备查。 四、化妆品或新原料注册备案资料提交 （一）注册备案电子资料提交 境内的注册人、备案人和境内责任人用户办理化妆品或者新原料注册、备案时，应当首先通过信息服务平台提交电子版注册备案资料。 （二）注册纸质资料提交 申请特殊化妆品和新原料注册的，境内的注册人或者境内责任人应当在电子版注册资料提交后，按照本指南的要求将纸质版注册资料递交至国家药品监督管理局行政事项受理服务机构（以下称受理机构）。其中，化妆品所使用原料的原料来源和原料安全相关信息可免于提交纸质版资料。 受理机构收到电子版和纸质版注册资料后，按照《化妆品注册备案管理办法》的规定开展形式审查工作。 （三）备案纸质资料提交 进行新原料和进口普通化妆品备案的，境内的备案人或者境内责任人应当在备案信息公布前，按照本指南的要求将纸质版备案资料递交至备案管理部门。其中，化妆品所使用原料的原料来源和原料安全相关信息可免于提交纸质版资料。 国产普通化妆品的纸质版备案资料可以由境内的备案人或者境内责任人存档备查。 （四）其他要求 除注册不予受理、终止注册、注册撤回等情形外，纸质版注册备案资料原件递交后一经接收不再退回。 按要求允许在已上市销售证明文件、委托关系文件或者属于一个集团公司证明资料等上列明多个产品，且纸质版资料原件已经递交同一化妆品注册备案管理部门的，办理其他化妆品注册备案时，可以递交纸质版资料复印件，并说明原件已递交的相关情况。 五、资料规范和制式要求 （一）资料目录式管理 1、电子目录树 化妆品注册备案资料以目录树形式进行管理，用户信息资料电子目录树见附表1，化妆品注册备案资料电子目录树见附表2，新原料注册备案资料电子目录树见附表3。除特别说明外，各电子目录树均根据首次注册或备案情形下的资料项目及相关要求制定。 各资料项目总体上分为必须填报（Required, R）、适用时填报（Conditional Required, CR）两类。注册人、备案人、境内责任人应根据相关资料管理规定要求和实际情况，自行判断是否适用。 2、纸质原件管理 在电子目录树基础上，通过信息服务平台，对注册人、备案人、境内责任人递交的纸质原件进行集成管理。为方便资料提交，在电子目录树中，对纸质原件进行初始标记（在注册人、备案人或境内责任人使用CA的前提下），分为递交（Yes, Y）、不递交（No, N）和视情况递交（Depending, D）。注册人、备案人、境内责任人应根据相关资料管理规定要求和实际情况，自行判断是否需要递交纸质原件。 （二）填报形式及要求 资料填报形式主要包括填写（Fill In, F）、上传（Upload, U）或关联（Link, L）。 1、填写（F） 以填写形式进行资料填报的，注册人、备案人、境内责任人应在信息服务平台中按照模板进行内容的填写或勾选。 为方便企业填报，提高数据整体质量，信息服务平台中会通过嵌入或调取数据库提供便捷操作，例如已填报内容的后续读取、用户自建数据库的调用、法规文件中目录清单的嵌入、标准化下拉菜单等。使用这些便捷操作时，注册人、备案人、境内责任人应对调取出的数据或信息进行审核，如有必要应当完善修改或主动备注说明，并对最终形成的资料内容负责。 2、上传（U） 以上传形式进行资料填报的，应符合信息服务平台关于版本、格式、大小等方面的要求，确保内容清晰、易于辨认。上传文件禁用由某种条件触发才能实现的显示或打印功能，禁用交互式表单和内部可执行代码。上传前应逐页调整页面方向，确保展示的文字方向正确；外包装展开图片等具有多个文字方向的，应确保主展示面或主要文字方向正确。 除信息服务平台允许其他格式的资料项外，应使用PDF格式文件，并尽可能使用由源文件（如WORD文件）转化形成的PDF文件。如含无法访问电子来源文件、需要第三方签章文件或确不具有源文件的资料，可以是扫描后创建的PDF文件。扫描后创建PDF文件属于纸质文件的数字转化，建议参考中华人民共和国档案行业标准《纸质档案数字化技术规范》（DA/T 31—2017）有关要求。 3、关联（L） 以关联形式进行资料填报的，用户应对关联获得或产生的数据信息进行审核。如有纸质原件的（如注册备案检验报告等），还应对照纸质原件进行检查，确保相关内容与纸质原件的一致性。如有必要，应当完善修改或主动备注说明，或对源数据进行更正后重新关联。用户对最终形成的资料内容以及与相关纸质原件的一致性情况负责。 （三）规范化格式建议 为方便在线审查、审评、审批，本指南提出资料的规范化格式建议。企业在提交资料时，特别是对于需上传的由源文件转化形成的PDF文件，建议参照以下规范化格式要求进行准备。 1、字体和版面 中文字体建议选用宋体，英文字体建议选用Times New Roman。中文正文字号不小于四号字，表格文字不小于五号字，脚注不小于五号字，英文不小于14号字。行间距离建议设为1-1.5倍。 左边边距应适宜装订。如页面设置为纵向，则左边距离不小于2.5cm、上边距离不小于2cm、其他边距不小于1cm；如页面设置为横向，上边距离不小于2.5cm、右边距离不小于2cm、其他边距不小于1cm。页眉和页脚信息应在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。 2、页码编制 在PDF文件中设置页码，建议标识在下方正中位置。资料页码应正确标识、清晰可辨，确保通过页码可以定位相关信息。 3、醒目标示 在由源文件转化形成的PDF文件中，可通过高亮等方式，对与产品注册备案高度相关内容、需重点关注内容等进行醒目标示。 六、纸质资料途径及相关要求 未使用CA签章的用户，在提交注册备案资料时，应首先完成全套资料内容在信息服务平台的填报，在完成打印盖章、扫描回传后，按要求将签章齐全的全套纸质资料提交至指定部门，主要程序如下： （一）资料内容填报 在信息服务平台进行全套资料内容的填报，填报形式及相关要求与电子资料途径一致。 （二）纸质资料打印盖章 资料内容全部填报完毕后，从信息服务平台打印最终版本，按照相关资料管理规定要求完成签章，形成签章完整的全套纸质资料。 （三）纸质资料扫描回传 将签章完整的全套纸质资料扫描后，回传至信息服务平台并提交。 （四）纸质资料提交 将纸质资料提交至指定部门，具体参见电子资料途径中纸质原件的递交。 在提交纸质资料时，需同时提交一致性声明，自我声明所提交纸质资料与信息服务平台填报内容的一致性，并由注册人或备案人签章确认。 附表1.化妆品用户信息相关资料电子目录表 2.化妆品注册备案资料电子目录表 3.化妆品新原料注册备案资料电子目录表 —— 16 —— 附表1 化妆品用户信息相关资料电子目录表 层级代码 项目标题 填报要求 填报形式 纸质原件（使用CA） 备注 （仅作建议或提示，注册人/备案人、境内责任人应自行判断是否适用） R/CR F/U/L Y/N/D 1-01 注册人/备案人信息及相关资料 1-01-01 注册人/备案人信息表 R F D 无法实现电子签章的（例如无法申领CA的境外注册人/备案人签章），按相关要求递交签章完整的纸质原件。 1-01-02 注册人/备案人质量安全负责人简历 R U N 1-01-03 生产企业信息表 CR F D 注册人/备案人有自主生产或者委托境外生产企业生产的，按相关要求提交。 无法实现电子签章的（例如无法申领CA的境外注册人/备案人签章），按相关要求递交签章完整的纸质原件。 1-01-04 生产企业质量安全负责人简历 CR U N 提交生产企业信息表的，按相关要求提交相应的生产企业质量安全负责人简历。 1-01-05 境外生产质量管理规范证明资料 CR U Y 提交的生产企业信息表为境外生产企业的，按相关要求提交境外生产质量管理规范证明资料原件。 1-01-06 其他 CR U D 如有与注册人/备案人信息表相关的其他资料，按相关要求提交。 1-02 注册人/备案人质量管理体系概述 1-02-01 注册人/备案人质量管理体系概述 R F D 无法实现电子签章的（例如无法申领CA的境外注册人/备案人签章），按相关要求递交签章完整的纸质原件。 1-02-02 其他 CR U D 如有与质量管理体系概述相关的其他资料，按相关要求提交。 1-03 注册人/备案人不良反应监测和评价体系概述 1-03-01 注册人/备案人不良反应监测和评价体系概述 R F D 无法实现电子签章的（例如无法申领CA的境外注册人/备案人签章），按相关要求递交签章完整的纸质原件。 1-03-02 其他 CR U D 如有与不良反应监测和评价体系概述相关的其他资料，按相关要求提交。 1-04 境内责任人信息表 1-04-01 境内责任人信息表 CR F N 1-04-02 其他 CR U D 如有与境内责任人信息表相关的其他资料，按相关要求提交。 1-05 境内责任人授权书 1-05-01 境内责任人授权书 CR U Y 1-05-02 境内责任人授权书公证书 CR U Y 1-05-03 其他 CR U D 如有与境内责任人授权书相关的其他资料，按相关要求提交。 注：①填报要求，R必须填报，CR适用时填报。 ②填报形式，F填写，U上传，L关联。 ③纸质原件（使用CA），Y递交，N不递交，D视情况递交。 附表2 化妆品注册备案资料电子目录表 层级代码 项目标题 填报要求 填报形式 纸质原件（使用CA） 备注 （仅作建议或提示，注册人/备案人、境内责任人应自行判断是否适用） R/CR F/U/L Y/N/D 2-01 注册申请表/备案信息表及相关资料 2-01-01 注册申请表/备案信息表 R F D 无法实现电子签章的（例如无法申领CA的境外注册人/备案人签章），按相关要求递交签章完整的纸质原件。 2-01-02 委托关系文件 CR U N 委托境外企业生产的化妆品按相关要求提交。 2-01-03 已上市销售证明文件 CR U Y 进口化妆品按相关要求提交已上市销售证明文件原件。 2-01-04 专为中国市场设计的相关资料 CR U N 专为中国市场设计的进口化妆品，按要求提交相关资料。 2-01-05 其他 CR U D 如有与注册申请表或备案信息表相关的其他资料，按相关要求提交。 2-02 产品名称相关信息 2-02-01 产品名称命名依据 R F N 2-02-02 商标注册证 CR U N 产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，按相关要求提交商标注册证。 2-02-03 其他 CR U D 如有与产品名称相关的其他资料，按相关要求提交。 2-03 产品配方 2-03-01 配方表 R F N 2-03-02 原料安全相关信息 R F/U/L N 可通过原料报送码直接关联原料安全信息文件，或自行填写原料生产商信息并上传由原料生产商出具的原料安全信息文件。 2-03-03 贴、膜类载体材料相关资料 CR U N 使用贴、膜类载体材料的，按相关要求提交。 2-03-04 其他 CR U D 如有与产品配方相关的其他资料，按相关要求提交。 2-04 产品执行的标准 2-04-01 产品执行的标准 R F N 2-04-02 其他 CR U D 如有与产品执行的标准相关的其他资料，按相关要求提交。 2-05 包装标签 2-05-01 产品标签样稿 R F N 2-05-02 进口产品原包装及翻译件 CR U N 进口化妆品按相关要求提交生产国（地区）产品的销售包装（含说明书），如为外文标签还应一并提交翻译件。 2-05-03 其他 CR U D 如有与包装标签相关的其他资料，按相关要求提交。 2-06 产品检验报告 2-06-01 理化微生物和毒理学检验报告 R L D 如出具报告的检验机构已经办理CA，能够通过化妆品注册备案检验管理系统直接出具加盖CA章的电子检验报告，则化妆品注册人、备案人、境内责任人可提交电子检验报告，无需递交相应的检验报告纸质原件。 2-06-02 石棉检验报告 CR U/L D 2-06-03 人体安全性和功效检验报告 CR L D 2-06-04 防晒功效抽样试验相关资料 CR F/U N 2-06-05 祛斑美白等效评价相关资料 CR F/U N 2-06-06 其他 CR U D 如有与产品检验报告相关的其他资料，按相关要求提交。 2-07 安全评估资料 2-07-01 产品安全评估报告 CR U N 2-07-02 其他 CR U D 如有与安全评估相关的其他资料，按相关要求提交。 注：①填报要求，R必须填报，CR适用时填报。 ②填报形式，F填写，U上传，L关联。 ③纸质原件（使用CA），Y递交，N不递交，D视情况递交。 附表3 化妆品新原料注册备案资料电子目录表 层级代码 项目标题 填报要求 填报形式 纸质原件（使用CA） 备注 （仅作建议或提示，注册人/备案人、境内责任人应自行判断是否适用） R/CR F/U/L Y/N/D 3-01 信息表 3-01-01 注册或备案信息表 R F D 无法实现电子签章的（例如无法申领CA的境外注册人/备案人签章），按相关要求递交签章完整的纸质原件。 3-02 研制报告 3-02-01 研发背景 R U N 3-02-02 原料基本信息 R F/U D 3-02-03 原料使用信息 R F/U D 3-02-04 功能依据资料 R U D 3-02-05 研制相关的其他资料 R U D 3-03 制备工艺及质量控制标准 3-03-01 制备工艺简述 R U N 3-03-02 稳定性试验数据 R U D 3-03-03 质量规格指标及其检验方法 R U N 3-03-04 可能存在的安全性风险物质及其控制等资料 CR U N 3-04 安全性评价 3-04-01 毒理学安全性评价综述 R U N 3-04-02 急性经口或急经皮毒性试验 CR U D 3-04-03 皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验 R U D 3-04-04 皮肤变态反应试验 CR U D 3-04-05 皮肤光毒性试验 CR U D 3-04-06 皮肤光变态反应试验 CR U D 3-04-07 致突变试验 CR U D 3-04-08 亚慢性经口或经皮毒性试验 CR U D 3-04-09 致畸试验 CR U D 3-04-10 慢性毒性/致癌性结合试验 CR U D 3-04-11 吸入毒性试验 CR U D 3-04-12 长期人体试用安全试验 CR U D 3-04-13 其他毒理学试验 CR U D 3-04-14 安全性评估报告 R U N 3-05 其他资料 03-05-01 新原料技术要求 R F N 03-05-02 可能有助于化妆品新原料注册和备案的其他资料 CR U D 注：①填报要求，R必须填报，CR适用时填报。 ②填报形式，F填写，U上传，L关联。 ③纸质原件（使用CA），Y递交，N不递交，D视情况递交。 国家药监局 2021年4月12日
国家药监局关于发布化妆品补充检验方法管理工作规程和化妆品补充检验方法研究起草技术指南的通告（2021年第28号）为规范化妆品补充检验方法管理工作，依据《化妆品监督管理条例》，现发布《化妆品补充检验方法管理工作规程》和《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》。特此通告。附件1 化妆品补充检验方法管理工作规程 第1章 总 则第一条 为规范化妆品补充检验方法管理工作，依据《化妆品监督管理条例》，制定本规程。第二条 对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准和技术规范规定的检验项目和检验方法无法检验的，国家药品监督管理局可以制定补充检验项目和检验方法（以下简称化妆品补充检验方法），用于化妆品的抽样检验、质量安全案件调查处理和不良反应调查处置，其检验结果可以作为执法依据。化妆品补充检验方法不仅适用于方法发布日期之后生产的化妆品的检验，同样适用于方法发布日期之前生产的化妆品的检验。第三条 国家药品监督管理局负责化妆品补充检验方法的管理工作，包括化妆品补充检验方法立项、起草、验证的组织工作，以及方法的审查、批准和发布等。第四条 化妆品补充检验方法的管理应当遵循监管需要、科学实用、规范高效、公平公正的原则。第五条 国家药品监督管理局组织成立化妆品补充检验方法专家委员会（以下简称专家委员会），主要负责对化妆品补充检验方法立项申报和方法草案提出审查意见。专家委员会设专家组和秘书处。专家组由药品监督管理部门、化妆品检验机构和其他化妆品相关专业技术机构等领域人员组成，主要负责对化妆品补充检验方法立项申报和方法草案进行实质性审查。秘书处设在中国食品药品检定研究院，主要负责对化妆品补充检验方法立项申报和方法草案进行形式审查，组织专家组会议审查和函审、报送方法草案等，并承担化妆品补充检验方法立项、起草、验证、审查、报送的相关咨询工作。第六条 制定化妆品补充检验方法，应当注重方法的科学性、通用性和时效性，并可以借鉴国际上广泛认可的化妆品检验方法或者有关部门已经发布的化妆品检验方法。国家鼓励吸纳科研院所、大专院校或者社会力量举办的相关领域研究机构的技术能力，运用新技术研究开发化妆品补充检验方法，提高方法准确性和检验效率。第七条 在化妆品重大案件调查处理、突发事件应急处置等工作中，可以根据工作需要，简化立项审查和起草单位遴选程序，委托有相应技术能力的单位开展补充检验方法的研制，并加快方法验证、方法审查等工作程序。第八条 中国食品药品检定研究院负责建立化妆品补充检验方法管理信息系统，提高化妆品补充检验方法管理信息化水平。 第2章 立项申报第九条 化妆品检验机构、科研院所、大专院校等单位可以根据工作需要，按照《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》，开展化妆品补充检验方法的立项申报工作。立项申报单位应当通过化妆品补充检验方法管理信息系统，在线提交化妆品补充检验方法立项申报材料，并报送纸质材料，同时将立项申报材料抄报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第十条 地市级及以上药品监督管理部门在化妆品现场检查、监督抽检、风险监测、投诉举报处理、案件调查处理和不良反应调查处置中发现有必要制定化妆品补充检验方法的，可以组织有关技术单位向秘书处申报化妆品补充检验方法立项。立项申报单位应当通过化妆品补充检验方法管理信息系统在线提交化妆品补充检验方法立项申报材料，并报送纸质材料和地方药品监督管理部门对该方法立项申报的意见。地市级及以上药品监督管理部门组织研究起草化妆品补充检验方法有困难的，可以向上一级药品监督管理部门提出立项需求。上一级药品监督管理部门根据实际情况统筹考虑并予以支持。第十一条 国家药品监督管理局根据监管工作需要，提出化妆品补充检验方法立项建议，并组织征集立项申报单位。第十二条 秘书处应当自收到化妆品补充检验方法立项申报材料之日起5个工作日内，对申报材料的完整性和规范性进行形式审查。第十三条 秘书处原则上在形式审查完成之日起15个工作日内，将立项申报材料提请专家组审查。专家组对立项的科学性、必要性和执法适用性等进行审查。审查以会议审查为主，也可以函审。（一）会议审查：专家通过会议形式进行审查，出席会议专家四分之三（含）以上同意的，为审查通过。秘书处应当汇总形成审查会议纪要和审查结论，审查结论需全体参会专家签字确认。（二）函审：根据工作需要，也可通过化妆品补充检验方法管理信息系统进行函审，函审专家四分之三（含）以上同意为审查通过。秘书处应当汇总形成审查结论，并附全部函审专家的意见。对于审查通过的立项申请，专家组应当同时确定起草单位。起草单位原则上为立项申报单位。对于同一立项有多个单位申报的，由专家组结合实际情况确定起草单位。第十四条 秘书处应当在立项审查完成之日起10个工作日内，通过化妆品补充检验方法管理信息系统，向立项申报单位回复立项审查结论。立项审查结论分为两种情况：（一）立项审查通过；（二）立项审查不通过，并说明理由。第十五条 立项审查结论应当经国家药品监督管理局确认后，及时在化妆品补充检验方法管理信息系统中公示。第三章 起草和验证第十六条 化妆品补充检验方法通过立项审查后，起草单位应当在深入调查研究、充分论证技术指标的基础上，按照《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》要求，起草化妆品补充检验方法草案，保证其科学性、通用性和时效性。同时还应当编制起草说明，包括相关背景、研制过程、各项技术参数依据、实验室内和实验室间验证情况和数据等。第十七条 起草单位应当从秘书处组织推荐并在化妆品补充检验方法管理信息系统中公示的化妆品补充检验方法验证单位名单中，选择不少于3家验证单位进行实验室间验证。第十八条 验证单位应当遵循《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》提出的技术要求进行验证，并出具验证报告。第十九条 起草单位应当认真研究验证报告，与验证单位充分沟通，修改完善化妆品补充检验方法草案和起草说明等相关材料。 第四章 审查和报送第二十条 起草单位应当通过化妆品补充检验方法管理信息系统，在线提交化妆品补充检验方法草案和起草说明等材料，同时报送内容一致的纸质材料。起草单位对所报送材料的真实性负责。第二十一条 秘书处应当自收到化妆品补充检验方法草案申报材料之日起5个工作日内，对申报材料的完整性和规范性进行形式审查。形式审查未通过的，秘书处应当及时告知起草单位，完善后再次报送秘书处。第二十二条 秘书处原则上应当在形式审查完成之日起15个工作日内，将化妆品补充检验方法草案及相关材料提请专家组审查。专家组对方法草案及相关材料的科学性、通用性、时效性进行审查。审查以会议审查为主，也可以函审。会议审查和函审按照本规程第十三条规定执行。会议审查应当邀请起草单位参加并介绍情况，根据工作需要，也可以邀请验证单位参加。第二十三条 秘书处应当在化妆品补充检验方法草案审查完成之日起5个工作日内，通过化妆品补充检验方法管理信息系统，向起草单位回复审查结论。审查结论分为三种情况：（一）通过审查，建议批准。（二）原则通过审查，建议退回起草单位限期修改。起草单位应当按照要求进行修改并再次报秘书处审查，秘书处视情况可以再次组织审查。（三）审查不通过，并说明理由。第二十四条 对于审查通过的化妆品补充检验方法草案，秘书处应当自审查通过之日起10个工作日内，将方法草案报批稿及起草说明、审查结论等材料，以中国食品药品检定研究院发函形式报送国家药品监督管理局。 第五章 批准和发布第二十五条 国家药品监督管理局对化妆品补充检验方法报批稿审核批准后，以公告形式向社会发布。发布内容包括：化妆品补充检验方法文本、起草单位、主要起草人和验证单位信息。化妆品补充检验方法（缩写为BJH）按照“BJH+四位年代号+两位序号”规则进行编号。第二十六条 国家药品监督管理局及时发布并更新化妆品补充检验方法，为公众查询提供便利。 第六章 附 则第二十七条【实施日期】 本规程自2021年7月 1日起实施。附件2 化妆品补充检验方法研究起草技术指南 为规范化妆品补充检验方法研制工作，确保化妆品补充检验方法的科学性、通用性和时效性，依据《化妆品监督管理条例》和《化妆品补充检验方法管理工作规程》，制定本指南。一、主要研制方向（一）识别可能掺杂掺假的化妆品；（二）识别可能使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品；（三）符合《化妆品补充检验方法管理工作规程》规定的其他需要建立方法的研制方向。二、立项申报申报单位按照《化妆品补充检验方法管理工作规程》的规定提交立项建议，立项建议需提供如下内容：（一）相关检验项目对化妆品安全监管的重要性、目的和立项依据，重点说明拟解决的实际问题、建立的方法与化妆品监管的关系和意义；（二）国内外研究的现状和前期工作基础；（三）检验方法建立的具体技术路线和研究方案。三、方法研制和验证化妆品补充检验方法起草单位应当按照以下要求开展方法研制工作：（一）在深入调查研究、充分论证技术指标的基础上进行研制，并充分征求技术机构、监管部门等的意见，保证方法的科学性、通用性和时效性。（二）起草方法草案文本时，应当参考化妆品补充检验方法编写规则，包括适用范围、方法原理、试剂仪器、分析步骤、计算结果等，同时还应当编制起草说明，包括相关背景、研制过程、各项技术参数的依据、实验室内和实验室间验证情况和数据等。（三）根据所起草方法的技术特点，原则上应当选择不少于3家化妆品补充检验方法验证单位进行验证，验证单位应当出具验证报告。起草单位应当根据验证报告对方法进行修改完善。 附：1.化妆品补充检验方法立项建议2.化妆品补充检验方法研制技术要求3.化妆品补充检验方法编写规则附1 化妆品补充检验方法立项建议 检验项目/指标 方法名称 拟解决的问题简要介绍该项目拟解决的实际问题和关键技术。（不超过300字）申报单位联系信息单位名称：地址：联系人：联系电话：电子邮箱：合作单位如多家请按先后顺序列出国内外情况拟解决的问题在国内外的研究现状相关工作基础重点说明已开展的实验室研究工作，并提供前期研究、实验数据或分析报告。不超过1500字。适用范围和主要技术内容详细说明方法完成后的适用范围、研究方法、技术路线、拟解决的关键技术和工作方案等。 附2 化妆品补充检验方法研制技术要求 1、 化妆品基质选择化妆品基质应涵盖可能含有待检测目标化合物的某一功能类别化妆品的主要典型基质。化妆品基质的取样量需考虑常规检验中的真实取样量，如需酌情减少取样量，应对依据和理由予以说明。二、方法学考察方法学参数应考察以下方面：提取效果试验中应充分考虑待测物质在提取净化过程中的吸附、转化等内容，应进行提取效果的验证，可用以下方法进行试验：用阳性的标准物质进行试验；阳性样品或添加样品用同一溶剂反复提取，观察被分析物浓度变化；用不同提取技术或不同提取溶剂进行比较。特异性方法的特异性是指在确定的分析条件下，分析方法检测和区分共存物与目标化合物的能力。可通过对具有代表性的空白基质和空白基质添加目标化合物的样品，按照确定的样品前处理方法处理后进行分析，考察基质中存在的化合物是否对被测目标化合物存在干扰。对于化妆品原料带入或环境带入的物质，需考虑空白和校准的方式。耐用性耐用性是指在测定条件有小的变化时，测定结果不受影响的程度，方法研制时应考虑其耐用性。经试验，测定条件小的变动应能满足系统适用性实验要求，能确保方法的可靠性。如测试条件要求苛刻，应在方法中写明，并注明可以接受变动的范围。线性及线性范围标准工作曲线的线性范围应尽可能覆盖一个以上数量级，至少进行5个浓度水平（不包括空白）。样品测试溶液中被测组分浓度应在校准曲线的线性范围内。起草说明应列出标准校准曲线方程、相关系数，必要时应给出典型色谱图。应比较不加基质曲线和加基质曲线的差异，确定曲线制作要求。准确度方法的准确度是指测得结果与真值的符合程度，检测方法的准确度一般用回收率进行评价。回收率试验应做三个水平添加，一般添加水平为：对于禁用物质，回收率在方法定量限、两倍方法定量限和十倍方法定量限进行三水平试验；对于已制定限量值的，一般在1/2、1、2倍限量值三个水平各选一个合适点进行试验，如果限量值是定量限，可选择2倍限量值和10倍限量值两个点进行试验；对于未制定限量值的，回收率在方法定量限、常见浓度水平选两个浓度点进行三水平试验。每个水平重复次数不少于6次，计算平均值。回收率试验要求的参考范围见表1。表1 不同添加水平对回收率试验的要求添加水平，mg/kg范围，%≤0.160~1200.1~180~1101~10090~110＞10095~105精密度精密度是指在规定条件下，相互独立的测试结果之间的一致程度，方法的精密度包括重复性和再现性。重复性指在同一实验室，由同一操作者使用相同设备、按相同的测试方法，并在短时间内对同一被测对象取得相互独立测试结果的一致性程度，方法研制时应对重复性进行考察。化妆品的典型基质均应进行重复性试验，至少进行三个水平的试验；添加水平要求参见准确度中回收率试验要求，每个水平重复次数不少于6次。实验室内重复性试验的相对标准偏差应符合表2的要求。表2 实验室内重复性试验的相对标准偏差要求被测组分含量，mg/kg相对标准偏差，% ≤0.0001≤430.0001~0.001≤300.001~0.01≤210.01~0.1≤150.1~1≤111~10≤7.510~100≤5.3100~1000≤3.8再现性是在不同实验室，由不同操作者按相同的测试方法，从同一被测对象取得相互独立测试结果的一致性程度。再现性应进行三个水平的试验，添加水平要求参见准确度中回收率试验要求，每个水平重复次数不少于6次。实验室间再现性试验的相对标准偏差应符合表3的要求。表3 实验室间再现性试验的相对标准偏差要求被测组分含量，mg/kg相对标准偏差，%≤0.001≤540.001~0.01≤460.01~0.1≤340.1~1≤25＞1≤19 检出限和定量限检出限和定量限应该满足检测方法的预期用途；定量限是指可以进行准确定量测定的最低水平，在该水平下得到的回收率和精密度应满足表1和表2的要求。三、方法验证验证单位对验证实验结果进行综合评价，对于定性方法至少需要验证方法的检出限和特异性；对于定量方法至少需要验证方法的线性范围、特异性、准确度、精密度和定量限等。验证单位应出具化妆品补充检验方法的验证意见，包括：化妆品补充检验方法是否科学、实用和规范；方法学验证结果是否满足相关技术要求。附3 化妆品补充检验方法编写规则 1.概述为保证化妆品补充检验方法文本的科学性和规范性，参考GB/T 1.1《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的相关规定，编制本规则，作为化妆品补充检验方法文本编写的依据。2.适用范围本编写规则要求适用于化妆品补充检验方法的编写。3.基本要求（1）检测方法文本的编写应符合GB/T 1.1。（2）检测方法的文字表达应该结构严谨、层次分明、用词准确、表述清楚，不易产生歧义。术语和符号应统一，计量单位应以法定计量单位表示。4.方法的结构（1）规范性一般要素：方法名称、范围、规范性引用文件。（2）规范性技术要素：原理、试剂与材料、仪器和设备、抽样、试样制备、分析步骤、结果计算、精密度、检出限、图谱、质量保证和控制。（3）补充要素：附录。方法名称、范围、试剂与材料、仪器和设备、试样制备、分析步骤、结果计算、精密度、检出限和图谱为必备要素，其他为可选要素。5.规范性一般要素（1）方法名称方法名称一般表述为“化妆品中××××物质的测定（方法编号）”，按照“BJH+四位年代号+两位序号”规则进行编号。（2）范围①明确该方法检测的适用范围和被检测的物质名称。用“本方法规定了【化妆品】中【物质名称】的测定方法”表述。多组分检测可用附录形式列出所有物质的中、英文名称，并标示相关物质索引号。②明确检测方法的适用范围。用“本方法适用于【××××化妆品】中【物质名称】的定性鉴定/定量测定”表述。（3）规范性引用文件如果标准中有规范性引用文件，在该章中列出所引用文件的清单，并用下述引导语引出：下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。6.规范性技术要素（1）原理指明检测方法的基本原理、方法特征和基本步骤。（2）试剂与材料①本章用下列导语开头：“除另有规定外，本方法中所用试剂均为分析纯，水为符合GB/T 6682的【×】级水”。②列出检测过程中使用的所有试剂和材料及其主要理化特性（浓度、密度等）。③试剂和材料按下列顺序排列：a.以市售状态使用的产品（不包括溶液），注明其形态、特性（如化学名称、分子式、纯度、CAS号），带有结晶水的固体产品标明结晶水；b.溶液或悬浮液（不包括标准滴定溶液和标准溶液），并说明其含量； c.标准溶液和内标溶液，说明配制方法并注明浓度、有效期和贮存条件；d.指示剂；e.辅助材料（如干燥剂、固相萃取柱等）。（3）仪器和设备应列出在分析过程中所用主要仪器和设备的名称及其主要技术指标。仪器设备的排列顺序一般为分析仪器、常用的仪器或设备。（4）试样制备和保存应具体写明实验室样品组分、试样制备过程（如取样量、研磨、干燥等）、试样特性（如质量、体积等）和试样贮存容器材料与特性（如类型、容量、气密性）以及贮存条件。（5）分析步骤不同检测项目样品的处理方法不同，在编写时应注意写清每一个步骤，应详细叙述试验步骤，以容易阅读的形式陈述有关试验。①提取应明确以质量或体积表示试样的称量，写明提取剂的名称、用量、提取方式以及收集容器和浓缩条件。②净化应写明所用净化材料和净化步骤，以及收集容器、浓缩条件、定容方式和定容体积等。③衍生化如方法需要衍生化，应写明衍生化步骤。④仪器参考条件应注明检测技术参数及操作条件。⑤标准工作曲线应写明标准工作曲线的实验过程，按照实际情况可建议采取基质匹配的方法，需说明基质空白溶液的配制过程。⑥测定单点校正法应规定标准溶液和待测溶液进样顺序。标准工作曲线法应规定待测组分的响应值应在仪器检测的定量测定范围之内。对需要进行平行测定的，应予以明确规定。⑦空白试验不加试样或仅加空白试样的空白试验应采用与试样测定完全相同的试剂、设备和步骤等进行。（6）结果计算表示测定结果时，应注明是以何种目标物进行计算并写出计算公式，计算公式应以量关系式表示，公式后要标明编号，标准中有一个公式也要编号，编号从（1）开始。量的符号一律用斜体，应写明需给出计算结果的有效位数，计算结果一般不少于两位有效数字。（7）精密度和准确度方法精密度用重复性相对标准偏差评价，准确度用添加回收率表示。（8）检出限和定量限标明检测方法的检出限和定量限。（9）其他除以上技术内容外，还可根据检测方法的特点和需要，合理编写其他技术内容和关键技术，如对特殊情况的说明和有关图表等。7.附录当方法中的某部分应执行的内容放在方法正文中影响方法结构时，可将这部分放在正文的后面，如谱图等作为附录；有助于标准理解或使用的附加信息，也可作为附录。8.字体字号化妆品补充检验方法中的字号和字体应符合下表要求。表1. 化妆品补充检验方法中的字号和字体页别位置文字内容字体字号正文首页第一行标准名称三号黑体各页 章、条的编号和标题五号黑体方法条文、列项及其编号五号宋体标明注的“注”“注×”小五号黑体标明示例的“示例”“示例×”小五号黑体条文的示例内容小五号宋体注、图注、表注小五号宋体脚注、脚注编号、图的脚注、表的脚注小五号宋体图的编号、图题；表的编号、表题五号黑体续图、续表的“（续）”五号宋体图、表右上方关于单位的陈述小五号宋体图中的数字和文字六号宋体表中的数字和文字小五号宋体附录第一行附录编号五号黑体第二行附录标题五号黑体第三行附录内容五号宋体9.方法研制单位及起草人信息列出方法研制单位、验证单位和主要起草人等信息。 国家药监局 2021年4月23日
2023年9月11日，由商务部主办、我院与商务部国际商务官员研修学院联合承办的“发展中国家疫苗监管能力提升研修班”（线上）举行开班仪式。商务部国际商务官员研修学院陈润云副院长、我院陈兵副院长、国家药监局科技和国际合作司张颖处长出席并致辞。本次研修班为期14天，将邀请相关领域政府官员、专家学者，通过专题讲座、研讨交流等方式，介绍中国疫苗监管法律法规、中国疫苗研制、生产、流通、预防接种及其异常反应监测监管措施和成效，并组织参训学员线上交流互鉴，就相关国家医药产业发展和疫苗预防接种需求进行研讨，共同探讨解决疫苗监管重点难点的经验和做法。来自15个国家的71名学员线上参加。
